CMV-CTL 用于治疗 HSCT 后的 CMV 感染
巨细胞病毒特异性细胞毒性T淋巴细胞治疗异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒感染
人巨细胞病毒 (CMV) 感染是异基因造血干细胞移植 (HSCT) 受者发病和死亡的主要原因。 我们建议研究给予移植受者的供体来源的 CMV 特异性细胞毒性 T 淋巴细胞 (CMV-CTL) 的免疫学和病毒学作用
CMV抗原肽将用于诱导来自供体外周血单核细胞的CMV抗原特异性T淋巴细胞，为期18~21天。当患者CMV-DNA血清阳性30天时，将接受CMV-CTL细胞移植后。 输血后每周监测 CMV-DNA 水平。
研究概览
详细说明
异基因造血干细胞移植广泛用于治疗恶性血液病和骨髓衰竭性疾病。 人巨细胞病毒 (CMV) 感染是异基因造血干细胞移植 (HSCT) 受者发病和死亡的主要原因。 大约一半的接受者在移植后会发生 CMV 感染。 目前针对 CMV 感染的治疗建议包括更昔洛韦和膦甲酸。 然而，这些药物有很多副作用，最严重的是骨髓抑制和肾损伤，而且很多患者对这些药物没有反应。 考虑到与持续感染相关的风险以及 CMV 特异性细胞毒性 T 淋巴细胞 (CMV-CTL) 恢复免疫力的可能性，我们建议研究给予移植受者的供体来源的 CMV-CTL 的免疫学和病毒学效应、CMV-CTL 水平和 CMV DNA 将从 CTL 接受者测量。
如果患者和他们的捐献者都符合条件，我们将从捐献者身上取80毫升新鲜血液或从捐献者身上取5毫升外周血干细胞。从外周血或外周血干细胞中分离出外周血单个核细胞。 CMV抗原肽将用于诱导CMV-CTL 18~21天。
供体来源的 CMV-CTL 细胞将被输注到患者的静脉内。 当患者在移植后 30 天对 CMV-DNA 呈血清阳性时，他们将接受 CMV-CTL 细胞剂量。 移植后至少 60 天每周监测一次 CMV-DNA 水平。 如果在初始剂量的 CMV-CTL 细胞后患者发生病毒感染，那么他们可能有资格接受额外的 CTL 注射。 如果 T 细胞给药后血液中的 CMV 水平继续升高，则患者将接受更昔洛韦、膦甲酸的治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Shanghai Jiao Tong University Affilated Shanghai General Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 任何年龄≥ 14 岁且≤ 60 岁的同种异体干细胞移植受者
- 胆红素/ SGOT/SGPT < 5 × 正常上限。
- 肌酐 < 2 × 正常上限。
- 射血分数≥50%，无严重心律失常。
- 预计寿命≥6个月。
- 治疗组患者CMV-DNA≥1000cp/ml，预防组为阴性。
排除标准：
- 接受泼尼松≥1mg/kg/d治疗急性GVHD或轻度、重度慢性GVHD的患者。
- 收件人 < 14 岁
- 供体在 HBV/HCV/HIV 或 RPR 中呈血清阳性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CMV-CTL
供体来源的巨细胞病毒特异性 T 淋巴细胞 (CMV-CTL) 将输注给患者。
当患者在移植后 30 天对 CMV-DNA 呈血清阳性时，他们将接受 CMV-CTL 细胞。
移植后至少 60 天每周监测一次 CMV-DNA 水平。
如果在初始剂量的 CMV-CTL 细胞后患者发生病毒感染，那么他们可能有资格再接受一次 CMV-CTL 注射。
如果 T 细胞给药后血液中的 CMV 水平继续升高，则患者将接受更昔洛韦或膦甲酸治疗。
|
供体来源的巨细胞病毒特异性 T 淋巴细胞将在 CMV-DNA 血清阳性时输给造血干细胞移植的受者。
其他名称：
膦甲酸可用于治疗 CMV-CTL 输注前后的 CMV 感染。
更昔洛韦可用于治疗 CMV-CTL 输注前后的 CMV 感染。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
30 天回复率
大体时间：从 CMV-CTL 输注之日起至输注后 30 天
|
30 天内血清 CMV-DNA 变为阴性的患者百分比。
|
从 CMV-CTL 输注之日起至输注后 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1 年总生存期
大体时间：从移植之日起至移植后1年
|
1 年内存活的患者的长度。
|
从移植之日起至移植后1年
|
|
急性 GVHD 的 100 天发病率
大体时间：从移植之日起至移植后100天
|
急性GVHD的发生率
|
从移植之日起至移植后100天
|
|
慢性 GVHD 的 1 年发病率
大体时间：从移植之日起至移植后1年
|
慢性GVHD的发生率
|
从移植之日起至移植后1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Liping Wan, M.D.，Ph.D.、Shanghai Jiao Tong University Affiliated Shanghai General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.