歯の過敏症の管理における生理活性樹脂ワニスおよびキシリトールワニスを含むフッ素の有効性
2025年2月14日 更新者：Heba Abd El-Fattah、Cairo University
8週間以上の成人患者における歯の過敏症の管理における生理活性樹脂ベースのワニスおよびキシリトールでコーティングされた粒子を含むフッ化物ワニスとフッ化ナトリウムワニスの有効性：無作為化臨床試験。
バイオアクティブ S-PRG フィラーを含む Bio-smart Light Cured Protection Shield を使用するか、キシリトールでコーティングされたカルシウムとリン酸塩 (CXP™) バーニッシュを含むフッ化ナトリウムを使用すると、フッ化ナトリウム バーニッシュと同様に歯の過敏症を軽減できますか?
調査の概要
詳細な説明
この研究で検証された帰無仮説は、過敏症の管理において、生理活性 S-PRG フィラーを含むバイオスマート シールドと、キシリトールでコーティングされたカルシウムとリン酸塩 (CXP™) を含むフッ化物バーニッシュとの間で、フッ化ナトリウムバーニッシュと比較して、臨床的有効性に違いはないというものです。 1、4、8週間後の成人患者。
P (人口): 歯過敏症の患者。
介入-1: バイオアクティブ S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass アイオノマー) フィラー技術 (PRG Barrier Coat) によるバイオスマート光硬化保護シールド (松風株式会社、日本)。
介入-2: (Pulpdent Corporation) によるキシリトールでコーティングされたカルシウムおよびリン酸 (CXP™) ワニス (Embrace™ Varnish) を含む 5% フッ化ナトリウム
C (コンパレーター): 5% フッ化ナトリウムワニス (Duraphat®) (Colgate Palmolive Company, New York, NY)
O（結果）：
- 主な結果: 過敏症による痛み
- 副次的結果: ミネラル含有量
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manial
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Cairo、Manial、エジプト
- Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
歯の表面（切歯、犬歯、小臼歯、および頸部象牙質が露出した第一大臼歯）の過敏な領域を訴える患者
- 刺激の適用中の歯の痛み (VAS スコア: 3 以上) (エアブラストおよび触覚感度テスト)。
- 歯根面が露出し、過敏症を訴える (VAS スコア 3 以上)。
- 口腔衛生状態が良好な患者。
- 研究への参加に関心を示した協力患者は、2ヶ月のフォローアップ期間を受け入れます。
除外基準:
- -この研究の結果を変える可能性のある別の歯科研究に参加している患者。
- 痛みの報告の正確さを妨げる可能性のある病状 (例: 痛みの障害)。
- 抗炎症鎮痛薬の定期的な使用を必要とする慢性的な病状。
- 患者は過去 4 週間以内に減感作ワニスを使用または塗布しました。
- 歯に問題のある患者;欠けた歯、欠陥のある修復物、骨折したずれていない犬歯、または深い虫歯。
- -歯科矯正器具、または評価を妨げる可能性のあるブリッジ作業をしている患者
- 患者の承認と遵守の欠如。
- いずれかの成分にアレルギーのある患者が研究に使用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRGバリアコート（SHOFU Inc.、日本）
バイオアクティブ S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass アイオノマー) フィラー技術を使用した BioSmart 光硬化保護シールド。 S-PRG フィラーは、多機能ガラスフィラーを囲む安定したグラスアイオノマー様構造を持つ 3 層構造を持ち、その後、表面改質層によって保護されます。 |
5% フッ化ナトリウムと CXP™ (キシリトールでコーティングされたカルシウムとリン酸塩) テクノロジーにより、卓越したフッ化物放出が実現し、キシリトールと組み合わせて再石灰化イオン (カルシウムとリン酸塩) を送達する新しい方法と見なされています。
分離しない透過性樹脂マトリックスに CXP™ を組み込むことで、このワニスの徐放性が持続すると言われています。
主要なワニス ブランドよりも 4 時間で 10 倍のフッ化物を放出します。さらに、キシリトールでナノコーティングされた生物学的に利用可能なカルシウムとリン酸イオンも放出します。
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実験的：EMBRACE™ワニス（米国パルプデント社）
樹脂ベースの 5% フッ化ナトリウムと CXP™ (キシリトール被覆カルシウムおよびリン酸塩) テクノロジーにより、卓越したフッ化物放出を実現。 分離しない透過性樹脂マトリックスに CXP™ (キシリトールでコーティングされたカルシウムとリン酸塩) を組み込むことで、このワニスの徐放性を持続させると言われています。 |
PRG Barrier Coat (松風株式会社、日本) は、特許取得済みの生物活性 S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass アイオノマー) フィラー技術を組み込んだ独自の Giomer コンセプトに基づく生物活性樹脂ベースのワニスです。有益なイオンが積極的に徐々に放出され、象牙質過敏症プロトコルに革命をもたらすスマートなソリューションを提供します
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Duraphat® (Colgate Palmolive Company、ニューヨーク州ニューヨーク)
これは、表面に吸着し、緩く結合したフッ化カルシウム (CaF2) のようなリザーバーを形成するカルシウム イオンを引き付けることによるフッ化物の反応性に起因します。
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5% フッ化ナトリウムと CXP™ (キシリトールでコーティングされたカルシウムとリン酸塩) テクノロジーにより、卓越したフッ化物放出が実現し、キシリトールと組み合わせて再石灰化イオン (カルシウムとリン酸塩) を送達する新しい方法と見なされています。
分離しない透過性樹脂マトリックスに CXP™ を組み込むことで、このワニスの徐放性が持続すると言われています。
主要なワニス ブランドよりも 4 時間で 10 倍のフッ化物を放出します。さらに、キシリトールでナノコーティングされた生物学的に利用可能なカルシウムとリン酸イオンも放出します。
PRG Barrier Coat (松風株式会社、日本) は、特許取得済みの生物活性 S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass アイオノマー) フィラー技術を組み込んだ独自の Giomer コンセプトに基づく生物活性樹脂ベースのワニスです。有益なイオンが積極的に徐々に放出され、象牙質過敏症プロトコルに革命をもたらすスマートなソリューションを提供します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale を使用した象牙質過敏症 (蒸発刺激) による痛みの量。(0) は痛みなし、(10) は最大の痛みを示します。
時間枠：ベースライン
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10 cm 視覚的アナログ スケール (0 ～ 10) で測定された、爆風によって刺激された非齲蝕性頸部病変の象牙質過敏症から生じる痛みの量。
象牙質過敏症を測定します。スコア 0 は無痛反応、スコア 10 は耐え難いほどの痛みまたは不快感です。
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ベースライン
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Visual Analogue Scale を使用した象牙質過敏症 (蒸発刺激) による痛みの量。(0) は痛みなし、(10) は最大の痛みを示します。
時間枠：4週間
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10cmの視覚的アナログスケール（0から10まで）で測定された空気爆風によって刺激された非齲蝕性頸部病変における象牙質過敏症から生じる痛み。
象牙質過敏症を測定します。スコア 0 は無痛反応、スコア 10 は耐え難いほどの痛みまたは不快感です。
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4週間
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Visual Analogue Scale を使用した象牙質過敏症 (蒸発刺激) による痛みの量。(0) は痛みなし、(10) は最大の痛みを示します。
時間枠：8週間
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10 cm のビジュアル アナログ スケール (0 から 10) で測定された空気の爆発によって刺激された、う蝕のない頸部病変の象牙質過敏症から生じる痛み。
象牙質過敏症を測定します。スコア 0 は無痛反応、スコア 10 は耐え難いほどの痛みまたは不快感です。
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8週間
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視覚アナログスケールを使用した象牙質過敏症（蒸発刺激）による痛み
時間枠：3分
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10 cmの視覚的アナログスケール（0から10）で測定されたエア爆風によって刺激された非同性頸部病変の象牙質過敏症から生じる痛みの量。
象牙質過敏症が測定され、ゼロのスコアは痛みのない反応であり、スコアは耐え難い痛みまたは不快感です
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3分
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視覚アナログスケールを使用した象牙質過敏症（蒸発刺激）による痛み
時間枠：2週間
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10 cmの視覚アナログスケール（0〜10）で測定されたエア爆風によって刺激された非同性頸部病変の象牙質過敏症から生じる痛み。
象牙質過敏症が測定され、ゼロのスコアは痛みのない反応であり、スコアは耐え難い痛みまたは不快感です
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale を使用した象牙質過敏症 (熱刺激) による痛みの量。(0) は痛みなし、(10) は最大の痛みを示します。
時間枠：ベースライン
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10 cm のビジュアル アナログ スケール (0 ～ 10) で測定された、冷水によって刺激された非齲蝕病変の象牙質過敏症から生じる痛み。
象牙質過敏症を測定します。スコア 0 は無痛反応、スコア 10 は耐え難いほどの痛みまたは不快感です。
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ベースライン
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Visual Analogue Scale を使用した象牙質過敏症 (熱刺激) による痛みの量。(0) は痛みなし、(10) は最大の痛みを示します。
時間枠：4週間
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10 cm のビジュアル アナログ スケール (0 ～ 10) で測定された、冷水によって刺激された非齲蝕病変の象牙質過敏症から生じる痛み。
象牙質過敏症を測定します。スコア 0 は無痛反応、スコア 10 は耐え難いほどの痛みまたは不快感です。
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4週間
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Visual Analogue Scale を使用した象牙質過敏症 (熱刺激) による痛みの量。(0) は痛みなし、(10) は最大の痛みを示します。
時間枠：8週間
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10 cm のビジュアル アナログ スケール (0 ～ 10) で測定された、冷水によって刺激された非齲蝕病変の象牙質過敏症から生じる痛み。
象牙質過敏症を測定します。スコア 0 は無痛反応、スコア 10 は耐え難いほどの痛みまたは不快感です。
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8週間
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Visual Analogue Scale を使用した象牙質過敏症 (触覚刺激) による痛みの量。(0) は痛みなし、(10) は最大の痛みを示します。
時間枠：ベースライン
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10 cm 視覚的アナログ スケール (0 ～ 10) で測定されたプローブを使用した触覚刺激によって刺激された、う蝕以外の病変における象牙質過敏症から生じる痛み。
象牙質過敏症を測定します。スコア 0 は無痛反応、スコア 10 は耐え難いほどの痛みまたは不快感です。
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ベースライン
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Visual Analogue Scale を使用した象牙質過敏症 (触覚刺激) による痛みの量。(0) は痛みなし、(10) は最大の痛みを示します。
時間枠：4週間
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10 cm 視覚的アナログ スケール (0 ～ 10) で測定されたプローブを使用した触覚刺激によって刺激された、う蝕以外の病変における象牙質過敏症から生じる痛み。
象牙質過敏症を測定します。スコア 0 は無痛反応、スコア 10 は耐え難いほどの痛みまたは不快感です。
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4週間
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Visual Analogue Scale を使用した象牙質過敏症 (触覚刺激) による痛みの量。(0) は痛みなし、(10) は最大の痛みを示します。
時間枠：8週間
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10 cm 視覚的アナログ スケール (0 ～ 10) で測定されたプローブを使用した触覚刺激によって刺激された、う蝕以外の病変における象牙質過敏症から生じる痛み。
象牙質過敏症を測定します。スコア 0 は無痛反応、スコア 10 は耐え難いほどの痛みまたは不快感です。
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8週間
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視覚アナログスケールを使用した象牙質過敏症（熱刺激）による痛み
時間枠：3分
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10 cmの視覚アナログスケール（0〜10）で測定された冷水によって刺激された非循環病変の象牙質過敏症から生じる痛み。
象牙質過敏症が測定され、ゼロのスコアは痛みのない反応であり、スコアは耐え難い痛みまたは不快感です
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3分
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視覚アナログスケールを使用した象牙質過敏症（熱刺激）による痛み
時間枠：2週間
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10 cmの視覚アナログスケール（0〜10）で測定された冷水によって刺激された非循環病変の象牙質過敏症から生じる痛み。
象牙質過敏症が測定され、ゼロのスコアは痛みのない反応であり、スコアは耐え難い痛みまたは不快感です
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2週間
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視覚アナログスケールを使用した象牙質過敏症（触覚刺激）による痛み
時間枠：3分
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10 cmの視覚アナログスケール（0〜10）で測定されたプローブで触覚刺激によって刺激された非気性病変の象牙質過敏症から生じる痛み。
象牙質過敏症が測定され、ゼロのスコアは痛みのない反応であり、スコアは耐え難い痛みまたは不快感です
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3分
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視覚アナログスケールを使用した象牙質過敏症（触覚刺激）による痛み
時間枠：2週間
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10 cmの視覚アナログスケール（0〜10）で測定されたプローブで触覚刺激によって刺激された非気性病変の象牙質過敏症から生じる痛み。
象牙質過敏症が測定され、ゼロのスコアは痛みのない反応であり、スコアは耐え難い痛みまたは不快感です
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2週間
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象徴的な尿細管閉塞
時間枠：ベースライン
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走査型電子顕微鏡とデジタル画像分析特許介護尿細管の表面積を測定する
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ベースライン
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象徴的な尿細管閉塞
時間枠：8週間
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走査型電子顕微鏡とデジタル画像分析特許介護尿細管の表面積を測定する
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Heba AE Mohamed, Master's、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月20日
一次修了 (実際)
2024年1月31日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月23日
最初の投稿 (実際)
2020年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月14日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CairoU-HAElFattah
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者の個人データはプロトコル フォームには表示されず、参加者のプライバシーと公民権を保護するため、裁判後 10 年間安全に保管されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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