- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03004807
Ruolo di Centrum® Silver® nel miglioramento dello stato dei micronutrienti negli uomini anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli anziani sono maggiormente a rischio di varie malattie croniche, in cui livelli inadeguati di vitamine e minerali possono svolgere un ruolo significativo, tra cui malattie cardiovascolari, morbo di Alzheimer, malattie del fegato e cancro. La maggior parte degli adulti negli Stati Uniti non soddisfa l'indennità dietetica raccomandata (RDA) o l'assunzione adeguata (AI) di molte vitamine e minerali nutrizionalmente essenziali dalla sola dieta, comprese le vitamine A, C, D, E e K, calcio, magnesio, e potassio. Gli anziani sono particolarmente suscettibili alle carenze di micronutrienti a causa del limitato assorbimento, dell'aumento del fabbisogno o, nel caso della vitamina D, della ridotta capacità sintetica della pelle. Pertanto, esiste una forte motivazione per integrare la dieta degli anziani con un integratore multivitaminico/multiminerale, come Centrum® Silver®. Tuttavia, attualmente si sa poco sulla biodisponibilità della formula Centrum® Silver® in questa fascia demografica.
Studi epidemiologici e recenti sperimentazioni cliniche hanno dimostrato che l'uso di integratori multivitaminici/minerali ha effetti benefici sul rischio di malattia negli uomini, compresi quelli in età avanzata. Si presume che questi benefici degli integratori multivitaminici/minerali si ottengano attraverso cambiamenti nello stato nutrizionale. Tuttavia, non è mai stato documentato se ci sono cambiamenti concomitanti nei livelli di micronutrienti negli individui che consumano questi integratori. Inoltre, i cambiamenti nello stato nutrizionale negli individui più anziani che assumono integratori multivitaminici/multiminerali sono un argomento che deve ancora essere esplorato.
Pertanto, questo studio cerca di reclutare uomini generalmente in buona salute, di età pari o superiore a 65 anni, per valutare il loro stato vitaminico e minerale prima e dopo sei mesi (circa 24 settimane) di integrazione con Centrum® Silver®. I ricercatori ipotizzano che il consumo quotidiano di integratori multivitaminici/multiminerali si tradurrà in aumenti misurabili dello stato di una o più vitamine o minerali nel corpo. Verranno eseguite le concentrazioni di diverse vitamine e minerali nei campioni di sangue, insieme a una valutazione generale dello stato dei micronutrienti nei globuli bianchi (risultati primari). Per vedere se questi cambiamenti nello stato nutrizionale hanno un impatto su altri aspetti della salute umana, saranno valutati i cambiamenti nei profili lipidici e lipoproteici, lo stato antiossidante, la salute metabolica e le differenze di trattamento e infiammazione nella funzione cognitiva (risultati secondari). L'integrazione con Centrum® Silver® può o meno avere alcun effetto su questi esiti secondari, rispetto a un placebo, a meno che non vi siano cambiamenti misurabili negli esiti primari.
L'aspettativa è che i risultati di questa ricerca si aggiungano a una comprensione generale degli integratori multivitaminici/minerali e di quanto possano migliorare lo stato nutrizionale degli anziani. Impiegando metodi diretti e funzionali per l'analisi del contenuto nutrizionale, questo studio determinerà quanto bene questi metodi siano correlati e utilizzando entrambi i metodi di analisi una visione unica dei meccanismi in base ai quali gli integratori multivitaminici/multiminerali potrebbero o meno portare a miglioramenti nella salute possono essere accertato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexander J Michels, PhD
- Numero di telefono: 541-737-8730
- Email: Alexander.Michels@oregonstate.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sandra Uesugi, RN
- Numero di telefono: 541-737-3594
- Email: Sandra.Uesugi@oregonstate.edu
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97331
- Reclutamento
- Linus Pauling Science Center
-
Contatto:
- Alexander J Michels, PhD
- Numero di telefono: 541-737-8730
- Email: Alexander.Michels@oregonstate.edu
-
Contatto:
- Sandra Uesugi, RN
- Numero di telefono: 541-737-3594
- Email: Sandra.Uesugi@oregonstate.edu
-
Investigatore principale:
- Tory M Hagen, PhD
-
Sub-investigatore:
- Kathy Magnusson, PhD, DVM
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono essere disposti a:
- Consumare un integratore multivitaminico/minerale o una compressa di placebo ogni giorno durante il periodo di studio di 6 mesi
- Compila i questionari online sulla frequenza alimentare
- Astenersi dall'assumere integratori vitaminici e minerali che corrispondano ai micronutrienti presenti in Centrum Silver (inclusi alcuni antiacidi, bevande energetiche, cereali fortificati o frullati nutrizionali) diversi da quelli forniti durante lo studio. . Gli attuali utenti di integratori devono accettare di interrompere l'assunzione di questi integratori per due mesi prima dell'inizio dello studio.
- Indossare continuamente un monitor di attività attorno al polso per due periodi di una settimana, tranne quando esposto all'acqua, prima e durante l'integrazione multivitaminica.
- Dare campioni di sangue in 3 diverse occasioni
- Partecipare a procedure di test cognitivi
Criteri di esclusione:
- Attualmente assume integratori come raccomandato/ordinato da un medico per correggere una carenza nutrizionale, con l'eccezione di vitamine o minerali non presenti in Centrum Silver (come indicato in una revisione post-screening di farmaci e integratori).
- Storia attuale o recente (due anni) di fumo (tabacco o marijuana)
- Disfagia o difficoltà a deglutire.
- Chirurgia bariatrica (bypass gastrico) o malattia cronica grave che potrebbe influire sull'assorbimento di multivitaminici o minerali come il morbo di Crohn, la celiachia non gestita, la diarrea cronica, la colite ulcerosa, la gastrite o una diagnosi di sindrome da malassorbimento.
- Una diagnosi di cancro con chemioterapia o radioterapia nei 5 anni precedenti.
- Intervento chirurgico maggiore negli ultimi 6 mesi o intervento chirurgico importante pianificato durante la durata dello studio.
- Precedente infarto, ictus o insufficienza cardiaca.
- Ipertensione di stadio II incontrollata (pressione arteriosa superiore a 159/99 mm Hg).
- Una diagnosi attuale di malattia renale, epatica o tiroidea.
- Diabete (Tipo 1 o Tipo 2).
- Storia di ipoglicemia o ipoglicemia.
- Livelli di Hb1ac > 6,4%.
- Fallimento di una revisione di farmaci e supplementi post-screening.
- BMI < 18,5 o > 35
- Storia di disturbi psicologici o neurologici o diagnosi di demenza.
- Trauma cranico con perdita di coscienza > 5 minuti negli ultimi 5 anni.
- Emicranie croniche - Più di quindici giorni di mal di testa al mese per un periodo di tre mesi, di cui più di otto sono emicranie.
- Punteggio < 26 nel mini-esame di stato mentale.
- Trattamento attuale per problemi di droga o alcol.
- Abitudine ad assumere tre o più bevande alcoliche al giorno.
- Acuità visiva corretta inferiore a 20/50.
- Chiunque non sia in grado di scrivere a mano una lettera o di muovere il joystick di un computer con una mano.
- Non riesce a sentire abbastanza bene da comprendere le istruzioni vocali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Multivitaminico
Integratore Multivitaminico/Multiminerale Centrum Silver Men's Formula: 1/giorno
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Integratore alimentare multivitaminico/multiminerale prodotto per Pfizer per l'uso negli uomini anziani.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo
Compressa corrispondente al braccio multivitaminico attivo: 1/die
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Una compressa abbinata all'integratore alimentare, ma senza principi attivi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei livelli di vitamine e minerali nel plasma e nelle cellule del sangue
Lasso di tempo: Tra il basale (visita 3) e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (visita 7)
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I campioni di sangue saranno raccolti al basale e alla fine dell'intervento.
Saranno determinati i livelli plasmatici di beta-carotene, piridossina (vitamina B6), cobalamina (vitamina B12), acido ascorbico (vitamina C), 25-idrossi vitamina D, α-tocoferolo (vitamina E) e fillochinone/menachinoni (vitamina K) .
Le analisi saranno eseguite per valori assoluti e valori corretti per i lipidi totali ove necessario.
Il folato sarà valutato nei globuli rossi.
L'analisi dei minerali mediante spettroscopia di emissione atomica di plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) sarà eseguita su plasma o linfociti.
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Tra il basale (visita 3) e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (visita 7)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato lipidico
Lasso di tempo: Tra il basale (visita 3) e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (visita 7)
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Alterazioni delle lipoproteine a digiuno e dello stato dei trigliceridi
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Tra il basale (visita 3) e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (visita 7)
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Respirometria ad alta risoluzione
Lasso di tempo: Tra il basale (visita 3) e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (visita 7)
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I globuli bianchi isolati saranno valutati nell'Oroboros Oxygraph (Innsbruck, Austria) per valutare la capacità dei mitocondri di sostenere le richieste di respirazione/energia
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Tra il basale (visita 3) e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (visita 7)
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Abilità cognitive
Lasso di tempo: Tra il basale cognitivo (visita 2) e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (visita 6)
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Le capacità cognitive saranno valutate dalle seguenti misure NIH Toolbox: vocabolario di immagini, controllo inibitorio del fianco e test di attenzione, test di memoria di lavoro di ordinamento, test di ordinamento delle carte di cambiamento dimensionale, test di velocità di elaborazione del completamento del modello, test di memoria della sequenza di immagini e test di riconoscimento della lettura orale.
I singoli punteggi dei test si basano sul tempo e sull'accuratezza, saranno normalizzati su punteggi scalati e calcolati in media per ottenere un punteggio Composito della cognizione fluida, come calcolato dagli algoritmi di punteggio NIH Toolbox.
Saranno registrati cambiamenti significativi nel punteggio totale dopo l'intervento o tra i gruppi di intervento e di controllo.
La memoria logica sarà testata con il richiamo della storia narrativa sia immediata che ritardata come descritto nel protocollo Wechsler Memory Scale-IV.
Inoltre, al termine di ogni sessione verrà valutata anche una "attività testa-piedi-ginocchia-spalle" che combina l'attività fisica con la velocità e l'accuratezza dell'elaborazione.
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Tra il basale cognitivo (visita 2) e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (visita 6)
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Memoria spaziale valutata da un labirinto d'acqua virtuale
Lasso di tempo: Alla visita 6, circa 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento, 1 settimana prima della visita 7
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Verrà presentato un ambiente computerizzato per l'argomento navigabile con un joystick.
L'obiettivo è trovare una piattaforma nascosta basata su indizi spaziali.
L'accuratezza della ricerca per la piattaforma di destinazione nell'ambiente sarà valutata tra le prove.
I cambiamenti in prossimità della piattaforma saranno confrontati tra prove successive in un individuo e anche tra individui nel gruppo di controllo con placebo e di intervento multivitaminico.
|
Alla visita 6, circa 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento, 1 settimana prima della visita 7
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Abilità cognitive cristallizzate
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento (visita 2) e 1 settimana prima della fine dell'intervento (visita 6)
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Le abilità cristallizzate saranno valutate con NIH Toolbox Oral Reading Recognition Test e NIH Toolbox Picture Vocabulary Test.
I punteggi dei test individuali saranno determinati dopo l'adeguamento per i test adattivi del computer, normalizzati in base ai punteggi scalati e calcolati in media per ottenere un punteggio composito di cognizione cristallizzata, come calcolato dagli algoritmi di punteggio NIH Toolbox.
Saranno registrati cambiamenti significativi nel punteggio totale dopo l'intervento o tra i gruppi di intervento e di controllo.
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1 settimana prima dell'inizio dell'intervento (visita 2) e 1 settimana prima della fine dell'intervento (visita 6)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Monitoraggio delle attività
Lasso di tempo: Tra visita 2 e visita 3 (durata: 1 settimana) e visita 6 e visita 7 (durata: 1 settimana)
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I monitor dell'attività del polso (FitBit, modello commerciale) saranno indossati dai soggetti agli intervalli indicati.
Il livello di attività generale, le calorie bruciate, la frequenza cardiaca e i passi compiuti verranno registrati per fornire una valutazione generale del "livello di energia".
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Tra visita 2 e visita 3 (durata: 1 settimana) e visita 6 e visita 7 (durata: 1 settimana)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tory M Hagen, PhD, Oregon State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WI211838
- 7158 (Altro identificatore: Oregon State University IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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