高齢男性の微量栄養素状態の改善における Centrum® Silver® の役割
調査の概要
詳細な説明
高齢者は、心血管疾患、アルツハイマー病、肝臓病、癌など、ビタミンやミネラルのレベルが不十分であることが重要な役割を果たしている可能性がある、さまざまな慢性疾患のリスクが高くなります. 米国のほとんどの成人は、ビタミン A、C、D、E、K、カルシウム、マグネシウム、そしてカリウム。 高齢者は、吸収が制限されている、必要量が増えている、またはビタミンDの場合は皮膚の合成能力が低下しているため、微量栄養素の不足に特に影響を受けやすい. したがって、Centrum® Silver® などのマルチビタミン/マルチミネラル サプリメントで高齢者の食事を補うことには、強い根拠があります。 しかし、現在、この年齢層における Centrum® Silver® フォーミュラのバイオアベイラビリティについてはほとんど知られていません。
疫学的研究と最近の臨床試験では、マルチビタミン/ミネラル サプリメントの使用が、高齢者を含む男性の疾患リスクに有益な効果をもたらすことが示されています。 マルチビタミン/ミネラルサプリメントのこれらの利点は、栄養状態の変化によって達成されると考えられています. ただし、これらのサプリメントを摂取した個人の微量栄養素レベルに付随する変化があるかどうかは、記録されていません. さらに、マルチビタミン/マルチミネラルサプリメントを摂取している高齢者の栄養状態の変化は、まだ調査されていない主題です.
したがって、この研究では、一般的に健康な 65 歳以上の男性を募集して、Centrum® Silver® の補給の 6 か月間 (約 24 週間) 前後のビタミンとミネラルの状態を評価します。 研究者は、マルチビタミン/マルチミネラルサプリメントを毎日摂取すると、体内の1つまたは複数のビタミンまたはミネラルの状態が測定可能に増加すると仮定しています. 血液サンプル中のいくつかのビタミンとミネラルの濃縮が行われ、白血球の微量栄養素の状態の一般的な評価が行われます（主要な結果）。 栄養状態のこれらの変化が人間の健康の他の側面に影響を与えるかどうかを確認するために、脂質およびリポタンパク質プロファイルの変化、抗酸化状態、代謝の健康、および認知機能の炎症と治療の違いが評価されます（二次結果）。 Centrum® Silver® の補給は、主要な結果に測定可能な変化がない限り、プラセボと比較して、これらの二次的な結果に影響を与える場合としない場合があります.
この研究の結果が、マルチビタミン/ミネラルサプリメントの一般的な理解と、それらが高齢者の栄養状態をどれだけ改善できるかを理解するのに役立つことが期待されています. この研究では、直接的および機能的な方法を使用して栄養成分を分析することにより、これらの方法がどの程度相関しているかを判断し、両方の分析方法を使用することで、マルチビタミン/マルチミネラルのサプリメントが健康の改善につながるかどうかのメカニズムについて独自の洞察を得ることができます。確認されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Corvallis、Oregon、アメリカ、97331
- Linus Pauling Science Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
参加者は次のことを進んで行う必要があります。
- 6か月の研究期間中、毎日マルチビタミン/ミネラルサプリメントまたはプラセボタブレットを摂取してください
- オンラインの食事頻度アンケートに記入する
- 研究中に提供されたもの以外に、Centrum Silver に含まれる微量栄養素 (特定の制酸剤、エナジー ドリンク、強化シリアル、または栄養シェイクを含む) と一致するビタミンおよびミネラル サプリメントの摂取を控えてください。 . 現在サプリメントを使用している方は、研究開始の 2 か月前からこれらのサプリメントの摂取を中止することに同意する必要があります。
- マルチビタミン補給の前と補給中、水にさらされたときを除いて、手首の周りにアクティビティモニターを1週間連続して2回着用してください.
- 血液サンプルを 3 回に分けて提供する
- 認知テスト手順に参加する
除外基準:
- 現在、栄養不足を是正するために医師が推奨/注文したサプリメントを摂取していますが、Centrum Silver に含まれていないビタミンやミネラルは例外です (Post-Screen Drug and Supplement Review に概説されています)。
- 現在または最近（2年）の喫煙歴（タバコまたはマリファナ）
- 嚥下障害または嚥下困難。
- 肥満（胃バイパス）手術、またはクローン病、管理されていないセリアック病、慢性下痢、潰瘍性大腸炎、胃炎、または吸収不良症候群の診断など、マルチビタミンまたはミネラルの吸収に影響を与える可能性のある深刻な慢性疾患。
- 過去 5 年間の化学療法または放射線治療によるがんの診断。
- -過去6か月間の大手術、または研究期間中に計画された大手術。
- 以前の心臓発作、脳卒中、または心不全。
- コントロールされていないステージ II 高血圧 (血圧が 159/99 mm Hg を超える)。
- 腎臓、肝臓、または甲状腺疾患の現在の診断。
- 糖尿病（1型または2型）。
- 低血糖または低血糖の病歴。
- Hb1ac レベル > 6.4%。
- スクリーニング後の医薬品およびサプリメントのレビューに不合格。
- BMI < 18.5 または > 35
- -心理的または神経学的障害の病歴、または認知症の診断。
- 過去 5 年間で 5 分を超える意識消失を伴う頭部外傷。
- 慢性片頭痛 - 3 か月間で 1 か月に 15 日以上の頭痛があり、そのうち 8 日以上が片頭痛です。
- ミニ精神状態試験で 26 点未満。
- 薬物またはアルコールの問題に対する現在の治療。
- 1日3杯以上のアルコール飲料を飲む習慣。
- 20/50よりも悪い矯正視力。
- 手紙を手書きしたり、片手でコンピューターのジョイスティックを動かしたりできない人。
- 話された指示を理解するのに十分なほど聞こえない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マルチビタミン
セントラム シルバー メンズ フォーミュラ マルチビタミン/マルチミネラル サプリメント: 1 日 1 回
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高齢男性向けにファイザー向けに製造されたマルチビタミン/マルチミネラル栄養補助食品。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
タブレットとアクティブなマルチビタミン アームの組み合わせ: 1 日 1 回
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栄養補助食品に適したタブレットですが、有効成分は含まれていません
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿および血球のビタミンおよびミネラルレベルの変化
時間枠：ベースライン (訪問 3) と介入開始後 6 か月間 (訪問 7)
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血液サンプルは、ベースラインと介入の終了時に収集されます。
ベータカロテン、ピリドキシン（ビタミンB6）、コバラミン（ビタミンB12）、アスコルビン酸（ビタミンC）、25-ヒドロキシビタミンD、α-トコフェロール（ビタミンE）、およびフィロキノン/メナキノン（ビタミンK）の血漿レベルが決定されます.
分析は、絶対値および必要に応じて総脂質について補正された値に対して実行されます。
葉酸は赤血球で評価されます。
誘導結合プラズマ原子発光分析 (ICP-AES) によるミネラル分析は、血漿またはリンパ球で行われます。
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ベースライン (訪問 3) と介入開始後 6 か月間 (訪問 7)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質状態
時間枠：ベースライン (訪問 3) と介入開始後 6 か月間 (訪問 7)
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空腹時リポタンパク質およびトリグリセリド状態の変化
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ベースライン (訪問 3) と介入開始後 6 か月間 (訪問 7)
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高解像度呼吸測定
時間枠：ベースライン (訪問 3) と介入開始後 6 か月間 (訪問 7)
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分離された白血球は、呼吸/エネルギー需要を維持するミトコンドリアの能力を評価するために、Oroboros Oxygraph (インスブルック、オーストリア) で評価されます。
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ベースライン (訪問 3) と介入開始後 6 か月間 (訪問 7)
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認知能力
時間枠：認知ベースライン (訪問 2) と介入開始後 6 か月間 (訪問 6)
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認知能力は、次の NIH ツールボックスの測定値によって評価されます: 画像語彙、フランカー抑制制御および注意テスト、並べ替え作業記憶テスト、次元変化カード並べ替えテスト、パターン完了処理速度テスト、画像シーケンス記憶テスト、および口頭読み取り認識テスト。
個々のテストのスコアは、時間と精度に基づいており、スケーリングされたスコアに正規化され、平均化されて、NIH ツールボックスのスコアリング アルゴリズムによって計算された Fluid Cognition Composite スコアが取得されます。
介入後、または介入群と対照群の間の合計スコアの有意な変化が記録されます。
論理的記憶は、Wechsler Memory Scale-IV プロトコルで説明されているように、即時および遅延の両方で物語の物語を思い出すことでテストされます。
さらに、身体活動と処理速度および精度を組み合わせた「頭、つま先、膝、肩のタスク」も、各セッションの完了時に評価されます。
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認知ベースライン (訪問 2) と介入開始後 6 か月間 (訪問 6)
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仮想水迷路によって評価される空間記憶
時間枠：訪問 6 時、介入開始から約 6 か月後、訪問 7 の 1 週間前
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ジョイスティックでナビゲートできるコンピュータ化された環境が被験者に提示されます。
目標は、空間の手がかりに基づいて隠されたプラットフォームを見つけることです。
環境内のターゲット プラットフォームの検索精度は、試行間で評価されます。
プラットフォームへの近さの変化は、個人の連続した試験間で比較され、プラセボ対照群とマルチビタミン介入群の個人間でも比較されます。
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訪問 6 時、介入開始から約 6 か月後、訪問 7 の 1 週間前
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結晶化した認知能力
時間枠：介入開始の1週間前（訪問2）および介入終了の1週間前（訪問6）
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結晶化された能力は、NIH Toolbox Oral Reading Recognition Test および NIH Toolbox Picture Vocabulary Test で評価されます。
個々のテストのスコアは、コンピューター適応テスト用に調整した後に決定され、スケーリングされたスコアに正規化され、平均化されて、NIH ツールボックスのスコアリング アルゴリズムによって計算される Crystallized Cognition Composite スコアが取得されます。
介入後、または介入群と対照群の間の合計スコアの有意な変化が記録されます。
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介入開始の1週間前（訪問2）および介入終了の1週間前（訪問6）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティビティの監視
時間枠：訪問 2 と訪問 3 の間 (期間: 1 週間)、訪問 6 と訪問 7 (期間: 1 週間)
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手首活動モニター (FitBit、商用モデル) は、所定の間隔で被験者に装着されます。
一般的な活動レベル、消費カロリー、心拍数、および歩数を記録して、「エネルギーレベル」の一般的な評価を行います。
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訪問 2 と訪問 3 の間 (期間: 1 週間)、訪問 6 と訪問 7 (期間: 1 週間)
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Tory M Hagen, PhD、Oregon State University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WI211838
- 7158 (その他の識別子：Oregon State University IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。