Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CMV-CTL for behandling av CMV-infeksjon etter HSCT

Cytomegalovirusspesifikk cytotoksisk T-lymfocytt for behandling av cytomegalovirusinfeksjon etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Human cytomegalovirus (CMV)-infeksjon er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet for mottakere av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT). vi foreslår å studere de immunologiske og virologiske effektene av donoravledet CMV-spesifikk cytotoksisk T-lymfocytt (CMV-CTL) gitt til transplantasjonsmottakere

CMV-antigenpeptider vil bli brukt til å indusere de CMV-antigenspesifikke T-lymfocyttene avledet fra mononukleære donorceller fra perifert blod i en periode på 18~21 dager. Pasientene vil motta CMV-CTL-celler når de er seropositive for CMV-DNA i 30 dager etter transplantasjon. CMV-DNA-nivået vil bli overvåket ukentlig etter transfusjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon er mye brukt for behandling av hematologiske maligniteter og benmargssviktsykdommer. Human cytomegalovirus (CMV)-infeksjon er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet for mottakere av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Omtrent halvparten av mottakerne ville utvikle CMV-infeksjon etter transplantasjon. Presenter behandlingsanbefaling for CMV-infeksjon inkludert ganciclovir og foscarnet. Imidlertid har disse medisinene mange bivirkninger, den mest alvorlige er myelosuppresjon og nyreskade, dessuten reagerer mange pasienter ikke på disse medisinene. Med tanke på risikoen forbundet med vedvarende infeksjon og potensialet for CMV-spesifikk cytotoksisk T-lymfocytt (CMV-CTL) for å gjenopprette immunitet, foreslår vi å studere de immunologiske og virologiske effektene av donoravledet CMV-CTL gitt til transplantasjonsmottakere, nivåer av CMV-CTL og CMV DNA vil bli målt fra CTL-mottakere.

Hvis pasienten og deres giver er kvalifisert, vil vi ta 80 ml friskt blod fra giveren eller 5 ml perifert blodstamcelle fra giveren. De perifere mononukleære blodcellene vil bli separert fra perifert blod eller perifert blodstamcelle. CMV-antigenpeptider vil bli brukt til å indusere CMV-CTL i en periode på 18~21 dager.

De donoravledede CMV-CTL-cellene vil bli transfundert inn i pasientens intravenøse linje. Pasientene vil få dosen av CMV-CTL-celler når de er seropositive for CMV-DNA 30 dager etter transplantasjon. CMV-DNA-nivåene vil bli overvåket ukentlig i minst 60 dager etter transplantasjonen. Hvis pasienten etter den første dosen av CMV-CTL-celler utvikler en virusinfeksjon, kan de være kvalifisert til å motta en ekstra injeksjon med CTL-er. Hvis CMV-nivåene i blodet fortsetter å stige etter dosen av T-celler, vil pasienten få behandling med Ganciclovir, Foscarnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai Jiao Tong University Affilated Shanghai General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle allogene stamcelletransplanterte mottakere ≥ 14 år og ≤ 60 år
  • Bilirubin/SGOT/SGPT < 5 × øvre normalgrenser.
  • Kreatinin < 2 × øvre normalgrenser.
  • Ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %, ingen alvorlig arytmi.
  • Estimert forventet levealder ≥ 6 måneder.
  • Pasienters CMV-DNA ≥ 1000cp/ml i behandlingsgruppe og negativ i profylaktisk gruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får prednison ≥ 1mg/kg/d for behandling av akutt GVHD eller mild, alvorlig kronisk GVHD.
  • Mottaker < 14 år
  • Donor er seropositiv ved HBV/HCV/HIV eller RPR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CMV-CTL
De donoravledede cytomegalovirusspesifikke T-lymfocyttene (CMV-CTL) vil bli transfundert til pasientene. Pasientene vil motta CMV-CTL-celler når de er seropositive for CMV-DNA 30 dager etter transplantasjon. CMV-DNA-nivåene vil bli overvåket ukentlig i minst 60 dager etter transplantasjonen. Hvis pasienten etter den første dosen av CMV-CTL-celler utvikler en virusinfeksjon, kan de være berettiget til å motta en ekstra injeksjon med CMV-CTL. Hvis CMV-nivåene i blodet fortsetter å stige etter dosen av T-celler, vil pasienten få behandling med Ganciclovir eller Foscarnet.
donoravledede cytomegalovirusspesifikke T-lymfocytter vil bli transfundert til mottakere av hematopoetisk stamcelletransplantasjon når de er seropositive for CMV-DNA.
Andre navn:
  • cytomegalovirusspesifikke T-lymfocytter
Foscarnet kan brukes til behandling av CMV-infeksjon før og etter CMV-CTL-infusjonen.
Ganciklovir kan brukes til behandling av CMV-infeksjon før og etter CMV-CTL-infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers svarprosent
Tidsramme: fra datoen for CMV-CTL-infusjon til 30 dager etter infusjonen
Prosentandelen av pasienter hvis serum CMV-DNA blir negativt i løpet av 30 dager.
fra datoen for CMV-CTL-infusjon til 30 dager etter infusjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års total overlevelse
Tidsramme: fra transplantasjonsdato til 1 år etter transplantasjon
Lengden på pasienter som er i live om 1 år.
fra transplantasjonsdato til 1 år etter transplantasjon
100-dagers forekomst av akutt GVHD
Tidsramme: fra transplantasjonsdatoen til 100 dager etter transplantasjonen
forekomsten av akutt GVHD
fra transplantasjonsdatoen til 100 dager etter transplantasjonen
1 års forekomst av kronisk GVHD
Tidsramme: fra transplantasjonsdato til 1 år etter transplantasjon
forekomsten av kronisk GVHD
fra transplantasjonsdato til 1 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liping Wan, M.D.,Ph.D., Shanghai Jiao Tong University Affiliated Shanghai General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cytomegalovirusinfeksjoner

Kliniske studier på donoravledede cytomegalovirusspesifikke T-lymfocytter

Abonnere