Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CMV-CTL pro léčbu CMV infekce po HSCT

24. dubna 2023 aktualizováno: Liping Wan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Cytomegalovirus specifický cytotoxický T lymfocyt pro léčbu infekce cytomegalovirem po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Infekce lidským cytomegalovirem (CMV) je hlavní příčinou morbidity a mortality u příjemců alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT). navrhujeme studovat imunologické a virologické účinky CMV specifických cytotoxických T lymfocytů (CMV-CTL) podaných příjemcům transplantátu

CMV antigenní peptidy budou použity k indukci CMV antigenně specifických T lymfocytů odvozených z dárcovských mononukleárních buněk periferní krve po dobu 18-21 dnů. Pacienti dostanou CMV-CTL buňky, když budou séropozitivní na CMV-DNA 30 dnů po transplantaci. Hladina CMV-DNA bude monitorována každý týden po transfuzi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk je široce používána pro léčbu hematologických malignit a onemocnění selhání kostní dřeně. Infekce lidským cytomegalovirem (CMV) je hlavní příčinou morbidity a mortality u příjemců alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Přibližně u poloviny příjemců by se po transplantaci rozvinula CMV infekce. Současné doporučení pro léčbu CMV infekce včetně gancikloviru a foscarnetu. Tyto léky však mají mnoho vedlejších účinků, nejzávažnější je myelosuprese a poškození ledvin, navíc mnoho pacientů na tyto léky nereaguje. Vzhledem k riziku spojenému s přetrvávající infekcí a potenciálem, že CMV specifické cytotoxické T lymfocyty (CMV-CTL) obnoví imunitu, navrhujeme studovat imunologické a virologické účinky CMV-CTL odvozeného od dárce podávaného příjemcům transplantátu, hladiny CMV-CTL a CMV DNA bude měřena od příjemců CTL.

Pokud je pacient a jeho dárce způsobilí, odebereme dárci 80 ml čerstvé krve nebo dárci 5 ml kmenových buněk periferní krve. Mononukleární buňky periferní krve budou odděleny od periferní krve nebo kmenových buněk periferní krve. CMV antigenní peptidy budou použity k indukci CMV-CTL po dobu 18-21 dnů.

Buňky CMV-CTL odvozené od dárce budou transfundovány do pacientovy intravenózní linie. Pacienti dostanou dávku CMV-CTL buněk, když budou séropozitivní na CMV-DNA 30 dní po transplantaci. Hladiny CMV-DNA budou monitorovány týdně po dobu alespoň 60 dnů po transplantaci. Pokud se po počáteční dávce buněk CMV-CTL u pacienta rozvine virová infekce, pak může být způsobilý k podání jedné další injekce CTL. Pokud se hladiny CMV v krvi po dávce T-buněk dále zvyšují, pak bude pacient léčen přípravkem Ganciclovir, Foscarnet.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai Jiao Tong University Affilated Shanghai General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý příjemce alogenního transplantátu kmenových buněk ve věku ≥ 14 let a ≤ 60 let
  • Bilirubin/SGOT/SGPT < 5 × horní normální hranice.
  • Kreatinin < 2 × horní normální hranice.
  • Ejekční frakce ≥ 50 %, bez závažné arytmie.
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců.
  • CMV-DNA pacientů ≥ 1000 cp/ml v léčené skupině a negativní v profylaktické skupině.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající prednison ≥ 1 mg/kg/den k léčbě akutní GVHD nebo mírné, těžké chronické GVHD.
  • Věk příjemce < 14 let
  • Dárce je séropozitivní u HBV/HCV/HIV nebo RPR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CMV-CTL
Od dárce odvozené cytomegalovirové specifické T lymfocyty (CMV-CTL) budou pacientům podány transfuzí. Pacienti dostanou CMV-CTL buňky, když budou séropozitivní na CMV-DNA 30 dní po transplantaci. Hladiny CMV-DNA budou monitorovány týdně po dobu alespoň 60 dnů po transplantaci. Pokud se po počáteční dávce buněk CMV-CTL u pacienta rozvine virová infekce, pak může být způsobilý k podání jedné další injekce CMV-CTL. Pokud se hladiny CMV v krvi po dávce T-buněk dále zvyšují, pak bude pacient léčen Ganciclovirem nebo Foscarnetem.
Biologický: cytomegalovirové specifické T lymfocyty odvozené od dárce
od dárce odvozené cytomegalovirové specifické T lymfocyty budou transfundovány příjemcům transplantace hematopoetických kmenových buněk, když budou séropozitivní na CMV-DNA.
Ostatní jména:
  • T lymfocyty specifické pro cytomegalovirus
Lék: Foscarnet
Foscarnet lze použít k léčbě infekce CMV před a po infuzi CMV-CTL.
Lék: Ganciklovir
Ganciklovir lze použít k léčbě infekce CMV před a po infuzi CMV-CTL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní míra odezvy
Časové okno: od data infuze CMV-CTL do 30 dnů po infuzi
Procento pacientů, jejichž sérová CMV-DNA je negativní za 30 dní.
od data infuze CMV-CTL do 30 dnů po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-leté celkové přežití
Časové okno: od data transplantace do 1 roku po transplantaci
Délka pacientů, kteří žijí za 1 rok.
od data transplantace do 1 roku po transplantaci
100denní výskyt akutní GVHD
Časové okno: od data transplantace do 100 dnů po transplantaci
výskyt akutní GVHD
od data transplantace do 100 dnů po transplantaci
1letá incidence chronické GVHD
Časové okno: od data transplantace do 1 roku po transplantaci
výskyt chronické GVHD
od data transplantace do 1 roku po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liping Wan, M.D.，Ph.D., Shanghai Jiao Tong University Affiliated Shanghai General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMV-CTL-201609

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytomegalovirové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit