- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03004807
Rolle von Centrum® Silver® bei der Verbesserung des Mikronährstoffstatus bei älteren Männern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ältere Erwachsene haben ein erhöhtes Risiko für verschiedene chronische Krankheiten, bei denen ein unzureichender Vitamin- und Mineralstoffspiegel eine wichtige Rolle spielen kann, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Alzheimer, Lebererkrankungen und Krebs. Die meisten Erwachsenen in den Vereinigten Staaten erfüllen nicht die empfohlene Tagesdosis (RDA) oder angemessene Aufnahme (AI) vieler Vitamine und ernährungsphysiologisch essentieller Mineralien aus der Nahrung allein, einschließlich der Vitamine A, C, D, E und K, Kalzium, Magnesium, und Kalium. Ältere Erwachsene sind besonders anfällig für Mikronährstoffmangel aufgrund eingeschränkter Aufnahme, erhöhtem Bedarf oder – im Fall von Vitamin D – verminderter Synthesekapazität der Haut. Daher gibt es gute Gründe dafür, die Ernährung älterer Erwachsener mit einem Multivitamin-/Multimineralpräparat wie Centrum® Silver® zu ergänzen. Derzeit ist jedoch wenig über die Bioverfügbarkeit der Centrum® Silver®-Formel in dieser Altersgruppe bekannt.
Epidemiologische Studien und kürzlich durchgeführte klinische Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von Multivitamin-/Mineralstoffpräparaten positive Auswirkungen auf das Krankheitsrisiko bei Männern hat, auch bei Männern im fortgeschrittenen Alter. Es wird davon ausgegangen, dass diese Vorteile von Multivitamin-/Mineralstoffpräparaten durch Änderungen des Ernährungszustands erreicht werden. Es wurde jedoch nie dokumentiert, ob es gleichzeitig zu Veränderungen des Mikronährstoffspiegels bei Personen kommt, die diese Nahrungsergänzungsmittel einnehmen. Darüber hinaus sind Änderungen des Ernährungszustands bei älteren Personen, die Multivitamin-/Multimineralpräparate einnehmen, ein Thema, das noch untersucht werden muss.
Daher zielt diese Studie darauf ab, Männer mit allgemein guter Gesundheit im Alter von 65 Jahren oder älter zu rekrutieren, um ihren Vitamin- und Mineralstoffstatus vor und nach sechs Monaten (ca. 24 Wochen) der Supplementierung mit Centrum® Silver® zu beurteilen. Die Forscher gehen davon aus, dass der tägliche Konsum von Multivitamin-/Multimineralpräparaten zu messbaren Erhöhungen des Status eines oder mehrerer Vitamine oder Mineralien im Körper führt. Konzentrationen verschiedener Vitamine und Mineralstoffe in Blutproben werden zusammen mit einer allgemeinen Beurteilung des Mikronährstoffstatus in weißen Blutkörperchen (primäre Ergebnisse) durchgeführt. Um zu sehen, ob diese Veränderungen des Ernährungszustands andere Aspekte der menschlichen Gesundheit beeinflussen, werden Veränderungen der Lipid- und Lipoproteinprofile, des Antioxidansstatus, der Stoffwechselgesundheit und der Entzündung und Behandlungsunterschiede in der kognitiven Funktion bewertet (sekundäre Ergebnisse). Die Supplementierung mit Centrum® Silver® kann im Vergleich zu einem Placebo Auswirkungen auf diese sekundären Ergebnisse haben oder auch nicht, es sei denn, es gibt messbare Änderungen bei den primären Ergebnissen.
Die Erwartung ist, dass die Ergebnisse dieser Forschung zu einem allgemeinen Verständnis von Multivitamin-/Mineralstoff-Ergänzungen beitragen werden und wie gut sie den Ernährungszustand älterer Erwachsener verbessern können. Durch den Einsatz direkter und funktionaler Methoden zur Bestimmung des Nährstoffgehalts wird diese Studie bestimmen, wie gut diese Methoden korrelieren, und durch die Verwendung beider Testmethoden einen einzigartigen Einblick in den/die Mechanismus(en) erhalten, durch den Multivitamin-/Multimineralpräparate zu Verbesserungen der Gesundheit führen können oder nicht festgestellt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexander J Michels, PhD
- Telefonnummer: 541-737-8730
- E-Mail: Alexander.Michels@oregonstate.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sandra Uesugi, RN
- Telefonnummer: 541-737-3594
- E-Mail: Sandra.Uesugi@oregonstate.edu
Studienorte
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97331
- Rekrutierung
- Linus Pauling Science Center
-
Kontakt:
- Alexander J Michels, PhD
- Telefonnummer: 541-737-8730
- E-Mail: Alexander.Michels@oregonstate.edu
-
Kontakt:
- Sandra Uesugi, RN
- Telefonnummer: 541-737-3594
- E-Mail: Sandra.Uesugi@oregonstate.edu
-
Hauptermittler:
- Tory M Hagen, PhD
-
Unterermittler:
- Kathy Magnusson, PhD, DVM
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen bereit sein:
- Nehmen Sie während des 6-monatigen Studienzeitraums täglich ein Multivitamin-/Mineralstoffpräparat oder eine Placebo-Tablette ein
- Füllen Sie Online-Fragebögen zur Häufigkeit von Lebensmitteln aus
- Verzichten Sie auf die Einnahme von Vitamin- und Mineralstoffzusätzen, die den in Centrum Silver enthaltenen Mikronährstoffen entsprechen (einschließlich bestimmter Antazida, Energiegetränke, angereicherte Zerealien oder Ernährungsshakes), die nicht während der Studie bereitgestellt wurden. . Derzeitige Benutzer von Nahrungsergänzungsmitteln müssen zustimmen, die Einnahme dieser Nahrungsergänzungsmittel zwei Monate vor Beginn der Studie einzustellen.
- Tragen Sie vor und während der Multivitamin-Supplementierung kontinuierlich über zwei einwöchige Zeiträume einen Aktivitätsmonitor um das Handgelenk, außer wenn Sie Wasser ausgesetzt sind.
- Geben Sie Blutproben bei 3 verschiedenen Gelegenheiten
- Nehmen Sie an kognitiven Testverfahren teil
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, wie von einem Arzt empfohlen/verordnet, um einen Ernährungsmangel zu korrigieren, mit Ausnahme von Vitaminen oder Mineralien, die nicht in Centrum Silver enthalten sind (wie in einer Überprüfung von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln nach dem Screening beschrieben).
- Aktuelle oder jüngste (zwei Jahre) Vorgeschichte des Rauchens (Tabak oder Marihuana)
- Dysphagie oder Schluckbeschwerden.
- Adipositaschirurgie (Magenbypass) oder schwere chronische Krankheit, die die Aufnahme von Multivitaminen oder Mineralstoffen beeinträchtigen könnte, wie Morbus Crohn, nicht behandelte Zöliakie, chronischer Durchfall, Colitis ulcerosa, Gastritis oder die Diagnose eines Malabsorptionssyndroms.
- Eine Krebsdiagnose mit Chemotherapie oder Strahlenbehandlung in den letzten 5 Jahren.
- Größere Operation in den letzten 6 Monaten oder geplante größere Operation während der Dauer der Studie.
- Früherer Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz.
- Unkontrollierter Bluthochdruck im Stadium II (Blutdruck über 159/99 mm Hg).
- Eine aktuelle Diagnose einer Nieren-, Leber- oder Schilddrüsenerkrankung.
- Diabetes (Typ 1 oder Typ 2).
- Vorgeschichte von Hypoglykämie oder niedrigem Blutzucker.
- Hb1ac-Werte > 6,4 %.
- Nichtbestehen einer Post-Screen-Überprüfung von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln.
- BMI < 18,5 oder > 35
- Vorgeschichte von psychischen oder neurologischen Störungen oder eine Diagnose von Demenz.
- Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit von > 5 Minuten in den letzten 5 Jahren.
- Chronische Migräne – Mehr als fünfzehn Kopfschmerztage pro Monat über einen Zeitraum von drei Monaten, davon mehr als acht Migräne.
- Ergebnis < 26 bei der Mini-Mental-State-Prüfung.
- Präsentieren Sie die Behandlung von Drogen- oder Alkoholproblemen.
- Gewohnheit, drei oder mehr alkoholische Getränke pro Tag zu sich zu nehmen.
- Korrigierte Sehschärfe schlechter als 20/50.
- Jeder, der nicht mit einer Hand einen Brief schreiben oder einen Computer-Joystick bewegen kann.
- Kann nicht gut genug hören, um gesprochene Anweisungen zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Multivitamin
Centrum Silver Men's Formula Multivitamin/Multimineral-Ergänzung: 1/Tag
|
Für Pfizer hergestelltes Multivitamin-/Multimineral-Nahrungsergänzungsmittel zur Anwendung bei älteren Männern.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Passende Tablette zum aktiven Multivitaminarm: 1/Tag
|
Eine passende Tablette zum Nahrungsergänzungsmittel, jedoch ohne Wirkstoffe
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen des Vitamin- und Mineralstoffspiegels in Plasma und Blutzellen
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn (Besuch 3) und 6 Monate nach Beginn der Intervention (Besuch 7)
|
Blutproben werden zu Studienbeginn und am Ende des Eingriffs entnommen.
Die Plasmaspiegel von Beta-Carotin, Pyridoxin (Vitamin B6), Cobalamin (Vitamin B12), Ascorbinsäure (Vitamin C), 25-Hydroxy-Vitamin D, α-Tocopherol (Vitamin E) und Phyllochinon/Menachinonen (Vitamin K) werden bestimmt .
Es werden Analysen für absolute Werte und gegebenenfalls für Gesamtlipide korrigierte Werte durchgeführt.
Folsäure wird in roten Blutkörperchen bestimmt.
Die Mineralanalyse durch Atomemissionsspektroskopie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-AES) wird in Plasma oder Lymphozyten durchgeführt.
|
Zwischen Studienbeginn (Besuch 3) und 6 Monate nach Beginn der Intervention (Besuch 7)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lipidstatus
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn (Besuch 3) und 6 Monate nach Beginn der Intervention (Besuch 7)
|
Veränderungen des Nüchtern-Lipoprotein- und Triglyceridstatus
|
Zwischen Studienbeginn (Besuch 3) und 6 Monate nach Beginn der Intervention (Besuch 7)
|
Hochauflösende Respirometrie
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn (Besuch 3) und 6 Monate nach Beginn der Intervention (Besuch 7)
|
Isolierte weiße Blutkörperchen werden im Oroboros Oxygraph (Innsbruck, Österreich) bewertet, um die Kapazität der Mitochondrien zur Aufrechterhaltung des Atmungs-/Energiebedarfs zu bewerten
|
Zwischen Studienbeginn (Besuch 3) und 6 Monate nach Beginn der Intervention (Besuch 7)
|
Kognitive Fähigkeiten
Zeitfenster: Zwischen kognitiver Baseline (Besuch 2) und 6 Monate nach Beginn der Intervention (Besuch 6)
|
Kognitive Fähigkeiten werden durch die folgenden NIH-Toolbox-Maßnahmen bewertet: Bildvokabular, Flanker-Inhibitionskontrolle und Aufmerksamkeitstest, Sortierungs-Arbeitsgedächtnistest, Dimensionsänderungskarten-Sortiertest, Mustervervollständigungs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstest, Bildsequenz-Gedächtnistest und mündlicher Leseerkennungstest.
Die einzelnen Testergebnisse basieren auf Zeit und Genauigkeit, werden zu skalierten Ergebnissen normalisiert und gemittelt, um eine Fluid Cognition Composite-Bewertung zu erhalten, die von den Bewertungsalgorithmen der NIH Toolbox berechnet wird.
Signifikante Änderungen der Gesamtpunktzahl nach der Intervention oder zwischen Interventions- und Kontrollgruppen werden aufgezeichnet.
Das logische Gedächtnis wird mit sofortiger und verzögerter Erinnerung an die narrative Geschichte getestet, wie im Wechsler-Memory-Scale-IV-Protokoll beschrieben.
Zusätzlich wird am Ende jeder Sitzung eine „Kopf-Zehen-Knie-Schulter-Aufgabe“ bewertet, die körperliche Aktivität mit Verarbeitungsgeschwindigkeit und Genauigkeit kombiniert.
|
Zwischen kognitiver Baseline (Besuch 2) und 6 Monate nach Beginn der Intervention (Besuch 6)
|
Räumliches Gedächtnis, bewertet durch ein virtuelles Wasserlabyrinth
Zeitfenster: Bei Besuch 6, etwa 6 Monate nach Beginn der Intervention, 1 Woche vor Besuch 7
|
Für das Thema wird eine computerisierte Umgebung präsentiert, die mit einem Joystick navigiert werden kann.
Ziel ist es, anhand räumlicher Hinweise eine versteckte Plattform zu finden.
Die Suchgenauigkeit für die Zielplattform in der Umgebung wird zwischen den Versuchen bewertet.
Änderungen in der Nähe der Plattform werden zwischen aufeinanderfolgenden Studien bei einer Person und auch zwischen Personen in der Placebo-Kontrollgruppe und der Multivitamin-Interventionsgruppe verglichen.
|
Bei Besuch 6, etwa 6 Monate nach Beginn der Intervention, 1 Woche vor Besuch 7
|
Kristallisierte kognitive Fähigkeiten
Zeitfenster: 1 Woche vor Beginn der Intervention (Besuch 2) und 1 Woche vor Ende der Intervention (Besuch 6)
|
Kristallisierte Fähigkeiten werden mit dem NIH Toolbox Oral Reading Recognition Test und dem NIH Toolbox Picture Vocabulary Test bewertet.
Die einzelnen Testergebnisse werden nach der Anpassung an computeradaptive Tests bestimmt, auf skalierte Ergebnisse normalisiert und gemittelt, um ein Crystallized Cognition Composite-Ergebnis zu erhalten, das von den NIH-Toolbox-Bewertungsalgorithmen berechnet wird.
Signifikante Änderungen der Gesamtpunktzahl nach der Intervention oder zwischen Interventions- und Kontrollgruppen werden aufgezeichnet.
|
1 Woche vor Beginn der Intervention (Besuch 2) und 1 Woche vor Ende der Intervention (Besuch 6)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aktivitätsüberwachung
Zeitfenster: Zwischen Besuch 2 und Besuch 3 (Dauer: 1 Woche) und Besuch 6 und Besuch 7 (Dauer: 1 Woche)
|
Handgelenksaktivitätsmonitore (FitBit, kommerzielles Modell) werden von den Probanden in den angegebenen Intervallen getragen.
Das allgemeine Aktivitätsniveau, die verbrannten Kalorien, die Herzfrequenz und die zurückgelegten Schritte werden aufgezeichnet, um eine allgemeine Einschätzung des "Energieniveaus" zu geben.
|
Zwischen Besuch 2 und Besuch 3 (Dauer: 1 Woche) und Besuch 6 und Besuch 7 (Dauer: 1 Woche)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tory M Hagen, PhD, Oregon State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WI211838
- 7158 (Andere Kennung: Oregon State University IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Altern
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenAltern | Photo-AgingKorea, Republik von
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossen
-
University of MichiganBausch Health Americas, Inc.Abgeschlossen