Rollen til Centrum® Silver® i forbedring av mikronæringsstoffstatus hos eldre menn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eldre voksne har økt risiko for ulike kroniske sykdommer, der utilstrekkelige nivåer av vitaminer og mineraler kan spille en betydelig rolle, inkludert hjerte- og karsykdommer, Alzheimers sykdom, leversykdom og kreft. De fleste voksne i USA oppfyller ikke den anbefalte kosttilskuddet (RDA) eller tilstrekkelig inntak (AI) av mange vitaminer og ernæringsmessig essensielle mineraler fra kostholdet alene, inkludert vitamin A, C, D, E og K, kalsium, magnesium, og kalium. Eldre voksne er spesielt utsatt for mangel på mikronæringsstoffer på grunn av begrenset absorpsjon, økt behov, eller - når det gjelder vitamin D - nedsatt syntetisk kapasitet i huden. Det er derfor en sterk begrunnelse for å supplere kostholdet til eldre voksne med et multivitamin/multimineralt tilskudd, som for eksempel Centrum® Silver®. Imidlertid er lite kjent for øyeblikket om biotilgjengeligheten til Centrum® Silver®-formelen i denne aldersdemografien.
Epidemiologiske studier og nyere kliniske studier har vist at bruk av multivitamin/mineraltilskudd har gunstige effekter på sykdomsrisiko hos menn, inkludert de i høy alder. Det antas at disse fordelene med multivitamin/mineraltilskudd oppnås gjennom endringer i ernæringsstatus. Imidlertid har det aldri blitt dokumentert om det er samtidige endringer i mikronæringsstoffnivåer hos individer som bruker disse kosttilskuddene. Videre er endringer i ernæringsstatus hos eldre individer som tar multivitamin/multiminerale kosttilskudd et emne som ennå ikke har blitt utforsket.
Derfor søker denne studien å rekruttere menn som har generelt god helse, 65 år eller eldre, for å vurdere deres vitamin- og mineralstatus før og etter seks måneder (omtrent 24 uker) med tilskudd med Centrum® Silver®. Etterforskerne antar at inntak av multivitamin/multimineraltilskudd hver dag vil resultere i målbare økninger i statusen til ett eller flere vitaminer eller mineraler i kroppen. Konsentrasjoner av flere vitaminer og mineraler i blodprøver vil bli utført, sammen med en generell vurdering av mikronæringsstoffstatus i hvite blodlegemer (primærutfall). For å se om disse endringene i ernæringsstatus påvirker andre aspekter av menneskers helse, vil endringer i lipid- og lipoproteinprofiler, antioksidantstatus, metabolsk helse og betennelses- og behandlingsforskjeller i kognitiv funksjon bli vurdert (sekundære utfall). Centrum® Silver®-tilskudd kan ha eller ikke ha noen effekt på disse sekundære resultatene, sammenlignet med placebo, med mindre det er målbare endringer i de primære resultatene.
Forventningen er at resultatene av denne forskningen vil bidra til en generell forståelse av multivitamin/mineraltilskudd og hvor godt de kan forbedre ernæringsstatusen til eldre voksne. Ved å bruke direkte og funksjonelle metoder for å analysere næringsinnhold, vil denne studien bestemme hvor godt disse metodene korrelerer og ved å bruke begge analysemetodene unik innsikt i mekanismen(e) der multivitamin/multimineraltilskudd kan eller ikke kan føre til helseforbedringer bli konstatert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forente stater, 97331
- Linus Pauling Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakerne må være villige til å:
- Bruk et multivitamin-/mineraltilskudd eller placebotablett hver dag i løpet av den 6-måneders studieperioden
- Fyll ut spørreskjemaer om matfrekvens på nett
- Avstå fra å ta vitamin- og mineraltilskudd som samsvarer med mikronæringsstoffer som finnes i Centrum Silver (inkludert visse syrenøytraliserende midler, energidrikker, forsterkede frokostblandinger eller ernæringsshakes) andre enn de som ble gitt under studien. . Nåværende brukere av kosttilskudd må godta å slutte å ta disse kosttilskuddene i to måneder før studien starter.
- Bruk en aktivitetsmåler rundt håndleddet kontinuerlig i to en ukes perioder, unntatt når du utsettes for vann, før og under multivitamintilskudd.
- Gi blodprøver ved 3 separate anledninger
- Delta i kognitive testprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Tar for tiden kosttilskudd som anbefalt/bestilt av en lege for å korrigere en ernæringsmangel, med unntak for vitaminer eller mineraler som ikke finnes i Centrum Silver (som beskrevet i en vurdering av legemidler og tilskudd etter skjermbildet).
- Nåværende eller nylig (to år) historie med røyking (tobakk eller marihuana)
- Dysfagi eller problemer med å svelge.
- Bariatrisk (gastrisk bypass) kirurgi eller alvorlig kronisk sykdom som kan påvirke absorpsjon av multivitaminer eller mineraler som Crohns sykdom, ukontrollert cøliaki, kronisk diaré, ulcerøs kolitt, gastritt eller en diagnose av malabsorpsjonssyndrom.
- En diagnose av kreft med kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste 5 årene.
- Store operasjoner de siste 6 månedene eller planlagt større operasjon i løpet av studiens varighet.
- Tidligere hjerteinfarkt, hjerneslag eller hjertesvikt.
- Ukontrollert stadium II hypertensjon (blodtrykk over 159/99 mm Hg).
- En nåværende diagnose av nyre-, lever- eller skjoldbruskkjertelsykdom.
- Diabetes (type 1 eller type 2).
- Historie med hypoglykemi eller lavt blodsukker.
- Hb1ac-nivåer > 6,4 %.
- Mislykkes i en gjennomgang av stoff og tillegg etter undersøkelse.
- BMI < 18,5 eller > 35
- Anamnese med psykologiske eller nevrologiske lidelser, eller en diagnose av demens.
- Hodeskade med bevissthetstap på > 5 minutter de siste 5 årene.
- Kronisk migrene - Mer enn femten hodepinedager per måned over en tremånedersperiode, hvorav mer enn åtte er migrene.
- Poeng < 26 på mini-mental tilstandseksamen.
- Presentere behandling for rus- eller alkoholproblemer.
- Vane med å ta tre eller flere alkoholholdige drinker per dag.
- Korrigert synsskarphet dårligere enn 20/50.
- Alle som ikke kan håndskrive et brev eller bevege en datamaskin-joystick med en av hendene.
- Kan ikke høre godt nok til å forstå talte instruksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multivitamin
Centrum Silver Men's Formula Multivitamin/multimineraltilskudd: 1/dag
|
Multivitamin/multimineralt kosttilskudd produsert for Pfizer for bruk hos eldre menn.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Matchende tablett til aktiv multivitaminarm: 1/dag
|
En matchende tablett til kosttilskuddet, men uten noen aktive ingredienser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i plasma- og blodcellevitamin- og mineralnivåer
Tidsramme: Mellom baseline (besøk 3) og 6 måneder etter at intervensjonen starter (besøk 7)
|
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og slutten av intervensjonen.
Plasmanivåer av betakaroten, pyridoksin (vitamin B6), kobalamin (vitamin B12), askorbinsyre (vitamin C), 25-hydroksy vitamin D, α-tokoferol (vitamin E), og fyllokinon/menakinoner (vitamin K) vil bli bestemt .
Det vil bli utført analyser for absolutte verdier og verdier korrigert for totale lipider der det er nødvendig.
Folat vil bli vurdert i røde blodlegemer.
Mineralanalyse ved induktivt koblet plasma atomemisjonsspektroskopi (ICP-AES) vil bli utført i plasma eller lymfocytter.
|
Mellom baseline (besøk 3) og 6 måneder etter at intervensjonen starter (besøk 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidstatus
Tidsramme: Mellom baseline (besøk 3) og 6 måneder etter at intervensjonen starter (besøk 7)
|
Endringer i fastende lipoprotein og triglyseridstatus
|
Mellom baseline (besøk 3) og 6 måneder etter at intervensjonen starter (besøk 7)
|
|
Høyoppløselig respirometri
Tidsramme: Mellom baseline (besøk 3) og 6 måneder etter at intervensjonen starter (besøk 7)
|
Isolerte hvite blodceller vil bli evaluert i Oroboros Oxygraph (Innsbruck, Østerrike) for å evaluere mitokondrienes kapasitet til å opprettholde respirasjon/energibehov
|
Mellom baseline (besøk 3) og 6 måneder etter at intervensjonen starter (besøk 7)
|
|
Kognitive ferdigheter
Tidsramme: Mellom kognitiv baseline (besøk 2) og 6 måneder etter at intervensjonen starter (besøk 6)
|
Kognitive evner vil bli vurdert av følgende NIH Toolbox-mål: bildevokabular, flankehemmende kontroll og oppmerksomhetstest, sortering av arbeidsminnetest, sorteringstest for dimensjonsforandringer, prosesseringshastighetstest for mønsterfullføring, minnetest for bildesekvens og muntlig lesegjenkjenningstest.
De individuelle testresultatene er basert på tid og nøyaktighet, vil bli normalisert til skalert poengsum, og gjennomsnittet for å oppnå en Fluid Cognition Composite-score, som beregnes av NIH Toolbox-scorealgoritmene.
Signifikante endringer i totalskåre etter intervensjon, eller mellom intervensjon og kontrollgrupper vil bli registrert.
Logisk minne vil bli testet med tilbakekalling av narrativ historie både umiddelbar og forsinket som beskrevet i Wechsler Memory Scale-IV Protocol.
I tillegg vil en "hode-tær-knær-skuldreoppgave" som kombinerer fysisk aktivitet med prosesseringshastighet og nøyaktighet også bli vurdert ved fullføring av hver økt.
|
Mellom kognitiv baseline (besøk 2) og 6 måneder etter at intervensjonen starter (besøk 6)
|
|
Romlig minne vurdert av en virtuell vannlabyrint
Tidsramme: Ved besøk 6, omtrent 6 måneder etter at intervensjonen starter, 1 uke før besøk 7
|
Et datastyrt miljø vil bli presentert for faget som kan navigeres med en joystick.
Målet er å finne en skjult plattform basert på romlige ledetråder.
Søkenøyaktighet for målplattformen i miljøet vil bli vurdert mellom forsøkene.
Endringer i nærheten til plattformen vil bli sammenlignet mellom påfølgende forsøk på et individ, og også mellom individer i placebokontroll- og multivitaminintervensjonsgruppene.
|
Ved besøk 6, omtrent 6 måneder etter at intervensjonen starter, 1 uke før besøk 7
|
|
Krystalliserte kognitive evner
Tidsramme: 1 uke før intervensjonen starter (besøk 2) og 1 uke før intervensjonen avsluttes (besøk 6)
|
Krystalliserte evner vil bli vurdert med NIH Toolbox Oral Reading Recognition Test og NIH Toolbox Picture Vocabulary Test.
De individuelle testresultatene vil bli bestemt etter justering for adaptiv testing på datamaskinen, normalisert til skalert poengsum, og gjennomsnittet for å oppnå en Crystallized Cognition Composite-score, som beregnet av NIH Toolbox-scorealgoritmene.
Signifikante endringer i totalskåre etter intervensjon, eller mellom intervensjon og kontrollgrupper vil bli registrert.
|
1 uke før intervensjonen starter (besøk 2) og 1 uke før intervensjonen avsluttes (besøk 6)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsovervåking
Tidsramme: Mellom besøk 2 og besøk 3 (varighet: 1 uke) og besøk 6 og besøk 7 (varighet: 1 uke)
|
Håndleddsaktivitetsmonitorer (FitBit, kommersiell modell) vil bli brukt av forsøkspersonene med gitte intervaller.
Generelt aktivitetsnivå, forbrente kalorier, hjertefrekvens og trinn som tas, vil bli registrert for å gi en generell vurdering av "energinivå".
|
Mellom besøk 2 og besøk 3 (varighet: 1 uke) og besøk 6 og besøk 7 (varighet: 1 uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tory M Hagen, PhD, Oregon State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WI211838
- 7158 (Annen identifikator: Oregon State University IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .