CMV-CTL para o tratamento da infecção por CMV após HSCT
Linfócito T citotóxico específico para citomegalovírus para o tratamento de infecção por citomegalovírus após transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas
A infecção por citomegalovírus humano (CMV) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade para receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH). propomos estudar os efeitos imunológicos e virológicos de linfócitos T citotóxicos específicos para CMV derivados de doadores (CMV-CTL) administrados a receptores de transplante
Os peptídeos do antígeno CMV serão usados para induzir os linfócitos T específicos do antígeno CMV derivados de células mononucleares do sangue periférico do doador por um período de 18 a 21 dias. Os pacientes receberão células CMV-CTL quando forem soropositivos para CMV-DNA 30 dias após o transplante. O nível de CMV-DNA será monitorado semanalmente após a transfusão.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas é amplamente utilizado para o tratamento de neoplasias hematológicas e doenças de falência da medula óssea. A infecção por citomegalovírus humano (CMV) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade para receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH). Aproximadamente metade dos receptores desenvolveria infecção por CMV após o transplante. Apresentar recomendação de tratamento para infecção por CMV, incluindo ganciclovir e foscarnet. No entanto, esses medicamentos apresentam muitos efeitos colaterais, sendo os mais graves a mielossupressão e a lesão renal, além disso, muitos pacientes não respondem a esses medicamentos. Considerando o risco associado à infecção persistente e o potencial do linfócito T citotóxico específico do CMV (CMV-CTL) restaurar a imunidade, propomos estudar os efeitos imunológicos e virológicos do CMV-CTL derivado do doador administrado a receptores de transplante, níveis de CMV-CTL e o DNA de CMV será medido a partir de receptores CTL.
Se o paciente e seu doador forem elegíveis, coletaremos 80 ml de sangue fresco do doador ou 5 ml de células-tronco do sangue periférico do doador. As células mononucleares do sangue periférico serão separadas do sangue periférico ou das células-tronco do sangue periférico. Os peptídeos do antígeno CMV serão usados para induzir o CMV-CTL por um período de 18~21 dias.
As células CMV-CTL derivadas do doador serão transfundidas na linha intravenosa dos pacientes. Os pacientes receberão a dose de células CMV-CTL quando forem soropositivos para CMV-DNA 30 dias após o transplante. Os níveis de CMV-DNA serão monitorados semanalmente por pelo menos 60 dias após o transplante. Se após a dose inicial de células CMV-CTL o paciente desenvolver uma infecção viral, ele poderá receber uma injeção adicional de CTLs. Se os níveis de CMV no sangue continuarem a aumentar após a dose de células T, o paciente receberá tratamento com Ganciclovir, Foscarnet.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liping Wan, M.D.，Ph.D.
- Número de telefone: 862137798987
- E-mail: wanliping924@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Chun Wang, M.D.，Ph.D.
- Número de telefone: 862137798987
- E-mail: wangchunsgh@126.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Shanghai Jiao Tong University Affilated Shanghai General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer receptor de transplante de células-tronco alogênicas ≥ 14 anos de idade e ≤ 60 anos de idade
- Bilirrubina/SGOT/SGPT < 5 × limites superiores normais.
- Creatinina < 2 × limites normais superiores.
- Fração de ejeção ≥ 50%, sem arritmia grave.
- Expectativa de vida estimada ≥ 6 meses.
- CMV-DNA dos pacientes ≥ 1000cp/ml no grupo de tratamento e negativo no grupo profilático.
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo prednisona ≥ 1mg/kg/d para o tratamento de DECH aguda ou DECH crônica leve e grave.
- Destinatário < 14 anos de idade
- O doador é soropositivo em HBV/HCV/HIV ou RPR.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CMV-CTL
Os linfócitos T específicos de citomegalovírus derivados de doadores (CMV-CTL) serão transfundidos para os pacientes.
Os pacientes receberão células CMV-CTL quando forem soropositivos para CMV-DNA 30 dias após o transplante.
Os níveis de CMV-DNA serão monitorados semanalmente por pelo menos 60 dias após o transplante.
Se após a dose inicial de células CMV-CTL o paciente desenvolver uma infecção viral, ele poderá receber uma injeção adicional de CMV-CTLs.
Se os níveis de CMV no sangue continuarem a subir após a dose de células T, o paciente receberá tratamento com Ganciclovir ou Foscarnet.
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linfócitos T específicos de citomegalovírus derivados de doadores serão transfundidos para receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas quando forem soropositivos para CMV-DNA.
Outros nomes:
Foscarnet pode ser usado para o tratamento da infecção por CMV antes e após a infusão de CMV-CTL.
Ganciclovir pode ser usado para o tratamento da infecção por CMV antes e após a infusão de CMV-CTL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta em 30 dias
Prazo: da data da infusão de CMV-CTL até 30 dias após a infusão
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A porcentagem de pacientes cujo soro CMV-DNA torna-se negativo em 30 dias.
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da data da infusão de CMV-CTL até 30 dias após a infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global em 1 ano
Prazo: da data do transplante até 1 ano após o transplante
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O tempo de vida dos pacientes em 1 ano.
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da data do transplante até 1 ano após o transplante
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Incidência de 100 dias de DECH aguda
Prazo: da data do transplante até 100 dias após o transplante
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a incidência de DECH aguda
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da data do transplante até 100 dias após o transplante
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Incidência de 1 ano de DECH crônica
Prazo: da data do transplante até 1 ano após o transplante
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a incidência de DECH crônica
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da data do transplante até 1 ano após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liping Wan, M.D.，Ph.D., Shanghai Jiao Tong University Affiliated Shanghai General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Atributos da doença
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Herpesviridae
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Hematológicas
- Infecções por Citomegalovírus
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Ganciclovir
- Ganciclovir trifosfato
- Foscarnet
Outros números de identificação do estudo
- CMV-CTL-201609
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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