- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03004807
Rola Centrum® Silver® w poprawie poziomu mikroelementów u starszych mężczyzn
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starsi dorośli są narażeni na zwiększone ryzyko różnych chorób przewlekłych, w których nieodpowiedni poziom witamin i minerałów może odgrywać znaczącą rolę, w tym chorób układu krążenia, choroby Alzheimera, chorób wątroby i raka. Większość dorosłych w Stanach Zjednoczonych nie spełnia zalecanej diety (RDA) lub odpowiedniego spożycia (AI) wielu witamin i niezbędnych składników odżywczych pochodzących z samej diety, w tym witamin A, C, D, E i K, wapnia, magnezu, i potasu. Starsi dorośli są szczególnie narażeni na niedobory mikroelementów ze względu na ograniczone wchłanianie, zwiększone zapotrzebowanie lub – w przypadku witaminy D – zmniejszoną zdolność syntezy w skórze. Dlatego istnieje mocne uzasadnienie dla uzupełniania diety osób starszych suplementem multiwitaminowym/multimineralnym, takim jak Centrum® Silver®. Jednak obecnie niewiele wiadomo na temat biodostępności formuły Centrum® Silver® w tym wieku demograficznym.
Badania epidemiologiczne i ostatnie badania kliniczne wykazały, że stosowanie suplementów multiwitaminowych/mineralnych ma korzystny wpływ na ryzyko chorób u mężczyzn, w tym w podeszłym wieku. Przyjmuje się, że te korzyści wynikające ze stosowania suplementów multiwitaminowych/mineralnych są osiągane poprzez zmianę stanu odżywienia. Jednak nigdy nie udokumentowano, czy u osób spożywających te suplementy występują jednocześnie zmiany w poziomach mikroelementów. Ponadto zmiany stanu odżywienia u osób starszych przyjmujących suplementy multiwitaminowe/multimineralne to temat, który nie został jeszcze zbadany.
Dlatego badanie to ma na celu rekrutację mężczyzn, którzy są ogólnie w dobrym zdrowiu, w wieku 65 lat lub starszych, w celu oceny ich stanu witamin i minerałów przed i po sześciu miesiącach (około 24 tygodni) suplementacji Centrum® Silver®. Badacze wysuwają hipotezę, że codzienne spożywanie multiwitamin/suplementów multimineralnych spowoduje wymierny wzrost poziomu jednej lub więcej witamin lub minerałów w organizmie. Zostaną wykonane badania stężeń kilku witamin i składników mineralnych w próbkach krwi oraz ogólna ocena stanu mikroelementów w krwinkach białych (pierwotne wyniki). Aby sprawdzić, czy te zmiany w stanie odżywienia wpływają na inne aspekty zdrowia ludzkiego, zostaną ocenione zmiany w profilach lipidowych i lipoproteinowych, status antyoksydacyjny, zdrowie metaboliczne oraz stany zapalne i różnice w leczeniu funkcji poznawczych (wyniki drugorzędne). Suplementacja Centrum® Silver® może, ale nie musi, mieć żadnego wpływu na te drugorzędne wyniki w porównaniu z placebo, chyba że istnieją mierzalne zmiany w głównych wynikach.
Oczekuje się, że wyniki tych badań przyczynią się do lepszego zrozumienia multiwitaminowych/mineralnych suplementów oraz tego, jak dobrze mogą one poprawić stan odżywienia osób starszych. Dzięki zastosowaniu bezpośrednich i funkcjonalnych metod do oznaczania zawartości składników odżywczych, badanie to określi, w jakim stopniu te metody są ze sobą skorelowane, a dzięki zastosowaniu obu metod oznaczania unikalny wgląd w mechanizm (mechanizmy), dzięki którym suplementy multiwitaminowe/multimineralne mogą, ale nie muszą, prowadzić do poprawy zdrowia zostać stwierdzone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97331
- Linus Pauling Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą być gotowi do:
- Spożywaj suplement multiwitaminowy/mineralny lub tabletkę placebo każdego dnia podczas 6-miesięcznego okresu badania
- Wypełnij internetowe kwestionariusze dotyczące częstotliwości spożywania posiłków
- Powstrzymaj się od przyjmowania suplementów witaminowo-mineralnych, które pasują do mikroelementów znajdujących się w Centrum Silver (w tym niektórych leków zobojętniających sok żołądkowy, napojów energetycznych, wzbogaconych płatków śniadaniowych lub koktajli odżywczych) innych niż te dostarczane podczas badania. . Obecni użytkownicy suplementów muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie ich przyjmowania na dwa miesiące przed rozpoczęciem badania.
- Noś monitor aktywności na nadgarstku nieprzerwanie przez dwa okresy tygodniowe, z wyjątkiem sytuacji, gdy jesteś narażony na działanie wody, przed i podczas suplementacji multiwitaminowej.
- Oddaj próbki krwi przy 3 różnych okazjach
- Weź udział w procedurach testów poznawczych
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przyjmuje suplementy zgodnie z zaleceniami/zaleceniami lekarza w celu uzupełnienia niedoborów żywieniowych, z wyjątkiem witamin lub składników mineralnych, których nie ma w Centrum Silver (zgodnie z opisem w przeglądzie leków i suplementów po przesiewie).
- Aktualna lub niedawna (dwuletnia) historia palenia (tytoniu lub marihuany)
- Dysfagia lub trudności w połykaniu.
- Operacja bariatryczna (bypass żołądka) lub poważna przewlekła choroba, która może wpływać na wchłanianie multiwitamin lub minerałów, taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna, nieleczona celiakia, przewlekła biegunka, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie błony śluzowej żołądka lub rozpoznanie zespołu złego wchłaniania.
- Rozpoznanie raka z chemioterapią lub radioterapią w ciągu ostatnich 5 lat.
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowana poważna operacja w czasie trwania badania.
- Przebyty zawał serca, udar mózgu lub niewydolność serca.
- Niekontrolowane nadciśnienie II stopnia (ciśnienie krwi powyżej 159/99 mm Hg).
- Aktualne rozpoznanie choroby nerek, wątroby lub tarczycy.
- Cukrzyca (typu 1 lub typu 2).
- Historia hipoglikemii lub niskiego poziomu cukru we krwi.
- Poziomy Hb1ac > 6,4%.
- Niepowodzenie przeglądu leków i suplementów po ekranie.
- BMI < 18,5 lub > 35
- Historia zaburzeń psychicznych lub neurologicznych lub diagnoza demencji.
- Uraz głowy z utratą przytomności > 5 minut w ciągu ostatnich 5 lat.
- Przewlekłe migreny - ponad piętnaście dni z bólem głowy miesięcznie w okresie trzech miesięcy, z czego ponad osiem to migreny.
- Wynik < 26 na mini-mentalnym egzaminie stanu.
- Obecne leczenie problemów z narkotykami lub alkoholem.
- Nawyk spożywania trzech lub więcej napojów alkoholowych dziennie.
- Poprawiona ostrość wzroku gorsza niż 20/50.
- Każdy, kto nie potrafi odręcznie napisać listu lub poruszyć joystickiem komputerowym jedną ręką.
- Nie słyszy wystarczająco dobrze, aby zrozumieć instrukcje mówione.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Multiwitamina
Centrum Silver Formuła dla mężczyzn Multiwitamina/suplement multimineralny: 1 dziennie
|
Multiwitaminowy/Multimineralny suplement diety wyprodukowany dla firmy Pfizer do stosowania u starszych mężczyzn.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Dopasowana tabletka do aktywnego ramienia multiwitaminowego: 1 dziennie
|
Dopasowana tabletka do suplementu diety, jednak bez składników aktywnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu witamin i minerałów w osoczu i komórkach krwi
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym (wizyta 3) a 6 miesiącami po rozpoczęciu interwencji (wizyta 7)
|
Próbki krwi będą pobierane na początku i na końcu interwencji.
Oznaczone zostaną poziomy beta-karotenu, pirydoksyny (witaminy B6), kobalaminy (witaminy B12), kwasu askorbinowego (witaminy C), 25-hydroksywitaminy D, α-tokoferolu (witaminy E) oraz filochinonu/menachinonu (witaminy K). .
Analizy zostaną przeprowadzone dla wartości bezwzględnych i wartości skorygowanych o lipidy całkowite, jeśli to konieczne.
Kwas foliowy zostanie oceniony w krwinkach czerwonych.
Analiza minerałów metodą atomowej spektroskopii emisyjnej ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) zostanie przeprowadzona w osoczu lub limfocytach.
|
Pomiędzy punktem wyjściowym (wizyta 3) a 6 miesiącami po rozpoczęciu interwencji (wizyta 7)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan lipidów
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym (wizyta 3) a 6 miesiącami po rozpoczęciu interwencji (wizyta 7)
|
Zmiany statusu lipoprotein i trójglicerydów na czczo
|
Pomiędzy punktem wyjściowym (wizyta 3) a 6 miesiącami po rozpoczęciu interwencji (wizyta 7)
|
|
Respirometria o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym (wizyta 3) a 6 miesiącami po rozpoczęciu interwencji (wizyta 7)
|
Wyizolowane krwinki białe zostaną ocenione na oksygrafie Oroboros (Innsbruck, Austria) w celu oceny zdolności mitochondriów do podtrzymania zapotrzebowania na oddychanie/energię
|
Pomiędzy punktem wyjściowym (wizyta 3) a 6 miesiącami po rozpoczęciu interwencji (wizyta 7)
|
|
Zdolności poznawcze
Ramy czasowe: Pomiędzy poznawczym punktem wyjściowym (wizyta 2) a 6 miesiącami po rozpoczęciu interwencji (wizyta 6)
|
Zdolności poznawcze zostaną ocenione za pomocą następujących narzędzi NIH Toolbox: słownictwo obrazkowe, kontrola hamowania flankera i test uwagi, test pamięci roboczej sortowania, test sortowania kart zmiany wymiarów, test szybkości przetwarzania wzorców, test pamięci sekwencji obrazków i test rozpoznawania czytania ustnego.
Poszczególne wyniki testu są oparte na czasie i dokładności, zostaną znormalizowane do wyników skalowanych i uśrednione w celu uzyskania wyniku Composite Fluid Cognition Composite, obliczonego przez algorytmy punktacji NIH Toolbox.
Znaczące zmiany w całkowitym wyniku po interwencji lub między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi zostaną zarejestrowane.
Pamięć logiczna zostanie przetestowana z przypomnieniem historii narracyjnej, zarówno natychmiastowej, jak i opóźnionej, zgodnie z opisem w Protokole IV skali pamięci Wechslera.
Dodatkowo, po zakończeniu każdej sesji oceniane będzie „zadanie głowa-palce-kolana-barki”, które łączy aktywność fizyczną z szybkością i dokładnością przetwarzania.
|
Pomiędzy poznawczym punktem wyjściowym (wizyta 2) a 6 miesiącami po rozpoczęciu interwencji (wizyta 6)
|
|
Pamięć przestrzenna oceniana przez wirtualny labirynt wodny
Ramy czasowe: Podczas wizyty 6, około 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji, 1 tydzień przed wizytą 7
|
Dla przedmiotu zostanie zaprezentowane skomputeryzowane środowisko, po którym można nawigować za pomocą joysticka.
Celem jest znalezienie ukrytej platformy na podstawie wskazówek przestrzennych.
Dokładność wyszukiwania platformy docelowej w środowisku będzie oceniana między wersjami próbnymi.
Zmiany w bliskości platformy zostaną porównane między kolejnymi próbami na poszczególnych osobach, a także między osobami w grupie kontrolnej placebo i grupie interwencji multiwitaminowej.
|
Podczas wizyty 6, około 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji, 1 tydzień przed wizytą 7
|
|
Skrystalizowane zdolności poznawcze
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji (wizyta 2) i 1 tydzień przed zakończeniem interwencji (wizyta 6)
|
Umiejętności skrystalizowane zostaną ocenione za pomocą testu rozpoznawania czytania ustnego NIH Toolbox i testu słownictwa obrazkowego NIH Toolbox.
Indywidualne wyniki testu zostaną określone po dostosowaniu do komputerowego testu adaptacyjnego, znormalizowane do wyników skalowanych i uśrednione w celu uzyskania wyniku złożonego Crystallized Cognition Composite, obliczonego przez algorytmy punktacji NIH Toolbox.
Znaczące zmiany w całkowitym wyniku po interwencji lub między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi zostaną zarejestrowane.
|
1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji (wizyta 2) i 1 tydzień przed zakończeniem interwencji (wizyta 6)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie aktywności
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą 2 a wizytą 3 (czas trwania: 1 tydzień) oraz wizytą 6 i wizytą 7 (czas trwania: 1 tydzień)
|
Monitory aktywności nadgarstka (FitBit, model komercyjny) będą noszone przez osoby badane w określonych odstępach czasu.
Ogólny poziom aktywności, spalone kalorie, tętno i podjęte kroki zostaną zarejestrowane, aby dać ogólną ocenę „poziomu energii”.
|
Pomiędzy wizytą 2 a wizytą 3 (czas trwania: 1 tydzień) oraz wizytą 6 i wizytą 7 (czas trwania: 1 tydzień)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tory M Hagen, PhD, Oregon State University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WI211838
- 7158 (Inny identyfikator: Oregon State University IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Formuła dla mężczyzn Centrum Silver
-
Columbia UniversityWycofaneZespół chronicznego zmęczeniaStany Zjednoczone