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Ruolo di Centrum® Silver® nel miglioramento dello stato dei micronutrienti negli uomini anziani

22 febbraio 2021 aggiornato da: Tory Hagen
Gli anziani sono soggetti a carenze vitaminiche e minerali per una serie di motivi e hanno una maggiore domanda di molti di questi micronutrienti. Gli integratori multivitaminici/multiminerali offrono agli adulti un modo semplice per migliorare l'assunzione di nutrienti, ma la loro capacità di influenzare in modo misurabile lo stato dei micronutrienti negli anziani non è mai stata esplorata. Questo studio intende reclutare uomini sani e non fumatori di età pari o superiore a 65 anni. Dopo aver soddisfatto i criteri di ammissione, ai soggetti sarà richiesto di limitare l'uso di integratori e/o alimenti fortificati. Due mesi dopo l'inizio di queste restrizioni, i soggetti verranno al centro di ricerca clinica per sottoporsi a test cognitivi, sottoporsi a monitoraggio dell'attività, fornire campioni di sangue per test nutrizionali e compilare questionari sulla frequenza alimentare. I soggetti verranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi: uno che consuma un integratore multivitaminico/multiminerale (Centrum Silver Mens Formula); un altro che consuma una compressa di placebo inerte. I soggetti consumeranno 1 compressa al giorno per sei mesi. Dopo questo periodo, i soggetti torneranno al centro di ricerca clinica e ripeteranno test cognitivi, monitoraggio dell'attività, prelievo di sangue e questionari sulla frequenza alimentare. Questi dati saranno valutati per determinare se il consumo di multivitaminici comporta cambiamenti in vari nutrienti rispetto all'assunzione di un placebo (risultati primari) e può comportare cambiamenti nei profili lipidici e lipoproteici, salute metabolica, infiammazione, pressione sanguigna o funzione cognitiva (risultati secondari). I ricercatori si aspettano che i risultati di questo studio si aggiungano alla comprensione generale se le formule multivitaminiche/multiminerali possono migliorare lo stato nutrizionale degli anziani e quindi avere la capacità di alterare i marcatori di salute.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli anziani sono maggiormente a rischio di varie malattie croniche, in cui livelli inadeguati di vitamine e minerali possono svolgere un ruolo significativo, tra cui malattie cardiovascolari, morbo di Alzheimer, malattie del fegato e cancro. La maggior parte degli adulti negli Stati Uniti non soddisfa l'indennità dietetica raccomandata (RDA) o l'assunzione adeguata (AI) di molte vitamine e minerali nutrizionalmente essenziali dalla sola dieta, comprese le vitamine A, C, D, E e K, calcio, magnesio, e potassio. Gli anziani sono particolarmente suscettibili alle carenze di micronutrienti a causa del limitato assorbimento, dell'aumento del fabbisogno o, nel caso della vitamina D, della ridotta capacità sintetica della pelle. Pertanto, esiste una forte motivazione per integrare la dieta degli anziani con un integratore multivitaminico/multiminerale, come Centrum® Silver®. Tuttavia, attualmente si sa poco sulla biodisponibilità della formula Centrum® Silver® in questa fascia demografica.

Studi epidemiologici e recenti sperimentazioni cliniche hanno dimostrato che l'uso di integratori multivitaminici/minerali ha effetti benefici sul rischio di malattia negli uomini, compresi quelli in età avanzata. Si presume che questi benefici degli integratori multivitaminici/minerali si ottengano attraverso cambiamenti nello stato nutrizionale. Tuttavia, non è mai stato documentato se ci sono cambiamenti concomitanti nei livelli di micronutrienti negli individui che consumano questi integratori. Inoltre, i cambiamenti nello stato nutrizionale negli individui più anziani che assumono integratori multivitaminici/multiminerali sono un argomento che deve ancora essere esplorato.

Pertanto, questo studio cerca di reclutare uomini generalmente in buona salute, di età pari o superiore a 65 anni, per valutare il loro stato vitaminico e minerale prima e dopo sei mesi (circa 24 settimane) di integrazione con Centrum® Silver®. I ricercatori ipotizzano che il consumo quotidiano di integratori multivitaminici/multiminerali si tradurrà in aumenti misurabili dello stato di una o più vitamine o minerali nel corpo. Verranno eseguite le concentrazioni di diverse vitamine e minerali nei campioni di sangue, insieme a una valutazione generale dello stato dei micronutrienti nei globuli bianchi (risultati primari). Per vedere se questi cambiamenti nello stato nutrizionale hanno un impatto su altri aspetti della salute umana, saranno valutati i cambiamenti nei profili lipidici e lipoproteici, lo stato antiossidante, la salute metabolica e le differenze di trattamento e infiammazione nella funzione cognitiva (risultati secondari). L'integrazione con Centrum® Silver® può o meno avere alcun effetto su questi esiti secondari, rispetto a un placebo, a meno che non vi siano cambiamenti misurabili negli esiti primari.

L'aspettativa è che i risultati di questa ricerca si aggiungano a una comprensione generale degli integratori multivitaminici/minerali e di quanto possano migliorare lo stato nutrizionale degli anziani. Impiegando metodi diretti e funzionali per l'analisi del contenuto nutrizionale, questo studio determinerà quanto bene questi metodi siano correlati e utilizzando entrambi i metodi di analisi una visione unica dei meccanismi in base ai quali gli integratori multivitaminici/multiminerali potrebbero o meno portare a miglioramenti nella salute possono essere accertato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97331
        • Reclutamento
        • Linus Pauling Science Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tory M Hagen, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kathy Magnusson, PhD, DVM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono essere disposti a:

  • Consumare un integratore multivitaminico/minerale o una compressa di placebo ogni giorno durante il periodo di studio di 6 mesi
  • Compila i questionari online sulla frequenza alimentare
  • Astenersi dall'assumere integratori vitaminici e minerali che corrispondano ai micronutrienti presenti in Centrum Silver (inclusi alcuni antiacidi, bevande energetiche, cereali fortificati o frullati nutrizionali) diversi da quelli forniti durante lo studio. . Gli attuali utenti di integratori devono accettare di interrompere l'assunzione di questi integratori per due mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Indossare continuamente un monitor di attività attorno al polso per due periodi di una settimana, tranne quando esposto all'acqua, prima e durante l'integrazione multivitaminica.
  • Dare campioni di sangue in 3 diverse occasioni
  • Partecipare a procedure di test cognitivi

Criteri di esclusione:

  • Attualmente assume integratori come raccomandato/ordinato da un medico per correggere una carenza nutrizionale, con l'eccezione di vitamine o minerali non presenti in Centrum Silver (come indicato in una revisione post-screening di farmaci e integratori).
  • Storia attuale o recente (due anni) di fumo (tabacco o marijuana)
  • Disfagia o difficoltà a deglutire.
  • Chirurgia bariatrica (bypass gastrico) o malattia cronica grave che potrebbe influire sull'assorbimento di multivitaminici o minerali come il morbo di Crohn, la celiachia non gestita, la diarrea cronica, la colite ulcerosa, la gastrite o una diagnosi di sindrome da malassorbimento.
  • Una diagnosi di cancro con chemioterapia o radioterapia nei 5 anni precedenti.
  • Intervento chirurgico maggiore negli ultimi 6 mesi o intervento chirurgico importante pianificato durante la durata dello studio.
  • Precedente infarto, ictus o insufficienza cardiaca.
  • Ipertensione di stadio II incontrollata (pressione arteriosa superiore a 159/99 mm Hg).
  • Una diagnosi attuale di malattia renale, epatica o tiroidea.
  • Diabete (Tipo 1 o Tipo 2).
  • Storia di ipoglicemia o ipoglicemia.
  • Livelli di Hb1ac > 6,4%.
  • Fallimento di una revisione di farmaci e supplementi post-screening.
  • BMI < 18,5 o > 35
  • Storia di disturbi psicologici o neurologici o diagnosi di demenza.
  • Trauma cranico con perdita di coscienza > 5 minuti negli ultimi 5 anni.
  • Emicranie croniche - Più di quindici giorni di mal di testa al mese per un periodo di tre mesi, di cui più di otto sono emicranie.
  • Punteggio < 26 nel mini-esame di stato mentale.
  • Trattamento attuale per problemi di droga o alcol.
  • Abitudine ad assumere tre o più bevande alcoliche al giorno.
  • Acuità visiva corretta inferiore a 20/50.
  • Chiunque non sia in grado di scrivere a mano una lettera o di muovere il joystick di un computer con una mano.
  • Non riesce a sentire abbastanza bene da comprendere le istruzioni vocali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Multivitaminico
Integratore Multivitaminico/Multiminerale Centrum Silver Men's Formula: 1/giorno
Integratore alimentare multivitaminico/multiminerale prodotto per Pfizer per l'uso negli uomini anziani.
Altri nomi:
  • Centrum Argento Uomo
Comparatore placebo: Controllo
Compressa corrispondente al braccio multivitaminico attivo: 1/die
Una compressa abbinata all'integratore alimentare, ma senza principi attivi
Altri nomi:
  • Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di vitamine e minerali nel plasma e nelle cellule del sangue
Lasso di tempo: Tra il basale (visita 3) e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (visita 7)
I campioni di sangue saranno raccolti al basale e alla fine dell'intervento. Saranno determinati i livelli plasmatici di beta-carotene, piridossina (vitamina B6), cobalamina (vitamina B12), acido ascorbico (vitamina C), 25-idrossi vitamina D, α-tocoferolo (vitamina E) e fillochinone/menachinoni (vitamina K) . Le analisi saranno eseguite per valori assoluti e valori corretti per i lipidi totali ove necessario. Il folato sarà valutato nei globuli rossi. L'analisi dei minerali mediante spettroscopia di emissione atomica di plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) sarà eseguita su plasma o linfociti.
Tra il basale (visita 3) e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (visita 7)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato lipidico
Lasso di tempo: Tra il basale (visita 3) e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (visita 7)
Alterazioni delle lipoproteine ​​a digiuno e dello stato dei trigliceridi
Tra il basale (visita 3) e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (visita 7)
Respirometria ad alta risoluzione
Lasso di tempo: Tra il basale (visita 3) e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (visita 7)
I globuli bianchi isolati saranno valutati nell'Oroboros Oxygraph (Innsbruck, Austria) per valutare la capacità dei mitocondri di sostenere le richieste di respirazione/energia
Tra il basale (visita 3) e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (visita 7)
Abilità cognitive
Lasso di tempo: Tra il basale cognitivo (visita 2) e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (visita 6)
Le capacità cognitive saranno valutate dalle seguenti misure NIH Toolbox: vocabolario di immagini, controllo inibitorio del fianco e test di attenzione, test di memoria di lavoro di ordinamento, test di ordinamento delle carte di cambiamento dimensionale, test di velocità di elaborazione del completamento del modello, test di memoria della sequenza di immagini e test di riconoscimento della lettura orale. I singoli punteggi dei test si basano sul tempo e sull'accuratezza, saranno normalizzati su punteggi scalati e calcolati in media per ottenere un punteggio Composito della cognizione fluida, come calcolato dagli algoritmi di punteggio NIH Toolbox. Saranno registrati cambiamenti significativi nel punteggio totale dopo l'intervento o tra i gruppi di intervento e di controllo. La memoria logica sarà testata con il richiamo della storia narrativa sia immediata che ritardata come descritto nel protocollo Wechsler Memory Scale-IV. Inoltre, al termine di ogni sessione verrà valutata anche una "attività testa-piedi-ginocchia-spalle" che combina l'attività fisica con la velocità e l'accuratezza dell'elaborazione.
Tra il basale cognitivo (visita 2) e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (visita 6)
Memoria spaziale valutata da un labirinto d'acqua virtuale
Lasso di tempo: Alla visita 6, circa 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento, 1 settimana prima della visita 7
Verrà presentato un ambiente computerizzato per l'argomento navigabile con un joystick. L'obiettivo è trovare una piattaforma nascosta basata su indizi spaziali. L'accuratezza della ricerca per la piattaforma di destinazione nell'ambiente sarà valutata tra le prove. I cambiamenti in prossimità della piattaforma saranno confrontati tra prove successive in un individuo e anche tra individui nel gruppo di controllo con placebo e di intervento multivitaminico.
Alla visita 6, circa 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento, 1 settimana prima della visita 7
Abilità cognitive cristallizzate
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento (visita 2) e 1 settimana prima della fine dell'intervento (visita 6)
Le abilità cristallizzate saranno valutate con NIH Toolbox Oral Reading Recognition Test e NIH Toolbox Picture Vocabulary Test. I punteggi dei test individuali saranno determinati dopo l'adeguamento per i test adattivi del computer, normalizzati in base ai punteggi scalati e calcolati in media per ottenere un punteggio composito di cognizione cristallizzata, come calcolato dagli algoritmi di punteggio NIH Toolbox. Saranno registrati cambiamenti significativi nel punteggio totale dopo l'intervento o tra i gruppi di intervento e di controllo.
1 settimana prima dell'inizio dell'intervento (visita 2) e 1 settimana prima della fine dell'intervento (visita 6)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio delle attività
Lasso di tempo: Tra visita 2 e visita 3 (durata: 1 settimana) e visita 6 e visita 7 (durata: 1 settimana)
I monitor dell'attività del polso (FitBit, modello commerciale) saranno indossati dai soggetti agli intervalli indicati. Il livello di attività generale, le calorie bruciate, la frequenza cardiaca e i passi compiuti verranno registrati per fornire una valutazione generale del "livello di energia".
Tra visita 2 e visita 3 (durata: 1 settimana) e visita 6 e visita 7 (durata: 1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Tory M Hagen, PhD, Oregon State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WI211838
  • 7158 (Altro identificatore: Oregon State University IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Centrum Argento Mens' Formula

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