Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola Centrum® Silver® w poprawie poziomu mikroelementów u starszych mężczyzn

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Tory Hagen, Oregon State University
Starsi dorośli są podatni na niedobory witamin i minerałów z różnych powodów i mają zwiększone zapotrzebowanie na wiele z tych mikroelementów. Multiwitaminy/suplementy multimineralne oferują dorosłym prosty sposób na poprawę spożycia składników odżywczych, ale ich zdolność do wymiernego wpływania na stan mikroelementów u osób starszych nigdy nie została zbadana. Celem tego badania jest rekrutacja zdrowych, niepalących mężczyzn w wieku 65 lat lub starszych. Po spełnieniu kryteriów wstępnych, badani będą zobowiązani do ograniczenia stosowania suplementów i/lub żywności wzbogaconej. Dwa miesiące po rozpoczęciu tych ograniczeń badani przyjdą do centrum badań klinicznych, aby wykonać testy poznawcze, poddać się monitorowaniu aktywności, pobrać próbki krwi do testów żywieniowych i wypełnić kwestionariusze dotyczące częstotliwości spożywania posiłków. Badani zostaną następnie losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup – jedna spożywająca suplement multiwitaminowy/multimineralny (Centrum Silver Mens Formula); inny spożywa obojętną tabletkę placebo. Pacjenci będą spożywać 1 tabletkę dziennie przez sześć miesięcy. Po tym okresie badani wrócą do ośrodka badań klinicznych i powtórzą testy poznawcze, monitorowanie aktywności, pobieranie krwi i kwestionariusze dotyczące częstotliwości spożywania posiłków. Dane te zostaną ocenione w celu ustalenia, czy spożywanie multiwitamin powoduje zmiany w różnych składnikach odżywczych w porównaniu z przyjmowaniem placebo (główne wyniki) i może powodować zmiany w profilach lipidowych i lipoproteinowych, zdrowiu metabolicznym, stanach zapalnych, ciśnieniu krwi lub funkcjach poznawczych (wyniki drugorzędne). Badacze spodziewają się, że wyniki tego badania przyczynią się do ogólnego zrozumienia, czy formuły multiwitaminowe/multimineralne mogą poprawić stan odżywienia osób starszych, a zatem mają zdolność zmiany wskaźników zdrowia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Starsi dorośli są narażeni na zwiększone ryzyko różnych chorób przewlekłych, w których nieodpowiedni poziom witamin i minerałów może odgrywać znaczącą rolę, w tym chorób układu krążenia, choroby Alzheimera, chorób wątroby i raka. Większość dorosłych w Stanach Zjednoczonych nie spełnia zalecanej diety (RDA) lub odpowiedniego spożycia (AI) wielu witamin i niezbędnych składników odżywczych pochodzących z samej diety, w tym witamin A, C, D, E i K, wapnia, magnezu, i potasu. Starsi dorośli są szczególnie narażeni na niedobory mikroelementów ze względu na ograniczone wchłanianie, zwiększone zapotrzebowanie lub – w przypadku witaminy D – zmniejszoną zdolność syntezy w skórze. Dlatego istnieje mocne uzasadnienie dla uzupełniania diety osób starszych suplementem multiwitaminowym/multimineralnym, takim jak Centrum® Silver®. Jednak obecnie niewiele wiadomo na temat biodostępności formuły Centrum® Silver® w tym wieku demograficznym.

Badania epidemiologiczne i ostatnie badania kliniczne wykazały, że stosowanie suplementów multiwitaminowych/mineralnych ma korzystny wpływ na ryzyko chorób u mężczyzn, w tym w podeszłym wieku. Przyjmuje się, że te korzyści wynikające ze stosowania suplementów multiwitaminowych/mineralnych są osiągane poprzez zmianę stanu odżywienia. Jednak nigdy nie udokumentowano, czy u osób spożywających te suplementy występują jednocześnie zmiany w poziomach mikroelementów. Ponadto zmiany stanu odżywienia u osób starszych przyjmujących suplementy multiwitaminowe/multimineralne to temat, który nie został jeszcze zbadany.

Dlatego badanie to ma na celu rekrutację mężczyzn, którzy są ogólnie w dobrym zdrowiu, w wieku 65 lat lub starszych, w celu oceny ich stanu witamin i minerałów przed i po sześciu miesiącach (około 24 tygodni) suplementacji Centrum® Silver®. Badacze wysuwają hipotezę, że codzienne spożywanie multiwitamin/suplementów multimineralnych spowoduje wymierny wzrost poziomu jednej lub więcej witamin lub minerałów w organizmie. Zostaną wykonane badania stężeń kilku witamin i składników mineralnych w próbkach krwi oraz ogólna ocena stanu mikroelementów w krwinkach białych (pierwotne wyniki). Aby sprawdzić, czy te zmiany w stanie odżywienia wpływają na inne aspekty zdrowia ludzkiego, zostaną ocenione zmiany w profilach lipidowych i lipoproteinowych, status antyoksydacyjny, zdrowie metaboliczne oraz stany zapalne i różnice w leczeniu funkcji poznawczych (wyniki drugorzędne). Suplementacja Centrum® Silver® może, ale nie musi, mieć żadnego wpływu na te drugorzędne wyniki w porównaniu z placebo, chyba że istnieją mierzalne zmiany w głównych wynikach.

Oczekuje się, że wyniki tych badań przyczynią się do lepszego zrozumienia multiwitaminowych/mineralnych suplementów oraz tego, jak dobrze mogą one poprawić stan odżywienia osób starszych. Dzięki zastosowaniu bezpośrednich i funkcjonalnych metod do oznaczania zawartości składników odżywczych, badanie to określi, w jakim stopniu te metody są ze sobą skorelowane, a dzięki zastosowaniu obu metod oznaczania unikalny wgląd w mechanizm (mechanizmy), dzięki którym suplementy multiwitaminowe/multimineralne mogą, ale nie muszą, prowadzić do poprawy zdrowia zostać stwierdzone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97331
        • Linus Pauling Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą być gotowi do:

  • Spożywaj suplement multiwitaminowy/mineralny lub tabletkę placebo każdego dnia podczas 6-miesięcznego okresu badania
  • Wypełnij internetowe kwestionariusze dotyczące częstotliwości spożywania posiłków
  • Powstrzymaj się od przyjmowania suplementów witaminowo-mineralnych, które pasują do mikroelementów znajdujących się w Centrum Silver (w tym niektórych leków zobojętniających sok żołądkowy, napojów energetycznych, wzbogaconych płatków śniadaniowych lub koktajli odżywczych) innych niż te dostarczane podczas badania. . Obecni użytkownicy suplementów muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie ich przyjmowania na dwa miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Noś monitor aktywności na nadgarstku nieprzerwanie przez dwa okresy tygodniowe, z wyjątkiem sytuacji, gdy jesteś narażony na działanie wody, przed i podczas suplementacji multiwitaminowej.
  • Oddaj próbki krwi przy 3 różnych okazjach
  • Weź udział w procedurach testów poznawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje suplementy zgodnie z zaleceniami/zaleceniami lekarza w celu uzupełnienia niedoborów żywieniowych, z wyjątkiem witamin lub składników mineralnych, których nie ma w Centrum Silver (zgodnie z opisem w przeglądzie leków i suplementów po przesiewie).
  • Aktualna lub niedawna (dwuletnia) historia palenia (tytoniu lub marihuany)
  • Dysfagia lub trudności w połykaniu.
  • Operacja bariatryczna (bypass żołądka) lub poważna przewlekła choroba, która może wpływać na wchłanianie multiwitamin lub minerałów, taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna, nieleczona celiakia, przewlekła biegunka, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie błony śluzowej żołądka lub rozpoznanie zespołu złego wchłaniania.
  • Rozpoznanie raka z chemioterapią lub radioterapią w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowana poważna operacja w czasie trwania badania.
  • Przebyty zawał serca, udar mózgu lub niewydolność serca.
  • Niekontrolowane nadciśnienie II stopnia (ciśnienie krwi powyżej 159/99 mm Hg).
  • Aktualne rozpoznanie choroby nerek, wątroby lub tarczycy.
  • Cukrzyca (typu 1 lub typu 2).
  • Historia hipoglikemii lub niskiego poziomu cukru we krwi.
  • Poziomy Hb1ac > 6,4%.
  • Niepowodzenie przeglądu leków i suplementów po ekranie.
  • BMI < 18,5 lub > 35
  • Historia zaburzeń psychicznych lub neurologicznych lub diagnoza demencji.
  • Uraz głowy z utratą przytomności > 5 minut w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Przewlekłe migreny - ponad piętnaście dni z bólem głowy miesięcznie w okresie trzech miesięcy, z czego ponad osiem to migreny.
  • Wynik < 26 na mini-mentalnym egzaminie stanu.
  • Obecne leczenie problemów z narkotykami lub alkoholem.
  • Nawyk spożywania trzech lub więcej napojów alkoholowych dziennie.
  • Poprawiona ostrość wzroku gorsza niż 20/50.
  • Każdy, kto nie potrafi odręcznie napisać listu lub poruszyć joystickiem komputerowym jedną ręką.
  • Nie słyszy wystarczająco dobrze, aby zrozumieć instrukcje mówione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Multiwitamina
Centrum Silver Formuła dla mężczyzn Multiwitamina/suplement multimineralny: 1 dziennie
Multiwitaminowy/Multimineralny suplement diety wyprodukowany dla firmy Pfizer do stosowania u starszych mężczyzn.
Inne nazwy:
  • Centrum Silver Men
Komparator placebo: Kontrola
Dopasowana tabletka do aktywnego ramienia multiwitaminowego: 1 dziennie
Dopasowana tabletka do suplementu diety, jednak bez składników aktywnych
Inne nazwy:
  • Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu witamin i minerałów w osoczu i komórkach krwi
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym (wizyta 3) a 6 miesiącami po rozpoczęciu interwencji (wizyta 7)
Próbki krwi będą pobierane na początku i na końcu interwencji. Oznaczone zostaną poziomy beta-karotenu, pirydoksyny (witaminy B6), kobalaminy (witaminy B12), kwasu askorbinowego (witaminy C), 25-hydroksywitaminy D, α-tokoferolu (witaminy E) oraz filochinonu/menachinonu (witaminy K). . Analizy zostaną przeprowadzone dla wartości bezwzględnych i wartości skorygowanych o lipidy całkowite, jeśli to konieczne. Kwas foliowy zostanie oceniony w krwinkach czerwonych. Analiza minerałów metodą atomowej spektroskopii emisyjnej ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) zostanie przeprowadzona w osoczu lub limfocytach.
Pomiędzy punktem wyjściowym (wizyta 3) a 6 miesiącami po rozpoczęciu interwencji (wizyta 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan lipidów
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym (wizyta 3) a 6 miesiącami po rozpoczęciu interwencji (wizyta 7)
Zmiany statusu lipoprotein i trójglicerydów na czczo
Pomiędzy punktem wyjściowym (wizyta 3) a 6 miesiącami po rozpoczęciu interwencji (wizyta 7)
Respirometria o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym (wizyta 3) a 6 miesiącami po rozpoczęciu interwencji (wizyta 7)
Wyizolowane krwinki białe zostaną ocenione na oksygrafie Oroboros (Innsbruck, Austria) w celu oceny zdolności mitochondriów do podtrzymania zapotrzebowania na oddychanie/energię
Pomiędzy punktem wyjściowym (wizyta 3) a 6 miesiącami po rozpoczęciu interwencji (wizyta 7)
Zdolności poznawcze
Ramy czasowe: Pomiędzy poznawczym punktem wyjściowym (wizyta 2) a 6 miesiącami po rozpoczęciu interwencji (wizyta 6)
Zdolności poznawcze zostaną ocenione za pomocą następujących narzędzi NIH Toolbox: słownictwo obrazkowe, kontrola hamowania flankera i test uwagi, test pamięci roboczej sortowania, test sortowania kart zmiany wymiarów, test szybkości przetwarzania wzorców, test pamięci sekwencji obrazków i test rozpoznawania czytania ustnego. Poszczególne wyniki testu są oparte na czasie i dokładności, zostaną znormalizowane do wyników skalowanych i uśrednione w celu uzyskania wyniku Composite Fluid Cognition Composite, obliczonego przez algorytmy punktacji NIH Toolbox. Znaczące zmiany w całkowitym wyniku po interwencji lub między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi zostaną zarejestrowane. Pamięć logiczna zostanie przetestowana z przypomnieniem historii narracyjnej, zarówno natychmiastowej, jak i opóźnionej, zgodnie z opisem w Protokole IV skali pamięci Wechslera. Dodatkowo, po zakończeniu każdej sesji oceniane będzie „zadanie głowa-palce-kolana-barki”, które łączy aktywność fizyczną z szybkością i dokładnością przetwarzania.
Pomiędzy poznawczym punktem wyjściowym (wizyta 2) a 6 miesiącami po rozpoczęciu interwencji (wizyta 6)
Pamięć przestrzenna oceniana przez wirtualny labirynt wodny
Ramy czasowe: Podczas wizyty 6, około 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji, 1 tydzień przed wizytą 7
Dla przedmiotu zostanie zaprezentowane skomputeryzowane środowisko, po którym można nawigować za pomocą joysticka. Celem jest znalezienie ukrytej platformy na podstawie wskazówek przestrzennych. Dokładność wyszukiwania platformy docelowej w środowisku będzie oceniana między wersjami próbnymi. Zmiany w bliskości platformy zostaną porównane między kolejnymi próbami na poszczególnych osobach, a także między osobami w grupie kontrolnej placebo i grupie interwencji multiwitaminowej.
Podczas wizyty 6, około 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji, 1 tydzień przed wizytą 7
Skrystalizowane zdolności poznawcze
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji (wizyta 2) i 1 tydzień przed zakończeniem interwencji (wizyta 6)
Umiejętności skrystalizowane zostaną ocenione za pomocą testu rozpoznawania czytania ustnego NIH Toolbox i testu słownictwa obrazkowego NIH Toolbox. Indywidualne wyniki testu zostaną określone po dostosowaniu do komputerowego testu adaptacyjnego, znormalizowane do wyników skalowanych i uśrednione w celu uzyskania wyniku złożonego Crystallized Cognition Composite, obliczonego przez algorytmy punktacji NIH Toolbox. Znaczące zmiany w całkowitym wyniku po interwencji lub między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi zostaną zarejestrowane.
1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji (wizyta 2) i 1 tydzień przed zakończeniem interwencji (wizyta 6)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie aktywności
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą 2 a wizytą 3 (czas trwania: 1 tydzień) oraz wizytą 6 i wizytą 7 (czas trwania: 1 tydzień)
Monitory aktywności nadgarstka (FitBit, model komercyjny) będą noszone przez osoby badane w określonych odstępach czasu. Ogólny poziom aktywności, spalone kalorie, tętno i podjęte kroki zostaną zarejestrowane, aby dać ogólną ocenę „poziomu energii”.
Pomiędzy wizytą 2 a wizytą 3 (czas trwania: 1 tydzień) oraz wizytą 6 i wizytą 7 (czas trwania: 1 tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Tory M Hagen, PhD, Oregon State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WI211838
  • 7158 (Inny identyfikator: Oregon State University IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze zainteresowani danymi badań mogą skontaktować się z głównymi badaczami badania, aby poprosić o dostęp. Wnioski o dane muszą zostać przesłane na piśmie w celu zatwierdzenia przez wykwalifikowane osoby i zostaną przeglądane przez badaczy badań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formularz propozycji projektu wysłany do Linus Pauling Institute

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Formuła dla mężczyzn Centrum Silver

Subskrybuj