Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CMV-CTL för behandling av CMV-infektion efter HSCT

Cytomegalovirusspecifik cytotoxisk T-lymfocyt för behandling av cytomegalovirusinfektion efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation

Humant cytomegalovirus (CMV)-infektion är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet för mottagare av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). vi föreslår att studera de immunologiska och virologiska effekterna av donatorhärledda CMV-specifika cytotoxiska T-lymfocyter (CMV-CTL) som ges till transplantationsmottagare

CMV-antigenpeptider kommer att användas för att inducera CMV-antigenspecifika T-lymfocyter som härrör från donatorceller från perifera mononukleära blodceller under en period av 18~21 dagar. Patienterna kommer att få CMV-CTL-celler när de är seropositiva för CMV-DNA 30 dagar efter transplantation. CMV-DNA-nivån kommer att övervakas varje vecka efter transfusion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation används i stor utsträckning för behandling av hematologiska maligniteter och benmärgssviktssjukdomar. Humant cytomegalovirus (CMV)-infektion är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet för mottagare av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). Ungefär hälften av mottagarna skulle utveckla CMV-infektion efter transplantation. Presentera behandlingsrekommendationer för CMV-infektion inklusive ganciklovir och foscarnet. Dessa mediciner har dock många biverkningar, den allvarligaste är myelosuppression och njurskada, dessutom svarar många patienter inte på dessa mediciner. Med tanke på risken förknippad med ihållande infektion och potentialen för CMV-specifik cytotoxisk T-lymfocyt (CMV-CTL) för att återställa immunitet, föreslår vi att man studerar de immunologiska och virologiska effekterna av donatorhärledda CMV-CTL som ges till transplantationsmottagare, nivåer av CMV-CTL och CMV-DNA kommer att mätas från CTL-mottagare.

Om patienten och dennes givare är berättigade kommer vi att ta 80 ml färskt blod från givaren eller 5 ml perifert blodstamcell från givaren. De perifera mononukleära blodcellerna kommer att separeras från perifert blod eller perifert blodstamcell. CMV-antigenpeptider kommer att användas för att inducera CMV-CTL under en period av 18~21 dagar.

De donatorhärledda CMV-CTL-cellerna kommer att transfunderas in i patientens intravenösa linje. Patienterna kommer att få dosen CMV-CTL-celler när de är seropositiva för CMV-DNA 30 dagar efter transplantationen. CMV-DNA-nivåerna kommer att övervakas varje vecka i minst 60 dagar efter transplantationen. Om patienten efter den initiala dosen av CMV-CTL-celler utvecklar en virusinfektion, kan de vara berättigade att få ytterligare en injektion av CTL. Om CMV-nivåerna i blodet fortsätter att stiga efter dosen av T-celler kommer patienten att få behandling med Ganciclovir, Foscarnet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai Jiao Tong University Affilated Shanghai General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla allogena stamcellstransplanterade mottagare ≥ 14 år och ≤ 60 år
  • Bilirubin/SGOT/SGPT < 5 × övre normala gränser.
  • Kreatinin < 2 × övre normala gränser.
  • Ejektionsfraktion ≥ 50 %, ingen svår arytmi.
  • Beräknad livslängd ≥ 6 månader.
  • Patienternas CMV-DNA ≥ 1000cp/ml i behandlingsgrupp och negativ i profylaktisk grupp.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får prednison ≥ 1 mg/kg/dag för behandling av akut GVHD eller mild, svår kronisk GVHD.
  • Mottagare < 14 år
  • Donator är seropositiv vid HBV/HCV/HIV eller RPR.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CMV-CTL
De donatorhärledda cytomegalovirusspecifika T-lymfocyterna (CMV-CTL) kommer att transfunderas till patienterna. Patienterna kommer att få CMV-CTL-celler när de är seropositiva för CMV-DNA 30 dagar efter transplantationen. CMV-DNA-nivåerna kommer att övervakas varje vecka i minst 60 dagar efter transplantationen. Om patienten efter den initiala dosen av CMV-CTL-celler utvecklar en virusinfektion, kan de vara berättigade att få ytterligare en injektion av CMV-CTL. Om CMV-nivåerna i blodet fortsätter att stiga efter dosen av T-celler kommer patienten att få behandling med Ganciclovir eller Foscarnet.
donatorhärledda cytomegalovirusspecifika T-lymfocyter kommer att transfunderas till mottagare av hematopoetisk stamcellstransplantation när de är seropositiva för CMV-DNA.
Andra namn:
  • cytomegalovirusspecifika T-lymfocyter
Foscarnet kan användas för behandling av CMV-infektion före och efter CMV-CTL-infusionen.
Ganciklovir kan användas för behandling av CMV-infektion före och efter CMV-CTL-infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars svarsfrekvens
Tidsram: från datumet för CMV-CTL-infusionen till 30 dagar efter infusionen
Procentandelen av patienter vars serum CMV-DNA blir negativt inom 30 dagar.
från datumet för CMV-CTL-infusionen till 30 dagar efter infusionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1 års total överlevnad
Tidsram: från transplantationsdatumet till 1 år efter transplantationen
Längden på patienter som lever om 1 år.
från transplantationsdatumet till 1 år efter transplantationen
100-dagars incidens av akut GVHD
Tidsram: från transplantationsdatumet till 100 dagar efter transplantationen
förekomsten av akut GVHD
från transplantationsdatumet till 100 dagar efter transplantationen
1-års incidens av kronisk GVHD
Tidsram: från transplantationsdatumet till 1 år efter transplantationen
förekomsten av kronisk GVHD
från transplantationsdatumet till 1 år efter transplantationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Liping Wan, M.D.,Ph.D., Shanghai Jiao Tong University Affiliated Shanghai General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2016

Första postat (Uppskatta)

28 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cytomegalovirusinfektioner

Prenumerera