Papel do Centrum® Silver® na melhoria do status de micronutrientes em homens mais velhos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os adultos mais velhos correm maior risco de várias doenças crônicas, nas quais níveis inadequados de vitaminas e minerais podem desempenhar um papel significativo, incluindo doenças cardiovasculares, doença de Alzheimer, doença hepática e câncer. A maioria dos adultos nos Estados Unidos não atinge a Ingestão Dietética Recomendada (RDA) ou Ingestão Adequada (AI) de muitas vitaminas e minerais nutricionalmente essenciais apenas da dieta, incluindo vitaminas A, C, D, E e K, cálcio, magnésio, e potássio. Os adultos mais velhos são particularmente suscetíveis a inadequações de micronutrientes devido à absorção limitada, necessidades aumentadas ou - no caso da vitamina D - capacidade sintética diminuída na pele. Assim, há uma forte justificativa para suplementar as dietas de adultos mais velhos com um suplemento multivitamínico/multimineral, como o Centrum® Silver®. No entanto, pouco se sabe atualmente sobre a biodisponibilidade da fórmula Centrum® Silver® nesta faixa etária.
Estudos epidemiológicos e ensaios clínicos recentes demonstraram que o uso de suplementos multivitamínicos/minerais tem efeitos benéficos sobre o risco de doenças em homens, incluindo os de idade avançada. Presume-se que esses benefícios dos suplementos multivitamínicos/minerais sejam alcançados por meio de mudanças no estado nutricional. No entanto, nunca foi documentado se há alterações concomitantes nos níveis de micronutrientes em indivíduos que consomem esses suplementos. Além disso, alterações no estado nutricional em indivíduos idosos em uso de suplementos multivitamínicos/multiminerais são um assunto ainda a ser explorado.
Portanto, este estudo procura recrutar homens com boa saúde geral, com 65 anos de idade ou mais, para avaliar seu estado vitamínico e mineral antes e após seis meses (aproximadamente 24 semanas) de suplementação com Centrum® Silver®. Os investigadores levantam a hipótese de que consumir suplementos multivitamínicos/multiminerais todos os dias resultará em aumentos mensuráveis no estado de uma ou mais vitaminas ou minerais no corpo. Concentrações de várias vitaminas e minerais em amostras de sangue serão realizadas, juntamente com uma avaliação geral do status de micronutrientes nos glóbulos brancos (desfechos primários). Para ver se essas mudanças no estado nutricional afetam outros aspectos da saúde humana, serão avaliadas mudanças nos perfis lipídicos e lipoproteicos, estado antioxidante, saúde metabólica e diferenças de inflamação e tratamento na função cognitiva (resultados secundários). A suplementação com Centrum® Silver® pode ou não ter qualquer efeito sobre esses desfechos secundários, quando comparada a um placebo, a menos que haja mudanças mensuráveis nos desfechos primários.
A expectativa é que os resultados desta pesquisa contribuam para uma compreensão geral dos suplementos multivitamínicos/minerais e de como eles podem melhorar o estado nutricional de adultos mais velhos. Ao empregar métodos diretos e funcionais para analisar o conteúdo nutricional, este estudo determinará quão bem esses métodos se correlacionam e, usando ambos os métodos de ensaio, uma visão única do(s) mecanismo(s) pelo qual os suplementos multivitamínicos/multiminerais podem ou não levar a melhorias na saúde. ser apurado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97331
- Linus Pauling Science Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem estar dispostos a:
- Consumir um suplemento multivitamínico/mineral ou comprimido de placebo todos os dias durante o período de estudo de 6 meses
- Preencha questionários online de frequência alimentar
- Evite tomar suplementos vitamínicos e minerais que correspondam aos micronutrientes encontrados no Centrum Silver (incluindo certos antiácidos, bebidas energéticas, cereais fortificados ou shakes nutricionais) além daqueles fornecidos durante o estudo. . Os usuários atuais de suplementos devem concordar em parar de tomá-los por dois meses antes do início do estudo.
- Use um monitor de atividade no pulso continuamente por dois períodos de uma semana, exceto quando exposto à água, antes e durante a suplementação multivitamínica.
- Forneça amostras de sangue em 3 ocasiões distintas
- Participar de procedimentos de testes cognitivos
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando suplementos conforme recomendado/ordenado por um médico para corrigir uma deficiência nutricional, com exceção de vitaminas ou minerais não encontrados no Centrum Silver (conforme descrito em uma revisão pós-triagem de medicamentos e suplementos).
- História atual ou recente (dois anos) de tabagismo (tabaco ou maconha)
- Disfagia ou dificuldade para engolir.
- Cirurgia bariátrica (bypass gástrico) ou doença crônica grave que pode afetar a absorção de multivitaminas ou minerais, como doença de Crohn, doença celíaca não controlada, diarreia crônica, colite ulcerativa, gastrite ou diagnóstico de síndrome de má absorção.
- Um diagnóstico de câncer com quimioterapia ou radioterapia durante os 5 anos anteriores.
- Cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses ou cirurgia de grande porte planejada durante a duração do estudo.
- Ataque cardíaco anterior, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca.
- Hipertensão não controlada estágio II (pressão arterial acima de 159/99 mm Hg).
- Um diagnóstico atual de doença renal, hepática ou tireoidiana.
- Diabetes (tipo 1 ou tipo 2).
- Histórico de hipoglicemia ou baixo nível de açúcar no sangue.
- Níveis de Hb1ac > 6,4%.
- Reprovar em uma revisão pós-triagem de medicamentos e suplementos.
- IMC < 18,5 ou > 35
- Histórico de distúrbios psicológicos ou neurológicos ou diagnóstico de demência.
- Traumatismo craniano com perda de consciência > 5 minutos nos últimos 5 anos.
- Enxaquecas Crônicas - Mais de quinze dias de dor de cabeça por mês durante um período de três meses, dos quais mais de oito são enxaquecas.
- Pontuação < 26 no miniexame do estado mental.
- Apresentar tratamento para problemas com drogas ou álcool.
- Hábito de tomar três ou mais bebidas alcoólicas por dia.
- Acuidade visual corrigida pior que 20/50.
- Qualquer pessoa que não consiga escrever uma carta à mão ou mover um joystick de computador com uma das mãos.
- Não consegue ouvir bem o suficiente para entender as instruções faladas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Multivitamínico
Suplemento multivitamínico/multimineral Centrum Silver Men's Formula: 1/dia
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Suplemento dietético multivitamínico/multimineral produzido para a Pfizer para uso em homens mais velhos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Comprimido correspondente ao braço multivitamínico ativo: 1/dia
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Um comprimido correspondente ao suplemento dietético, mas sem nenhum ingrediente ativo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos níveis de vitaminas e minerais no plasma e nas células sanguíneas
Prazo: Entre a linha de base (visita 3) e 6 meses após o início da intervenção (visita 7)
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Amostras de sangue serão coletadas no início e no final da intervenção.
Serão determinados os níveis plasmáticos de betacaroteno, piridoxina (vitamina B6), cobalamina (vitamina B12), ácido ascórbico (vitamina C), 25-hidroxivitamina D, α-tocoferol (vitamina E) e filoquinona/menaquinonas (vitamina K). .
As análises serão realizadas para valores absolutos e valores corrigidos para lipídios totais quando necessário.
O folato será avaliado nos glóbulos vermelhos.
A análise de minerais por espectroscopia de emissão atômica com plasma acoplado indutivamente (ICP-AES) será realizada em plasma ou linfócitos.
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Entre a linha de base (visita 3) e 6 meses após o início da intervenção (visita 7)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado lipídico
Prazo: Entre a linha de base (visita 3) e 6 meses após o início da intervenção (visita 7)
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Alterações na lipoproteína de jejum e status de triglicerídeos
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Entre a linha de base (visita 3) e 6 meses após o início da intervenção (visita 7)
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Respirometria de alta resolução
Prazo: Entre a linha de base (visita 3) e 6 meses após o início da intervenção (visita 7)
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Glóbulos brancos isolados serão avaliados no Oroboros Oxygraph (Innsbruck, Áustria) para avaliar a capacidade das mitocôndrias em sustentar a respiração/demanda energética
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Entre a linha de base (visita 3) e 6 meses após o início da intervenção (visita 7)
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Habilidades cognitivas
Prazo: Entre a linha de base cognitiva (visita 2) e 6 meses após o início da intervenção (visita 6)
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As habilidades cognitivas serão avaliadas pelas seguintes medidas do NIH Toolbox: Vocabulário de imagens, Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Sorting Working Memory Test, Dimensional Change Card Sort Test, Pattern Completion Processing Speed Test, Picture Sequence Memory Test e Oral Reading Recognition Test.
As pontuações dos testes individuais são baseadas em tempo e precisão, serão normalizadas para pontuações em escala e calculadas para obter uma pontuação composta de cognição fluida, conforme calculado pelos algoritmos de pontuação do NIH Toolbox.
Mudanças significativas na pontuação total após a intervenção ou entre os grupos de intervenção e controle serão registradas.
A memória lógica será testada com a recordação da história narrativa, tanto imediata quanto tardia, conforme descrito no protocolo Wechsler Memory Scale-IV.
Além disso, uma "Tarefa Head-Toes-Knees-Shoulders" que combina atividade física com velocidade de processamento e precisão também será avaliada na conclusão de cada sessão.
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Entre a linha de base cognitiva (visita 2) e 6 meses após o início da intervenção (visita 6)
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Memória espacial avaliada por um labirinto de água virtual
Prazo: Na visita 6, aproximadamente 6 meses após o início da intervenção, 1 semana antes da visita 7
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Será apresentado um ambiente informatizado para o assunto que pode ser navegado com um joystick.
O objetivo é encontrar uma plataforma escondida com base em pistas espaciais.
A precisão da pesquisa para a plataforma de destino no ambiente será avaliada entre os testes.
As alterações na proximidade da plataforma serão comparadas entre ensaios sucessivos em um indivíduo e também entre indivíduos nos grupos de controle placebo e intervenção multivitamínica.
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Na visita 6, aproximadamente 6 meses após o início da intervenção, 1 semana antes da visita 7
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Habilidades cognitivas cristalizadas
Prazo: 1 semana antes do início da intervenção (visita 2) e 1 semana antes do término da intervenção (visita 6)
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As habilidades cristalizadas serão avaliadas com o NIH Toolbox Oral Reading Recognition Test e o NIH Toolbox Picture Vocabulary Test.
As pontuações dos testes individuais serão determinadas após o ajuste para testes adaptativos de computador, normalizadas para pontuações escalonadas e calculadas a média para obter uma pontuação Composta de Cognição Cristalizada, conforme calculado pelos algoritmos de pontuação do NIH Toolbox.
Mudanças significativas na pontuação total após a intervenção ou entre os grupos de intervenção e controle serão registradas.
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1 semana antes do início da intervenção (visita 2) e 1 semana antes do término da intervenção (visita 6)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitoramento de atividades
Prazo: Entre a visita 2 e a visita 3 (duração: 1 semana) e a visita 6 e a visita 7 (duração: 1 semana)
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Monitores de atividade de pulso (FitBit, modelo comercial) serão usados pelos sujeitos nos intervalos indicados.
O nível geral de atividade, as calorias queimadas, a frequência cardíaca e os passos dados serão registrados para fornecer uma avaliação geral do "nível de energia".
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Entre a visita 2 e a visita 3 (duração: 1 semana) e a visita 6 e a visita 7 (duração: 1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tory M Hagen, PhD, Oregon State University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WI211838
- 7158 (Outro identificador: Oregon State University IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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