- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03004261
CMV-CTL CMV-infektion hoitoon HSCT: n jälkeen
Sytomegalovirusspesifinen sytotoksinen T-lymfosyytti sytomegalovirusinfektion hoitoon allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Ihmisen sytomegalovirus (CMV) -infektio on tärkein sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) vastaanottajille. ehdotamme, että tutkitaan luovuttajaperäisten CMV-spesifisten sytotoksisten T-lymfosyyttien (CMV-CTL) immunologisia ja virologisia vaikutuksia, jotka on annettu transplantin vastaanottajille
CMV-antigeenipeptidejä käytetään indusoimaan CMV-antigeenispesifisiä T-lymfosyyttejä, jotka ovat peräisin luovuttajan perifeerisen veren mononukleaarisista soluista 18-21 päivän ajan. Potilaat saavat CMV-CTL-soluja, kun he ovat seropositiivisia CMV-DNA:lle 30 päivän ajan. siirron jälkeen. CMV-DNA-tasoa seurataan viikoittain verensiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa käytetään laajalti hematologisten pahanlaatuisten kasvainten ja luuytimen vajaatoimintasairauksien hoidossa. Ihmisen sytomegalovirus (CMV) -infektio on tärkein sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) vastaanottajille. Noin puolet vastaanottajista saisi CMV-infektion siirron jälkeen. Esitä hoitosuositus CMV-infektiolle, mukaan lukien gansikloviiri ja foskarnet. Näillä lääkkeillä on kuitenkin monia sivuvaikutuksia, joista vakavin on myelosuppressio ja munuaisvaurio, ja lisäksi monet potilaat eivät reagoi näihin lääkkeisiin. Ottaen huomioon jatkuvaan infektioon liittyvän riskin ja CMV-spesifisten sytotoksisten T-lymfosyyttien (CMV-CTL) mahdollisuuden palauttaa immuniteetin, ehdotamme, että tutkitaan siirteen vastaanottajille annetun luovuttajaperäisen CMV-CTL:n immunologisia ja virologisia vaikutuksia sekä CMV-CTL-tasoja. ja CMV-DNA mitataan CTL-vastaanottajilta.
Jos potilas ja hänen luovuttajansa ovat kelvollisia, otamme luovuttajalta 80 ml tuoretta verta tai luovuttajalta 5 ml perifeerisen veren kantasolua. Ääreisveren mononukleaarisolut erotetaan ääreisverestä tai perifeerisen veren kantasolusta. CMV-antigeenipeptidejä käytetään CMV-CTL:n indusoimiseen 18-21 päivän ajan.
Luovuttajaperäiset CMV-CTL-solut siirretään potilaiden suonensisäiseen linjaan. Potilaat saavat annoksen CMV-CTL-soluja, kun he ovat seropositiivisia CMV-DNA:lle 30 päivää siirron jälkeen. CMV-DNA-tasoja seurataan viikoittain vähintään 60 päivän ajan siirron jälkeen. Jos potilaalle kehittyy virusinfektio CMV-CTL-solujen aloitusannoksen jälkeen, hän voi olla kelvollinen saamaan yhden lisäinjektion CTL-soluja. Jos CMV-tasot veressä jatkavat nousuaan T-soluannoksen jälkeen, potilas saa hoitoa gansikloviirilla, Foscarnetilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai Jiao Tong University Affilated Shanghai General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki allogeeniset kantasolusiirron vastaanottajat, jotka ovat ≥ 14-vuotiaita ja ≤ 60-vuotiaita
- Bilirubiini/SGOT/SGPT < 5 × normaalin ylärajat.
- Kreatiniini < 2 × normaalin ylärajat.
- Ejektiofraktio ≥ 50 %, ei vakavaa rytmihäiriötä.
- Arvioitu elinajanodote ≥ 6 kuukautta.
- Potilaiden CMV-DNA ≥ 1000 cp/ml hoitoryhmässä ja negatiivinen profylaktisessa ryhmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat prednisonia ≥ 1 mg/kg/vrk akuutin GVHD:n tai lievän, vaikean kroonisen GVHD:n hoitoon.
- Vastaanottaja < 14-vuotias
- Luovuttaja on seropositiivinen HBV/HCV/HIV- tai RPR:ssä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CMV-CTL
Potilaille siirretään luovuttajasta peräisin olevat sytomegalovirusspesifiset T-lymfosyytit (CMV-CTL).
Potilaat saavat CMV-CTL-soluja, kun he ovat seropositiivisia CMV-DNA:lle 30 päivää siirron jälkeen.
CMV-DNA-tasoja seurataan viikoittain vähintään 60 päivän ajan siirron jälkeen.
Jos potilaalle kehittyy virusinfektio CMV-CTL-solujen aloitusannoksen jälkeen, hän voi saada yhden lisäinjektion CMV-CTL-soluja.
Jos CMV-tasot veressä jatkavat nousuaan T-soluannoksen jälkeen, potilas saa hoitoa gansikloviirilla tai foskarnetilla.
|
luovuttajasta peräisin olevat sytomegalovirusspesifiset T-lymfosyytit siirretään hematopoieettisen kantasolusiirron vastaanottajille, kun ne ovat seropositiivisia CMV-DNA:lle.
Muut nimet:
Foscarnet-valmistetta voidaan käyttää CMV-infektion hoitoon ennen ja jälkeen CMV-CTL-infuusion.
Gansikloviiria voidaan käyttää CMV-infektion hoitoon ennen ja jälkeen CMV-CTL-infuusion.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän vastausprosentti
Aikaikkuna: CMV-CTL-infuusion päivästä 30 päivään infuusion jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin CMV-DNA tulee negatiiviseksi 30 päivässä.
|
CMV-CTL-infuusion päivästä 30 päivään infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: elinsiirtopäivästä 1 vuoteen siirron jälkeen
|
Elossa olevien potilaiden pituus 1 vuodessa.
|
elinsiirtopäivästä 1 vuoteen siirron jälkeen
|
|
100 päivän akuutin GVHD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: elinsiirtopäivästä 100 päivään siirron jälkeen
|
akuutin GVHD:n ilmaantuvuus
|
elinsiirtopäivästä 100 päivään siirron jälkeen
|
|
1 vuoden kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: elinsiirtopäivästä 1 vuoteen siirron jälkeen
|
kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus
|
elinsiirtopäivästä 1 vuoteen siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Liping Wan, M.D.,Ph.D., Shanghai Jiao Tong University Affiliated Shanghai General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Virussairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- DNA-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Hematologiset sairaudet
- Sytomegalovirusinfektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Gansikloviiri
- Gansikloviiritrifosfaatti
- Foscarnet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMV-CTL-201609
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sytomegalovirusinfektiot
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat
-
CorMedixRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat, Turkki (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityEi vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)Bangladesh, Japani