- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03004261
CMV-CTL pour le traitement de l'infection à CMV après GCSH
Cytomégalovirus Lymphocyte T cytotoxique spécifique pour le traitement de l'infection à cytomégalovirus après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
L'infection par le cytomégalovirus humain (CMV) est une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les receveurs d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). nous proposons d'étudier les effets immunologiques et virologiques des lymphocytes T cytotoxiques spécifiques du CMV (CMV-CTL) dérivés du donneur administrés aux receveurs de greffe
Les peptides antigéniques du CMV seront utilisés pour induire les lymphocytes T spécifiques de l'antigène du CMV dérivés des cellules mononucléaires du sang périphérique du donneur pendant une période de 18 à 21 jours. Les patients recevront des cellules CMV-CTL lorsqu'ils seront séropositifs pour l'ADN-CMV 30 jours après greffe. Le niveau d'ADN-CMV sera surveillé chaque semaine après la transfusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques est largement utilisée pour le traitement des hémopathies malignes et des maladies de la moelle osseuse. L'infection par le cytomégalovirus humain (CMV) est une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les receveurs d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). Environ la moitié des receveurs développeraient une infection à CMV après la greffe. Recommandation de traitement actuelle pour l'infection à CMV, y compris le ganciclovir et le foscarnet. Cependant, ces médicaments ont de nombreux effets secondaires, le plus grave étant la myélosuppression et les lésions rénales, de plus, de nombreux patients ne répondent pas à ces médicaments. Compte tenu du risque associé à une infection persistante et du potentiel des lymphocytes T cytotoxiques spécifiques du CMV (CMV-CTL) à restaurer l'immunité, nous proposons d'étudier les effets immunologiques et virologiques du CMV-CTL dérivé du donneur donné aux receveurs de greffe, les niveaux de CMV-CTL et l'ADN du CMV sera mesuré à partir des receveurs de CTL.
Si le patient et son donneur sont éligibles, nous prélèverons 80 ml de sang frais du donneur ou 5 ml de cellules souches du sang périphérique du donneur. Les cellules mononucléaires du sang périphérique seront séparées du sang périphérique ou des cellules souches du sang périphérique. Les peptides antigéniques du CMV seront utilisés pour induire le CMV-CTL pendant une période de 18 à 21 jours.
Les cellules CMV-CTL dérivées du donneur seront transfusées dans la ligne intraveineuse du patient. Les patients recevront la dose de cellules CMV-CTL lorsqu'ils seront séropositifs pour l'ADN-CMV 30 jours après la greffe. Les niveaux d'ADN-CMV seront surveillés chaque semaine pendant au moins 60 jours après la greffe. Si, après la dose initiale de cellules CMV-CTL, le patient développe une infection virale, il peut alors être éligible pour recevoir une injection supplémentaire de CTL. Si les niveaux de CMV dans le sang continuent d'augmenter après la dose de lymphocytes T, le patient recevra un traitement par Ganciclovir, Foscarnet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
- Shanghai Jiao Tong University Affilated Shanghai General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tout receveur d'une allogreffe de cellules souches âgé de ≥ 14 ans et de ≤ 60 ans
- Bilirubine/ SGOT/SGPT < 5 × limites normales supérieures.
- Créatinine < 2 × limites normales supérieures.
- Fraction d'éjection ≥ 50 %, pas d'arythmie sévère.
- Espérance de vie estimée ≥ 6 mois.
- ADN-CMV des patients ≥ 1 000 cp/ml dans le groupe de traitement et négatif dans le groupe prophylactique.
Critère d'exclusion:
- Patients recevant de la prednisone ≥ 1 mg/kg/j pour le traitement de la GVHD aiguë ou de la GVHD chronique légère et sévère.
- Bénéficiaire < 14 ans
- Le donneur est séropositif pour le VHB/VHC/VIH ou RPR.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CMV-CTL
Les lymphocytes T spécifiques du cytomégalovirus dérivés du donneur (CMV-CTL) seront transfusés aux patients.
Les patients recevront des cellules CMV-CTL lorsqu'ils seront séropositifs pour l'ADN-CMV 30 jours après la greffe.
Les niveaux d'ADN-CMV seront surveillés chaque semaine pendant au moins 60 jours après la greffe.
Si, après la dose initiale de cellules CMV-CTL, le patient développe une infection virale, il peut alors être éligible pour recevoir une injection supplémentaire de CMV-CTL.
Si les niveaux de CMV dans le sang continuent d'augmenter après la dose de lymphocytes T, le patient recevra un traitement par Ganciclovir ou Foscarnet.
|
des lymphocytes T spécifiques du cytomégalovirus dérivés du donneur seront transfusés aux receveurs d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques lorsqu'ils seront séropositifs pour l'ADN-CMV.
Autres noms:
Foscarnet peut être utilisé pour le traitement de l'infection à CMV avant et après la perfusion de CMV-CTL.
Le ganciclovir peut être utilisé pour le traitement de l'infection à CMV avant et après la perfusion de CMV-CTL.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse sous 30 jours
Délai: de la date de perfusion du CMV-CTL jusqu'à 30 jours après la perfusion
|
Le pourcentage de patients dont l'ADN-CMV sérique devient négatif en 30 jours.
|
de la date de perfusion du CMV-CTL jusqu'à 30 jours après la perfusion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale à 1 an
Délai: de la date de la greffe à 1 an après la greffe
|
La durée des patients qui sont vivants en 1 ans.
|
de la date de la greffe à 1 an après la greffe
|
|
Incidence sur 100 jours de la GVHD aiguë
Délai: de la date de la greffe à 100 jours après la greffe
|
l'incidence de la GVHD aiguë
|
de la date de la greffe à 100 jours après la greffe
|
|
Incidence sur 1 an de la GVHD chronique
Délai: de la date de la greffe à 1 an après la greffe
|
l'incidence de la GVHD chronique
|
de la date de la greffe à 1 an après la greffe
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liping Wan, M.D.,Ph.D., Shanghai Jiao Tong University Affiliated Shanghai General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies virales
- Attributs de la maladie
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Herpesviridae
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies hématologiques
- Infections à cytomégalovirus
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Ganciclovir
- Triphosphate de ganciclovir
- Foscarnet
Autres numéros d'identification d'étude
- CMV-CTL-201609
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Infections à cytomégalovirus
-
West Virginia UniversityRésiliéInfection de la peau et des tissus mous | Infection gastro-intestinale | Infection pulmonaire | Infection des os et des articulations | Infection endovasculaire | Infection génito-urinaireÉtats-Unis
-
Radboud University Medical CenterSint MaartenskliniekActif, ne recrute pasInfection du site opératoire | Infection articulaire | Infection, site chirurgical | Prothèse Infection Hanche et Genou | Infection liée aux prothèses | InfectionProPays-Bas
-
Croydon Health Services NHS TrustComplétéInfection du site opératoire | Infection de la plaie | Césarienne; Infection | Infection périnéaleRoyaume-Uni
-
Taipei Medical University WanFang HospitalInconnue
-
Ondine Biomedical Inc.ComplétéInfection du site opératoire | Infection nosocomiale | Infection associée aux soins de santéÉtats-Unis
-
Leiden University Medical CenterRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Erasmus... et autres collaborateursRecrutementInfection prothétique-articulaire | Infection de la hanche | Infection; Genou, ArticulationPays-Bas
-
Cairo UniversityRecrutementInfection postopératoire | Complications de la césarienne | Infection vaginaleEgypte
-
Angela BiancoStryker NordicRésiliéCésarienne | Infection du site opératoire | Infection nosocomialeÉtats-Unis
-
Gundersen Lutheran Medical FoundationGundersen Lutheran Health SystemComplétéInfection du site opératoire | Infection superficielle du site opératoire | Infection profonde du site chirurgical | Infection du site chirurgical d'un organe/de l'espaceÉtats-Unis
-
Hospices Civils de LyonRecrutement