青少年および成人の被験者におけるC16G2ワニスおよびストリップの微生物学、安全性および忍容性を評価する第2相試験 (C3J17-206-00)

包含基準:

1. 12～75歳の男女
2. 成人の被験者は書面によるインフォームド コンセントを提供し、思春期の被験者は必要に応じて書面または口頭で同意し、親または法定後見人は書面によるインフォームド コンセントを提供します。
3. -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングから最後の研究訪問まで、次の避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。スクリーニングの30日以上前に開始したホルモン（経口、インプラント、または注射）。バリア（コンドーム、横隔膜、または殺精子剤を含む子宮頸管キャップ）;子宮内器具 (IUD)。 許容される避妊オプションには、禁欲、同性パートナーまたはスクリーニング訪問の少なくとも 6 か月前に精管切除を受けたパートナーとの関係も含まれる場合があります。
4. 出産の可能性のあるすべての女性の尿妊娠検査が陰性（過去の初経）
5. -性行為年齢の男性被験者：避妊を使用するか、性行為を控える意思がある

6. 治験責任医師が（必要に応じて医療モニターと相談して）健康であると判断した場合、病歴および歯の病歴、併発疾患、検査結果、併用薬、口腔評価、および対象を絞った身体検査（一般、口腔外、頭部および首）上映中。

   注: 投薬量が安定している被験者は、スクリーニングの対象となる可能性があり、ケースバイケースで医療モニターによって評価されます。

7. 小臼歯と大臼歯が 12 本以上あり、大臼歯と小臼歯が 8 本以上あり、修復物、クラウン、またはシーラントがない
8. 刺激された唾液を 5 分間で 2 mL 以上吐き出す実証済みの能力
9. -ミティスサリバリウス-バシトラシン（MSB）寒天平板培養を使用したスクリーニングで、唾液中の S. mutans が 1.0 x 10^5 CFUs/mL 以上である
10. -研究中の非研究用歯磨剤およびその他の非研究用オーラルケア製品（オーラルケアリンス、フッ化物製品など）の使用を控えたい
11. -スクリーニングと最終的な治療後の訪問（研究の終了または早期終了）の間の選択的な歯科処置（例：歯科クリーニング）を延期する意思がある
12. -口腔衛生と食事の指示を喜んで順守できる
13. -治験責任医師/研究センターの担当者とコミュニケーションをとることができ、研究要件を理解して遵守し、指定された時間にプロトコルで指定された訪問に戻ることをいとわない

除外基準:

1. 進行した歯周病

2. -治験薬投与前30日以内の活動的なう蝕病変（標準的なX線写真を含む包括的なう蝕検査によって確認された）。 初期の空洞のない病変を呈する被験者は除外されません。

   注：X線写真が研究に適切であるとみなされ、スクリーニング訪問の6か月前に撮影された場合、これらは適格性を判断するために使用でき、スクリーニング時に繰り返す必要はありません

3. 歯冠全体が萌出していない、または蓋が存在する部分的な萌出歯
4. -歯科訪問および/または処置の前に抗生物質が推奨される病状（例：人工心臓弁、感染性心内膜炎の病歴、弁機能不全を伴う心臓移植、先天性心疾患または全関節置換術）
5. 口腔の病理学的病変（疑わしいまたは確認済み）
6. 総義歯または永久歯列矯正器具、例えばブレース、バッカルブラケットまたはリンガルブラケット。 注: 部分義歯、取り外し可能なリテーナー、およびナイトガードは、研究期間を通じて定期的に洗浄されている限り、除外されません。
7. -全身抗生物質、局所経口抗生物質、免疫抑制療法、およびステロイドの使用、スクリーニングの30日前から研究参加の終わりまで
8. 女性が妊娠中、授乳中/授乳中、または尿妊娠検査で陽性であることを示す病歴
9. -臨床試験への参加、または治験薬投与前の30日以内のFDA承認されていない治療の受領（詳細に応じて、観察研究への参加は必ずしも除外されません）
10. -C16G2ストリップ、C16G2ワニス、またはプラセボワニスのいずれかを受けた以前のC16G2臨床試験への参加
11. -治験責任医師の意見では、正常な免疫機能を損なう状態または併発疾患の存在（例：糖尿病、関節リウマチ、ループス、肝臓病、臓器移植など）、研究用歯磨剤および経口の使用を妨げるケア製品、または研究要件を順守する能力を妨害する、または被験者の安全または研究結果の有効性を危険にさらす