フェーズ 2、安全性、微生物学、および C16G2 ゲルの単回または複数回の経口投与の PK に関する非盲検試験

包含基準 (パート A および B):

1. インフォームド・コンセントフォームに署名した時点で、18 ～ 75 歳の男性および女性
2. 妊娠の可能性のある女性被験者（外科的に不妊ではないと定義される）は、スクリーニングから最後の治験来院まで、以下のいずれかの避妊方法を使用することに同意しなければならない： スクリーニングの30日前より前にホルモン剤（経口、インプラント、または注射）を開始する。バリア（殺精子剤を含むコンドーム、隔膜、または子宮頸部キャップ）。子宮内器具 (IUD)。 許容される避妊法の選択肢には、禁欲、同性パートナーまたはスクリーニング来院の少なくとも 6 か月前に精管切除術を受けたパートナーとの一夫一婦制の関係も含まれる場合があります。
3. 男性被験者のみ：治験薬への最初の曝露から始まり、完了または早期終了により治験から退院するまで継続する避妊または性行為の控えに意欲がある。
4. 病歴、歯科歴、併発疾患、検査結果、併用薬、口腔評価、および対象となる身体検査（口腔外、頭頸部）に基づいて、治験責任医師が（必要に応じてメディカルモニターと相談して）健康であると判断した場合。上映中
5. 少なくとも6本の未修復の小臼歯および大臼歯があり、大臼歯および小臼歯の50%以下に修復物、クラウン、シーラントがある、または欠損している
6. 5 分間で 2 mL 以上の刺激された唾液を喀出する能力が実証されている
7. ミティス・サリバリウス・バシトラシン（MSB）を用いたスクリーニング時に、唾液中のミュータンス菌が2.0×10^4 CFU/mL以上（パートA）、または1.0×10^5コロニー形成単位（CFU）/mL以上（パートB）である) 寒天メッキ
8. 研究期間中、研究対象外の歯磨剤およびその他の研究対象外の口腔ケア製品の使用を控える意思がある
9. スクリーニングと治療後の最終来院（研究終了または早期終了）の間の選択的な歯科処置（歯のクリーニングなど）を延期する意思がある
10. 研究手順を開始する前に、インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができる
11. 研究者/研究施設の担当者とコミュニケーションが取れ、研究要件を理解して遵守でき、指定された時間にプロトコールに指定された訪問に喜んで戻ることができる

除外基準 (パート A および B):

1. 進行した歯周病
2. -治験薬投与前30日以内の活動性齲蝕病変（歯科検査および標準X線写真で確認）
3. 歯科受診および/または処置の前に抗生物質の投与が推奨される病状（例、人工心臓弁、感染性心内膜炎の病歴、弁機能不全を伴う心臓移植、先天性心疾患、または関節全置換術）
4. 口腔の病理学的病変（疑いのあるものまたは確定したもの）
5. 総入れ歯または部分入れ歯、または歯科矯正器具（ナイトガード、永久リテーナーなど）
6. -スクリーニング前30日以内の全身性抗生物質の使用、局所経口抗生物質、または治験責任医師の意見で研究結果に影響を与える可能性がある他の薬剤の使用。
7. 女性が妊娠中、授乳中/授乳中であること、または尿妊娠検査が陽性であることを示す病歴
8. 治験への参加、または治験薬投与前30日以内にFDA非承認の治療を受けた（内容によっては、観察研究への参加が必ずしも除外されるわけではありません）
9. C16G2臨床試験に以前に参加し、C16G2活性ジェルまたは洗口液を投与されたことが知られている（注：プラセボ被験者は除外されません）
10. 治験責任医師の意見では、正常な免疫機能を損なう何らかの状態または併発疾患（例、糖尿病、関節リウマチ、狼瘡、肝疾患、臓器移植など）が存在し、治験用歯磨剤および経口薬の使用を妨げる。ケア製品、または研究要件に準拠する能力を妨げる