Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Centrum® Silver® szerepe az idősebb férfiak mikrotápanyag-állapotának javításában

2025. június 4. frissítette: Tory Hagen, Oregon State University
Az idősebb felnőttek különféle okok miatt hajlamosak vitamin- és ásványianyag-hiányra, és megnövekedett igényük van ezen mikrotápanyagok közül. A multivitamin/multimineral-kiegészítők egyszerű módot kínálnak a felnőttek tápanyagbevitelének javítására, de még soha nem vizsgálták, hogy képesek-e mérhetően befolyásolni a mikroelemek állapotát idősebb felnőtteknél. Ez a tanulmány egészséges, nemdohányzó, 65 éves vagy annál idősebb férfiakat kíván toborozni. A belépési feltételek teljesítése után az alanyoknak korlátozniuk kell a kiegészítők és/vagy dúsított élelmiszerek használatát. Két hónappal a korlátozások kezdete után az alanyok a klinikai kutatóközpontba érkeznek, hogy kognitív teszteket végezzenek, tevékenység-monitorozáson menjenek keresztül, vérmintát adjanak a táplálkozási vizsgálathoz, és kitöltsenek kérdőíveket az étkezés gyakoriságáról. Az alanyokat ezután véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe – az egyik multivitamin/multimineral-kiegészítőt fogyaszt (Centrum Silver Mens Formula); egy másik inert placebo tablettát fogyasztott. Az alanyok hat hónapon keresztül naponta 1 tablettát fogyasztanak. Ezen időszak után az alanyok visszatérnek a klinikai kutatóközpontba, és megismétlik a kognitív teszteket, az aktivitásfigyelést, a vérmintát és az étkezési gyakoriság kérdőíveit. Ezeket az adatokat értékelni fogják annak meghatározására, hogy a multivitamin-fogyasztás változást eredményez-e a különböző tápanyagokban a placebóval szemben (elsődleges eredmények), és változásokat eredményezhet-e a lipid- és lipoproteinprofilokban, az anyagcsere egészségében, a gyulladásban, a vérnyomásban vagy a kognitív funkciókban (másodlagos kimenetelek). A kutatók arra számítanak, hogy a tanulmány eredményei hozzájárulnak az általános megértéshez, hogy a multivitamin/multimineral formulák javíthatják-e az idősebb felnőttek táplálkozási állapotát, és ezáltal képesek-e megváltoztatni az egészségjelzőket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az idősebb felnőttek fokozottan ki vannak téve a különféle krónikus betegségek kockázatának, amelyekben a vitaminok és ásványi anyagok nem megfelelő szintje jelentős szerepet játszhat, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, az Alzheimer-kórt, a májbetegséget és a rákot. Az Egyesült Államokban élő felnőttek többsége nem teljesíti az ajánlott étrendi bevitelt (RDA) vagy a megfelelő bevitelt (AI) számos vitamin és táplálkozási szempontból alapvető ásványianyag önmagában az étrendből, beleértve az A-, C-, D-, E- és K-vitamint, a kalciumot, a magnéziumot, és kálium. Az idősebb felnőttek különösen érzékenyek a mikroelemek elégtelenségére a korlátozott felszívódás, a megnövekedett szükséglet vagy – D-vitamin esetében – a bőr szintetikus kapacitásának csökkenése miatt. Ezért erős ésszerű az idősebb felnőttek étrendjének kiegészítése multivitamin/multimineral-kiegészítővel, mint például a Centrum® Silver®. Jelenleg azonban keveset tudunk a Centrum® Silver® formula biológiai hozzáférhetőségéről ebben a korcsoportban.

Epidemiológiai vizsgálatok és a közelmúltban végzett klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a multivitamin/ásványianyag-kiegészítők alkalmazása jótékony hatással van a betegségek kockázatára férfiaknál, beleértve az idősebb korosztályt is. Feltételezhető, hogy a multivitamin/ásványianyag-kiegészítők ezen előnyei a táplálkozási állapot megváltoztatásával érhetők el. Azt azonban soha nem dokumentálták, hogy vannak-e ezzel párhuzamosan változások a mikroelemek szintjében azoknál az egyéneknél, akik ezeket a kiegészítőket fogyasztják. Ezenkívül a multivitamin/multimineral-kiegészítőket szedő idősebb egyének táplálkozási állapotában bekövetkezett változások olyan téma, amelyet még fel kell tárni.

Ezért ez a tanulmány általánosan jó egészségi állapotú, 65 éves vagy idősebb férfiakat kíván toborozni, hogy felmérjék vitamin- és ásványianyag-állapotukat hat hónapos (körülbelül 24 hetes) Centrum® Silver® kiegészítés előtt és után. A kutatók azt feltételezik, hogy a multivitamin/multimineral-kiegészítők mindennapos fogyasztása egy vagy több vitamin vagy ásványi anyag állapotának mérhető növekedését eredményezi a szervezetben. A vérmintákban számos vitamin és ásványi anyag koncentrációját végzik el, valamint a fehérvérsejtek mikrotápanyag-állapotának általános értékelését (elsődleges eredmények). Annak megállapítására, hogy ezek a táplálkozási állapot változásai hatással vannak-e az emberi egészség egyéb aspektusaira, fel kell mérni a lipid- és lipoproteinprofilok változásait, az antioxidáns állapotot, az anyagcsere egészségét, valamint a gyulladásos és kezelési különbségeket a kognitív funkciókban (másodlagos eredmények). A Centrum® Silver® kiegészítés a placebóval összehasonlítva bármilyen hatással lehet ezekre a másodlagos kimenetelekre, kivéve, ha az elsődleges eredményekben mérhető változások következnek be.

Az elvárás az, hogy a kutatás eredményei hozzájáruljanak a multivitamin/ásványianyag-kiegészítők általános megértéséhez, és ahhoz, hogy ezek milyen mértékben javítják az idősebb felnőttek tápláltsági állapotát. Közvetlen és funkcionális módszerekkel a tápanyagtartalom meghatározására ez a tanulmány meghatározza, hogy ezek a módszerek mennyire korrelálnak egymással, és mindkét vizsgálati módszer használatával egyedülálló betekintést nyer a mechanizmus(ok)ba, amelyek révén a multivitamin/multimineral-kiegészítők az egészség javulásához vezethetnek, vagy sem. meg kell állapítani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97331
        • Linus Pauling Science Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük:

  • Fogyasszon egy multivitamin/ásványianyag-kiegészítőt vagy placebo tablettát minden nap a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt
  • Töltse ki az étkezési gyakorisággal kapcsolatos online kérdőíveket
  • Kerülje a Centrum Silverben található mikrotápanyagokkal megegyező vitamin- és ásványianyag-kiegészítők szedését (beleértve bizonyos savkötőket, energiaitalokat, dúsított gabonaféléket vagy táplálkozási turmixokat), kivéve azokat, amelyeket a vizsgálat során biztosítottak. . A táplálékkiegészítők jelenlegi használóinak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat megkezdése előtt két hónapig abbahagyják ezen étrend-kiegészítők szedését.
  • Viseljen folyamatosan aktivitásmérőt a csuklóján két egyhetes időszakon keresztül, kivéve, ha víznek van kitéve, a multivitamin-pótlás előtt és alatt.
  • Adjon vérmintát 3 alkalommal
  • Vegyen részt kognitív tesztelési eljárásokban

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg étrend-kiegészítőket szed az orvos ajánlása szerint/rendelése szerint a táplálkozási hiányosságok korrigálására, kivéve a Centrum Silverben nem található vitaminokat és ásványi anyagokat (amint azt a szűrést követő gyógyszer- és étrend-kiegészítők áttekintése ismerteti).
  • A dohányzás jelenlegi vagy közelmúltbeli (két éves) története (dohány vagy marihuána)
  • Dysphagia vagy nyelési nehézség.
  • Bariátriai (gyomor bypass) műtét vagy súlyos krónikus betegség, amely befolyásolhatja a multivitaminok vagy ásványi anyagok felszívódását, mint például Crohn-betegség, kezeletlen cöliákia, krónikus hasmenés, colitis ulcerosa, gastritis vagy felszívódási zavar szindróma diagnózisa.
  • Rák diagnózisa kemoterápiával vagy sugárkezeléssel az elmúlt 5 évben.
  • Nagy műtét az elmúlt 6 hónapban, vagy tervezett nagy műtét a vizsgálat időtartama alatt.
  • Korábbi szívroham, stroke vagy szívelégtelenség.
  • Kontrollálatlan II. stádiumú magas vérnyomás (159/99 Hgmm feletti vérnyomás).
  • Vese-, máj- vagy pajzsmirigybetegség jelenlegi diagnózisa.
  • Cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú).
  • Hipoglikémia vagy alacsony vércukorszint a kórtörténetében.
  • Hb1ac szint > 6,4%.
  • Sikertelen a szűrés utáni gyógyszer- és étrend-kiegészítő felülvizsgálat.
  • BMI < 18,5 vagy > 35
  • Pszichológiai vagy neurológiai rendellenességek anamnézisében, vagy demencia diagnózisa.
  • Fejsérülés több mint 5 perces eszméletvesztéssel az elmúlt 5 évben.
  • Krónikus migrén – Három hónapon keresztül havonta több mint tizenöt fejfájás, ebből több mint nyolc migrén.
  • A mini mentális államvizsga pontszáma < 26.
  • Kábítószer- vagy alkoholproblémák jelenlegi kezelése.
  • Napi három vagy több alkoholos ital fogyasztása.
  • A korrigált látásélesség rosszabb, mint 20/50.
  • Bárki, aki nem tud kézzel írni egy levelet vagy mozgatni a számítógépes joystickot az egyik kezével.
  • Nem hall elég jól ahhoz, hogy megértse a hangos utasításokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Multivitamin
Centrum Silver Férfi Formula Multivitamin/Multimineral Kiegészítő: 1/nap
Étrend-kiegészítő: Centrum Silver férfi formula
Multivitamin/multimineral étrend-kiegészítő a Pfizer számára, idősebb férfiak számára.
Más nevek:
  • Centrum ezüst férfiak
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Az aktív multivitamin karhoz illő tabletta: 1/nap
Egyéb: Ellenőrzés
Az étrend-kiegészítőhöz illő tabletta, de hatóanyagok nélkül
Más nevek:
  • Placebo Comparator

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma és a vérsejtek vitamin- és ásványianyag-szintjének változásai
Időkeret: Az alapvonal (3. látogatás) és a beavatkozás kezdete után 6 hónappal (7. látogatás)
Vérmintákat vesznek az alapvonalon és a beavatkozás végén. Meg kell határozni a béta-karotin, a piridoxin (B6-vitamin), a kobalamin (B12-vitamin), az aszkorbinsav (C-vitamin), a 25-hidroxi-D-vitamin, az α-tokoferol (E-vitamin) és a filokinon/menakinonok (K-vitamin) plazmaszintjét. . Elemzéseket végeznek az abszolút értékekre és szükség esetén az összes lipidre korrigált értékekre. A folátot a vörösvértestekben értékelik. Az ásványi anyagok elemzését induktív csatolású plazma atomemissziós spektroszkópiával (ICP-AES) plazmában vagy limfocitákban végzik el.
Az alapvonal (3. látogatás) és a beavatkozás kezdete után 6 hónappal (7. látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lipid állapot
Időkeret: Az alapvonal (3. látogatás) és a beavatkozás kezdete után 6 hónappal (7. látogatás)
Változások az éhomi lipoprotein és triglicerid állapotában
Az alapvonal (3. látogatás) és a beavatkozás kezdete után 6 hónappal (7. látogatás)
Nagy felbontású respirometria
Időkeret: Az alapvonal (3. látogatás) és a beavatkozás kezdete után 6 hónappal (7. látogatás)
Az izolált fehérvérsejteket az Oroboros Oxygraphban (Innsbruck, Ausztria) értékelik, hogy értékeljék a mitokondriumok légzés/energiaigények fenntartására való képességét.
Az alapvonal (3. látogatás) és a beavatkozás kezdete után 6 hónappal (7. látogatás)
Kognitív képességek
Időkeret: A kognitív alapvonal (2. látogatás) és a beavatkozás kezdete után 6 hónappal (6. látogatás)
A kognitív képességek értékelése a következő NIH eszköztár mérésekkel történik: Képszókincs, Flanker-gátlás-ellenőrzés és figyelem teszt, rendezési munkamemória teszt, dimenzióváltási kártya rendezési teszt, minta befejezésének feldolgozási sebességének tesztje, képsorozat memória tesztje és szóbeli olvasásfelismerési teszt. Az egyes tesztpontszámok az időn és a pontosságon alapulnak, skálázott pontszámokra normalizálódnak, és átlagolják a Fluid Cognition Composite pontszámot, amelyet a NIH Toolbox pontozási algoritmusai számítanak ki. A teljes pontszám jelentős változásait a beavatkozás után, illetve a beavatkozás és a kontrollcsoportok között rögzítjük. A logikai memóriát a narratív történet azonnali és késleltetett felidézésével tesztelik a Wechsler Memory Scale-IV Protokollban leírtak szerint. Ezenkívül minden egyes foglalkozás végén értékelni kell egy „fej-lábujj-térd-váll feladat”, amely a fizikai aktivitást a feldolgozási sebességgel és pontossággal ötvözi.
A kognitív alapvonal (2. látogatás) és a beavatkozás kezdete után 6 hónappal (6. látogatás)
A térbeli memória virtuális vízi labirintusban értékelve
Időkeret: A 6. vizitnél, körülbelül 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után, 1 héttel a 7. vizit előtt
A tantárgyhoz egy joystickkal navigálható számítógépes környezet kerül bemutatásra. A cél egy rejtett platform megtalálása térbeli nyomok alapján. A környezetben a célplatform keresési pontosságát a kísérletek között értékelik. A platform közelségében bekövetkezett változásokat összehasonlítják majd az egyeden végzett egymást követő vizsgálatok, valamint a placebo-kontroll és a multivitamin-beavatkozási csoportok egyedei között.
A 6. vizitnél, körülbelül 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után, 1 héttel a 7. vizit előtt
Kikristályosodott kognitív képességek
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás megkezdése előtt (2. látogatás) és 1 héttel a beavatkozás vége előtt (6. látogatás)
A kikristályosodott képességeket a NIH Toolbox szóbeli olvasásfelismerési teszttel és a NIH Toolbox képszókincs teszttel értékelik. Az egyéni tesztpontszámokat a számítógépes adaptív teszteléshez való igazítás után határozzák meg, skálázott pontszámokra normalizálják, és átlagolják, hogy megkapják a Crystalized Cognition Composite pontszámot, a NIH Toolbox pontozási algoritmusai szerint. A teljes pontszám jelentős változásait a beavatkozás után, illetve a beavatkozás és a kontrollcsoportok között rögzítjük.
1 héttel a beavatkozás megkezdése előtt (2. látogatás) és 1 héttel a beavatkozás vége előtt (6. látogatás)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tevékenységfigyelés
Időkeret: A 2. és a 3. látogatás (időtartam: 1 hét), valamint a 6. és a 7. látogatás (időtartam: 1 hét) között
A csuklóaktivitás monitorokat (FitBit, kereskedelmi modell) az alanyok a megadott időközönként viselik. Az általános aktivitási szint, az elégetett kalóriák, a pulzusszám és a megtett lépések rögzítésre kerülnek az „energiaszint” általános értékeléséhez.
A 2. és a 3. látogatás (időtartam: 1 hét), valamint a 6. és a 7. látogatás (időtartam: 1 hét) között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon State University

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tory M Hagen, PhD, Oregon State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 22.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WI211838
  • 7158 (Egyéb azonosító: Oregon State University IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmányi adatokban érdekelt kutatók kapcsolatba léphetnek a tanulmány fő kutatóival, hogy hozzáférést kérjenek. Az adatkéréseket írásban kell benyújtani a minősített személyek jóváhagyására, és a vizsgálati vizsgálók felülvizsgálják.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Projektjavaslat űrlapja a Linus Pauling Institute -nak

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Öregedés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel