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CMV-CTL per il trattamento dell'infezione da CMV dopo HSCT

24 aprile 2023 aggiornato da: Liping Wan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Linfociti T citotossici specifici da citomegalovirus per il trattamento dell'infezione da citomegalovirus dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

L'infezione da citomegalovirus umano (CMV) è una delle principali cause di morbilità e mortalità per i destinatari del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). ci proponiamo di studiare gli effetti immunologici e virologici dei linfociti T citotossici specifici per CMV derivati ​​da donatori (CMV-CTL) somministrati a riceventi di trapianto

I peptidi dell'antigene CMV verranno utilizzati per indurre i linfociti T specifici dell'antigene CMV derivati ​​dalle cellule mononucleari del sangue periferico del donatore per un periodo di 18 ~ 21 giorni. I pazienti riceveranno cellule CMV-CTL quando sono sieropositivi per CMV-DNA 30 giorni dopo il trapianto. Il livello di CMV-DNA verrà monitorato settimanalmente dopo la trasfusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche è ampiamente utilizzato per il trattamento di neoplasie ematologiche e malattie da insufficienza del midollo osseo. L'infezione da citomegalovirus umano (CMV) è una delle principali cause di morbilità e mortalità per i destinatari del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). Circa la metà dei riceventi svilupperebbe l'infezione da CMV dopo il trapianto. Presente raccomandazione terapeutica per l'infezione da CMV inclusi ganciclovir e foscarnet. Tuttavia, questi farmaci hanno molti effetti collaterali, il più grave è la mielosoppressione e il danno renale, inoltre, molti pazienti non rispondono a questi farmaci. Considerando il rischio associato all'infezione persistente e il potenziale per i linfociti T citotossici specifici del CMV (CMV-CTL) di ripristinare l'immunità, proponiamo di studiare gli effetti immunologici e virologici del CMV-CTL derivato dal donatore somministrato ai riceventi del trapianto, i livelli di CMV-CTL e il DNA di CMV sarà misurato dai riceventi CTL.

Se il paziente e il suo donatore sono idonei, preleveremo 80 ml di sangue fresco dal donatore o 5 ml di cellule staminali del sangue periferico dal donatore. Le cellule mononucleate del sangue periferico saranno separate dal sangue periferico o dalle cellule staminali del sangue periferico. I peptidi dell'antigene CMV saranno usati per indurre il CMV-CTL per un periodo di 18~21 giorni.

Le cellule CMV-CTL derivate dal donatore saranno trasfuse nella linea endovenosa dei pazienti. I pazienti riceveranno la dose di cellule CMV-CTL quando saranno sieropositivi per CMV-DNA 30 giorni dopo il trapianto. I livelli di CMV-DNA saranno monitorati settimanalmente per almeno 60 giorni dopo il trapianto. Se dopo la dose iniziale di cellule CMV-CTL il paziente sviluppa un'infezione virale, potrebbe essere idoneo a ricevere un'ulteriore iniezione di CTL. Se i livelli di CMV nel sangue continuano a salire dopo la dose di cellule T, il paziente riceverà un trattamento con Ganciclovir, Foscarnet.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai Jiao Tong University Affilated Shanghai General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi ricevente di trapianto di cellule staminali allogeniche di età ≥ 14 anni e ≤ 60 anni
  • Bilirubina/ SGOT/SGPT < 5 × limiti normali superiori.
  • Creatinina < 2 × limiti normali superiori.
  • Frazione di eiezione ≥ 50%, nessuna grave aritmia.
  • Aspettativa di vita stimata ≥ 6 mesi.
  • CMV-DNA dei pazienti ≥ 1000 cp/ml nel gruppo di trattamento e negativo nel gruppo profilattico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono prednisone ≥ 1 mg/kg/die per il trattamento della GVHD acuta o della GVHD cronica lieve e grave.
  • Destinatario < 14 anni di età
  • Il donatore è sieropositivo per HBV/HCV/HIV o RPR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CMV-CTL
I linfociti T specifici del citomegalovirus derivati ​​dal donatore (CMV-CTL) saranno trasfusi ai pazienti. I pazienti riceveranno cellule CMV-CTL quando saranno sieropositivi per CMV-DNA 30 giorni dopo il trapianto. I livelli di CMV-DNA saranno monitorati settimanalmente per almeno 60 giorni dopo il trapianto. Se dopo la dose iniziale di cellule CMV-CTL il paziente sviluppa un'infezione virale, potrebbe essere idoneo a ricevere un'iniezione aggiuntiva di CMV-CTL. Se i livelli di CMV nel sangue continuano a salire dopo la dose di cellule T, il paziente riceverà un trattamento con Ganciclovir o Foscarnet.
Biologico: linfociti T specifici del citomegalovirus derivati ​​da donatore
i linfociti T specifici del citomegalovirus derivati ​​da donatore saranno trasfusi ai riceventi di trapianto di cellule staminali ematopoietiche quando sono sieropositivi per CMV-DNA.
Altri nomi:
  • linfociti T specifici del citomegalovirus
Droga: Foscarnet
Foscarnet può essere utilizzato per il trattamento dell'infezione da CMV prima e dopo l'infusione di CMV-CTL.
Droga: Ganciclovir
Ganciclovir può essere utilizzato per il trattamento dell'infezione da CMV prima e dopo l'infusione di CMV-CTL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta a 30 giorni
Lasso di tempo: dalla data dell'infusione di CMV-CTL a 30 giorni dopo l'infusione
La percentuale di pazienti il ​​cui DNA sierico di CMV diventa negativo in 30 giorni.
dalla data dell'infusione di CMV-CTL a 30 giorni dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: dalla data del trapianto a 1 anno dopo il trapianto
La durata dei pazienti che sono vivi in ​​1 anno.
dalla data del trapianto a 1 anno dopo il trapianto
Incidenza a 100 giorni di GVHD acuta
Lasso di tempo: dalla data del trapianto a 100 giorni dopo il trapianto
l'incidenza della GVHD acuta
dalla data del trapianto a 100 giorni dopo il trapianto
Incidenza a 1 anno di GVHD cronica
Lasso di tempo: dalla data del trapianto a 1 anno dopo il trapianto
l'incidenza della GVHD cronica
dalla data del trapianto a 1 anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Liping Wan, M.D.，Ph.D., Shanghai Jiao Tong University Affiliated Shanghai General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMV-CTL-201609

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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