- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03004807
Роль Centrum® Silver® в улучшении статуса питательных микроэлементов у пожилых мужчин
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пожилые люди подвергаются повышенному риску различных хронических заболеваний, в которых существенную роль может играть недостаточный уровень витаминов и минералов, включая сердечно-сосудистые заболевания, болезнь Альцгеймера, заболевания печени и рак. Большинство взрослых в Соединенных Штатах не соответствуют рекомендуемой норме потребления (RDA) или адекватному потреблению (AI) многих витаминов и основных питательных минералов только из пищи, включая витамины A, C, D, E и K, кальций, магний, и калий. Пожилые люди особенно восприимчивы к нехватке питательных микроэлементов из-за ограниченной абсорбции, повышенных потребностей или - в случае витамина D - сниженной синтетической способности кожи. Таким образом, есть веские основания для добавления в рацион пожилых людей мультивитаминных/мультиминеральных добавок, таких как Centrum® Silver®. Однако в настоящее время мало что известно о биодоступности формулы Centrum® Silver® в этой возрастной демографической группе.
Эпидемиологические исследования и недавние клинические испытания показали, что прием поливитаминных/минеральных добавок оказывает благотворное влияние на риск заболевания у мужчин, в том числе в пожилом возрасте. Предполагается, что эти преимущества поливитаминно-минеральных добавок достигаются за счет изменения статуса питания. Тем не менее, никогда не было зарегистрировано сопутствующих изменений в уровне микроэлементов у людей, которые потребляют эти добавки. Кроме того, изменения в статусе питания у пожилых людей, принимающих поливитаминные/мультиминеральные добавки, еще предстоит изучить.
Таким образом, это исследование направлено на привлечение мужчин с хорошим здоровьем в возрасте 65 лет и старше для оценки их витаминного и минерального статуса до и после шести месяцев (примерно 24 недели) приема Centrum® Silver®. Исследователи предполагают, что ежедневное потребление мультивитаминных/мультиминеральных добавок приведет к измеримому повышению уровня одного или нескольких витаминов или минералов в организме. Будет проведено определение концентрации нескольких витаминов и минералов в образцах крови, а также общая оценка статуса микроэлементов в лейкоцитах (первичные результаты). Чтобы увидеть, влияют ли эти изменения в статусе питания на другие аспекты здоровья человека, будут оцениваться изменения в профилях липидов и липопротеинов, антиоксидантный статус, метаболическое здоровье, а также различия в воспалении и лечении в когнитивной функции (вторичные результаты). Добавка Centrum® Silver® может иметь или не иметь никакого влияния на эти вторичные результаты по сравнению с плацебо, если только нет измеримых изменений в основных результатах.
Ожидается, что результаты этого исследования добавят к общему пониманию поливитаминных/минеральных добавок и того, насколько хорошо они могут улучшить пищевой статус пожилых людей. Используя прямые и функциональные методы для анализа содержания питательных веществ, это исследование определит, насколько хорошо эти методы коррелируют, а с помощью обоих методов анализа можно получить уникальное представление о механизме (механизмах), с помощью которого поливитаминные / полиминеральные добавки могут или не могут привести к улучшению здоровья. быть выяснено.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97331
- Linus Pauling Science Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники должны быть готовы:
- Принимайте поливитаминные/минеральные добавки или таблетку плацебо каждый день в течение 6-месячного периода исследования.
- Заполните онлайн-анкеты частоты питания
- Воздержитесь от приема витаминных и минеральных добавок, которые соответствуют микроэлементам, содержащимся в Centrum Silver (включая некоторые антациды, энергетические напитки, обогащенные злаки или пищевые коктейли), кроме тех, которые были предоставлены во время исследования. . Нынешние пользователи добавок должны согласиться прекратить прием этих добавок за два месяца до начала исследования.
- Постоянно носите монитор активности на запястье в течение двух недельных периодов, за исключением случаев контакта с водой, до и во время приема поливитаминов.
- Сдайте образцы крови в 3 отдельных случаях
- Участвовать в процедурах когнитивного тестирования
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает добавки в соответствии с рекомендациями / предписаниями врача для устранения дефицита питательных веществ, за исключением витаминов или минералов, не содержащихся в Centrum Silver (как указано в обзоре лекарств и добавок после скрининга).
- Текущая или недавняя (два года) история курения (табака или марихуаны)
- Дисфагия или затрудненное глотание.
- Бариатрическая хирургия (шунтирование желудка) или серьезные хронические заболевания, которые могут повлиять на всасывание поливитаминов или минералов, такие как болезнь Крона, неконтролируемая глютеновая болезнь, хроническая диарея, язвенный колит, гастрит или диагноз синдрома мальабсорбции.
- Диагноз рака с химиотерапией или лучевой терапией в течение предыдущих 5 лет.
- Обширное хирургическое вмешательство в течение последних 6 месяцев или запланированное серьезное хирургическое вмешательство в течение всего периода исследования.
- Предшествующий сердечный приступ, инсульт или сердечная недостаточность.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия II стадии (АД выше 159/99 мм рт.ст.).
- Текущий диагноз заболевания почек, печени или щитовидной железы.
- Диабет (тип 1 или тип 2).
- История гипогликемии или низкий уровень сахара в крови.
- Уровень Hb1ac > 6,4%.
- Не пройден пост-экранный обзор препаратов и добавок.
- ИМТ < 18,5 или > 35
- История психологических или неврологических расстройств или диагноз деменции.
- Травма головы с потерей сознания > 5 минут за последние 5 лет.
- Хроническая мигрень — более пятнадцати дней с головной болью в месяц в течение трехмесячного периода, из которых более восьми — мигрени.
- Оценка < 26 по мини-экзамену психического состояния.
- Настоящее лечение от проблем с наркотиками или алкоголем.
- Привычка употреблять три и более порций алкоголя в день.
- Скорректированная острота зрения хуже 20/50.
- Любой, кто не может написать письмо от руки или двигать компьютерный джойстик одной рукой.
- Не слышит достаточно хорошо, чтобы понимать устные инструкции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультивитамины
Мультивитаминная/мультиминеральная добавка Centrum Silver Men's Formula: 1 раз в день
|
Мультивитаминная/мультиминеральная пищевая добавка, разработанная для Pfizer для мужчин пожилого возраста.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Подходящая таблетка для активной мультивитаминной группы: 1/день
|
Подходящая таблетка к пищевой добавке, но без активных ингредиентов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровней витаминов и минералов в плазме и клетках крови
Временное ограничение: Между исходным уровнем (посещение 3) и 6 месяцами после начала вмешательства (посещение 7)
|
Образцы крови будут собираться в начале и в конце вмешательства.
Будут определяться уровни в плазме бета-каротина, пиридоксина (витамина B6), кобаламина (витамина B12), аскорбиновой кислоты (витамина C), 25-гидроксивитамина D, α-токоферола (витамина E) и филлохинона/менахинонов (витамина K). .
Анализы будут выполняться для абсолютных значений и значений, скорректированных для общих липидов, где это необходимо.
Фолиевая кислота будет оцениваться в красных кровяных тельцах.
Анализ минералов с помощью атомно-эмиссионной спектроскопии с индуктивно-связанной плазмой (ICP-AES) будет выполняться в плазме или лимфоцитах.
|
Между исходным уровнем (посещение 3) и 6 месяцами после начала вмешательства (посещение 7)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липидный статус
Временное ограничение: Между исходным уровнем (посещение 3) и 6 месяцами после начала вмешательства (посещение 7)
|
Изменения статуса липопротеинов и триглицеридов натощак
|
Между исходным уровнем (посещение 3) и 6 месяцами после начала вмешательства (посещение 7)
|
|
Респирометрия высокого разрешения
Временное ограничение: Между исходным уровнем (посещение 3) и 6 месяцами после начала вмешательства (посещение 7)
|
Изолированные лейкоциты будут оцениваться на оксиграфе Oroboros (Инсбрук, Австрия) для оценки способности митохондрий поддерживать потребность в дыхании/энергии.
|
Между исходным уровнем (посещение 3) и 6 месяцами после начала вмешательства (посещение 7)
|
|
Когнитивные способности
Временное ограничение: Между исходным когнитивным уровнем (посещение 2) и 6 месяцами после начала вмешательства (посещение 6)
|
Когнитивные способности будут оцениваться с помощью следующих показателей NIH Toolbox: словарный запас изображений, тест на торможение фланкером и внимание, тест на сортировку рабочей памяти, тест на сортировку карт с изменением размеров, тест на скорость обработки паттернов, тест на запоминание последовательности изображений и тест на распознавание устного чтения.
Индивидуальные результаты тестов основаны на времени и точности, будут нормализованы по шкале баллов и усреднены для получения сводного балла Fluid Cognition Composite, рассчитанного с помощью алгоритмов оценки NIH Toolbox.
Значительные изменения в общем балле после вмешательства или между экспериментальной и контрольной группами будут регистрироваться.
Логическая память будет тестироваться с припоминанием повествовательной истории, как немедленной, так и отсроченной, как описано в протоколе Wechsler Memory Scale-IV.
Кроме того, по завершении каждого сеанса также будет оцениваться задание «Голова-носки-колени-плечи», которое сочетает в себе физическую активность со скоростью и точностью обработки данных.
|
Между исходным когнитивным уровнем (посещение 2) и 6 месяцами после начала вмешательства (посещение 6)
|
|
Пространственная память по оценке виртуального водного лабиринта
Временное ограничение: При визите 6, примерно через 6 месяцев после начала вмешательства, за 1 неделю до визита 7
|
Для субъекта будет представлена компьютеризированная среда, в которой можно перемещаться с помощью джойстика.
Цель состоит в том, чтобы найти скрытую платформу на основе пространственных подсказок.
Точность поиска целевой платформы в среде будет оцениваться между испытаниями.
Изменения в близости к платформе будут сравниваться между последовательными испытаниями на отдельных людях, а также между людьми в группах плацебо-контроля и поливитаминных интервенций.
|
При визите 6, примерно через 6 месяцев после начала вмешательства, за 1 неделю до визита 7
|
|
Кристаллизованные когнитивные способности
Временное ограничение: За 1 неделю до начала вмешательства (посещение 2) и за 1 неделю до окончания вмешательства (посещение 6)
|
Кристаллизованные способности будут оцениваться с помощью теста распознавания устного чтения NIH Toolbox и теста NIH Toolbox Picture Vocabulary.
Индивидуальные результаты тестов будут определены после корректировки компьютерного адаптивного тестирования, нормализованы по шкале баллов и усреднены для получения сводного балла Crystallized Cognition Composite, рассчитанного с помощью алгоритмов оценки NIH Toolbox.
Значительные изменения в общем балле после вмешательства или между экспериментальной и контрольной группами будут регистрироваться.
|
За 1 неделю до начала вмешательства (посещение 2) и за 1 неделю до окончания вмешательства (посещение 6)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг активности
Временное ограничение: Между посещением 2 и посещением 3 (продолжительность: 1 неделя) и посещением 6 и посещением 7 (продолжительность: 1 неделя)
|
Наручные мониторы активности (FitBit, коммерческая модель) будут надеты субъектами через заданные промежутки времени.
Общий уровень активности, сожженные калории, частота сердечных сокращений и пройденные шаги будут записаны, чтобы дать общую оценку «энергетического уровня».
|
Между посещением 2 и посещением 3 (продолжительность: 1 неделя) и посещением 6 и посещением 7 (продолжительность: 1 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tory M Hagen, PhD, Oregon State University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WI211838
- 7158 (Другой идентификатор: Oregon State University IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мужская формула Centrum Silver
-
Columbia UniversityОтозванСиндром хронической усталостиСоединенные Штаты