Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Centrum® Silver® szerepe az idősebb férfiak mikrotápanyag-állapotának javításában

2021. február 22. frissítette: Tory Hagen
Az idősebb felnőttek különféle okok miatt hajlamosak vitamin- és ásványianyag-hiányra, és megnövekedett igényük van ezen mikrotápanyagok közül. A multivitamin/multimineral-kiegészítők egyszerű módot kínálnak a felnőttek tápanyagbevitelének javítására, de még soha nem vizsgálták, hogy képesek-e mérhetően befolyásolni a mikroelemek állapotát idősebb felnőtteknél. Ez a tanulmány egészséges, nemdohányzó, 65 éves vagy annál idősebb férfiakat kíván toborozni. A belépési feltételek teljesítése után az alanyoknak korlátozniuk kell a kiegészítők és/vagy dúsított élelmiszerek használatát. Két hónappal a korlátozások kezdete után az alanyok a klinikai kutatóközpontba érkeznek, hogy kognitív teszteket végezzenek, tevékenység-monitorozáson menjenek keresztül, vérmintát adjanak a táplálkozási vizsgálathoz, és kitöltsenek kérdőíveket az étkezés gyakoriságáról. Az alanyokat ezután véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe – az egyik multivitamin/multimineral-kiegészítőt fogyaszt (Centrum Silver Mens Formula); egy másik inert placebo tablettát fogyasztott. Az alanyok hat hónapon keresztül naponta 1 tablettát fogyasztanak. Ezen időszak után az alanyok visszatérnek a klinikai kutatóközpontba, és megismétlik a kognitív teszteket, az aktivitásfigyelést, a vérmintát és az étkezési gyakoriság kérdőíveit. Ezeket az adatokat értékelni fogják annak meghatározására, hogy a multivitamin-fogyasztás változást eredményez-e a különböző tápanyagokban a placebóval szemben (elsődleges eredmények), és változásokat eredményezhet-e a lipid- és lipoproteinprofilokban, az anyagcsere egészségében, a gyulladásban, a vérnyomásban vagy a kognitív funkciókban (másodlagos kimenetelek). A kutatók arra számítanak, hogy a tanulmány eredményei hozzájárulnak az általános megértéshez, hogy a multivitamin/multimineral formulák javíthatják-e az idősebb felnőttek táplálkozási állapotát, és ezáltal képesek-e megváltoztatni az egészségjelzőket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az idősebb felnőttek fokozottan ki vannak téve a különféle krónikus betegségek kockázatának, amelyekben a vitaminok és ásványi anyagok nem megfelelő szintje jelentős szerepet játszhat, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, az Alzheimer-kórt, a májbetegséget és a rákot. Az Egyesült Államokban élő felnőttek többsége nem teljesíti az ajánlott étrendi bevitelt (RDA) vagy a megfelelő bevitelt (AI) számos vitamin és táplálkozási szempontból alapvető ásványianyag önmagában az étrendből, beleértve az A-, C-, D-, E- és K-vitamint, a kalciumot, a magnéziumot, és kálium. Az idősebb felnőttek különösen érzékenyek a mikroelemek elégtelenségére a korlátozott felszívódás, a megnövekedett szükséglet vagy – D-vitamin esetében – a bőr szintetikus kapacitásának csökkenése miatt. Ezért erős ésszerű az idősebb felnőttek étrendjének kiegészítése multivitamin/multimineral-kiegészítővel, mint például a Centrum® Silver®. Jelenleg azonban keveset tudunk a Centrum® Silver® formula biológiai hozzáférhetőségéről ebben a korcsoportban.

Epidemiológiai vizsgálatok és a közelmúltban végzett klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a multivitamin/ásványianyag-kiegészítők alkalmazása jótékony hatással van a betegségek kockázatára férfiaknál, beleértve az idősebb korosztályt is. Feltételezhető, hogy a multivitamin/ásványianyag-kiegészítők ezen előnyei a táplálkozási állapot megváltoztatásával érhetők el. Azt azonban soha nem dokumentálták, hogy vannak-e ezzel párhuzamosan változások a mikroelemek szintjében azoknál az egyéneknél, akik ezeket a kiegészítőket fogyasztják. Ezenkívül a multivitamin/multimineral-kiegészítőket szedő idősebb egyének táplálkozási állapotában bekövetkezett változások olyan téma, amelyet még fel kell tárni.

Ezért ez a tanulmány általánosan jó egészségi állapotú, 65 éves vagy idősebb férfiakat kíván toborozni, hogy felmérjék vitamin- és ásványianyag-állapotukat hat hónapos (körülbelül 24 hetes) Centrum® Silver® kiegészítés előtt és után. A kutatók azt feltételezik, hogy a multivitamin/multimineral-kiegészítők mindennapos fogyasztása egy vagy több vitamin vagy ásványi anyag állapotának mérhető növekedését eredményezi a szervezetben. A vérmintákban számos vitamin és ásványi anyag koncentrációját végzik el, valamint a fehérvérsejtek mikrotápanyag-állapotának általános értékelését (elsődleges eredmények). Annak megállapítására, hogy ezek a táplálkozási állapot változásai hatással vannak-e az emberi egészség egyéb aspektusaira, fel kell mérni a lipid- és lipoproteinprofilok változásait, az antioxidáns állapotot, az anyagcsere egészségét, valamint a gyulladásos és kezelési különbségeket a kognitív funkciókban (másodlagos eredmények). A Centrum® Silver® kiegészítés a placebóval összehasonlítva bármilyen hatással lehet ezekre a másodlagos kimenetelekre, kivéve, ha az elsődleges eredményekben mérhető változások következnek be.

Az elvárás az, hogy a kutatás eredményei hozzájáruljanak a multivitamin/ásványianyag-kiegészítők általános megértéséhez, és ahhoz, hogy ezek milyen mértékben javítják az idősebb felnőttek tápláltsági állapotát. Közvetlen és funkcionális módszerekkel a tápanyagtartalom meghatározására ez a tanulmány meghatározza, hogy ezek a módszerek mennyire korrelálnak egymással, és mindkét vizsgálati módszer használatával egyedülálló betekintést nyer a mechanizmus(ok)ba, amelyek révén a multivitamin/multimineral-kiegészítők az egészség javulásához vezethetnek, vagy sem. meg kell állapítani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97331
        • Toborzás
        • Linus Pauling Science Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tory M Hagen, PhD
        • Alkutató:
          • Kathy Magnusson, PhD, DVM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük:

  • Fogyasszon egy multivitamin/ásványianyag-kiegészítőt vagy placebo tablettát minden nap a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt
  • Töltse ki az étkezési gyakorisággal kapcsolatos online kérdőíveket
  • Kerülje a Centrum Silverben található mikrotápanyagokkal megegyező vitamin- és ásványianyag-kiegészítők szedését (beleértve bizonyos savkötőket, energiaitalokat, dúsított gabonaféléket vagy táplálkozási turmixokat), kivéve azokat, amelyeket a vizsgálat során biztosítottak. . A táplálékkiegészítők jelenlegi használóinak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat megkezdése előtt két hónapig abbahagyják ezen étrend-kiegészítők szedését.
  • Viseljen folyamatosan aktivitásmérőt a csuklóján két egyhetes időszakon keresztül, kivéve, ha víznek van kitéve, a multivitamin-pótlás előtt és alatt.
  • Adjon vérmintát 3 alkalommal
  • Vegyen részt kognitív tesztelési eljárásokban

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg étrend-kiegészítőket szed az orvos ajánlása szerint/rendelése szerint a táplálkozási hiányosságok korrigálására, kivéve a Centrum Silverben nem található vitaminokat és ásványi anyagokat (amint azt a szűrést követő gyógyszer- és étrend-kiegészítők áttekintése ismerteti).
  • A dohányzás jelenlegi vagy közelmúltbeli (két éves) története (dohány vagy marihuána)
  • Dysphagia vagy nyelési nehézség.
  • Bariátriai (gyomor bypass) műtét vagy súlyos krónikus betegség, amely befolyásolhatja a multivitaminok vagy ásványi anyagok felszívódását, mint például Crohn-betegség, kezeletlen cöliákia, krónikus hasmenés, colitis ulcerosa, gastritis vagy felszívódási zavar szindróma diagnózisa.
  • Rák diagnózisa kemoterápiával vagy sugárkezeléssel az elmúlt 5 évben.
  • Nagy műtét az elmúlt 6 hónapban, vagy tervezett nagy műtét a vizsgálat időtartama alatt.
  • Korábbi szívroham, stroke vagy szívelégtelenség.
  • Kontrollálatlan II. stádiumú magas vérnyomás (159/99 Hgmm feletti vérnyomás).
  • Vese-, máj- vagy pajzsmirigybetegség jelenlegi diagnózisa.
  • Cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú).
  • Hipoglikémia vagy alacsony vércukorszint a kórtörténetében.
  • Hb1ac szint > 6,4%.
  • Sikertelen a szűrés utáni gyógyszer- és étrend-kiegészítő felülvizsgálat.
  • BMI < 18,5 vagy > 35
  • Pszichológiai vagy neurológiai rendellenességek anamnézisében, vagy demencia diagnózisa.
  • Fejsérülés több mint 5 perces eszméletvesztéssel az elmúlt 5 évben.
  • Krónikus migrén – Három hónapon keresztül havonta több mint tizenöt fejfájás, ebből több mint nyolc migrén.
  • A mini mentális államvizsga pontszáma < 26.
  • Kábítószer- vagy alkoholproblémák jelenlegi kezelése.
  • Napi három vagy több alkoholos ital fogyasztása.
  • A korrigált látásélesség rosszabb, mint 20/50.
  • Bárki, aki nem tud kézzel írni egy levelet vagy mozgatni a számítógépes joystickot az egyik kezével.
  • Nem hall elég jól ahhoz, hogy megértse a hangos utasításokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Multivitamin
Centrum Silver Férfi Formula Multivitamin/Multimineral Kiegészítő: 1/nap
Étrend-kiegészítő: Centrum Silver férfi formula
Multivitamin/multimineral étrend-kiegészítő a Pfizer számára, idősebb férfiak számára.
Más nevek:
  • Centrum ezüst férfiak
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Az aktív multivitamin karhoz illő tabletta: 1/nap
Egyéb: Ellenőrzés
Az étrend-kiegészítőhöz illő tabletta, de hatóanyagok nélkül
Más nevek:
  • Placebo Comparator

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma és a vérsejtek vitamin- és ásványianyag-szintjének változásai
Időkeret: Az alapvonal (3. látogatás) és a beavatkozás kezdete után 6 hónappal (7. látogatás)
Vérmintákat vesznek az alapvonalon és a beavatkozás végén. Meg kell határozni a béta-karotin, a piridoxin (B6-vitamin), a kobalamin (B12-vitamin), az aszkorbinsav (C-vitamin), a 25-hidroxi-D-vitamin, az α-tokoferol (E-vitamin) és a filokinon/menakinonok (K-vitamin) plazmaszintjét. . Elemzéseket végeznek az abszolút értékekre és szükség esetén az összes lipidre korrigált értékekre. A folátot a vörösvértestekben értékelik. Az ásványi anyagok elemzését induktív csatolású plazma atomemissziós spektroszkópiával (ICP-AES) plazmában vagy limfocitákban végzik el.
Az alapvonal (3. látogatás) és a beavatkozás kezdete után 6 hónappal (7. látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lipid állapot
Időkeret: Az alapvonal (3. látogatás) és a beavatkozás kezdete után 6 hónappal (7. látogatás)
Változások az éhomi lipoprotein és triglicerid állapotában
Az alapvonal (3. látogatás) és a beavatkozás kezdete után 6 hónappal (7. látogatás)
Nagy felbontású respirometria
Időkeret: Az alapvonal (3. látogatás) és a beavatkozás kezdete után 6 hónappal (7. látogatás)
Az izolált fehérvérsejteket az Oroboros Oxygraphban (Innsbruck, Ausztria) értékelik, hogy értékeljék a mitokondriumok légzés/energiaigények fenntartására való képességét.
Az alapvonal (3. látogatás) és a beavatkozás kezdete után 6 hónappal (7. látogatás)
Kognitív képességek
Időkeret: A kognitív alapvonal (2. látogatás) és a beavatkozás kezdete után 6 hónappal (6. látogatás)
A kognitív képességek értékelése a következő NIH eszköztár mérésekkel történik: Képszókincs, Flanker-gátlás-ellenőrzés és figyelem teszt, rendezési munkamemória teszt, dimenzióváltási kártya rendezési teszt, minta befejezésének feldolgozási sebességének tesztje, képsorozat memória tesztje és szóbeli olvasásfelismerési teszt. Az egyes tesztpontszámok az időn és a pontosságon alapulnak, skálázott pontszámokra normalizálódnak, és átlagolják a Fluid Cognition Composite pontszámot, amelyet a NIH Toolbox pontozási algoritmusai számítanak ki. A teljes pontszám jelentős változásait a beavatkozás után, illetve a beavatkozás és a kontrollcsoportok között rögzítjük. A logikai memóriát a narratív történet azonnali és késleltetett felidézésével tesztelik a Wechsler Memory Scale-IV Protokollban leírtak szerint. Ezenkívül minden egyes foglalkozás végén értékelni kell egy „fej-lábujj-térd-váll feladat”, amely a fizikai aktivitást a feldolgozási sebességgel és pontossággal ötvözi.
A kognitív alapvonal (2. látogatás) és a beavatkozás kezdete után 6 hónappal (6. látogatás)
A térbeli memória virtuális vízi labirintusban értékelve
Időkeret: A 6. vizitnél, körülbelül 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után, 1 héttel a 7. vizit előtt
A tantárgyhoz egy joystickkal navigálható számítógépes környezet kerül bemutatásra. A cél egy rejtett platform megtalálása térbeli nyomok alapján. A környezetben a célplatform keresési pontosságát a kísérletek között értékelik. A platform közelségében bekövetkezett változásokat összehasonlítják majd az egyeden végzett egymást követő vizsgálatok, valamint a placebo-kontroll és a multivitamin-beavatkozási csoportok egyedei között.
A 6. vizitnél, körülbelül 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után, 1 héttel a 7. vizit előtt
Kikristályosodott kognitív képességek
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás megkezdése előtt (2. látogatás) és 1 héttel a beavatkozás vége előtt (6. látogatás)
A kikristályosodott képességeket a NIH Toolbox szóbeli olvasásfelismerési teszttel és a NIH Toolbox képszókincs teszttel értékelik. Az egyéni tesztpontszámokat a számítógépes adaptív teszteléshez való igazítás után határozzák meg, skálázott pontszámokra normalizálják, és átlagolják, hogy megkapják a Crystalized Cognition Composite pontszámot, a NIH Toolbox pontozási algoritmusai szerint. A teljes pontszám jelentős változásait a beavatkozás után, illetve a beavatkozás és a kontrollcsoportok között rögzítjük.
1 héttel a beavatkozás megkezdése előtt (2. látogatás) és 1 héttel a beavatkozás vége előtt (6. látogatás)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tevékenységfigyelés
Időkeret: A 2. és a 3. látogatás (időtartam: 1 hét), valamint a 6. és a 7. látogatás (időtartam: 1 hét) között
A csuklóaktivitás monitorokat (FitBit, kereskedelmi modell) az alanyok a megadott időközönként viselik. Az általános aktivitási szint, az elégetett kalóriák, a pulzusszám és a megtett lépések rögzítésre kerülnek az „energiaszint” általános értékeléséhez.
A 2. és a 3. látogatás (időtartam: 1 hét), valamint a 6. és a 7. látogatás (időtartam: 1 hét) között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tory Hagen

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tory M Hagen, PhD, Oregon State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WI211838
  • 7158 (Egyéb azonosító: Oregon State University IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Öregedés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel