Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CMV-CTL til behandling af CMV-infektion efter HSCT

Cytomegalovirus-specifik cytotoksisk T-lymfocyt til behandling af cytomegalovirusinfektion efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Human cytomegalovirus (CMV) infektion er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed for modtagere af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). vi foreslår at studere de immunologiske og virologiske virkninger af donorafledte CMV-specifik cytotoksisk T-lymfocyt (CMV-CTL) givet til transplantationsmodtagere

CMV-antigenpeptider vil blive brugt til at inducere de CMV-antigenspecifikke T-lymfocytter afledt af mononukleære donorceller fra perifert blod i en periode på 18~21 dage. Patienterne vil modtage CMV-CTL-celler, når de er seropositive for CMV-DNA i 30 dage efter transplantation. CMV-DNA niveauet vil blive overvåget ugentligt efter transfusion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation anvendes i vid udstrækning til behandling af hæmatologiske maligniteter og knoglemarvssvigtsygdomme. Human cytomegalovirus (CMV) infektion er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed for modtagere af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Omtrent halvdelen af ​​modtagerne ville udvikle CMV-infektion efter transplantation. Fremhæv behandlingsanbefaling for CMV-infektion inklusive ganciclovir og foscarnet. Men disse medikamenter har mange bivirkninger, den mest alvorlige er myelosuppression og nyreskade, desuden reagerer mange patienter ikke på disse medikamenter. I betragtning af risikoen forbundet med vedvarende infektion og potentialet for CMV-specifik cytotoksisk T-lymfocyt (CMV-CTL) til at genoprette immunitet, foreslår vi at undersøge de immunologiske og virologiske virkninger af donorafledte CMV-CTL givet til transplantationsmodtagere, niveauer af CMV-CTL og CMV-DNA vil blive målt fra CTL-recipienter.

Hvis patienten og deres donor er berettiget, vil vi tage 80 ml frisk blod fra donoren eller 5 ml perifert blodstamcelle fra donoren. De perifere mononukleære blodceller vil blive adskilt fra perifert blod eller perifert blodstamcelle. CMV-antigenpeptider vil blive brugt til at inducere CMV-CTL i en periode på 18~21 dage.

De donorafledte CMV-CTL-celler vil blive transfunderet i patientens intravenøse linje. Patienterne vil modtage dosen af ​​CMV-CTL-celler, når de er seropositive for CMV-DNA 30 dage efter transplantationen. CMV-DNA-niveauerne vil blive overvåget ugentligt i mindst 60 dage efter transplantationen. Hvis patienten efter den indledende dosis af CMV-CTL-celler udvikler en viral infektion, kan de være berettiget til at modtage en yderligere injektion af CTL'er. Hvis CMV-niveauerne i blodet fortsætter med at stige efter dosis af T-celler, vil patienten modtage behandling med Ganciclovir, Foscarnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai Jiao Tong University Affilated Shanghai General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver allogen stamcelletransplantatmodtager ≥ 14 år og ≤ 60 år
  • Bilirubin/SGOT/SGPT < 5 × øvre normalgrænser.
  • Kreatinin < 2 × øvre normalgrænser.
  • Ejektionsfraktion ≥ 50 %, ingen alvorlig arytmi.
  • Estimeret forventet levetid ≥ 6 måneder.
  • Patienters CMV-DNA ≥ 1000cp/ml i behandlingsgruppe og negativ i profylaktisk gruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får prednison ≥ 1 mg/kg/d til behandling af akut GVHD eller mild, svær kronisk GVHD.
  • Modtager < 14 år
  • Donor er sero-positiv i HBV/HCV/HIV eller RPR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CMV-CTL
De donorafledte cytomegalovirus-specifikke T-lymfocytter (CMV-CTL) vil blive transfunderet til patienterne. Patienterne vil modtage CMV-CTL-celler, når de er seropositive for CMV-DNA 30 dage efter transplantationen. CMV-DNA-niveauerne vil blive overvåget ugentligt i mindst 60 dage efter transplantationen. Hvis patienten efter den indledende dosis af CMV-CTL-celler udvikler en virusinfektion, kan de være berettiget til at modtage en yderligere injektion af CMV-CTL'er. Hvis CMV-niveauerne i blodet fortsætter med at stige efter dosis af T-celler, vil patienten modtage behandling med Ganciclovir eller Foscarnet.
donorafledte cytomegalovirus-specifikke T-lymfocytter vil blive transfunderet til modtagere af hæmatopoietisk stamcelletransplantation, når de er sero-positive for CMV-DNA.
Andre navne:
  • cytomegalovirus-specifikke T-lymfocytter
Foscarnet kan anvendes til behandling af CMV-infektion før og efter CMV-CTL-infusionen.
Ganciclovir kan anvendes til behandling af CMV-infektion før og efter CMV-CTL-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages svarprocent
Tidsramme: fra datoen for CMV-CTL-infusion til 30 dage efter infusionen
Procentdelen af ​​patienter, hvis serum CMV-DNA bliver negativt i løbet af 30 dage.
fra datoen for CMV-CTL-infusion til 30 dage efter infusionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års samlet overlevelse
Tidsramme: fra transplantationsdatoen til 1 år efter transplantationen
Længden af ​​patienter, der er i live om 1 år.
fra transplantationsdatoen til 1 år efter transplantationen
100-dages forekomst af akut GVHD
Tidsramme: fra transplantationsdatoen til 100 dage efter transplantationen
forekomsten af ​​akut GVHD
fra transplantationsdatoen til 100 dage efter transplantationen
1 års forekomst af kronisk GVHD
Tidsramme: fra transplantationsdatoen til 1 år efter transplantationen
forekomsten af ​​kronisk GVHD
fra transplantationsdatoen til 1 år efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liping Wan, M.D.,Ph.D., Shanghai Jiao Tong University Affiliated Shanghai General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2016

Først opslået (Skøn)

28. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus infektioner

3
Abonner