Centrum® Silver® 在改善老年男性微量营养素状况方面的作用
2025年6月4日 更新者：Tory Hagen、Oregon State University
由于各种原因，老年人容易缺乏维生素和矿物质，并且对其中许多微量营养素的需求增加。
多种维生素/多种矿物质补充剂为成年人提供了一种改善营养摄入的简单方法，但它们对老年人微量营养素状况产生可测量影响的能力从未被探索过。
本研究旨在招募 65 岁或以上的健康、不吸烟的男性。
满足进入标准后，受试者将被要求限制补充剂和/或强化食品的使用。
这些限制开始两个月后，受试者将来到临床研究中心进行认知测试，进行活动监测，提供血液样本进行营养测试，并进行食物频率问卷调查。
然后受试者将被随机分配到两组中的一组 - 一组服用多种维生素/多种矿物质补充剂（Centrum Silver Mens Formula）；另一个服用惰性安慰剂片剂。
受试者将每天服用 1 片药片，持续六个月。
在此期间之后，受试者将返回临床研究中心并重复认知测试、活动监测器、血液采样和食物频率问卷。
将评估这些数据以确定服用多种维生素与服用安慰剂相比是否会导致各种营养素发生变化（主要结果），并可能导致脂质和脂蛋白分布、代谢健康、炎症、血压或认知功能发生变化（次要结果）。
研究人员预计，这项研究的结果将加深人们对复合维生素/复合矿物质配方是否可以改善老年人的营养状况并因此具有改变健康指标的能力的普遍理解。
研究概览
详细说明
老年人患各种慢性病的风险增加，其中维生素和矿物质水平不足可能起重要作用，包括心血管疾病、阿尔茨海默病、肝病和癌症。 在美国，大多数成年人仅从饮食中摄取的许多维生素和营养必需矿物质，包括维生素 A、C、D、E 和 K、钙、镁、钙、镁、和钾。 老年人特别容易出现微量营养素不足，因为吸收受限、需求量增加，或者（就维生素 D 而言）皮肤合成能力下降。 因此，有充分的理由为老年人的饮食补充多种维生素/多种矿物质补充剂，例如 Centrum® Silver®。 然而，目前对 Centrum® Silver® 配方在这个年龄段人群中的生物利用度知之甚少。
流行病学研究和最近的临床试验表明，使用复合维生素/矿物质补充剂对男性（包括高龄男性）的疾病风险具有有益影响。 据推测，多种维生素/矿物质补充剂的这些好处是通过改变营养状况来实现的。 然而，从未记录过服用这些补充剂的人的微量营养素水平是否会随之发生变化。 此外，服用复合维生素/复合矿物质补充剂的老年人营养状况的变化是一个有待探索的课题。
因此，本研究旨在招募 65 岁或以上、总体健康状况良好的男性，以评估他们在补充 Centrum® Silver® 六个月（约 24 周）前后的维生素和矿物质状况。 研究人员假设，每天服用多种维生素/多种矿物质补充剂会导致体内一种或多种维生素或矿物质的状态显着增加。 将对血液样本中的几种维生素和矿物质进行浓度测定，同时对白细胞中的微量营养素状况进行一般评估（主要结果）。 为了解这些营养状况的变化是否影响人类健康的其他方面，将评估脂质和脂蛋白谱的变化、抗氧化状态、代谢健康、炎症和认知功能的治疗差异（次要结果）。 与安慰剂相比，Centrum® Silver® 补充剂可能会对这些次要结果产生任何影响，也可能不会产生任何影响，除非主要结果发生可测量的变化。
期望这项研究的结果将增加对多种维生素/矿物质补充剂以及它们如何改善老年人营养状况的一般理解。 通过采用直接和功能性方法测定营养成分，本研究将确定这些方法的相关性，并通过使用这两种测定方法对多种维生素/多种矿物质补充剂可能会或可能不会改善健康的机制的独特见解被确定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oregon
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Corvallis、Oregon、美国、97331
- Linus Pauling Science Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
参与者必须愿意：
- 在 6 个月的研究期间每天服用多种维生素/矿物质补充剂或安慰剂片剂
- 填写在线食物频率问卷
- 避免服用与 Centrum Silver 中发现的微量营养素相匹配的维生素和矿物质补充剂（包括某些抗酸剂、能量饮料、强化谷物或营养奶昔），研究期间提供的除外。 . 补充剂的当前使用者必须同意在研究开始前停止服用这些补充剂两个月。
- 在补充多种维生素之前和期间，连续两次在手腕上佩戴活动监测器，为期一周，接触水时除外。
- 在 3 个不同的场合提供血液样本
- 参与认知测试程序
排除标准：
- 目前正在按照医生的建议/命令服用补充剂以纠正营养缺乏症，Centrum Silver 中未发现的维生素或矿物质除外（如筛选后药物和补充剂审查中所述）。
- 当前或最近（两年）的吸烟史（烟草或大麻）
- 吞咽困难或吞咽困难。
- 可能影响多种维生素或矿物质吸收的减肥（胃旁路手术）手术或严重的慢性疾病，如克罗恩病、未控制的乳糜泻、慢性腹泻、溃疡性结肠炎、胃炎或吸收不良综合征的诊断。
- 在过去 5 年内接受化疗或放疗的癌症诊断。
- 在过去 6 个月内进行过大手术或在研究期间计划进行大手术。
- 既往心脏病发作、中风或心力衰竭。
- 不受控制的 II 期高血压（血压高于 159/99 mm Hg）。
- 当前诊断为肾脏、肝脏或甲状腺疾病。
- 糖尿病（1 型或 2 型）。
- 低血糖或低血糖病史。
- Hb1ac 水平 > 6.4%。
- 未通过筛选后药物和补充剂审查。
- BMI < 18.5 或 > 35
- 心理或神经系统疾病史，或痴呆症诊断。
- 在过去的 5 年中头部受伤且意识丧失 > 5 分钟。
- 慢性偏头痛 - 在三个月的时间里，每月有超过 15 天的头痛天数，其中超过 8 天是偏头痛。
- 迷你精神状态测试得分 < 26。
- 目前治疗药物或酒精问题。
- 每天喝三杯或更多酒精饮料的习惯。
- 矫正视力低于 20/50。
- 无法用一只手手写字母或移动计算机操纵杆的任何人。
- 听力不够好，无法理解口头说明。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：复合维生素
Centrum Silver 男士配方复合维生素/复合矿物质补充剂：1 次/天
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为辉瑞公司生产的用于老年男性的多种维生素/多种矿物质膳食补充剂。
其他名称：
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安慰剂比较：控制
与活性复合维生素臂匹配的片剂：1/天
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与膳食补充剂相匹配的片剂，但不含任何活性成分
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆和血细胞维生素和矿物质水平的变化
大体时间：在基线（访问 3）和干预开始后 6 个月（访问 7）之间
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将在基线和干预结束时收集血样。
将测定 β 胡萝卜素、吡哆醇（维生素 B6）、钴胺素（维生素 B12）、抗坏血酸（维生素 C）、25-羟基维生素 D、α-生育酚（维生素 E）和叶绿醌/甲萘醌（维生素 K）的血浆水平.
必要时将对绝对值和针对总脂质校正的值进行分析。
将在红细胞中评估叶酸。
通过电感耦合等离子体原子发射光谱 (ICP-AES) 进行的矿物质分析将在血浆或淋巴细胞中进行。
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在基线（访问 3）和干预开始后 6 个月（访问 7）之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂质状态
大体时间：在基线（访问 3）和干预开始后 6 个月（访问 7）之间
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空腹脂蛋白和甘油三酯状态的变化
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在基线（访问 3）和干预开始后 6 个月（访问 7）之间
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高分辨率呼吸测量法
大体时间：在基线（访问 3）和干预开始后 6 个月（访问 7）之间
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分离出的白细胞将在 Oroboros Oxygraph（奥地利因斯布鲁克）中进行评估，以评估线粒体维持呼吸/能量需求的能力
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在基线（访问 3）和干预开始后 6 个月（访问 7）之间
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认知能力
大体时间：在认知基线（访问 2）和干预开始后 6 个月（访问 6）之间
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认知能力将通过以下 NIH 工具箱措施进行评估：图片词汇、侧卫抑制控制和注意力测试、排序工作记忆测试、维度变化卡片分类测试、模式完成处理速度测试、图片序列记忆测试和口头阅读识别测试。
个人测试分数基于时间和准确性，将归一化为比例分数，并平均以获得流体认知综合分数，由 NIH 工具箱评分算法计算得出。
将记录干预后或干预组与对照组之间总分的显着变化。
如 Wechsler Memory Scale-IV Protocol 中所述，逻辑记忆将通过即时和延迟的叙事故事回忆进行测试。
此外，还将在每次课程结束时评估将体育活动与处理速度和准确性相结合的“头-脚-膝-肩任务”。
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在认知基线（访问 2）和干预开始后 6 个月（访问 6）之间
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通过虚拟水迷宫评估空间记忆
大体时间：在第 6 次访视时，干预开始后大约 6 个月，第 7 次访视前 1 周
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将为主题呈现一个计算机化环境，可以使用操纵杆进行导航。
目标是根据空间线索找到一个隐藏的平台。
将在试验之间评估环境中目标平台的搜索准确性。
将在个体的连续试验之间以及安慰剂对照组和多种维生素干预组的个体之间比较接近平台的变化。
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在第 6 次访视时，干预开始后大约 6 个月，第 7 次访视前 1 周
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结晶的认知能力
大体时间：干预开始前 1 周（访问 2）和干预结束前 1 周（访问 6）
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结晶能力将通过 NIH Toolbox 口头阅读识别测试和 NIH Toolbox 图片词汇测试进行评估。
个人测试分数将在针对计算机自适应测试进行调整后确定，归一化为比例分数，并取平均值以获得结晶认知综合分数，由 NIH 工具箱评分算法计算得出。
将记录干预后或干预组与对照组之间总分的显着变化。
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干预开始前 1 周（访问 2）和干预结束前 1 周（访问 6）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活动监控
大体时间：在访问 2 和访问 3（持续时间：1 周）和访问 6 和访问 7（持续时间：1 周）之间
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受试者将按给定的时间间隔佩戴手腕活动监视器（FitBit，商业型号）。
一般活动水平、燃烧的卡路里、心率和采取的步骤将被记录下来，以对“能量水平”进行一般评估。
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在访问 2 和访问 3（持续时间：1 周）和访问 6 和访问 7（持续时间：1 周）之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月22日
首次发布 (估计的)
2016年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月4日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- WI211838
- 7158 (其他标识符：Oregon State University IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
对研究数据有兴趣的研究人员可能会联系研究主要研究人员要求访问。
数据请求必须以书面形式提交，以供合格个人批准，并将由研究调查人员进行审查。
IPD 共享时间框架
学习完成后
IPD 共享访问标准
发送给Linus Pauling Institute的项目提案表格
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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