노인 남성의 미량영양소 상태 개선에 있어 Centrum® Silver®의 역할
연구 개요
상세 설명
노인은 심혈관 질환, 알츠하이머 병, 간 질환 및 암을 포함하여 부적절한 수준의 비타민과 미네랄이 중요한 역할을 할 수 있는 다양한 만성 질환의 위험이 증가합니다. 미국의 대부분의 성인은 비타민 A, C, D, E 및 K, 칼슘, 마그네슘, 그리고 칼륨. 노인들은 제한된 흡수, 증가된 요구량 또는 비타민 D의 경우 피부의 합성 능력 감소로 인해 특히 미량 영양소 부족에 취약합니다. 따라서 Centrum® Silver®와 같은 종합 비타민/다미네랄 보충제로 노인의 식단을 보충해야 하는 강력한 근거가 있습니다. 그러나 현재 이 연령층에서 Centrum® Silver® 포뮬러의 생물학적 이용 가능성에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
역학 연구 및 최근 임상 시험에서 종합 비타민/미네랄 보충제의 사용이 고령자를 포함한 남성의 질병 위험에 유익한 효과가 있음이 밝혀졌습니다. 종합 비타민/미네랄 보충제의 이러한 이점은 영양 상태의 변화를 통해 달성되는 것으로 가정합니다. 그러나 이러한 보충제를 섭취하는 개인의 미량 영양소 수준에 수반되는 변화가 있는지는 문서화되지 않았습니다. 또한, 종합 비타민/종합 미네랄 보충제를 복용하는 노인의 영양 상태 변화는 아직 탐구되지 않은 주제입니다.
따라서 이 연구에서는 65세 이상의 일반적으로 건강한 남성을 모집하여 Centrum® Silver® 보충 6개월(약 24주) 전후에 비타민과 미네랄 상태를 평가하고자 합니다. 연구자들은 종합 비타민/종합 미네랄 보충제를 매일 섭취하면 체내에서 하나 이상의 비타민 또는 미네랄 상태가 측정 가능할 정도로 증가할 것이라는 가설을 세웠습니다. 백혈구의 미량영양소 상태에 대한 일반적인 평가(일차 결과)와 함께 혈액 샘플의 여러 비타민과 미네랄 농도가 수행됩니다. 이러한 영양 상태의 변화가 인간 건강의 다른 측면에 영향을 미치는지 확인하기 위해 지질 및 지단백 프로필, 항산화 상태, 대사 건강, 염증 및 인지 기능의 치료 차이의 변화를 평가합니다(2차 결과). Centrum® Silver® 보충제는 1차 결과에 측정 가능한 변화가 없는 한 위약과 비교할 때 이러한 2차 결과에 영향을 미칠 수도 있고 없을 수도 있습니다.
이 연구의 결과가 종합 비타민/미네랄 보충제에 대한 일반적인 이해와 노인의 영양 상태를 얼마나 잘 개선할 수 있는지에 대한 기대가 됩니다. 이 연구는 영양 성분을 분석하기 위해 직접적이고 기능적인 방법을 사용함으로써 이러한 방법이 얼마나 잘 연관되어 있는지 확인하고 두 가지 분석 방법을 모두 사용하여 종합 비타민/종합 미네랄 보충제가 건강 개선으로 이어질 수도 있고 그렇지 않을 수도 있는 메커니즘에 대한 고유한 통찰력을 제공할 것입니다. 확인할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국, 97331
- Linus Pauling Science Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 기꺼이 다음을 수행해야 합니다.
- 6개월 연구 기간 동안 매일 종합 비타민/미네랄 보충제 또는 위약 정제를 섭취하십시오.
- 온라인 식품 섭취 빈도 설문지 작성
- 연구 중에 제공된 것 외에 Centrum Silver에서 발견된 미량 영양소(특정 제산제, 에너지 드링크, 강화 시리얼 또는 영양 쉐이크 포함)와 일치하는 비타민 및 미네랄 보충제를 복용하지 마십시오. . 현재 보충제 사용자는 연구가 시작되기 2개월 전에 이러한 보충제 복용을 중단하는 데 동의해야 합니다.
- 종합 비타민 보충 전과 도중에 물에 노출될 때를 제외하고 1주일 동안 지속적으로 손목 주위에 활동 모니터를 착용하십시오.
- 3회에 걸쳐 혈액 샘플을 제공합니다.
- 인지 테스트 절차에 참여
제외 기준:
- 현재 영양 결핍을 교정하기 위해 의사가 권장/주문한 보조제를 복용하고 있습니다. 단, Centrum Silver에 들어 있지 않은 비타민이나 미네랄은 예외입니다(심사 후 약물 및 보조제 검토에 설명된 대로).
- 현재 또는 최근(2년) 흡연력(담배 또는 마리화나)
- 삼킴곤란 또는 삼키기 어려움.
- 크론병, 관리되지 않는 셀리악병, 만성 설사, 궤양성 대장염, 위염 또는 흡수장애 증후군 진단과 같은 비만대사(위우회술) 수술 또는 종합 비타민 또는 미네랄의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 심각한 만성 질환.
- 지난 5년 동안 화학 요법 또는 방사선 치료로 암 진단을 받았습니다.
- 지난 6개월 동안의 대수술 또는 연구 기간 동안 계획된 대수술.
- 이전의 심장마비, 뇌졸중 또는 심부전.
- 조절되지 않는 2기 고혈압(혈압 159/99mmHg 이상).
- 신장, 간 또는 갑상선 질환의 현재 진단.
- 당뇨병(제1형 또는 제2형).
- 저혈당 또는 저혈당 병력.
- Hb1ac 수치 > 6.4%.
- 검사 후 약물 및 보충제 검토에 실패합니다.
- BMI < 18.5 또는 > 35
- 심리적 또는 신경학적 장애의 병력 또는 치매 진단.
- 지난 5년 동안 5분 이상의 의식 상실을 동반한 두부 손상.
- 만성 편두통 - 3개월 동안 한 달에 15일 이상 두통이 발생하며 그 중 8일 이상은 편두통입니다.
- 간이 정신 상태 시험에서 26점 미만입니다.
- 약물 또는 알코올 문제에 대한 현재 치료.
- 하루 3잔 이상의 술을 마시는 습관.
- 20/50보다 나쁜 교정 시력.
- 한 손으로 편지를 쓰거나 컴퓨터 조이스틱을 움직일 수 없는 사람.
- 음성 지시를 이해할 만큼 잘 들을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 종합 비타민
Centrum Silver 남성용 포뮬러 종합비타민/종합미네랄 보충제: 1일 1정
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노년 남성을 위한 화이자용 종합비타민/종합미네랄 식이보충제.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
활성 종합 비타민 팔에 맞는 태블릿: 1/일
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건강 보조 식품과 일치하지만 활성 성분이 없는 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 및 혈액 세포 비타민 및 미네랄 수치의 변화
기간: 기준선(방문 3)과 중재 시작 후 6개월(방문 7) 사이
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혈액 샘플은 기준선과 개입 종료 시점에 수집됩니다.
베타카로틴, 피리독신(비타민 B6), 코발라민(비타민 B12), 아스코르빈산(비타민 C), 25-하이드록시 비타민 D, α-토코페롤(비타민 E) 및 필로퀴논/메나퀴논(비타민 K)의 혈장 수치를 측정합니다. .
필요한 경우 총 지질에 대해 보정된 값 및 절대 값에 대해 분석이 수행됩니다.
엽산은 적혈구에서 평가됩니다.
유도 결합 플라스마 원자 방출 분광법(ICP-AES)에 의한 광물 분석은 혈장 또는 림프구에서 수행됩니다.
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기준선(방문 3)과 중재 시작 후 6개월(방문 7) 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질 상태
기간: 기준선(방문 3)과 중재 시작 후 6개월(방문 7) 사이
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공복 지단백질 및 트리글리세리드 상태의 변화
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기준선(방문 3)과 중재 시작 후 6개월(방문 7) 사이
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고해상도 호흡계
기간: 기준선(방문 3)과 중재 시작 후 6개월(방문 7) 사이
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분리된 백혈구는 미토콘드리아가 호흡/에너지 수요를 유지하는 능력을 평가하기 위해 Oroboros Oxygraph(오스트리아 인스브루크)에서 평가됩니다.
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기준선(방문 3)과 중재 시작 후 6개월(방문 7) 사이
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인지 능력
기간: 인지 기준선(방문 2)과 개입 시작 후 6개월(방문 6) 사이
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인지 능력은 다음과 같은 NIH 도구 상자 측정으로 평가됩니다: 그림 어휘, Flanker 억제 제어 및 주의력 테스트, 정렬 작업 메모리 테스트, 차원 변경 카드 정렬 테스트, 패턴 완성 처리 속도 테스트, 그림 시퀀스 메모리 테스트 및 구두 읽기 인식 테스트.
개별 테스트 점수는 시간과 정확도를 기반으로 하며 척도화된 점수로 정규화되고 NIH Toolbox 채점 알고리즘에 의해 계산된 Fluid Cognition Composite 점수를 얻기 위해 평균화됩니다.
개입 후 또는 개입 그룹과 통제 그룹 간의 총점의 중요한 변화가 기록됩니다.
논리적 기억력은 Wechsler Memory Scale-IV 프로토콜에 설명된 대로 즉각적이고 지연된 내러티브 스토리의 회상으로 테스트됩니다.
또한 신체 활동과 처리 속도 및 정확성을 결합한 "머리-발가락-무릎-어깨 작업"도 각 세션 완료 시 평가됩니다.
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인지 기준선(방문 2)과 개입 시작 후 6개월(방문 6) 사이
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가상 물 미로에 의해 평가된 공간 기억
기간: 방문 6, 중재 시작 약 6개월 후, 방문 7 1주일 전
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조이스틱으로 탐색할 수 있는 주제에 대한 컴퓨터 환경이 제공됩니다.
목표는 공간 단서를 기반으로 숨겨진 플랫폼을 찾는 것입니다.
환경의 대상 플랫폼에 대한 검색 정확도는 시험 간에 평가됩니다.
플랫폼에 대한 근접성의 변화는 개인의 연속적인 시험과 위약 대조군과 종합 비타민 개입 그룹의 개인간에 비교됩니다.
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방문 6, 중재 시작 약 6개월 후, 방문 7 1주일 전
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결정화된 인지 능력
기간: 중재 시작 1주 전(방문 2) 및 중재 종료 1주 전(방문 6)
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결정화 능력은 NIH Toolbox Oral Reading Recognition Test 및 NIH Toolbox Picture Vocabulary Test로 평가됩니다.
개별 테스트 점수는 NIH 도구 상자 채점 알고리즘에 의해 계산된 대로 컴퓨터 적응형 테스트에 맞게 조정되고, 조정된 점수로 정규화되고, 결정화된 인지 복합 점수를 얻기 위해 평균화됩니다.
개입 후 또는 개입 그룹과 통제 그룹 간의 총점의 중요한 변화가 기록됩니다.
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중재 시작 1주 전(방문 2) 및 중재 종료 1주 전(방문 6)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동 모니터링
기간: 방문 2와 방문 3 사이(기간: 1주) 및 방문 6과 방문 7(기간: 1주)
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손목 활동 모니터(FitBit, 상업용 모델)는 주어진 간격으로 피험자가 착용합니다.
일반적인 활동 수준, 칼로리 소모량, 심박수 및 걸음 수를 기록하여 "에너지 수준"에 대한 일반적인 평가를 제공합니다.
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방문 2와 방문 3 사이(기간: 1주) 및 방문 6과 방문 7(기간: 1주)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tory M Hagen, PhD, Oregon State University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WI211838
- 7158 (기타 식별자: Oregon State University IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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