Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CMV-CTL a CMV-fertőzés kezelésére HSCT után

Citomegalovírus specifikus citotoxikus T limfocita a citomegalovírus fertőzés kezelésére allogén hematopoietikus őssejt transzplantáció után

A humán citomegalovírus (CMV) fertőzés az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) recipienseinek megbetegedésének és halálozásának fő oka. Javasoljuk a transzplantált betegeknek adott donor eredetű CMV-specifikus citotoxikus T-limfociták (CMV-CTL) immunológiai és virológiai hatásainak tanulmányozását.

A CMV antigén peptideket a donor perifériás vérének mononukleáris sejtjeiből származó CMV-antigén-specifikus T-limfociták indukálására használják 18-21 napig. A betegek akkor kapnak CMV-CTL sejteket, ha 30 napig szeropozitívak CMV-DNS-re. transzplantáció után. A CMV-DNS szintet hetente ellenőrizni fogják a transzfúziót követően.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt széles körben alkalmazzák hematológiai rosszindulatú daganatok és csontvelő-elégtelenség kezelésére. A humán citomegalovírus (CMV) fertőzés az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) recipienseinek megbetegedésének és halálozásának fő oka. A recipiensek körülbelül felénél CMV-fertőzés alakul ki a transzplantáció után. Jelenlegi kezelési ajánlás a CMV fertőzésre, beleértve a ganciklovirt és a foszkarnetet. Ezeknek a gyógyszereknek azonban számos mellékhatása van, a legsúlyosabb a mieloszuppresszió és a vesekárosodás, ráadásul sok beteg nem reagál ezekre a gyógyszerekre. Figyelembe véve a perzisztáló fertőzés kockázatát és a CMV-specifikus citotoxikus T-limfociták (CMV-CTL) lehetőségét az immunitás helyreállítására, javasoljuk a transzplantált recipienseknek adott donor eredetű CMV-CTL immunológiai és virológiai hatásainak, a CMV-CTL szintjének tanulmányozását. és a CMV DNS-t a CTL recipiensektől mérjük.

Ha a páciens és donora alkalmas, 80 ml friss vért veszünk a donortól, vagy 5 ml perifériás vér őssejtet a donortól. A perifériás vér mononukleáris sejtjeit elválasztjuk a perifériás vértől vagy a perifériás vér őssejtjétől. CMV-antigén peptideket használunk a CMV-CTL indukálására 18-21 napig.

A donorból származó CMV-CTL sejteket a betegek intravénás vezetékébe transzfundáljuk. A betegek akkor kapják meg a CMV-CTL-sejtek adagját, ha 30 nappal a transzplantáció után szeropozitívak CMV-DNS-re. A CMV-DNS szintjét hetente ellenőrizni kell legalább 60 napon keresztül a transzplantáció után. Ha a CMV-CTL-sejtek kezdeti dózisa után a betegben vírusfertőzés alakul ki, akkor jogosult lehet egy további CTL-injekcióra. Ha a vérben a CMV szintje tovább emelkedik a T-sejtek adagolása után, akkor a beteg Ganciclovir, Foscarnet kezelést kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
        • Shanghai Jiao Tong University Affilated Shanghai General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely allogén őssejt-transzplantált recipiens ≥ 14 éves és ≤ 60 éves
  • Bilirubin/SGOT/SGPT < 5 × felső normál határérték.
  • Kreatinin < 2 × felső normál határérték.
  • Ejekciós frakció ≥ 50%, nincs súlyos aritmia.
  • A várható élettartam ≥ 6 hónap.
  • A betegek CMV-DNS-e ≥ 1000 cp/ml a kezelési csoportban és negatív a profilaktikus csoportban.

Kizárási kritériumok:

  • Akut GVHD vagy enyhe, súlyos krónikus GVHD kezelésére ≥ 1 mg/ttkg/nap prednizont kapó betegek.
  • Címzett 14 évesnél fiatalabb
  • A donor szeropozitív HBV/HCV/HIV vagy RPR esetén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CMV-CTL
A donor eredetű citomegalovírus-specifikus T-limfocitákat (CMV-CTL) transzfundáljuk a betegeknek. A betegek akkor kapnak CMV-CTL sejteket, amikor 30 nappal a transzplantáció után szeropozitívak CMV-DNS-re. A CMV-DNS szintjét hetente ellenőrizni kell legalább 60 napon keresztül a transzplantáció után. Ha a CMV-CTL-sejtek kezdeti dózisa után a betegben vírusfertőzés alakul ki, akkor jogosult lehet egy további CMV-CTL-injekcióra. Ha a vérben a CMV-szint tovább emelkedik a T-sejtek adagolása után, akkor a beteg Ganciclovir vagy Foscarnet kezelést kap.
donorból származó citomegalovírus-specifikus T-limfocitákat transzfundálnak a hematopoietikus őssejt-transzplantáció recipienseihez, ha azok szeropozitívak CMV-DNS-re.
Más nevek:
  • citomegalovírus-specifikus T-limfociták
A Foscarnet alkalmazható a CMV-fertőzés kezelésére a CMV-CTL infúzió előtt és után.
A ganciklovir alkalmazható CMV-fertőzés kezelésére CMV-CTL infúzió előtt és után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos válaszadási arány
Időkeret: a CMV-CTL infúzió időpontjától az infúziót követő 30 napig
Azon betegek százalékos aránya, akiknek a szérum CMV-DNS-értéke 30 napon belül negatívvá válik.
a CMV-CTL infúzió időpontjától az infúziót követő 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves teljes túlélés
Időkeret: az átültetés időpontjától az átültetést követő 1 évig
Az életben lévő betegek hossza 1 éven belül.
az átültetés időpontjától az átültetést követő 1 évig
Az akut GVHD 100 napos előfordulása
Időkeret: az átültetés időpontjától az átültetést követő 100 napig
az akut GVHD előfordulása
az átültetés időpontjától az átültetést követő 100 napig
A krónikus GVHD 1 éves előfordulása
Időkeret: az átültetés időpontjától az átültetést követő 1 évig
a krónikus GVHD előfordulása
az átültetés időpontjától az átültetést követő 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liping Wan, M.D.,Ph.D., Shanghai Jiao Tong University Affiliated Shanghai General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Citomegalovírus fertőzések

3
Iratkozz fel