- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03004261
CMV-CTL a CMV-fertőzés kezelésére HSCT után
Citomegalovírus specifikus citotoxikus T limfocita a citomegalovírus fertőzés kezelésére allogén hematopoietikus őssejt transzplantáció után
A humán citomegalovírus (CMV) fertőzés az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) recipienseinek megbetegedésének és halálozásának fő oka. Javasoljuk a transzplantált betegeknek adott donor eredetű CMV-specifikus citotoxikus T-limfociták (CMV-CTL) immunológiai és virológiai hatásainak tanulmányozását.
A CMV antigén peptideket a donor perifériás vérének mononukleáris sejtjeiből származó CMV-antigén-specifikus T-limfociták indukálására használják 18-21 napig. A betegek akkor kapnak CMV-CTL sejteket, ha 30 napig szeropozitívak CMV-DNS-re. transzplantáció után. A CMV-DNS szintet hetente ellenőrizni fogják a transzfúziót követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt széles körben alkalmazzák hematológiai rosszindulatú daganatok és csontvelő-elégtelenség kezelésére. A humán citomegalovírus (CMV) fertőzés az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) recipienseinek megbetegedésének és halálozásának fő oka. A recipiensek körülbelül felénél CMV-fertőzés alakul ki a transzplantáció után. Jelenlegi kezelési ajánlás a CMV fertőzésre, beleértve a ganciklovirt és a foszkarnetet. Ezeknek a gyógyszereknek azonban számos mellékhatása van, a legsúlyosabb a mieloszuppresszió és a vesekárosodás, ráadásul sok beteg nem reagál ezekre a gyógyszerekre. Figyelembe véve a perzisztáló fertőzés kockázatát és a CMV-specifikus citotoxikus T-limfociták (CMV-CTL) lehetőségét az immunitás helyreállítására, javasoljuk a transzplantált recipienseknek adott donor eredetű CMV-CTL immunológiai és virológiai hatásainak, a CMV-CTL szintjének tanulmányozását. és a CMV DNS-t a CTL recipiensektől mérjük.
Ha a páciens és donora alkalmas, 80 ml friss vért veszünk a donortól, vagy 5 ml perifériás vér őssejtet a donortól. A perifériás vér mononukleáris sejtjeit elválasztjuk a perifériás vértől vagy a perifériás vér őssejtjétől. CMV-antigén peptideket használunk a CMV-CTL indukálására 18-21 napig.
A donorból származó CMV-CTL sejteket a betegek intravénás vezetékébe transzfundáljuk. A betegek akkor kapják meg a CMV-CTL-sejtek adagját, ha 30 nappal a transzplantáció után szeropozitívak CMV-DNS-re. A CMV-DNS szintjét hetente ellenőrizni kell legalább 60 napon keresztül a transzplantáció után. Ha a CMV-CTL-sejtek kezdeti dózisa után a betegben vírusfertőzés alakul ki, akkor jogosult lehet egy további CTL-injekcióra. Ha a vérben a CMV szintje tovább emelkedik a T-sejtek adagolása után, akkor a beteg Ganciclovir, Foscarnet kezelést kap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liping Wan, M.D.,Ph.D.
- Telefonszám: 862137798987
- E-mail: wanliping924@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chun Wang, M.D.,Ph.D.
- Telefonszám: 862137798987
- E-mail: wangchunsgh@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
- Shanghai Jiao Tong University Affilated Shanghai General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely allogén őssejt-transzplantált recipiens ≥ 14 éves és ≤ 60 éves
- Bilirubin/SGOT/SGPT < 5 × felső normál határérték.
- Kreatinin < 2 × felső normál határérték.
- Ejekciós frakció ≥ 50%, nincs súlyos aritmia.
- A várható élettartam ≥ 6 hónap.
- A betegek CMV-DNS-e ≥ 1000 cp/ml a kezelési csoportban és negatív a profilaktikus csoportban.
Kizárási kritériumok:
- Akut GVHD vagy enyhe, súlyos krónikus GVHD kezelésére ≥ 1 mg/ttkg/nap prednizont kapó betegek.
- Címzett 14 évesnél fiatalabb
- A donor szeropozitív HBV/HCV/HIV vagy RPR esetén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CMV-CTL
A donor eredetű citomegalovírus-specifikus T-limfocitákat (CMV-CTL) transzfundáljuk a betegeknek.
A betegek akkor kapnak CMV-CTL sejteket, amikor 30 nappal a transzplantáció után szeropozitívak CMV-DNS-re.
A CMV-DNS szintjét hetente ellenőrizni kell legalább 60 napon keresztül a transzplantáció után.
Ha a CMV-CTL-sejtek kezdeti dózisa után a betegben vírusfertőzés alakul ki, akkor jogosult lehet egy további CMV-CTL-injekcióra.
Ha a vérben a CMV-szint tovább emelkedik a T-sejtek adagolása után, akkor a beteg Ganciclovir vagy Foscarnet kezelést kap.
|
donorból származó citomegalovírus-specifikus T-limfocitákat transzfundálnak a hematopoietikus őssejt-transzplantáció recipienseihez, ha azok szeropozitívak CMV-DNS-re.
Más nevek:
A Foscarnet alkalmazható a CMV-fertőzés kezelésére a CMV-CTL infúzió előtt és után.
A ganciklovir alkalmazható CMV-fertőzés kezelésére CMV-CTL infúzió előtt és után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
30 napos válaszadási arány
Időkeret: a CMV-CTL infúzió időpontjától az infúziót követő 30 napig
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek a szérum CMV-DNS-értéke 30 napon belül negatívvá válik.
|
a CMV-CTL infúzió időpontjától az infúziót követő 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1 éves teljes túlélés
Időkeret: az átültetés időpontjától az átültetést követő 1 évig
|
Az életben lévő betegek hossza 1 éven belül.
|
az átültetés időpontjától az átültetést követő 1 évig
|
Az akut GVHD 100 napos előfordulása
Időkeret: az átültetés időpontjától az átültetést követő 100 napig
|
az akut GVHD előfordulása
|
az átültetés időpontjától az átültetést követő 100 napig
|
A krónikus GVHD 1 éves előfordulása
Időkeret: az átültetés időpontjától az átültetést követő 1 évig
|
a krónikus GVHD előfordulása
|
az átültetés időpontjától az átültetést követő 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liping Wan, M.D.,Ph.D., Shanghai Jiao Tong University Affiliated Shanghai General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vírusos betegségek
- Betegség tulajdonságai
- DNS vírusfertőzések
- Herpesviridae fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Hematológiai betegségek
- Citomegalovírus fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Ganciklovir
- Ganciklovir-trifoszfát
- Foscarnet
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMV-CTL-201609
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Citomegalovírus fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok