Rôle de Centrum® Silver® dans l'amélioration du statut en micronutriments chez les hommes âgés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes âgées courent un risque accru de diverses maladies chroniques, dans lesquelles des niveaux inadéquats de vitamines et de minéraux peuvent jouer un rôle important, notamment les maladies cardiovasculaires, la maladie d'Alzheimer, les maladies du foie et le cancer. La plupart des adultes aux États-Unis ne respectent pas l'apport nutritionnel recommandé (RDA) ou l'apport suffisant (AI) de nombreuses vitamines et minéraux essentiels sur le plan nutritionnel provenant uniquement de l'alimentation, y compris les vitamines A, C, D, E et K, le calcium, le magnésium, et potassium. Les personnes âgées sont particulièrement sensibles aux carences en micronutriments en raison d'une absorption limitée, de besoins accrus ou - dans le cas de la vitamine D - d'une capacité de synthèse réduite de la peau. Ainsi, il existe une justification solide pour compléter le régime alimentaire des personnes âgées avec un supplément de multivitamines/multiminéraux, tel que Centrum® Silver®. Cependant, on sait peu de choses sur la biodisponibilité de la formule Centrum® Silver® dans cette tranche d'âge.
Des études épidémiologiques et des essais cliniques récents ont montré que l'utilisation de suppléments de multivitamines/minéraux a des effets bénéfiques sur le risque de maladie chez les hommes, y compris ceux d'un âge avancé. On suppose que ces avantages des suppléments de multivitamines/minéraux sont obtenus par des changements dans l'état nutritionnel. Cependant, il n'a jamais été documenté s'il y a des changements concomitants dans les niveaux de micronutriments chez les personnes qui consomment ces suppléments. De plus, les changements de l'état nutritionnel chez les personnes âgées prenant des suppléments de multivitamines/multiminéraux sont un sujet qui n'a pas encore été exploré.
Par conséquent, cette étude vise à recruter des hommes généralement en bonne santé, âgés de 65 ans ou plus, pour évaluer leur statut en vitamines et minéraux avant et après six mois (environ 24 semaines) de supplémentation en Centrum® Silver®. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la consommation quotidienne de suppléments de multivitamines/multiminéraux entraînera des augmentations mesurables du statut d'une ou plusieurs vitamines ou minéraux dans le corps. Des concentrations de plusieurs vitamines et minéraux dans des échantillons de sang seront effectuées, ainsi qu'une évaluation générale du statut en micronutriments dans les globules blancs (résultats principaux). Pour voir si ces changements dans l'état nutritionnel ont un impact sur d'autres aspects de la santé humaine, les changements dans les profils lipidiques et lipoprotéiques, le statut antioxydant, la santé métabolique, l'inflammation et les différences de traitement dans la fonction cognitive seront évalués (résultats secondaires). La supplémentation en Centrum® Silver® peut ou non avoir un effet sur ces critères de jugement secondaires, par rapport à un placebo, à moins qu'il n'y ait des changements mesurables dans les critères de jugement principaux.
On s'attend à ce que les résultats de cette recherche contribuent à une compréhension générale des suppléments de multivitamines/minéraux et de la façon dont ils peuvent améliorer l'état nutritionnel des personnes âgées. En utilisant des méthodes directes et fonctionnelles pour doser le contenu nutritionnel, cette étude déterminera dans quelle mesure ces méthodes sont corrélées et, en utilisant les deux méthodes de dosage, un aperçu unique du ou des mécanismes par lesquels les suppléments de multivitamines / multiminéraux pourraient ou non conduire à des améliorations de la santé. être constaté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Corvallis, Oregon, États-Unis, 97331
- Linus Pauling Science Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent être disposés à :
- Consommez un supplément de multivitamines / minéraux ou un comprimé placebo chaque jour pendant la période d'étude de 6 mois
- Remplissez des questionnaires en ligne sur la fréquence des repas
- S'abstenir de prendre des suppléments de vitamines et de minéraux qui correspondent aux micronutriments trouvés dans Centrum Silver (y compris certains antiacides, boissons énergisantes, céréales enrichies ou shakes nutritionnels) autres que ceux fournis pendant l'étude. . Les utilisateurs actuels de suppléments doivent accepter d'arrêter de prendre ces suppléments pendant deux mois avant le début de l'étude.
- Portez un moniteur d'activité autour du poignet en continu pendant deux périodes d'une semaine, sauf en cas d'exposition à l'eau, avant et pendant la supplémentation en multivitamines.
- Donner des échantillons de sang à 3 reprises
- Participer aux procédures de tests cognitifs
Critère d'exclusion:
- Prend actuellement des suppléments recommandés / ordonnés par un médecin pour corriger une carence nutritionnelle, à l'exception des vitamines ou des minéraux non trouvés dans Centrum Silver (comme indiqué dans un examen post-dépistage des médicaments et des suppléments).
- Antécédents actuels ou récents (deux ans) de tabagisme (tabac ou marijuana)
- Dysphagie ou difficulté à avaler.
- Chirurgie bariatrique (pontage gastrique) ou maladie chronique grave pouvant affecter l'absorption de multivitamines ou de minéraux comme la maladie de Crohn, la maladie cœliaque non prise en charge, la diarrhée chronique, la colite ulcéreuse, la gastrite ou un diagnostic de syndrome de malabsorption.
- Un diagnostic de cancer avec chimiothérapie ou radiothérapie au cours des 5 dernières années.
- Chirurgie majeure au cours des 6 derniers mois ou chirurgie majeure prévue pendant la durée de l'étude.
- Antécédents de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou d'insuffisance cardiaque.
- Hypertension non contrôlée de stade II (tension artérielle supérieure à 159/99 mm Hg).
- Un diagnostic actuel de maladie rénale, hépatique ou thyroïdienne.
- Diabète (Type 1 ou Type 2).
- Antécédents d'hypoglycémie ou d'hypoglycémie.
- Taux d'Hb1ac > 6,4 %.
- Échec d'un examen post-dépistage des médicaments et des suppléments.
- IMC < 18,5 ou > 35
- Antécédents de troubles psychologiques ou neurologiques, ou diagnostic de démence.
- Traumatisme crânien avec perte de conscience > 5 minutes au cours des 5 dernières années.
- Migraines chroniques - Plus de quinze jours de maux de tête par mois sur une période de trois mois dont plus de huit sont des migraines.
- Score < 26 au mini-examen de l'état mental.
- Présenter un traitement pour des problèmes de drogue ou d'alcool.
- Habitude de prendre trois verres d'alcool ou plus par jour.
- Acuité visuelle corrigée inférieure à 20/50.
- Toute personne incapable d'écrire une lettre à la main ou de déplacer une manette d'ordinateur avec l'une de ses mains.
- N'entend pas assez bien pour comprendre les instructions vocales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Multivitamine
Supplément multivitamines/multiminéraux Centrum Silver Men's Formula : 1/jour
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Complément alimentaire multivitamines/multiminéraux produit pour Pfizer pour une utilisation chez les hommes âgés.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle
Comprimé correspondant au bras de multivitamines actives : 1/jour
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Un comprimé assorti au complément alimentaire, mais sans aucun principe actif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des niveaux de vitamines et de minéraux dans le plasma et les cellules sanguines
Délai: Entre le départ (visite 3) et 6 mois après le début de l'intervention (visite 7)
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Des échantillons de sang seront prélevés au départ et à la fin de l'intervention.
Les taux plasmatiques de bêta-carotène, de pyridoxine (vitamine B6), de cobalamine (vitamine B12), d'acide ascorbique (vitamine C), de 25-hydroxy vitamine D, d'α-tocophérol (vitamine E) et de phylloquinone/ménaquinones (vitamine K) seront déterminés .
Des analyses seront effectuées pour les valeurs absolues et les valeurs corrigées des lipides totaux si nécessaire.
Le folate sera évalué dans les globules rouges.
L'analyse des minéraux par spectroscopie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) sera effectuée dans le plasma ou les lymphocytes.
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Entre le départ (visite 3) et 6 mois après le début de l'intervention (visite 7)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut lipidique
Délai: Entre le départ (visite 3) et 6 mois après le début de l'intervention (visite 7)
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Modifications du statut des lipoprotéines et des triglycérides à jeun
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Entre le départ (visite 3) et 6 mois après le début de l'intervention (visite 7)
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Respirométrie haute résolution
Délai: Entre le départ (visite 3) et 6 mois après le début de l'intervention (visite 7)
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Les globules blancs isolés seront évalués dans l'Oroboros Oxygraph (Innsbruck, Autriche) pour évaluer la capacité des mitochondries à soutenir les demandes respiratoires/énergétiques
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Entre le départ (visite 3) et 6 mois après le début de l'intervention (visite 7)
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Capacités cognitives
Délai: Entre la base cognitive (visite 2) et 6 mois après le début de l'intervention (visite 6)
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Les capacités cognitives seront évaluées par les mesures suivantes de la boîte à outils NIH : vocabulaire d'images, test de contrôle et d'attention inhibiteur de flanker, test de mémoire de travail de tri, test de tri de carte de changement dimensionnel, test de vitesse de traitement d'achèvement de modèle, test de mémoire de séquence d'images et test de reconnaissance de lecture orale.
Les scores des tests individuels sont basés sur le temps et la précision, seront normalisés en scores mis à l'échelle et moyennés pour obtenir un score Fluid Cognition Composite, tel que calculé par les algorithmes de notation NIH Toolbox.
Les changements significatifs du score total après l'intervention, ou entre les groupes d'intervention et de contrôle seront enregistrés.
La mémoire logique sera testée avec le rappel de l'histoire narrative à la fois immédiate et différée, comme décrit dans le protocole Wechsler Memory Scale-IV.
De plus, une « tâche tête-pieds-genoux-épaules » qui combine l'activité physique avec la vitesse et la précision du traitement sera également évaluée à la fin de chaque session.
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Entre la base cognitive (visite 2) et 6 mois après le début de l'intervention (visite 6)
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La mémoire spatiale évaluée par un labyrinthe aquatique virtuel
Délai: Lors de la visite 6, environ 6 mois après le début de l'intervention, 1 semaine avant la visite 7
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Un environnement informatisé sera présenté pour le sujet qui peut être navigué avec un joystick.
Le but est de trouver une plate-forme cachée basée sur des indices spatiaux.
La précision de la recherche de la plate-forme cible dans l'environnement sera évaluée entre les essais.
Les changements de proximité avec la plate-forme seront comparés entre des essais successifs chez un individu, ainsi qu'entre des individus des groupes de contrôle placebo et d'intervention multivitaminée.
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Lors de la visite 6, environ 6 mois après le début de l'intervention, 1 semaine avant la visite 7
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Capacités cognitives cristallisées
Délai: 1 semaine avant le début de l'intervention (visite 2) et 1 semaine avant la fin de l'intervention (visite 6)
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Les capacités cristallisées seront évaluées avec le test de reconnaissance de lecture orale NIH Toolbox et le test de vocabulaire en images NIH Toolbox.
Les résultats des tests individuels seront déterminés après ajustement pour les tests adaptatifs informatiques, normalisés aux scores mis à l'échelle et moyennés pour obtenir un score composite de la cognition cristallisée, tel que calculé par les algorithmes de notation de la boîte à outils NIH.
Les changements significatifs du score total après l'intervention, ou entre les groupes d'intervention et de contrôle seront enregistrés.
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1 semaine avant le début de l'intervention (visite 2) et 1 semaine avant la fin de l'intervention (visite 6)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suivi d'activité
Délai: Entre visite 2 et visite 3 (durée : 1 semaine) et visite 6 et visite 7 (durée : 1 semaine)
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Des moniteurs d'activité au poignet (FitBit, modèle commercial) seront portés par les sujets aux intervalles donnés.
Le niveau d'activité général, les calories brûlées, la fréquence cardiaque et les pas effectués seront enregistrés pour donner une évaluation générale du "niveau d'énergie".
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Entre visite 2 et visite 3 (durée : 1 semaine) et visite 6 et visite 7 (durée : 1 semaine)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tory M Hagen, PhD, Oregon State University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WI211838
- 7158 (Autre identifiant: Oregon State University IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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