- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03004261
CMV-CTL til behandling af CMV-infektion efter HSCT
Cytomegalovirus-specifik cytotoksisk T-lymfocyt til behandling af cytomegalovirusinfektion efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Human cytomegalovirus (CMV) infektion er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed for modtagere af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). vi foreslår at studere de immunologiske og virologiske virkninger af donorafledte CMV-specifik cytotoksisk T-lymfocyt (CMV-CTL) givet til transplantationsmodtagere
CMV-antigenpeptider vil blive brugt til at inducere de CMV-antigenspecifikke T-lymfocytter afledt af mononukleære donorceller fra perifert blod i en periode på 18~21 dage. Patienterne vil modtage CMV-CTL-celler, når de er seropositive for CMV-DNA i 30 dage efter transplantation. CMV-DNA niveauet vil blive overvåget ugentligt efter transfusion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation anvendes i vid udstrækning til behandling af hæmatologiske maligniteter og knoglemarvssvigtsygdomme. Human cytomegalovirus (CMV) infektion er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed for modtagere af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Omtrent halvdelen af modtagerne ville udvikle CMV-infektion efter transplantation. Fremhæv behandlingsanbefaling for CMV-infektion inklusive ganciclovir og foscarnet. Men disse medikamenter har mange bivirkninger, den mest alvorlige er myelosuppression og nyreskade, desuden reagerer mange patienter ikke på disse medikamenter. I betragtning af risikoen forbundet med vedvarende infektion og potentialet for CMV-specifik cytotoksisk T-lymfocyt (CMV-CTL) til at genoprette immunitet, foreslår vi at undersøge de immunologiske og virologiske virkninger af donorafledte CMV-CTL givet til transplantationsmodtagere, niveauer af CMV-CTL og CMV-DNA vil blive målt fra CTL-recipienter.
Hvis patienten og deres donor er berettiget, vil vi tage 80 ml frisk blod fra donoren eller 5 ml perifert blodstamcelle fra donoren. De perifere mononukleære blodceller vil blive adskilt fra perifert blod eller perifert blodstamcelle. CMV-antigenpeptider vil blive brugt til at inducere CMV-CTL i en periode på 18~21 dage.
De donorafledte CMV-CTL-celler vil blive transfunderet i patientens intravenøse linje. Patienterne vil modtage dosen af CMV-CTL-celler, når de er seropositive for CMV-DNA 30 dage efter transplantationen. CMV-DNA-niveauerne vil blive overvåget ugentligt i mindst 60 dage efter transplantationen. Hvis patienten efter den indledende dosis af CMV-CTL-celler udvikler en viral infektion, kan de være berettiget til at modtage en yderligere injektion af CTL'er. Hvis CMV-niveauerne i blodet fortsætter med at stige efter dosis af T-celler, vil patienten modtage behandling med Ganciclovir, Foscarnet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Liping Wan, M.D.,Ph.D.
- Telefonnummer: 862137798987
- E-mail: wanliping924@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chun Wang, M.D.,Ph.D.
- Telefonnummer: 862137798987
- E-mail: wangchunsgh@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai Jiao Tong University Affilated Shanghai General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver allogen stamcelletransplantatmodtager ≥ 14 år og ≤ 60 år
- Bilirubin/SGOT/SGPT < 5 × øvre normalgrænser.
- Kreatinin < 2 × øvre normalgrænser.
- Ejektionsfraktion ≥ 50 %, ingen alvorlig arytmi.
- Estimeret forventet levetid ≥ 6 måneder.
- Patienters CMV-DNA ≥ 1000cp/ml i behandlingsgruppe og negativ i profylaktisk gruppe.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der får prednison ≥ 1 mg/kg/d til behandling af akut GVHD eller mild, svær kronisk GVHD.
- Modtager < 14 år
- Donor er sero-positiv i HBV/HCV/HIV eller RPR.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CMV-CTL
De donorafledte cytomegalovirus-specifikke T-lymfocytter (CMV-CTL) vil blive transfunderet til patienterne.
Patienterne vil modtage CMV-CTL-celler, når de er seropositive for CMV-DNA 30 dage efter transplantationen.
CMV-DNA-niveauerne vil blive overvåget ugentligt i mindst 60 dage efter transplantationen.
Hvis patienten efter den indledende dosis af CMV-CTL-celler udvikler en virusinfektion, kan de være berettiget til at modtage en yderligere injektion af CMV-CTL'er.
Hvis CMV-niveauerne i blodet fortsætter med at stige efter dosis af T-celler, vil patienten modtage behandling med Ganciclovir eller Foscarnet.
|
donorafledte cytomegalovirus-specifikke T-lymfocytter vil blive transfunderet til modtagere af hæmatopoietisk stamcelletransplantation, når de er sero-positive for CMV-DNA.
Andre navne:
Foscarnet kan anvendes til behandling af CMV-infektion før og efter CMV-CTL-infusionen.
Ganciclovir kan anvendes til behandling af CMV-infektion før og efter CMV-CTL-infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
30 dages svarprocent
Tidsramme: fra datoen for CMV-CTL-infusion til 30 dage efter infusionen
|
Procentdelen af patienter, hvis serum CMV-DNA bliver negativt i løbet af 30 dage.
|
fra datoen for CMV-CTL-infusion til 30 dage efter infusionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1 års samlet overlevelse
Tidsramme: fra transplantationsdatoen til 1 år efter transplantationen
|
Længden af patienter, der er i live om 1 år.
|
fra transplantationsdatoen til 1 år efter transplantationen
|
100-dages forekomst af akut GVHD
Tidsramme: fra transplantationsdatoen til 100 dage efter transplantationen
|
forekomsten af akut GVHD
|
fra transplantationsdatoen til 100 dage efter transplantationen
|
1 års forekomst af kronisk GVHD
Tidsramme: fra transplantationsdatoen til 1 år efter transplantationen
|
forekomsten af kronisk GVHD
|
fra transplantationsdatoen til 1 år efter transplantationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liping Wan, M.D.,Ph.D., Shanghai Jiao Tong University Affiliated Shanghai General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Virussygdomme
- Sygdomsegenskaber
- DNA-virusinfektioner
- Herpesviridae infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Cytomegalovirus infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Ganciclovir
- Ganciclovirtrifosfat
- Foscarnet
Andre undersøgelses-id-numre
- CMV-CTL-201609
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cytomegalovirus infektioner
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringMaternal Cytomegalovirus Infektioner | Cytomegalovirus medfødtForenede Stater
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeCytomegalovirusDet Forenede Kongerige, Forenede Stater, Canada
-
CMV Research FoundationInternational AIDS Vaccine InitiativeAfsluttetCytomegalovirusForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
University Hospital, LimogesAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttetCytomegalovirus sygdomBrasilien
-
University Hospital, LimogesAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetCytomegalovirus infektionForenede Stater
-
The George Washington University Biostatistics...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetMedfødt Cytomegalovirus infektion | Maternal Cytomegalovirus InfektionForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetCytomegalovirus infektionForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Italien, Japan, Det Forenede Kongerige