"ホワイトスポット病変の治療における自己集合ペプチドとリン酸三カルシウムベースのワニスとの比較臨床評価；分割口ランダム化比較臨床試験" (SAP VS TCP)
「ホワイトスポット病変の治療における自己組織化ペプチドとリン酸三カルシウム系ワニスの臨床評価；スプリットマウス無作為化臨床試験」
概要：
この無作為化比較臨床試験では、若年成人のホワイトスポット病変（WSL）治療における2つの再石灰化剤の有効性を評価します。 ホワイトスポット病変は、矯正治療後に一般的に発生するエナメル質脱灰の初期兆候です。 本研究では、自己組織化ペプチドベースのバニッシュ（Curodont Repair、SAP P11-4）とリン酸三カルシウムベースのバニッシュ（Clinpro White Varnish、3M）を、スプリットマウスデザインを用いて比較します。
前歯の両側に少なくとも1つの適格なWSLを有する15歳から25歳の患者を対象に登録します。 各患者には、片側にCurodont Repairを、反対側にClinpro White Varnishを適用します。 治療はベースライン時に行い、3か月後に繰り返します。 病変は、標準化されたデジタル写真、ICDAS IIスコアリング、病変サイズ測定、および患者満足度アンケートを用いて、ベースライン時、3か月、6か月、および9か月時に評価します。
主要評価項目は、9か月間におけるホワイトスポット病変の色の変化です。 副次評価項目には、病変サイズの変化、ICDASスコア、および患者報告の満足度が含まれます。 本研究は二重盲検（患者と結果評価者）で、アイン・シャムス大学歯学部で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
ホワイトスポット病変（WSL）は、エナメル質う蝕の最も早期に臨床的に検出可能な段階であり、固定式矯正治療の一般的な結果です。 これらの病変は、表層下脱灰によるエナメル質の不透明度の増加を特徴としています。 従来のフッ化物ベースの戦略は表面再石灰化を促進できますが、病変本体への完全な浸透を達成することができないことが多く、完全なエナメル質修復を制限しています。
この制限に対処するために、自己集合ペプチド（SAP P11-4）などの新しいバイオミメティックアプローチが開発されています。 SAP分子は表層下病変に拡散し、唾液中のカルシウムおよびリン酸イオンを引き寄せる三次元スキャフォールドを形成し、新規ヒドロキシアパタイト形成とより深部の再石灰化を促進します。 対照的に、リン酸三カルシウム（TCP）バニッシュは、フッ化物と組み合わせて生体利用可能なミネラルを提供し、表面再石灰化を強化します。
両方の戦略は有望な実験室および臨床結果を示していますが、矯正誘発性WSL患者におけるそれらの臨床性能を直接比較する証拠は限られています。 本研究は、分割口腔法を用いた無作為化比較試験デザインにより、若年成人患者におけるCurodont Repair（SAP P11-4）とClinpro White Varnish（TCP）の有効性を比較することで、そのギャップを埋めることを目的としています。
本研究は、病変サイズの変化およびICDAS IIスコアリングで補完された、デジタルイメージングおよびカラー分析によって評価される再石灰化の程度に焦点を当てます。 患者満足度も評価され、審美的改善の主観的結果を捉えます。 本研究からの知見は、WSLの低侵襲的管理に関するエビデンスに基づく推奨事項に貢献することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Ain-Shams University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準：
- 侵襲的治療を必要としない、口腔の両側に初期う蝕病変（ICDAS-IIコード1または2）を有する少なくとも1本の歯。
- 年齢15歳以上25歳以下
- う蝕病変のサイズと形態が完全に視認可能かつアクセス可能であること
- 研究期間中、研究訪問に参加し、良好な口腔衛生を維持する意思と能力があること
- 研究参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供すること（被験者が未成年の場合は、親および／または法定後見人がインフォームドコンセントを提供します）
- 唾液分泌に影響を与える薬剤を服用しておらず、医学的に健康な患者（ASAクラスI）
除外基準：
歯の侵食の証拠。
- 研究治療前にフッ化物塗布を何らかの形で受けていること。
- エナメル質形成不全、顔面表面に多数の修復処置がある患者。
- 高う蝕リスク患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キュロドント リペア（自己組織化ペプチド、SAP P11-4）
ベースライン時および3か月後に、口の片側の適格なホワイトスポット病変にCurodont Repairバニッシュを適用する。
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Curodont Repairの応用、これは、エナメル質の表面下病変に浸透し、ヒドロキシアパタイト形成を促進するように設計された自己組織化ペプチド（P11-4）ワニスです。
ワニスは、ベースライン時に前歯の片側の適格なホワイトスポット病変に適用され、製造元の指示に従って3か月後に再適用されます。
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アクティブコンパレータ：Clinproホワイトバニッシュ（リン酸三カルシウム、TCP）
ベースライン時および3か月後に、口の反対側にある適格なホワイトスポット病変にクリンプロホワイトバニッシュを適用すること。
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リン酸三カルシウムとフッ化物を含むClinpro White Varnishの適用は、生体利用可能なカルシウム、リン酸、フッ化物イオンをエナメル質表面に送達するように設計されています。
このバーニッシュは、ベースライン時に前歯の反対側にある適格なホワイトスポット病変に塗布され、製造元の指示に従って3か月後に再塗布されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白色斑点病変の色の変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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白色斑点病変の色と外観の変化は、標準化されたデジタル口腔内写真とeLABカラー分析システムを用いて評価されます。色差（ΔE）値が計算され、再石灰化を定量化します。
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変サイズの変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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"病変の大きさは、ImageJソフトウェアを使用して標準化されたデジタル写真から測定し、病変表面積の変化を計算します。"
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OPD 22 24 (D)
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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