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高齢者（> 65歳）の心房細動に対する薬局での日和見スクリーニング (AF-Stroke)

2020年3月10日更新者：Nikolaus Marx、RWTH Aachen University

Eine Beobachtungsstudie Zur Erfassung Von (Asymptomatischem)Vorhofflimmern Mittels Eines Gelelegenheitsscreenings älteren Menschen ab 65 Jahren

心房細動 (AF) は、ドイツで最も一般的な不整脈であり、血栓塞栓性脳卒中のリスク増加と関連しています。 AFに苦しむリスクは、年齢とともに増加します。 AF の早期発見と抗凝固療法は、危険にさらされている患者の虚血性脳卒中を予防する最も効果的な方法のようです。欧州心臓病学会のガイドラインでは、65 歳以上のすべての患者に対して、一般開業医を受診するたびに脈拍チェックによる心房細動の日和見スクリーニングを推奨しています。

この研究の目的は、ドイツの薬局環境でのハンドヘルド診断ツールを使用した日和見 AF スクリーニングが、65 歳以上の人々の未知の AF の検出に役立つかどうかをテストすることでした。ハンドヘルド ECG スティックを使用した脈の触診に加えて、薬局でのスクリーニングには、被験者の人口統計と病歴に関するアンケート、および脳卒中リスク層別化 (CHA₂DS₂-VASc) に関するいくつかの質問も含まれます。陽性の検査結果 (AF の徴候) を持つすべての被験者は、かかりつけの一般開業医に予約するようしつこく求められます。被験者は、陽性のスクリーニング結果とさらなる診断調査の必要性を宣伝する、彼または彼女の一般開業医向けの情報レターを受け取ります。

未知の心房細動の発生率を評価し、この研究の副次的な目的を達成するために、電話インタビューによる 2 つのフォローアップが行われます。まず、薬局でのスクリーニングが実施されてから8週間後に、検査結果が陽性のすべての被験者が呼び出されます。被験者は、個人データ/人口統計、脳卒中リスク (CHA₂DS₂-VASc)、呼吸困難と脳卒中に関する病歴、出血リスク (HAS-Bled)、投薬、デバイス、診断、治療、介入とメイス。薬局でのスクリーニングが実施されてから 12 か月後に、すべての参加被験者が呼び出されました。質問のリストは、8 週間後の最初の電話インタビューで使用されるものと似ています。

調査の概要

状態

完了

条件

65歳以上の成人における心房細動の発生率

研究の種類

観察的

入学 (実際)

7606

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ドイツ
- - Aachen、ドイツ、52074
    - Uniklinium RWTH Aachen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

選択基準を満たし、除外基準の影響を受けない 65 歳以上のすべての薬局の顧客 (男性および女性) は、この調査に参加できます。

説明

包含基準:

65歳以上
署名済みのインフォームドコンセント
署名されたサブジェクト情報

除外基準:

不十分な語学力
限られた認知能力
限られた身体能力（つまり身震い）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
検査結果が陽性の65歳以上の成人陽性の検査結果を得た 65 歳以上の成人は、一般開業医を訪問するように求められ、薬局でのスクリーニングの 8 週間後と 12 ヶ月後の 2 回の面接が求められました。薬局でのデータ収集とスクリーニング、および 2 回の電話インタビューの結果を、検査結果が陰性の 65 歳以上の成人の結果と比較します。
検査結果が陰性の65歳以上の成人検査結果が陰性である 65 歳以上の成人は、薬局でのスクリーニングから 12 か月後に面接を受けます。薬局でのデータ収集とスクリーニング、および電話インタビューの結果を、検査結果が陽性の 65 歳以上の成人の結果と比較します。

グループ/コホート

検査結果が陽性の65歳以上の成人

陽性の検査結果を得た 65 歳以上の成人は、一般開業医を訪問するように求められ、薬局でのスクリーニングの 8 週間後と 12 ヶ月後の 2 回の面接が求められました。薬局でのデータ収集とスクリーニング、および 2 回の電話インタビューの結果を、検査結果が陰性の 65 歳以上の成人の結果と比較します。

検査結果が陰性の65歳以上の成人

検査結果が陰性である 65 歳以上の成人は、薬局でのスクリーニングから 12 か月後に面接を受けます。薬局でのデータ収集とスクリーニング、および電話インタビューの結果を、検査結果が陽性の 65 歳以上の成人の結果と比較します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
薬局環境での ECG ハンドヘルド診断ツールを使用した日和見スクリーニングにより、65 歳以上の成人で新たに検出された心房細動の数時間枠：12ヶ月	データは、都会の薬局環境での 2 週間のスクリーニング期間と、より田舎の薬局環境でのデータ収集の 2 週間のスクリーニング期間で収集されます。	12ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
8週目と12ヶ月目の薬局での心電図測定から、診断と治療に関する被験者の行動の変化。時間枠：8週間と12ヶ月	被験者の行動の変化は、調査チームがまとめた質問票によって測定されます。アンケートは、8 週間と 12 か月の電話インタビュー中に使用されます。アンケートには、個人データ/人口統計、脳卒中リスク (CHA₂DS₂-VASc)、呼吸困難と脳卒中に関する病歴、出血リスク (HAS-Bled)、投薬、デバイス、診断、治療、介入とメイス。	8週間と12ヶ月
新しい治療手段の特定と説明。時間枠：12ヶ月		12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RWTH Aachen University

協力者

Pfizer

Apothekerverband Aachen e.V.

捜査官

主任研究者：Nikolaus Marx, Professor、Head of the Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年8月22日

研究の完了 (実際)

2018年8月22日

試験登録日

最初に提出

2016年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月10日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

15-073 AF-Stroke

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。