Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CMV-CTL voor de behandeling van CMV-infectie na HSCT

24 april 2023 bijgewerkt door: Liping Wan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Cytomegalovirus-specifieke cytotoxische T-lymfocyt voor de behandeling van cytomegalovirusinfectie na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

Infectie met humaan cytomegalovirus (CMV) is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit voor ontvangers van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT). wij stellen voor om de immunologische en virologische effecten te bestuderen van donor-afgeleide CMV-specifieke cytotoxische T-lymfocyten (CMV-CTL) die worden gegeven aan ontvangers van transplantaties

CMV-antigeenpeptiden zullen worden gebruikt om de CMV-antigeenspecifieke T-lymfocyten afgeleid van mononucleaire donorbloedcellen gedurende een periode van 18~21 dagen te induceren. De patiënten zullen CMV-CTL-cellen ontvangen wanneer ze seropositief zijn voor CMV-DNA 30 dagen na transplantatie. Na transfusie wordt wekelijks de CMV-DNA-spiegel gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie wordt veel gebruikt voor de behandeling van hematologische maligniteiten en beenmergfalen. Infectie met humaan cytomegalovirus (CMV) is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit voor ontvangers van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT). Ongeveer de helft van de ontvangers zou na transplantatie een CMV-infectie ontwikkelen. Huidige behandelingsaanbeveling voor CMV-infectie, waaronder ganciclovir en foscarnet. Deze medicijnen hebben echter veel bijwerkingen, de ernstigste is myelosuppressie en nierbeschadiging, bovendien reageren veel patiënten niet op deze medicijnen. Gezien het risico dat gepaard gaat met aanhoudende infectie en het potentieel voor CMV-specifieke cytotoxische T-lymfocyten (CMV-CTL) om de immuniteit te herstellen, stellen we voor om de immunologische en virologische effecten te bestuderen van CMV-CTL afkomstig van donoren die worden gegeven aan ontvangers van transplantaties, niveaus van CMV-CTL en CMV-DNA zal worden gemeten van CTL-ontvangers.

Als de patiënt en zijn donor in aanmerking komen, nemen we 80 ml vers bloed van de donor of 5 ml perifere bloedstamcellen van de donor. De perifere mononucleaire bloedcellen worden gescheiden van perifeer bloed of perifere bloedstamcellen. CMV-antigeenpeptiden zullen worden gebruikt om de CMV-CTL gedurende een periode van 18-21 dagen te induceren.

De van een donor afkomstige CMV-CTL-cellen zullen worden getransfundeerd in de intraveneuze lijn van de patiënt. De patiënten krijgen de dosis CMV-CTL-cellen als ze 30 dagen na transplantatie seropositief zijn voor CMV-DNA. De CMV-DNA-waarden worden gedurende ten minste 60 dagen na de transplantatie wekelijks gecontroleerd. Als de patiënt na de initiële dosis CMV-CTL-cellen een virale infectie ontwikkelt, komt hij mogelijk in aanmerking voor één extra injectie met CTL's. Als de CMV-spiegels in het bloed blijven stijgen na de dosis T-cellen, krijgt de patiënt een behandeling met Ganciclovir, Foscarnet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai Jiao Tong University Affilated Shanghai General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke ontvanger van een allogene stamceltransplantatie ≥ 14 jaar en ≤ 60 jaar
  • Bilirubine/SGOT/SGPT < 5 × bovengrens normaal.
  • Creatinine < 2 × bovenste normale limieten.
  • Ejectiefractie ≥ 50%, geen ernstige aritmie.
  • Geschatte levensverwachting ≥ 6 maanden.
  • CMV-DNA van patiënten ≥ 1000 cp/ml in de behandelingsgroep en negatief in de profylactische groep.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die prednison ≥ 1 mg/kg/dag krijgen voor de behandeling van acute GVHD of milde, ernstige chronische GVHD.
  • Ontvanger < 14 jaar
  • Donor is seropositief voor HBV/HCV/HIV of RPR.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CMV-CTL
De van een donor afkomstige cytomegalovirus-specifieke T-lymfocyten (CMV-CTL) zullen aan de patiënten worden getransfundeerd. De patiënten krijgen CMV-CTL-cellen als ze 30 dagen na transplantatie seropositief zijn voor CMV-DNA. De CMV-DNA-waarden worden gedurende ten minste 60 dagen na de transplantatie wekelijks gecontroleerd. Als de patiënt na de initiële dosis CMV-CTL-cellen een virale infectie ontwikkelt, komt hij mogelijk in aanmerking voor één extra injectie met CMV-CTL's. Als de CMV-spiegels in het bloed blijven stijgen na de dosis T-cellen, krijgt de patiënt een behandeling met Ganciclovir of Foscarnet.
Biologisch: donor-afgeleide cytomegalovirus-specifieke T-lymfocyten
donor-afgeleide cytomegalovirus-specifieke T-lymfocyten zullen worden getransfundeerd naar ontvangers van hematopoietische stamceltransplantatie wanneer ze seropositief zijn voor CMV-DNA.
Andere namen:
  • cytomegalovirus-specifieke T-lymfocyten
Geneesmiddel: Foscarnet
Foscarnet kan worden gebruikt voor de behandeling van CMV-infectie vóór en na de CMV-CTL-infusie.
Geneesmiddel: Ganciclovir
Ganciclovir kan worden gebruikt voor de behandeling van CMV-infectie vóór en na CMV-CTL-infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage van 30 dagen
Tijdsspanne: vanaf de datum van CMV-CTL-infusie tot 30 dagen na de infusie
Het percentage patiënten bij wie het serum CMV-DNA binnen 30 dagen negatief wordt.
vanaf de datum van CMV-CTL-infusie tot 30 dagen na de infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van 1 jaar
Tijdsspanne: vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar na transplantatie
De lengte van patiënten die in leven zijn in 1 jaar.
vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar na transplantatie
100 dagen incidentie van acute GVHD
Tijdsspanne: vanaf de datum van transplantatie tot 100 dagen na transplantatie
de incidentie van acute GVHD
vanaf de datum van transplantatie tot 100 dagen na transplantatie
1-jarige incidentie van chronische GVHD
Tijdsspanne: vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar na transplantatie
de incidentie van chronische GVHD
vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Medewerkers

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liping Wan, M.D.，Ph.D., Shanghai Jiao Tong University Affiliated Shanghai General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMV-CTL-201609

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cytomegalovirusinfecties

Klinische onderzoeken op donor-afgeleide cytomegalovirus-specifieke T-lymfocyten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren