Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Centrum® Silver®s roll för att förbättra mikronäringsämnesstatus hos äldre män

4 juni 2025 uppdaterad av: Tory Hagen, Oregon State University
Äldre vuxna är mottagliga för vitamin- och mineralbrister av olika anledningar och har en ökad efterfrågan på många av dessa mikronäringsämnen. Multivitamin/multimineraltillskott erbjuder ett enkelt sätt för vuxna att förbättra näringsintaget, men deras förmåga att mätbart påverka mikronäringsämnesstatus hos äldre vuxna har aldrig undersökts. Denna studie syftar till att rekrytera friska, rökfria män i åldern 65 år eller äldre. Efter att ha uppfyllt inträdeskriterierna kommer försökspersonerna att behöva begränsa användningen av kosttillskott och/eller berikade livsmedel. Två månader efter att dessa restriktioner har börjat kommer försökspersonerna till det kliniska forskningscentret för att ta kognitiva tester, genomgå aktivitetsövervakning, ge blodprover för näringstestning och svara på frågeformulär med matfrekvens. Ämnen kommer sedan att randomiseras till en av två grupper - en som konsumerar ett multivitamin/multimineralt tillskott (Centrum Silver Mens Formula); en annan konsumerar en inert placebotablett. Försökspersoner kommer att konsumera 1 tablett varje dag i sex månader. Efter denna period kommer försökspersonerna att återvända till det kliniska forskningscentret och upprepa kognitiva tester, aktivitetsmonitor, blodprovstagning och frågeformulär om matfrekvens. Dessa data kommer att utvärderas för att avgöra om multivitaminkonsumtion resulterar i förändringar i olika näringsämnen jämfört med placebo (primära resultat), och kan resultera i förändringar i lipid- och lipoproteinprofiler, metabol hälsa, inflammation, blodtryck eller kognitiv funktion (sekundära resultat). Utredarna förväntar sig att resultaten av denna studie kommer att öka den allmänna förståelsen om multivitamin/multiminerala formler kan förbättra näringsstatus hos äldre vuxna och därför har förmågan att förändra hälsomarkörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Äldre vuxna löper ökad risk för olika kroniska sjukdomar, där otillräckliga nivåer av vitaminer och mineraler kan spela en betydande roll, inklusive hjärt-kärlsjukdom, Alzheimers sjukdom, leversjukdom och cancer. De flesta vuxna i USA uppfyller inte den rekommenderade dietary Allowance (RDA) eller Adequate Intake (AI) av många vitaminer och näringsmässigt viktiga mineraler från enbart kosten, inklusive vitamin A, C, D, E och K, kalcium, magnesium, och kalium. Äldre vuxna är särskilt mottagliga för brist på mikronäringsämnen på grund av begränsad absorption, ökat behov eller - när det gäller D-vitamin - minskad syntetisk kapacitet i huden. Det finns alltså ett starkt skäl för att komplettera äldre vuxnas kost med ett multivitamin-/multimineraltillskott, såsom Centrum® Silver®. Men för närvarande är lite känt om biotillgängligheten av Centrum® Silver®-formeln i denna åldersdemografi.

Epidemiologiska studier och nyare kliniska prövningar har visat att användning av multivitamin-/mineraltillskott har positiva effekter på sjukdomsrisken hos män, inklusive de i hög ålder. Det antas att dessa fördelar med multivitamin/mineraltillskott uppnås genom förändringar i näringsstatus. Det har dock aldrig dokumenterats om det finns samtidiga förändringar i nivåerna av mikronäringsämnen hos individer som konsumerar dessa kosttillskott. Dessutom är förändringar i näringsstatus hos äldre individer som tar multivitamin-/multimineraltillskott ett ämne som ännu inte har undersökts.

Därför syftar denna studie till att rekrytera män som är vid allmänt god hälsa, 65 år eller äldre, för att bedöma deras vitamin- och mineralstatus före och efter sex månader (cirka 24 veckor) av tillskott med Centrum® Silver®. Utredarna antar att intag av multivitamin/multimineraltillskott varje dag kommer att resultera i mätbara ökningar av statusen för ett eller flera vitaminer eller mineraler i kroppen. Koncentrationer av flera vitaminer och mineraler i blodprover kommer att utföras, tillsammans med en allmän bedömning av mikronäringsämnesstatus i vita blodkroppar (primära utfall). För att se om dessa förändringar i näringsstatus påverkar andra aspekter av människors hälsa, kommer förändringar i lipid- och lipoproteinprofiler, antioxidantstatus, metabol hälsa samt inflammations- och behandlingsskillnader i kognitiv funktion att bedömas (sekundära resultat). Centrum® Silver®-tillskott kan ha eller inte ha någon effekt på dessa sekundära utfall, jämfört med placebo, såvida det inte finns mätbara förändringar i de primära resultaten.

Förväntningen är att resultaten av denna forskning kommer att bidra till en allmän förståelse av multivitamin/mineraltillskott och hur väl de kan förbättra näringstillståndet hos äldre vuxna. Genom att använda direkta och funktionella metoder för att analysera näringsinnehållet kommer denna studie att avgöra hur väl dessa metoder korrelerar och genom att använda båda analysmetoderna unik insikt i mekanismen/mekanismerna varigenom multivitamin/multiminerala tillskott kan eller inte kan leda till förbättringar av hälsan kan fastställas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97331
        • Linus Pauling Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagarna måste vara villiga att:

  • Konsumera ett multivitamin-/mineraltillskott eller placebotablett varje dag under den 6-månaders studieperioden
  • Fyll i frågeformulär online med matfrekvens
  • Avstå från att ta vitamin- och mineraltillskott som matchar mikronäringsämnen som finns i Centrum Silver (inklusive vissa antacida, energidrycker, berikade spannmål eller näringsshakes) andra än de som tillhandahålls under studien. . Nuvarande användare av kosttillskott måste gå med på att sluta ta dessa kosttillskott i två månader innan studien börjar.
  • Bär en aktivitetsmonitor runt handleden kontinuerligt under två veckors perioder, förutom när du utsätts för vatten, före och under multivitamintillskott.
  • Ge blodprov vid 3 olika tillfällen
  • Delta i kognitiva testprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Tar för närvarande kosttillskott som rekommenderas/beställts av en läkare för att korrigera en näringsbrist, med undantag för vitaminer eller mineraler som inte finns i Centrum Silver (som beskrivs i en granskning av läkemedel och tillskott efter screening).
  • Aktuell eller nyligen (två år) historia av rökning (tobak eller marijuana)
  • Dysfagi eller svårigheter att svälja.
  • Bariatrisk (gastric bypass) operation eller allvarlig kronisk sjukdom som kan påverka absorptionen av multivitaminer eller mineraler såsom Crohns sjukdom, okontrollerad celiaki, kronisk diarré, ulcerös kolit, gastrit eller en diagnos av malabsorptionssyndrom.
  • En cancerdiagnos med kemoterapi eller strålbehandling under de senaste 5 åren.
  • Stor operation under de senaste 6 månaderna eller planerad större operation under studiens varaktighet.
  • Tidigare hjärtinfarkt, stroke eller hjärtsvikt.
  • Okontrollerad hypertoni i stadium II (blodtryck över 159/99 mm Hg).
  • En aktuell diagnos av njur-, lever- eller sköldkörtelsjukdom.
  • Diabetes (typ 1 eller typ 2).
  • Historik av hypoglykemi eller lågt blodsocker.
  • Hb1ac-nivåer > 6,4%.
  • Misslyckas med en granskning av läkemedel och tillägg efter screening.
  • BMI < 18,5 eller > 35
  • Historik av psykologiska eller neurologiska störningar, eller en diagnos av demens.
  • Huvudskada med medvetslöshet på > 5 minuter under de senaste 5 åren.
  • Kronisk migrän - Mer än femton huvudvärksdagar per månad under en tremånadersperiod, varav mer än åtta är migrän.
  • Poäng < 26 på mini-mental state examen.
  • Presentera behandling för drog- eller alkoholproblem.
  • Vana att ta tre eller fler alkoholhaltiga drycker per dag.
  • Korrigerad synskärpa sämre än 20/50.
  • Alla som inte kan skriva ett brev för hand eller flytta en datorjoystick med ena handen.
  • Kan inte höra tillräckligt bra för att förstå talade instruktioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multivitamin
Centrum Silver Men's Formula Multivitamin/multimineraltillskott: 1/dag
Kosttillskott: Centrum Silver Formel för män
Multivitamin/multimineralt kosttillskott framtaget för Pfizer för användning hos äldre män.
Andra namn:
  • Centrum Silver Herrar
Placebo-jämförare: Kontrollera
Matchande tablett till aktiv multivitaminarm: 1/dag
Övrig: Kontrollera
En matchande tablett till kosttillskottet, men utan några aktiva ingredienser
Andra namn:
  • Placebo-jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i plasma- och blodkroppsvitamin- och mineralnivåer
Tidsram: Mellan baslinjen (besök 3) och 6 månader efter att interventionen påbörjats (besök 7)
Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen och slutet av interventionen. Plasmanivåer av betakaroten, pyridoxin (vitamin B6), kobalamin (vitamin B12), askorbinsyra (vitamin C), 25-hydroxi vitamin D, α-tokoferol (vitamin E) och fyllokinon/menakinoner (vitamin K) kommer att bestämmas . Analyser kommer att utföras för absoluta värden och värden korrigeras för totala lipider vid behov. Folat kommer att bedömas i röda blodkroppar. Mineralanalys med induktivt kopplad plasma atomemissionsspektroskopi (ICP-AES) kommer att utföras i plasma eller lymfocyter.
Mellan baslinjen (besök 3) och 6 månader efter att interventionen påbörjats (besök 7)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lipidstatus
Tidsram: Mellan baslinjen (besök 3) och 6 månader efter att interventionen påbörjats (besök 7)
Förändringar av fastande lipoprotein och triglyceridstatus
Mellan baslinjen (besök 3) och 6 månader efter att interventionen påbörjats (besök 7)
Högupplöst respirometri
Tidsram: Mellan baslinjen (besök 3) och 6 månader efter att interventionen påbörjats (besök 7)
Isolerade vita blodkroppar kommer att utvärderas i Oroboros Oxygraph (Innsbruck, Österrike) för att utvärdera mitokondriernas förmåga att upprätthålla andnings-/energibehov
Mellan baslinjen (besök 3) och 6 månader efter att interventionen påbörjats (besök 7)
Kognitiva förmågor
Tidsram: Mellan kognitiv baslinje (besök 2) och 6 månader efter att interventionen påbörjats (besök 6)
Kognitiva förmågor kommer att bedömas av följande NIH Toolbox-mått: Bildvokabulär, Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Sortering av arbetsminnestest, Dimensional Change Card Sortering Test, Pattern Completion Processing Speed ​​Test, Picture Sequence Memory Test, och Oral Reading Recognition Test. De individuella testresultaten är baserade på tid och noggrannhet, kommer att normaliseras till skalade poäng och genomsnitt för att erhålla en Fluid Cognition Composite-poäng, beräknad av NIH Toolbox-poängalgoritmerna. Signifikanta förändringar i totalpoäng efter intervention eller mellan interventions- och kontrollgrupper kommer att registreras. Logiskt minne kommer att testas med återkallande av berättande berättelse både omedelbart och fördröjt enligt beskrivningen i Wechsler Memory Scale-IV Protocol. Dessutom kommer en "Head-Toes-Knees-Shouulders Task" som kombinerar fysisk aktivitet med bearbetningshastighet och noggrannhet att bedömas vid slutförandet av varje session.
Mellan kognitiv baslinje (besök 2) och 6 månader efter att interventionen påbörjats (besök 6)
Rumsminne bedömt av en virtuell vattenlabyrint
Tidsram: Vid besök 6, cirka 6 månader efter att interventionen påbörjats, 1 vecka före besök 7
En datoriserad miljö kommer att presenteras för ämnet som kan navigeras med en joystick. Målet är att hitta en dold plattform baserad på rumsliga ledtrådar. Söknoggrannheten för målplattformen i miljön kommer att bedömas mellan försöken. Förändringar i närheten till plattformen kommer att jämföras mellan successiva prövningar på en individ, och även mellan individer i placebokontroll- och multivitamininterventionsgrupperna.
Vid besök 6, cirka 6 månader efter att interventionen påbörjats, 1 vecka före besök 7
Kristalliserade kognitiva förmågor
Tidsram: 1 vecka innan interventionen börjar (besök 2) och 1 vecka innan interventionen avslutas (besök 6)
Kristalliserade förmågor kommer att bedömas med NIH Toolbox Oral Reading Recognition Test och NIH Toolbox Picture Vocabulary Test. De individuella testresultaten kommer att bestämmas efter justering för datoranpassad testning, normaliseras till skalade poäng och medelvärde för att erhålla en Crystallized Cognition Composite-poäng, som beräknas av NIH Toolbox-poängalgoritmerna. Signifikanta förändringar i totalpoäng efter intervention eller mellan interventions- och kontrollgrupper kommer att registreras.
1 vecka innan interventionen börjar (besök 2) och 1 vecka innan interventionen avslutas (besök 6)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivitetsövervakning
Tidsram: Mellan besök 2 och besök 3 (längd: 1 vecka) och besök 6 och besök 7 (längd: 1 vecka)
Handledsaktivitetsmonitorer (FitBit, kommersiell modell) kommer att bäras av försökspersoner vid de givna intervallerna. Allmän aktivitetsnivå, förbrända kalorier, hjärtfrekvens och vidtagna steg kommer att registreras för att ge en allmän bedömning av "energinivån".
Mellan besök 2 och besök 3 (längd: 1 vecka) och besök 6 och besök 7 (längd: 1 vecka)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon State University

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Huvudutredare: Tory M Hagen, PhD, Oregon State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2016

Första postat (Beräknad)

29 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WI211838
  • 7158 (Annan identifierare: Oregon State University IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskare som är intresserade av studiedata kan kontakta studieens huvudutredare för att begära tillgång. Dataförfrågningar måste lämnas skriftligen för godkännande av kvalificerade individer och kommer att granskas av studiefria utredare.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Projektförslagsformulär som skickas till Linus Pauling Institute

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldrande

Kliniska prövningar på Centrum Silver Formel för män

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera