Papel de Centrum® Silver® en la mejora del estado de micronutrientes en hombres mayores
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos mayores tienen un mayor riesgo de diversas enfermedades crónicas, en las que los niveles inadecuados de vitaminas y minerales pueden desempeñar un papel importante, incluidas las enfermedades cardiovasculares, la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad hepática y el cáncer. La mayoría de los adultos en los Estados Unidos no alcanzan la Ingesta Dietética Recomendada (RDA) o la Ingesta Adecuada (IA) de muchas vitaminas y minerales nutricionalmente esenciales solo con la dieta, incluidas las vitaminas A, C, D, E y K, calcio, magnesio, y potasio. Los adultos mayores son particularmente susceptibles a las deficiencias de micronutrientes debido a la absorción limitada, los mayores requisitos o, en el caso de la vitamina D, la disminución de la capacidad de síntesis en la piel. Por lo tanto, existe una sólida razón para complementar las dietas de los adultos mayores con un suplemento multivitamínico/multimineral, como Centrum® Silver®. Sin embargo, actualmente se sabe poco sobre la biodisponibilidad de la fórmula Centrum® Silver® en esta edad demográfica.
Los estudios epidemiológicos y los ensayos clínicos recientes han demostrado que el uso de suplementos multivitamínicos/minerales tiene efectos beneficiosos sobre el riesgo de enfermedades en los hombres, incluidos los de edad avanzada. Se supone que estos beneficios de los suplementos multivitamínicos/minerales se logran a través de cambios en el estado nutricional. Sin embargo, nunca se ha documentado si hay cambios concomitantes en los niveles de micronutrientes en las personas que consumen estos suplementos. Además, los cambios en el estado nutricional en personas mayores que toman suplementos multivitamínicos/multiminerales son un tema que aún no se ha explorado.
Por lo tanto, este estudio busca reclutar hombres que generalmente gozan de buena salud, de 65 años de edad o más, para evaluar su estado de vitaminas y minerales antes y después de seis meses (aproximadamente 24 semanas) de suplementación con Centrum® Silver®. Los investigadores plantean la hipótesis de que consumir suplementos multivitamínicos/multiminerales todos los días dará como resultado aumentos medibles en el estado de una o más vitaminas o minerales en el cuerpo. Se realizarán concentraciones de varias vitaminas y minerales en muestras de sangre, junto con una evaluación general del estado de micronutrientes en los glóbulos blancos (resultados primarios). Para ver si estos cambios en el estado nutricional afectan otros aspectos de la salud humana, se evaluarán los cambios en los perfiles de lípidos y lipoproteínas, el estado antioxidante, la salud metabólica y la inflamación y las diferencias de tratamiento en la función cognitiva (resultados secundarios). La suplementación con Centrum® Silver® puede o no tener ningún efecto sobre estos resultados secundarios, en comparación con un placebo, a menos que haya cambios medibles en los resultados primarios.
La expectativa es que los resultados de esta investigación se sumen a una comprensión general de los suplementos multivitamínicos/minerales y qué tan bien pueden mejorar el estado nutricional de los adultos mayores. Mediante el empleo de métodos directos y funcionales para evaluar el contenido nutricional, este estudio determinará qué tan bien se correlacionan estos métodos y, mediante el uso de ambos métodos de ensayo, se obtendrá una visión única de los mecanismos por los cuales los suplementos multivitamínicos/multiminerales podrían o no conducir a mejoras en la salud. ser determinado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97331
- Linus Pauling Science Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben estar dispuestos a:
- Consuma un suplemento multivitamínico/mineral o una tableta de placebo todos los días durante el período de estudio de 6 meses
- Complete cuestionarios de frecuencia de alimentos en línea
- Abstenerse de tomar suplementos de vitaminas y minerales que coincidan con los micronutrientes que se encuentran en Centrum Silver (incluidos ciertos antiácidos, bebidas energéticas, cereales fortificados o batidos nutricionales) que no sean los proporcionados durante el estudio. . Los usuarios actuales de suplementos deben aceptar dejar de tomar estos suplementos durante dos meses antes de que comience el estudio.
- Use un monitor de actividad alrededor de la muñeca continuamente durante dos períodos de una semana, excepto cuando se exponga al agua, antes y durante la suplementación con multivitaminas.
- Dar muestras de sangre en 3 ocasiones separadas
- Participar en procedimientos de pruebas cognitivas.
Criterio de exclusión:
- Actualmente tomando suplementos según lo recomendado/ordenado por un médico para corregir una deficiencia nutricional, con la excepción de vitaminas o minerales que no se encuentran en Centrum Silver (como se describe en una Revisión de suplementos y medicamentos posterior a la evaluación).
- Antecedentes actuales o recientes (dos años) de tabaquismo (tabaco o marihuana)
- Disfagia o dificultad para tragar.
- Cirugía bariátrica (bypass gástrico) o enfermedad crónica grave que podría afectar la absorción de multivitaminas o minerales, como la enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca no controlada, diarrea crónica, colitis ulcerosa, gastritis o un diagnóstico de síndrome de malabsorción.
- Un diagnóstico de cáncer con quimioterapia o radioterapia durante los 5 años anteriores.
- Cirugía mayor en los últimos 6 meses o cirugía mayor planificada durante la duración del estudio.
- Ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca previos.
- Hipertensión de estadio II no controlada (presión arterial superior a 159/99 mm Hg).
- Un diagnóstico actual de enfermedad renal, hepática o tiroidea.
- Diabetes (Tipo 1 o Tipo 2).
- Antecedentes de hipoglucemia o nivel bajo de azúcar en la sangre.
- Niveles de Hb1ac > 6,4%.
- Reprobar una revisión de suplementos y medicamentos posterior a la evaluación.
- IMC < 18,5 o > 35
- Antecedentes de trastornos psicológicos o neurológicos, o un diagnóstico de demencia.
- Traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia > 5 minutos en los últimos 5 años.
- Migrañas crónicas: más de quince días de dolor de cabeza por mes durante un período de tres meses, de los cuales más de ocho son migrañas.
- Puntuación < 26 en el miniexamen del estado mental.
- Tratamiento actual para problemas de drogas o alcohol.
- Hábito de tomar tres o más bebidas alcohólicas al día.
- Agudeza visual corregida inferior a 20/50.
- Cualquier persona que no pueda escribir a mano una carta o mover el joystick de una computadora con una de sus manos.
- No puede oír lo suficientemente bien como para entender las instrucciones habladas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Multivitamina
Suplemento multivitamínico/multimineral de fórmula para hombres Centrum Silver: 1/día
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Suplemento dietético multivitamínico/multimineral producido para Pfizer para uso en hombres mayores.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Tableta a juego con el brazo multivitamínico activo: 1/día
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Una tableta a juego con el suplemento dietético, pero sin ningún ingrediente activo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles de vitaminas y minerales en plasma y células sanguíneas
Periodo de tiempo: Entre el inicio (visita 3) y 6 meses después de que comience la intervención (visita 7)
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Se recolectarán muestras de sangre al inicio y al final de la intervención.
Se determinarán los niveles plasmáticos de betacaroteno, piridoxina (vitamina B6), cobalamina (vitamina B12), ácido ascórbico (vitamina C), 25-hidroxi vitamina D, α-tocoferol (vitamina E) y filoquinona/menaquinonas (vitamina K). .
Los análisis se realizarán para valores absolutos y valores corregidos para lípidos totales cuando sea necesario.
El folato se evaluará en los glóbulos rojos.
El análisis de minerales por espectroscopía de emisión atómica de plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) se realizará en plasma o linfocitos.
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Entre el inicio (visita 3) y 6 meses después de que comience la intervención (visita 7)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de lípidos
Periodo de tiempo: Entre el inicio (visita 3) y 6 meses después de que comience la intervención (visita 7)
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Cambios en el estado de lipoproteínas y triglicéridos en ayunas
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Entre el inicio (visita 3) y 6 meses después de que comience la intervención (visita 7)
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Respirometría de alta resolución
Periodo de tiempo: Entre el inicio (visita 3) y 6 meses después de que comience la intervención (visita 7)
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Los glóbulos blancos aislados se evaluarán en el Oxygraph de Oroboros (Innsbruck, Austria) para evaluar la capacidad de las mitocondrias para sostener las demandas de respiración/energía.
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Entre el inicio (visita 3) y 6 meses después de que comience la intervención (visita 7)
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Habilidades cognitivas
Periodo de tiempo: Entre la línea de base cognitiva (visita 2) y 6 meses después de que comience la intervención (visita 6)
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Las habilidades cognitivas se evaluarán mediante las siguientes medidas de NIH Toolbox: Vocabulario de imágenes, prueba de atención y control inhibidor de Flanker, prueba de memoria de trabajo de clasificación, prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional, prueba de velocidad de procesamiento de finalización de patrones, prueba de memoria de secuencia de imágenes y prueba de reconocimiento de lectura oral.
Los puntajes de las pruebas individuales se basan en el tiempo y la precisión, se normalizarán a puntajes escalados y se promediarán para obtener un puntaje compuesto de cognición fluida, según lo calculen los algoritmos de puntaje NIH Toolbox.
Se registrarán los cambios significativos en la puntuación total después de la intervención, o entre los grupos de intervención y control.
La memoria lógica se evaluará con el recuerdo de la historia narrativa tanto inmediata como retrasada, como se describe en el protocolo de la escala de memoria Wechsler-IV.
Además, al finalizar cada sesión también se evaluará una "tarea de cabeza, dedos de los pies, rodillas y hombros" que combina actividad física con velocidad y precisión de procesamiento.
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Entre la línea de base cognitiva (visita 2) y 6 meses después de que comience la intervención (visita 6)
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Memoria espacial evaluada por un laberinto de agua virtual
Periodo de tiempo: En la visita 6, aproximadamente 6 meses después de que comience la intervención, 1 semana antes de la visita 7
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Se presentará un entorno computarizado para el tema que se puede navegar con un joystick.
El objetivo es encontrar una plataforma oculta basada en pistas espaciales.
La precisión de la búsqueda de la plataforma de destino en el entorno se evaluará entre ensayos.
Los cambios en la proximidad a la plataforma se compararán entre ensayos sucesivos en un individuo y también entre individuos en los grupos de control con placebo y de intervención multivitamínica.
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En la visita 6, aproximadamente 6 meses después de que comience la intervención, 1 semana antes de la visita 7
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Habilidades cognitivas cristalizadas
Periodo de tiempo: 1 semana antes de que comience la intervención (visita 2) y 1 semana antes de que finalice la intervención (visita 6)
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Las habilidades cristalizadas se evaluarán con la prueba de reconocimiento de lectura oral NIH Toolbox y la prueba de vocabulario ilustrado NIH Toolbox.
Los puntajes de las pruebas individuales se determinarán después de ajustar las pruebas adaptativas por computadora, se normalizarán a puntajes escalados y se promediarán para obtener un puntaje compuesto de cognición cristalizada, según lo calculen los algoritmos de puntaje NIH Toolbox.
Se registrarán los cambios significativos en la puntuación total después de la intervención, o entre los grupos de intervención y control.
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1 semana antes de que comience la intervención (visita 2) y 1 semana antes de que finalice la intervención (visita 6)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo de actividad
Periodo de tiempo: Entre visita 2 y visita 3 (duración: 1 semana) y visita 6 y visita 7 (duración: 1 semana)
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Los sujetos llevarán monitores de actividad de muñeca (FitBit, modelo comercial) en los intervalos establecidos.
Se registrarán el nivel de actividad general, las calorías quemadas, la frecuencia cardíaca y los pasos dados para dar una evaluación general del "nivel de energía".
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Entre visita 2 y visita 3 (duración: 1 semana) y visita 6 y visita 7 (duración: 1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tory M Hagen, PhD, Oregon State University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WI211838
- 7158 (Otro identificador: Oregon State University IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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