Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CMV-CTL CMV-infektion hoitoon HSCT: n jälkeen

maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Liping Wan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Sytomegalovirusspesifinen sytotoksinen T-lymfosyytti sytomegalovirusinfektion hoitoon allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

Ihmisen sytomegalovirus (CMV) -infektio on tärkein sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) vastaanottajille. ehdotamme, että tutkitaan luovuttajaperäisten CMV-spesifisten sytotoksisten T-lymfosyyttien (CMV-CTL) immunologisia ja virologisia vaikutuksia, jotka on annettu transplantin vastaanottajille

CMV-antigeenipeptidejä käytetään indusoimaan CMV-antigeenispesifisiä T-lymfosyyttejä, jotka ovat peräisin luovuttajan perifeerisen veren mononukleaarisista soluista 18-21 päivän ajan. Potilaat saavat CMV-CTL-soluja, kun he ovat seropositiivisia CMV-DNA:lle 30 päivän ajan. siirron jälkeen. CMV-DNA-tasoa seurataan viikoittain verensiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa käytetään laajalti hematologisten pahanlaatuisten kasvainten ja luuytimen vajaatoimintasairauksien hoidossa. Ihmisen sytomegalovirus (CMV) -infektio on tärkein sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) vastaanottajille. Noin puolet vastaanottajista saisi CMV-infektion siirron jälkeen. Esitä hoitosuositus CMV-infektiolle, mukaan lukien gansikloviiri ja foskarnet. Näillä lääkkeillä on kuitenkin monia sivuvaikutuksia, joista vakavin on myelosuppressio ja munuaisvaurio, ja lisäksi monet potilaat eivät reagoi näihin lääkkeisiin. Ottaen huomioon jatkuvaan infektioon liittyvän riskin ja CMV-spesifisten sytotoksisten T-lymfosyyttien (CMV-CTL) mahdollisuuden palauttaa immuniteetin, ehdotamme, että tutkitaan siirteen vastaanottajille annetun luovuttajaperäisen CMV-CTL:n immunologisia ja virologisia vaikutuksia sekä CMV-CTL-tasoja. ja CMV-DNA mitataan CTL-vastaanottajilta.

Jos potilas ja hänen luovuttajansa ovat kelvollisia, otamme luovuttajalta 80 ml tuoretta verta tai luovuttajalta 5 ml perifeerisen veren kantasolua. Ääreisveren mononukleaarisolut erotetaan ääreisverestä tai perifeerisen veren kantasolusta. CMV-antigeenipeptidejä käytetään CMV-CTL:n indusoimiseen 18-21 päivän ajan.

Luovuttajaperäiset CMV-CTL-solut siirretään potilaiden suonensisäiseen linjaan. Potilaat saavat annoksen CMV-CTL-soluja, kun he ovat seropositiivisia CMV-DNA:lle 30 päivää siirron jälkeen. CMV-DNA-tasoja seurataan viikoittain vähintään 60 päivän ajan siirron jälkeen. Jos potilaalle kehittyy virusinfektio CMV-CTL-solujen aloitusannoksen jälkeen, hän voi olla kelvollinen saamaan yhden lisäinjektion CTL-soluja. Jos CMV-tasot veressä jatkavat nousuaan T-soluannoksen jälkeen, potilas saa hoitoa gansikloviirilla, Foscarnetilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
        • Shanghai Jiao Tong University Affilated Shanghai General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki allogeeniset kantasolusiirron vastaanottajat, jotka ovat ≥ 14-vuotiaita ja ≤ 60-vuotiaita
  • Bilirubiini/SGOT/SGPT < 5 × normaalin ylärajat.
  • Kreatiniini < 2 × normaalin ylärajat.
  • Ejektiofraktio ≥ 50 %, ei vakavaa rytmihäiriötä.
  • Arvioitu elinajanodote ≥ 6 kuukautta.
  • Potilaiden CMV-DNA ≥ 1000 cp/ml hoitoryhmässä ja negatiivinen profylaktisessa ryhmässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat prednisonia ≥ 1 mg/kg/vrk akuutin GVHD:n tai lievän, vaikean kroonisen GVHD:n hoitoon.
  • Vastaanottaja < 14-vuotias
  • Luovuttaja on seropositiivinen HBV/HCV/HIV- tai RPR:ssä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CMV-CTL
Potilaille siirretään luovuttajasta peräisin olevat sytomegalovirusspesifiset T-lymfosyytit (CMV-CTL). Potilaat saavat CMV-CTL-soluja, kun he ovat seropositiivisia CMV-DNA:lle 30 päivää siirron jälkeen. CMV-DNA-tasoja seurataan viikoittain vähintään 60 päivän ajan siirron jälkeen. Jos potilaalle kehittyy virusinfektio CMV-CTL-solujen aloitusannoksen jälkeen, hän voi saada yhden lisäinjektion CMV-CTL-soluja. Jos CMV-tasot veressä jatkavat nousuaan T-soluannoksen jälkeen, potilas saa hoitoa gansikloviirilla tai foskarnetilla.
luovuttajasta peräisin olevat sytomegalovirusspesifiset T-lymfosyytit siirretään hematopoieettisen kantasolusiirron vastaanottajille, kun ne ovat seropositiivisia CMV-DNA:lle.
Muut nimet:
  • sytomegalovirusspesifiset T-lymfosyytit
Foscarnet-valmistetta voidaan käyttää CMV-infektion hoitoon ennen ja jälkeen CMV-CTL-infuusion.
Gansikloviiria voidaan käyttää CMV-infektion hoitoon ennen ja jälkeen CMV-CTL-infuusion.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän vastausprosentti
Aikaikkuna: CMV-CTL-infuusion päivästä 30 päivään infuusion jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin CMV-DNA tulee negatiiviseksi 30 päivässä.
CMV-CTL-infuusion päivästä 30 päivään infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: elinsiirtopäivästä 1 vuoteen siirron jälkeen
Elossa olevien potilaiden pituus 1 vuodessa.
elinsiirtopäivästä 1 vuoteen siirron jälkeen
100 päivän akuutin GVHD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: elinsiirtopäivästä 100 päivään siirron jälkeen
akuutin GVHD:n ilmaantuvuus
elinsiirtopäivästä 100 päivään siirron jälkeen
1 vuoden kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: elinsiirtopäivästä 1 vuoteen siirron jälkeen
kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus
elinsiirtopäivästä 1 vuoteen siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Liping Wan, M.D.,Ph.D., Shanghai Jiao Tong University Affiliated Shanghai General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sytomegalovirusinfektiot

Tilaa