- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03004261
CMV-CTL for behandling av CMV-infeksjon etter HSCT
Cytomegalovirusspesifikk cytotoksisk T-lymfocytt for behandling av cytomegalovirusinfeksjon etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Human cytomegalovirus (CMV)-infeksjon er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet for mottakere av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT). vi foreslår å studere de immunologiske og virologiske effektene av donoravledet CMV-spesifikk cytotoksisk T-lymfocytt (CMV-CTL) gitt til transplantasjonsmottakere
CMV-antigenpeptider vil bli brukt til å indusere de CMV-antigenspesifikke T-lymfocyttene avledet fra mononukleære donorceller fra perifert blod i en periode på 18~21 dager. Pasientene vil motta CMV-CTL-celler når de er seropositive for CMV-DNA i 30 dager etter transplantasjon. CMV-DNA-nivået vil bli overvåket ukentlig etter transfusjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon er mye brukt for behandling av hematologiske maligniteter og benmargssviktsykdommer. Human cytomegalovirus (CMV)-infeksjon er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet for mottakere av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Omtrent halvparten av mottakerne ville utvikle CMV-infeksjon etter transplantasjon. Presenter behandlingsanbefaling for CMV-infeksjon inkludert ganciclovir og foscarnet. Imidlertid har disse medisinene mange bivirkninger, den mest alvorlige er myelosuppresjon og nyreskade, dessuten reagerer mange pasienter ikke på disse medisinene. Med tanke på risikoen forbundet med vedvarende infeksjon og potensialet for CMV-spesifikk cytotoksisk T-lymfocytt (CMV-CTL) for å gjenopprette immunitet, foreslår vi å studere de immunologiske og virologiske effektene av donoravledet CMV-CTL gitt til transplantasjonsmottakere, nivåer av CMV-CTL og CMV DNA vil bli målt fra CTL-mottakere.
Hvis pasienten og deres giver er kvalifisert, vil vi ta 80 ml friskt blod fra giveren eller 5 ml perifert blodstamcelle fra giveren. De perifere mononukleære blodcellene vil bli separert fra perifert blod eller perifert blodstamcelle. CMV-antigenpeptider vil bli brukt til å indusere CMV-CTL i en periode på 18~21 dager.
De donoravledede CMV-CTL-cellene vil bli transfundert inn i pasientens intravenøse linje. Pasientene vil få dosen av CMV-CTL-celler når de er seropositive for CMV-DNA 30 dager etter transplantasjon. CMV-DNA-nivåene vil bli overvåket ukentlig i minst 60 dager etter transplantasjonen. Hvis pasienten etter den første dosen av CMV-CTL-celler utvikler en virusinfeksjon, kan de være kvalifisert til å motta en ekstra injeksjon med CTL-er. Hvis CMV-nivåene i blodet fortsetter å stige etter dosen av T-celler, vil pasienten få behandling med Ganciclovir, Foscarnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai Jiao Tong University Affilated Shanghai General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle allogene stamcelletransplanterte mottakere ≥ 14 år og ≤ 60 år
- Bilirubin/SGOT/SGPT < 5 × øvre normalgrenser.
- Kreatinin < 2 × øvre normalgrenser.
- Ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %, ingen alvorlig arytmi.
- Estimert forventet levealder ≥ 6 måneder.
- Pasienters CMV-DNA ≥ 1000cp/ml i behandlingsgruppe og negativ i profylaktisk gruppe.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får prednison ≥ 1mg/kg/d for behandling av akutt GVHD eller mild, alvorlig kronisk GVHD.
- Mottaker < 14 år
- Donor er seropositiv ved HBV/HCV/HIV eller RPR.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CMV-CTL
De donoravledede cytomegalovirusspesifikke T-lymfocyttene (CMV-CTL) vil bli transfundert til pasientene.
Pasientene vil motta CMV-CTL-celler når de er seropositive for CMV-DNA 30 dager etter transplantasjon.
CMV-DNA-nivåene vil bli overvåket ukentlig i minst 60 dager etter transplantasjonen.
Hvis pasienten etter den første dosen av CMV-CTL-celler utvikler en virusinfeksjon, kan de være berettiget til å motta en ekstra injeksjon med CMV-CTL.
Hvis CMV-nivåene i blodet fortsetter å stige etter dosen av T-celler, vil pasienten få behandling med Ganciclovir eller Foscarnet.
|
donoravledede cytomegalovirusspesifikke T-lymfocytter vil bli transfundert til mottakere av hematopoetisk stamcelletransplantasjon når de er seropositive for CMV-DNA.
Andre navn:
Foscarnet kan brukes til behandling av CMV-infeksjon før og etter CMV-CTL-infusjonen.
Ganciklovir kan brukes til behandling av CMV-infeksjon før og etter CMV-CTL-infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers svarprosent
Tidsramme: fra datoen for CMV-CTL-infusjon til 30 dager etter infusjonen
|
Prosentandelen av pasienter hvis serum CMV-DNA blir negativt i løpet av 30 dager.
|
fra datoen for CMV-CTL-infusjon til 30 dager etter infusjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års total overlevelse
Tidsramme: fra transplantasjonsdato til 1 år etter transplantasjon
|
Lengden på pasienter som er i live om 1 år.
|
fra transplantasjonsdato til 1 år etter transplantasjon
|
|
100-dagers forekomst av akutt GVHD
Tidsramme: fra transplantasjonsdatoen til 100 dager etter transplantasjonen
|
forekomsten av akutt GVHD
|
fra transplantasjonsdatoen til 100 dager etter transplantasjonen
|
|
1 års forekomst av kronisk GVHD
Tidsramme: fra transplantasjonsdato til 1 år etter transplantasjon
|
forekomsten av kronisk GVHD
|
fra transplantasjonsdato til 1 år etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liping Wan, M.D.,Ph.D., Shanghai Jiao Tong University Affiliated Shanghai General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Virussykdommer
- Sykdomsattributter
- DNA-virusinfeksjoner
- Herpesviridae-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Cytomegalovirusinfeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Ganciclovir
- Ganciklovirtrifosfat
- Foscarnet
Andre studie-ID-numre
- CMV-CTL-201609
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cytomegalovirusinfeksjoner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
University Hospital, LimogesFullført
-
ModernaTX, Inc.FullførtCytomegalovirusStorbritannia, Forente stater, Canada
-
CMV Research FoundationInternational AIDS Vaccine InitiativeFullførtCytomegalovirusForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonFullført
-
University Hospital, LimogesFullført
-
Beckman Coulter, Inc.Avsluttet
-
National Taiwan University HospitalUkjentAktuelt ganciklovir hos pasienter som får penetrerende keratoplastikk med cytomegalovirus endotelittCytomegalovirus endotelittTaiwan
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtInfeksjoner av mors cytomegalovirus | Cytomegalovirus medfødtForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringCytomegalovirus profylakseForente stater
Kliniske studier på donoravledede cytomegalovirusspesifikke T-lymfocytter
-
NYU Langone HealthViracor EurofinsRekrutteringLungetransplantasjon; KomplikasjonerForente stater