- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03004261
CMV-CTL för behandling av CMV-infektion efter HSCT
Cytomegalovirusspecifik cytotoxisk T-lymfocyt för behandling av cytomegalovirusinfektion efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Humant cytomegalovirus (CMV)-infektion är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet för mottagare av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). vi föreslår att studera de immunologiska och virologiska effekterna av donatorhärledda CMV-specifika cytotoxiska T-lymfocyter (CMV-CTL) som ges till transplantationsmottagare
CMV-antigenpeptider kommer att användas för att inducera CMV-antigenspecifika T-lymfocyter som härrör från donatorceller från perifera mononukleära blodceller under en period av 18~21 dagar. Patienterna kommer att få CMV-CTL-celler när de är seropositiva för CMV-DNA 30 dagar efter transplantation. CMV-DNA-nivån kommer att övervakas varje vecka efter transfusion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation används i stor utsträckning för behandling av hematologiska maligniteter och benmärgssviktssjukdomar. Humant cytomegalovirus (CMV)-infektion är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet för mottagare av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). Ungefär hälften av mottagarna skulle utveckla CMV-infektion efter transplantation. Presentera behandlingsrekommendationer för CMV-infektion inklusive ganciklovir och foscarnet. Dessa mediciner har dock många biverkningar, den allvarligaste är myelosuppression och njurskada, dessutom svarar många patienter inte på dessa mediciner. Med tanke på risken förknippad med ihållande infektion och potentialen för CMV-specifik cytotoxisk T-lymfocyt (CMV-CTL) för att återställa immunitet, föreslår vi att man studerar de immunologiska och virologiska effekterna av donatorhärledda CMV-CTL som ges till transplantationsmottagare, nivåer av CMV-CTL och CMV-DNA kommer att mätas från CTL-mottagare.
Om patienten och dennes givare är berättigade kommer vi att ta 80 ml färskt blod från givaren eller 5 ml perifert blodstamcell från givaren. De perifera mononukleära blodcellerna kommer att separeras från perifert blod eller perifert blodstamcell. CMV-antigenpeptider kommer att användas för att inducera CMV-CTL under en period av 18~21 dagar.
De donatorhärledda CMV-CTL-cellerna kommer att transfunderas in i patientens intravenösa linje. Patienterna kommer att få dosen CMV-CTL-celler när de är seropositiva för CMV-DNA 30 dagar efter transplantationen. CMV-DNA-nivåerna kommer att övervakas varje vecka i minst 60 dagar efter transplantationen. Om patienten efter den initiala dosen av CMV-CTL-celler utvecklar en virusinfektion, kan de vara berättigade att få ytterligare en injektion av CTL. Om CMV-nivåerna i blodet fortsätter att stiga efter dosen av T-celler kommer patienten att få behandling med Ganciclovir, Foscarnet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai Jiao Tong University Affilated Shanghai General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla allogena stamcellstransplanterade mottagare ≥ 14 år och ≤ 60 år
- Bilirubin/SGOT/SGPT < 5 × övre normala gränser.
- Kreatinin < 2 × övre normala gränser.
- Ejektionsfraktion ≥ 50 %, ingen svår arytmi.
- Beräknad livslängd ≥ 6 månader.
- Patienternas CMV-DNA ≥ 1000cp/ml i behandlingsgrupp och negativ i profylaktisk grupp.
Exklusions kriterier:
- Patienter som får prednison ≥ 1 mg/kg/dag för behandling av akut GVHD eller mild, svår kronisk GVHD.
- Mottagare < 14 år
- Donator är seropositiv vid HBV/HCV/HIV eller RPR.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CMV-CTL
De donatorhärledda cytomegalovirusspecifika T-lymfocyterna (CMV-CTL) kommer att transfunderas till patienterna.
Patienterna kommer att få CMV-CTL-celler när de är seropositiva för CMV-DNA 30 dagar efter transplantationen.
CMV-DNA-nivåerna kommer att övervakas varje vecka i minst 60 dagar efter transplantationen.
Om patienten efter den initiala dosen av CMV-CTL-celler utvecklar en virusinfektion, kan de vara berättigade att få ytterligare en injektion av CMV-CTL.
Om CMV-nivåerna i blodet fortsätter att stiga efter dosen av T-celler kommer patienten att få behandling med Ganciclovir eller Foscarnet.
|
donatorhärledda cytomegalovirusspecifika T-lymfocyter kommer att transfunderas till mottagare av hematopoetisk stamcellstransplantation när de är seropositiva för CMV-DNA.
Andra namn:
Foscarnet kan användas för behandling av CMV-infektion före och efter CMV-CTL-infusionen.
Ganciklovir kan användas för behandling av CMV-infektion före och efter CMV-CTL-infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars svarsfrekvens
Tidsram: från datumet för CMV-CTL-infusionen till 30 dagar efter infusionen
|
Procentandelen av patienter vars serum CMV-DNA blir negativt inom 30 dagar.
|
från datumet för CMV-CTL-infusionen till 30 dagar efter infusionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1 års total överlevnad
Tidsram: från transplantationsdatumet till 1 år efter transplantationen
|
Längden på patienter som lever om 1 år.
|
från transplantationsdatumet till 1 år efter transplantationen
|
|
100-dagars incidens av akut GVHD
Tidsram: från transplantationsdatumet till 100 dagar efter transplantationen
|
förekomsten av akut GVHD
|
från transplantationsdatumet till 100 dagar efter transplantationen
|
|
1-års incidens av kronisk GVHD
Tidsram: från transplantationsdatumet till 1 år efter transplantationen
|
förekomsten av kronisk GVHD
|
från transplantationsdatumet till 1 år efter transplantationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Liping Wan, M.D.,Ph.D., Shanghai Jiao Tong University Affiliated Shanghai General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Virussjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- DNA-virusinfektioner
- Herpesviridae-infektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Cytomegalovirusinfektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Ganciklovir
- Ganciklovirtrifosfat
- Foscarnet
Andra studie-ID-nummer
- CMV-CTL-201609
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cytomegalovirusinfektioner
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Jianfeng XieRekryteringEpidemiologisk undersökning av centralvenkateterrelaterade blodinfektioner på IVA-avdelningar i KinaCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
University Hospital, LimogesAvslutad
-
Beckman Coulter, Inc.Avslutad
-
ModernaTX, Inc.AvslutadCytomegalovirusStorbritannien, Förenta staterna, Kanada
-
CMV Research FoundationInternational AIDS Vaccine InitiativeAvslutadCytomegalovirusFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadCytomegalovirusFörenta staterna
-
University Hospital, LimogesAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekryteringCytomegalovirus profylaxFörenta staterna
-
Hadassah Medical OrganizationAvslutadCytomegalovirus | BenmärgstransplantationIsrael