De rol van Centrum® Silver® bij het verbeteren van de status van micronutriënten bij oudere mannen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oudere volwassenen lopen een verhoogd risico op verschillende chronische ziekten, waarbij ontoereikende niveaus van vitamines en mineralen een belangrijke rol kunnen spelen, waaronder hart- en vaatziekten, de ziekte van Alzheimer, leverziekte en kanker. De meeste volwassenen in de Verenigde Staten voldoen niet aan de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH) of adequate inname (AI) van veel vitamines en uit voedingsoogpunt essentiële mineralen uit voeding alleen, waaronder vitamine A, C, D, E en K, calcium, magnesium, en kalium. Oudere volwassenen zijn bijzonder vatbaar voor tekorten aan micronutriënten vanwege beperkte opname, verhoogde behoefte of - in het geval van vitamine D - verminderde synthetische capaciteit in de huid. Er is dus een sterke reden om de voeding van oudere volwassenen aan te vullen met een multivitamine-/multimineraalsupplement, zoals Centrum® Silver®. Er is momenteel echter weinig bekend over de biologische beschikbaarheid van de Centrum® Silver®-formule in deze leeftijdsgroep.
Epidemiologische studies en recente klinische onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van multivitaminen-/mineralensupplementen gunstige effecten heeft op het ziekterisico bij mannen, ook bij mannen op hoge leeftijd. Aangenomen wordt dat deze voordelen van multivitaminen-/mineralensupplementen worden bereikt door veranderingen in de voedingsstatus. Het is echter nooit gedocumenteerd of er gelijktijdige veranderingen zijn in de niveaus van micronutriënten bij personen die deze supplementen consumeren. Bovendien zijn veranderingen in de voedingsstatus bij oudere personen die multivitaminen-/multimineralensupplementen gebruiken een onderwerp dat nog moet worden onderzocht.
Daarom probeert dit onderzoek mannen te rekruteren die over het algemeen in goede gezondheid verkeren, 65 jaar of ouder, om hun vitamine- en mineralenstatus te beoordelen voor en na zes maanden (ongeveer 24 weken) suppletie met Centrum® Silver®. De onderzoekers veronderstellen dat het dagelijks consumeren van multivitaminen/multimineralensupplementen zal resulteren in een meetbare toename van de status van een of meer vitaminen of mineralen in het lichaam. Concentraties van verschillende vitamines en mineralen in bloedmonsters zullen worden uitgevoerd, samen met een algemene beoordeling van de status van micronutriënten in witte bloedcellen (primaire uitkomsten). Om te zien of deze veranderingen in de voedingsstatus van invloed zijn op andere aspecten van de menselijke gezondheid, zullen veranderingen in lipiden- en lipoproteïneprofielen, antioxidantstatus, metabole gezondheid en ontsteking en behandelingsverschillen in cognitieve functie worden beoordeeld (secundaire uitkomsten). Suppletie met Centrum® Silver® kan al dan niet enig effect hebben op deze secundaire uitkomsten, in vergelijking met een placebo, tenzij er meetbare veranderingen zijn in de primaire uitkomsten.
De verwachting is dat de resultaten van dit onderzoek zullen bijdragen aan een algemeen begrip van multivitaminen-/mineralensupplementen en hoe goed ze de voedingsstatus van oudere volwassenen kunnen verbeteren. Door gebruik te maken van directe en functionele methoden om de voedingswaarde te testen, zal deze studie bepalen hoe goed deze methoden correleren en door beide testmethoden te gebruiken uniek inzicht in het (de) mechanisme(n) waardoor multivitamine-/multiminerale supplementen al dan niet kunnen leiden tot verbeteringen in de gezondheid. worden vastgesteld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97331
- Linus Pauling Science Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten bereid zijn om:
- Consumeer elke dag een multivitaminen-/mineralensupplement of een placebotablet tijdens de studieperiode van 6 maanden
- Vul online vragenlijsten over voedselfrequentie in
- Neem geen vitamine- en mineralensupplementen in die overeenkomen met de micronutriënten die in Centrum Silver worden aangetroffen (waaronder bepaalde antacida, energiedrankjes, verrijkte ontbijtgranen of voedingsshakes) anders dan die tijdens het onderzoek zijn verstrekt. . Huidige gebruikers van supplementen moeten ermee instemmen om twee maanden voor aanvang van het onderzoek te stoppen met het gebruik van deze supplementen.
- Draag continu een activiteitsmeter om de pols gedurende twee perioden van een week, behalve bij blootstelling aan water, voor en tijdens suppletie met multivitaminen.
- Geef bij 3 verschillende gelegenheden bloedmonsters
- Deelnemen aan cognitieve testprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Neemt momenteel supplementen zoals aanbevolen/besteld door een arts om een voedingstekort te corrigeren, met uitzondering van vitaminen of mineralen die niet in Centrum Silver voorkomen (zoals beschreven in een Post-Screen Drug and Supplement Review).
- Huidige of recente (twee jaar) geschiedenis van roken (tabak of marihuana)
- Dysfagie of moeite met slikken.
- Bariatrische (gastric bypass) operatie of ernstige chronische ziekte die de opname van multivitaminen of mineralen kan beïnvloeden, zoals de ziekte van Crohn, onbeheerde coeliakie, chronische diarree, colitis ulcerosa, gastritis of een diagnose van malabsorptiesyndroom.
- Een diagnose van kanker met chemotherapie of bestraling gedurende de afgelopen 5 jaar.
- Grote operatie in de afgelopen 6 maanden of geplande grote operatie tijdens de duur van het onderzoek.
- Eerdere hartaanval, beroerte of hartfalen.
- Ongecontroleerde stadium II hypertensie (bloeddruk hoger dan 159/99 mm Hg).
- Een actuele diagnose van nier-, lever- of schildklierziekte.
- Diabetes (type 1 of type 2).
- Geschiedenis van hypoglykemie of lage bloedsuikerspiegel.
- Hb1ac-waarden > 6,4%.
- Niet geslaagd voor een beoordeling van geneesmiddelen en supplementen na de screening.
- BMI < 18,5 of > 35
- Geschiedenis van psychische of neurologische aandoeningen, of een diagnose van dementie.
- Hoofdletsel met bewustzijnsverlies van > 5 minuten in de laatste 5 jaar.
- Chronische migraine - Meer dan vijftien dagen hoofdpijn per maand gedurende een periode van drie maanden, waarvan meer dan acht migraine.
- Score < 26 op het mini-mentale staatsexamen.
- Huidige behandeling voor drugs- of alcoholproblemen.
- Gewoonte om drie of meer alcoholische dranken per dag te nemen.
- Gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 20/50.
- Iedereen die geen brief met de hand kan schrijven of een computerjoystick met een van zijn handen kan bewegen.
- Kan niet goed genoeg horen om gesproken instructies te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multivitamine
Centrum Silver Formula Multivitamine/Multimineraalsupplement voor mannen: 1/dag
|
Multivitaminen/multimineralen voedingssupplement geproduceerd voor Pfizer voor gebruik bij oudere mannen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Bijpassende tablet bij actieve multivitamine-arm: 1/dag
|
Een bijpassende tablet bij het voedingssupplement, maar dan zonder actieve ingrediënten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in vitamine- en mineraalniveaus in plasma en bloedcellen
Tijdsspanne: Tussen baseline (bezoek 3) en 6 maanden na aanvang van de interventie (bezoek 7)
|
Bloedmonsters worden verzameld bij aanvang en einde van de interventie.
Plasmaspiegels van beta-caroteen, pyridoxine (vitamine B6), cobalamine (vitamine B12), ascorbinezuur (vitamine C), 25-hydroxy vitamine D, α-tocoferol (vitamine E) en fylloquinon/menaquinonen (vitamine K) zullen worden bepaald .
Er zullen analyses worden uitgevoerd voor absolute waarden en waar nodig gecorrigeerd voor totale lipiden.
Foliumzuur zal worden beoordeeld in rode bloedcellen.
Mineralenanalyse door middel van inductief gekoppelde plasma-atoomemissiespectroscopie (ICP-AES) zal worden uitgevoerd in plasma of lymfocyten.
|
Tussen baseline (bezoek 3) en 6 maanden na aanvang van de interventie (bezoek 7)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipidenstatus
Tijdsspanne: Tussen baseline (bezoek 3) en 6 maanden na aanvang van de interventie (bezoek 7)
|
Veranderingen in nuchtere lipoproteïne- en triglyceridenstatus
|
Tussen baseline (bezoek 3) en 6 maanden na aanvang van de interventie (bezoek 7)
|
|
Respirometrie met hoge resolutie
Tijdsspanne: Tussen baseline (bezoek 3) en 6 maanden na aanvang van de interventie (bezoek 7)
|
Geïsoleerde witte bloedcellen zullen worden geëvalueerd in de Oroboros Oxygraph (Innsbruck, Oostenrijk) om het vermogen van mitochondriën om de ademhalings-/energiebehoefte te ondersteunen te evalueren
|
Tussen baseline (bezoek 3) en 6 maanden na aanvang van de interventie (bezoek 7)
|
|
Cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: Tussen cognitieve baseline (bezoek 2) en 6 maanden na aanvang van de interventie (bezoek 6)
|
Cognitieve vaardigheden worden beoordeeld aan de hand van de volgende NIH Toolbox-maatregelen: Beeldwoordenschat, Flanker Inhibitory Control en Attention Test, Sorting Working Memory Test, Dimensional Change Card Sort Test, Pattern Completion Processing Speed Test, Picture Sequence Memory Test en Oral Reading Recognition Test.
De individuele testscores zijn gebaseerd op tijd en nauwkeurigheid, worden genormaliseerd naar geschaalde scores en gemiddeld om een Fluid Cognition Composite-score te verkrijgen, zoals berekend door de NIH Toolbox-scoringsalgoritmen.
Significante veranderingen in de totaalscore na interventie of tussen interventie- en controlegroepen worden geregistreerd.
Logisch geheugen zal worden getest met terugroeping van het verhalende verhaal, zowel onmiddellijk als vertraagd, zoals beschreven in het Wechsler Memory Scale-IV Protocol.
Bovendien zal een "Hoofd-Tenen-Knieën-Schouders-taak" die fysieke activiteit combineert met verwerkingssnelheid en nauwkeurigheid ook worden beoordeeld aan het einde van elke sessie.
|
Tussen cognitieve baseline (bezoek 2) en 6 maanden na aanvang van de interventie (bezoek 6)
|
|
Ruimtelijk geheugen zoals beoordeeld door een virtueel waterdoolhof
Tijdsspanne: Bij bezoek 6, ongeveer 6 maanden na aanvang van de interventie, 1 week voor bezoek 7
|
Voor de proefpersoon wordt een computeromgeving gepresenteerd waarin met een joystick kan worden genavigeerd.
Het doel is om een verborgen platform te vinden op basis van ruimtelijke aanwijzingen.
Zoeknauwkeurigheid voor het doelplatform in de omgeving zal tussen proeven worden beoordeeld.
Veranderingen in de nabijheid van het platform zullen worden vergeleken tussen opeenvolgende onderzoeken bij een individu, en ook tussen individuen in de placebo-controlegroep en de multivitamine-interventiegroep.
|
Bij bezoek 6, ongeveer 6 maanden na aanvang van de interventie, 1 week voor bezoek 7
|
|
Uitgekristalliseerde cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: 1 week voordat de interventie begint (bezoek 2) en 1 week voordat de interventie eindigt (bezoek 6)
|
Uitgekristalliseerde vaardigheden worden beoordeeld met de NIH Toolbox Oral Reading Recognition Test en de NIH Toolbox Picture Vocabulary Test.
De individuele testscores worden bepaald na aanpassing voor computeradaptief testen, genormaliseerd naar geschaalde scores en gemiddeld om een Crystallized Cognition Composite-score te verkrijgen, zoals berekend door de NIH Toolbox-scoringsalgoritmen.
Significante veranderingen in de totaalscore na interventie of tussen interventie- en controlegroepen worden geregistreerd.
|
1 week voordat de interventie begint (bezoek 2) en 1 week voordat de interventie eindigt (bezoek 6)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteitsbewaking
Tijdsspanne: Tussen bezoek 2 en bezoek 3 (duur: 1 week) en bezoek 6 en bezoek 7 (duur: 1 week)
|
Polsactiviteitsmonitors (FitBit, commercieel model) zullen door proefpersonen met de gegeven intervallen worden gedragen.
Algemeen activiteitsniveau, verbrande calorieën, hartslag en genomen stappen worden geregistreerd om een algemene beoordeling van het "energieniveau" te geven.
|
Tussen bezoek 2 en bezoek 3 (duur: 1 week) en bezoek 6 en bezoek 7 (duur: 1 week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tory M Hagen, PhD, Oregon State University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WI211838
- 7158 (Andere identificatie: Oregon State University IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Centrum Silver Herenformule
-
Columbia UniversityIngetrokkenChronisch vermoeidheidssyndroomVerenigde Staten