- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03004807
Role Centrum® Silver® při zlepšování stavu mikroživin u starších mužů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Starší dospělí jsou vystaveni zvýšenému riziku různých chronických onemocnění, ve kterých může hrát významnou roli nedostatečné množství vitamínů a minerálů, včetně kardiovaskulárních onemocnění, Alzheimerovy choroby, onemocnění jater a rakoviny. Většina dospělých ve Spojených státech nesplňuje doporučené dietní dávky (RDA) nebo Adekvátní příjem (AI) mnoha vitamínů a nutričně nezbytných minerálů ze samotné stravy, včetně vitamínů A, C, D, E a K, vápníku, hořčíku, a draslík. Starší dospělí jsou zvláště citliví na nedostatek mikroživin kvůli omezené absorpci, zvýšeným požadavkům nebo – v případě vitaminu D – snížené syntetické kapacitě v kůži. Existuje tedy silný důvod pro doplnění stravy starších dospělých o multivitaminový/multiminerální doplněk, jako je Centrum® Silver®. V současné době je však málo známo o biologické dostupnosti přípravku Centrum® Silver® v této věkové demografické skupině.
Epidemiologické studie a nedávné klinické studie ukázaly, že užívání multivitaminových/minerálních doplňků má příznivé účinky na riziko onemocnění u mužů, včetně mužů v pokročilém věku. Předpokládá se, že těchto výhod multivitaminových/minerálních doplňků je dosaženo prostřednictvím změn ve stavu výživy. Nikdy však nebylo zdokumentováno, zda u jedinců, kteří tyto doplňky konzumují, dochází k souběžným změnám v hladinách mikroživin. Kromě toho jsou změny nutričního stavu u starších jedinců užívajících multivitaminové/multiminerální doplňky předmětem, který musí být ještě prozkoumán.
Proto se tato studie snaží získat muže, kteří jsou obecně v dobrém zdravotním stavu, ve věku 65 let nebo starší, aby zhodnotili jejich stav vitamínů a minerálů před a po šesti měsících (přibližně 24 týdnech) suplementace Centrum® Silver®. Výzkumníci předpokládají, že každodenní konzumace multivitaminových/multiminerálních doplňků povede k měřitelnému zvýšení stavu jednoho nebo více vitamínů nebo minerálů v těle. Budou provedeny koncentrace několika vitamínů a minerálů ve vzorcích krve spolu s obecným hodnocením stavu mikroživin v bílých krvinkách (primární výsledky). Aby se zjistilo, zda tyto změny ve nutričním stavu ovlivňují další aspekty lidského zdraví, budou posuzovány změny v profilech lipidů a lipoproteinů, antioxidační stav, metabolické zdraví a rozdíly v kognitivních funkcích v zánětu a léčbě (sekundární výsledky). Suplementace Centrum® Silver® může, ale nemusí mít žádný vliv na tyto sekundární výsledky ve srovnání s placebem, pokud nedojde k měřitelným změnám v primárních výsledcích.
Očekává se, že výsledky tohoto výzkumu přispějí k obecnému pochopení multivitaminových/minerálních doplňků a toho, jak dobře mohou zlepšit nutriční stav starších dospělých. Využitím přímých a funkčních metod k testování nutričního obsahu tato studie určí, jak dobře tyto metody korelují, a pomocí obou testovacích metod jedinečný vhled do mechanismu (mechanismů), kterým multivitaminové/multiminerální doplňky mohou nebo nemusí vést ke zlepšení zdraví. být zjištěno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97331
- Linus Pauling Science Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí být ochotni:
- Užívejte multivitaminový/minerální doplněk nebo placebo tabletu každý den během 6měsíčního období studie
- Vyplňte online dotazník o frekvenci jídla
- Zdržte se užívání vitaminových a minerálních doplňků, které odpovídají mikronutrientům obsaženým v Centru Silver (včetně určitých antacidů, energetických nápojů, obohacených cereálií nebo nutričních koktejlů), než které byly poskytnuty během studie. . Současní uživatelé doplňků stravy musí souhlasit s ukončením užívání těchto doplňků po dobu dvou měsíců před zahájením studie.
- Noste monitor aktivity na zápěstí nepřetržitě po dobu dvou týdenních období, s výjimkou kontaktu s vodou, před a během suplementace multivitaminy.
- Odeberte vzorky krve při 3 různých příležitostech
- Účastnit se postupů kognitivního testování
Kritéria vyloučení:
- V současné době užíváte doplňky podle doporučení/nařízení lékaře k nápravě nutričního deficitu, s výjimkou vitamínů a minerálů, které se v Centru Silver nenacházejí (jak je uvedeno v Přehledu léků a doplňků po prohlídce).
- Současná nebo nedávná (dva roky) historie kouření (tabáku nebo marihuany)
- Dysfagie nebo potíže s polykáním.
- Bariatrická (žaludeční bypass) operace nebo závažné chronické onemocnění, které může ovlivnit vstřebávání multivitaminů nebo minerálů, jako je Crohnova choroba, nezvládnutá celiakie, chronický průjem, ulcerózní kolitida, gastritida nebo diagnóza malabsorpčního syndromu.
- Diagnóza rakoviny s chemoterapií nebo radiační léčbou během předchozích 5 let.
- Velký chirurgický zákrok za posledních 6 měsíců nebo plánovaný velký chirurgický zákrok během trvání studie.
- Předchozí srdeční infarkt, mrtvice nebo srdeční selhání.
- Nekontrolovaná hypertenze stadia II (krevní tlak nad 159/99 mm Hg).
- Současná diagnóza onemocnění ledvin, jater nebo štítné žlázy.
- Diabetes (typ 1 nebo typ 2).
- Anamnéza hypoglykémie nebo nízké hladiny cukru v krvi.
- Hladiny Hb1ac > 6,4 %.
- Neúspěšná kontrola léků a doplňků po projekci.
- BMI < 18,5 nebo > 35
- Psychologické nebo neurologické poruchy v anamnéze nebo diagnóza demence.
- Poranění hlavy se ztrátou vědomí > 5 minut za posledních 5 let.
- Chronické migrény – Více než patnáct dní bolesti hlavy za měsíc během tříměsíčního období, z nichž více než osm jsou migrény.
- Skóre < 26 na státní mini-mentální zkoušce.
- Současná léčba problémů s drogami nebo alkoholem.
- Zvyk pít tři nebo více alkoholických nápojů denně.
- Korigovaná zraková ostrost horší než 20/50.
- Každý, kdo nemůže rukou napsat dopis nebo pohnout joystickem počítače jednou rukou.
- Neslyším dostatečně dobře, abych porozuměl mluveným pokynům.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multivitamin
Centrum Silver Men's Formula Multivitamin/Multiminerální doplněk: 1/den
|
Multivitamínový/multiminerální doplněk stravy vyrobený pro společnost Pfizer pro použití u starších mužů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Tableta odpovídající aktivní multivitaminové větvi: 1/den
|
Tableta odpovídající doplňku stravy, ale bez jakýchkoli účinných látek
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladin vitamínů a minerálů v plazmě a krvinkách
Časové okno: Mezi výchozím stavem (návštěva 3) a 6 měsíců po zahájení intervence (návštěva 7)
|
Vzorky krve budou odebrány na začátku a na konci intervence.
Budou stanoveny plazmatické hladiny beta karotenu, pyridoxinu (vitamin B6), kobalaminu (vitamin B12), kyseliny askorbové (vitamin C), 25-hydroxy vitaminu D, α-tokoferolu (vitamin E) a fylochinonu/menachinonů (vitamin K). .
Analýzy budou provedeny pro absolutní hodnoty a hodnoty korigované na celkové lipidy, pokud je to nutné.
Folát bude hodnocen v červených krvinkách.
Analýza minerálů pomocí atomové emisní spektroskopie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) bude provedena v plazmě nebo lymfocytech.
|
Mezi výchozím stavem (návštěva 3) a 6 měsíců po zahájení intervence (návštěva 7)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav lipidů
Časové okno: Mezi výchozím stavem (návštěva 3) a 6 měsíců po zahájení intervence (návštěva 7)
|
Změny stavu lipoproteinů a triglyceridů nalačno
|
Mezi výchozím stavem (návštěva 3) a 6 měsíců po zahájení intervence (návštěva 7)
|
|
Respirometrie s vysokým rozlišením
Časové okno: Mezi výchozím stavem (návštěva 3) a 6 měsíců po zahájení intervence (návštěva 7)
|
Izolované bílé krvinky budou hodnoceny v Oroboros Oxygraph (Innsbruck, Rakousko), aby se vyhodnotila schopnost mitochondrií udržet dýchací / energetické nároky
|
Mezi výchozím stavem (návštěva 3) a 6 měsíců po zahájení intervence (návštěva 7)
|
|
Kognitivní schopnosti
Časové okno: Mezi kognitivními výchozími hodnotami (návštěva 2) a 6 měsíců po zahájení intervence (návštěva 6)
|
Kognitivní schopnosti budou hodnoceny pomocí následujících opatření NIH Toolbox: slovní zásoba obrázků, test inhibiční kontroly a pozornosti Flanker, test pracovní paměti třídění, test řazení karet změn rozměrů, test rychlosti zpracování dokončování vzoru, test paměti sekvence obrázků a test rozpoznávání ústního čtení.
Výsledky jednotlivých testů jsou založeny na čase a přesnosti, budou normalizovány na škálované skóre a zprůměrovány, aby se získalo skóre Fluid Cognition Composite, jak je vypočítáno skórovacími algoritmy NIH Toolbox.
Budou zaznamenány významné změny v celkovém skóre po intervenci nebo mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Logická paměť bude testována s vybavováním narativního příběhu jak okamžitě, tak se zpožděním, jak je popsáno v protokolu Wechsler Memory Scale-IV.
Kromě toho bude po dokončení každého sezení hodnocen „úkol Hlava-Toes-Kolena-Ramena“, který kombinuje fyzickou aktivitu s rychlostí a přesností zpracování.
|
Mezi kognitivními výchozími hodnotami (návštěva 2) a 6 měsíců po zahájení intervence (návštěva 6)
|
|
Prostorová paměť hodnocená virtuálním vodním bludištěm
Časové okno: Při návštěvě 6, přibližně 6 měsíců po zahájení intervence, 1 týden před návštěvou 7
|
Pro předmět bude prezentováno počítačové prostředí, které lze ovládat pomocí joysticku.
Cílem je najít skrytou platformu na základě prostorových vodítek.
Přesnost vyhledávání pro cílovou platformu v prostředí bude hodnocena mezi pokusy.
Změny v blízkosti platformy budou porovnány mezi po sobě jdoucími studiemi u jednotlivce a také mezi jednotlivci v kontrolní skupině s placebem a ve skupinách s multivitaminovou intervencí.
|
Při návštěvě 6, přibližně 6 měsíců po zahájení intervence, 1 týden před návštěvou 7
|
|
Krystalizované kognitivní schopnosti
Časové okno: 1 týden před začátkem intervence (návštěva 2) a 1 týden před koncem intervence (návštěva 6)
|
Krystalizované schopnosti budou posouzeny pomocí testu NIH Toolbox Oral Reading Recognition Test a NIH Toolbox Picture Vocabulary Test.
Skóre jednotlivých testů se určí po úpravě pro počítačové adaptivní testování, normalizují se na škálovaná skóre a zprůměrují se, aby se získalo skóre krystalizované kognice, jak je vypočítáno skórovacími algoritmy NIH Toolbox.
Budou zaznamenány významné změny v celkovém skóre po intervenci nebo mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
1 týden před začátkem intervence (návštěva 2) a 1 týden před koncem intervence (návštěva 6)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování aktivity
Časové okno: Mezi návštěvou 2 a návštěvou 3 (trvání: 1 týden) a návštěvou 6 a návštěvou 7 (trvání: 1 týden)
|
Monitory aktivity zápěstí (FitBit, komerční model) budou subjekty nosit v daných intervalech.
Obecná úroveň aktivity, spálené kalorie, srdeční frekvence a ušlé kroky budou zaznamenávány, aby bylo možné obecně posoudit „úroveň energie“.
|
Mezi návštěvou 2 a návštěvou 3 (trvání: 1 týden) a návštěvou 6 a návštěvou 7 (trvání: 1 týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tory M Hagen, PhD, Oregon State University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WI211838
- 7158 (Jiný identifikátor: Oregon State University IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .