- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03004859
Opportunistisk screening i apotek for atrieflimmer hos eldre (>65 år) (AF-Stroke)
Eine Beobachtungsstudie Zur Erfassung Von (Asymptomatischem)Vorhofflimmern Mittels Eines Gelegenheitsscreenings älteren Menschen ab 65 Jahren
Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien i Tyskland og er assosiert med økt risiko for tromboembolisk hjerneslag. Risikoen for å lide av AF øker med alderen. Tidlig påvisning av AF og antikoagulasjon synes den mest effektive måten å forhindre iskemisk hjerneslag hos pasienter i risikogruppen. Retningslinjene til European Society of Cardiology anbefaler opportunistisk screening for AF ved pulssjekk ved hvert allmennlegebesøk for alle pasienter i alderen 65 år eller eldre.
Målet med denne studien var å teste om en opportunistisk AF-screening med et håndholdt diagnostisk verktøy i et tysk apotek er nyttig for å oppdage ukjent AF blant personer i alderen 65 år og eldre. I tillegg til en pulspalpering med en håndholdt EKG-stick inkluderer screeningen i apotekene også et spørreskjema knyttet til demografi og sykehistorie til forsøkspersonen samt flere spørsmål angående slagrisikostratifisering (CHA₂DS₂-VASc). Hvert forsøksperson med positivt testresultat (indikasjon på AF) blir insisterende bedt om å avtale time med sin fastlege. Forsøkspersonen mottar et informasjonsbrev til sin fastlege som viser til det positive screeningsresultatet og nødvendigheten av ytterligere diagnostisk utredning.
For å vurdere forekomsten av ukjent AF samt oppnå de sekundære målene for denne studien, utføres to oppfølginger ved hjelp av telefonintervjuer. Først blir alle forsøkspersoner med positivt testresultat oppringt 8 uker etter at screeningen i apotekene ble gjennomført. Pasienten blir stilt flere spørsmål angående personopplysninger/demografi, hjerneslagrisiko (CHA₂DS₂-VASc), sykehistorie angående dyspné og hjerneslag, blødningsrisiko (HAS-Bled), medisinering, utstyr, diagnostikk, terapi, intervensjonen og mace. 12 måneder etter at screeningen i apotekene ble utført, ble alle deltakende forsøkspersoner oppringt. Spørsmålslisten er lik den som brukes ved de første telefonintervjuene etter åtte uker.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Uniklinium RWTH Aachen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 65 år eller eldre
- Signert informert samtykke
- Signert emneinformasjon
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelige språkkunnskaper
- Begrensede kognitive evner
- Begrensede fysiske evner (dvs. skjelving)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Voksne ≥ 65 med positivt testresultat
Voksne ≥ 65 som har fått positivt testresultat ble bedt om å oppsøke fastlegen og innkalles til intervju to ganger, 8 uker og 12 måneder etter screening i apoteket.
Resultatene av datainnsamlingen og screeningen i apotekene samt av de to telefonintervjuene sammenlignes med resultatene til de voksne ≥ 65 med negativt prøvesvar.
|
|
Voksne ≥ 65 med negativt testresultat
Voksne ≥ 65 som har fått negativt testresultat kalles til intervju 12 måneder etter screening i apoteket.
Resultatene av datainnsamlingen og screeningen i apoteket samt av telefonintervjuet sammenlignes med resultatene fra de voksne ≥ 65 med positivt testresultat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nyoppdagede atrieflimmer hos voksne fra fylte 65 år ved hjelp av en opportunistisk screening med et EKG-håndholdt diagnoseverktøy i apotek
Tidsramme: 12 måneder
|
Dataene skal samles inn i en screeningperiode på to uker i et urbant apotek og en screeningperiode på to uker med datainnsamling i et mer landlig apotek
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøkspersonens atferdsendring vedrørende diagnose og terapi fra EKG-måling på apotek ved 8 uker og 12 måneder.
Tidsramme: 8 uker og 12 måneder
|
Subjektets atferdsendring måles ved hjelp av et spørreskjema, satt sammen av forskerteamet.
Spørreskjemaet brukes under telefonintervjuene 8 åtte uker og 12 måneder.
Spørreskjemaet inkluderer spørsmål knyttet til personopplysninger/demografi, hjerneslagrisiko (CHA₂DS₂-VASc), sykehistorien angående dyspné og hjerneslag, blødningsrisiko (HAS-Bled), medisinen, enheten, diagnostikken, terapien, Intervensjon og mace.
|
8 uker og 12 måneder
|
|
Identifisering og beskrivelse av nye terapeutiske tiltak.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nikolaus Marx, Professor, Head of the Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery; Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
- Chugh SS, Blackshear JL, Shen WK, Hammill SC, Gersh BJ. Epidemiology and natural history of atrial fibrillation: clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2001 Feb;37(2):371-8. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01107-4.
- Heeringa J, van der Kuip DA, Hofman A, Kors JA, van Herpen G, Stricker BH, Stijnen T, Lip GY, Witteman JC. Prevalence, incidence and lifetime risk of atrial fibrillation: the Rotterdam study. Eur Heart J. 2006 Apr;27(8):949-53. doi: 10.1093/eurheartj/ehi825. Epub 2006 Mar 9.
- Kaasenbrood F, Hollander M, Rutten FH, Gerhards LJ, Hoes AW, Tieleman RG. Yield of screening for atrial fibrillation in primary care with a hand-held, single-lead electrocardiogram device during influenza vaccination. Europace. 2016 Oct;18(10):1514-1520. doi: 10.1093/europace/euv426. Epub 2016 Feb 6.
- Lip GY, Frison L, Halperin JL, Lane DA. Comparative validation of a novel risk score for predicting bleeding risk in anticoagulated patients with atrial fibrillation: the HAS-BLED (Hypertension, Abnormal Renal/Liver Function, Stroke, Bleeding History or Predisposition, Labile INR, Elderly, Drugs/Alcohol Concomitantly) score. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):173-80. doi: 10.1016/j.jacc.2010.09.024. Epub 2010 Nov 24.
- Lip GY, Nieuwlaat R, Pisters R, Lane DA, Crijns HJ. Refining clinical risk stratification for predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk factor-based approach: the euro heart survey on atrial fibrillation. Chest. 2010 Feb;137(2):263-72. doi: 10.1378/chest.09-1584. Epub 2009 Sep 17.
- Lloyd-Jones DM, Wang TJ, Leip EP, Larson MG, Levy D, Vasan RS, D'Agostino RB, Massaro JM, Beiser A, Wolf PA, Benjamin EJ. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation. 2004 Aug 31;110(9):1042-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000140263.20897.42. Epub 2004 Aug 16.
- Lowres N, Krass I, Neubeck L, Redfern J, McLachlan AJ, Bennett AA, Freedman SB. Atrial fibrillation screening in pharmacies using an iPhone ECG: a qualitative review of implementation. Int J Clin Pharm. 2015 Dec;37(6):1111-20. doi: 10.1007/s11096-015-0169-1. Epub 2015 Jul 23.
- Lowres N, Neubeck L, Redfern J, Freedman SB. Screening to identify unknown atrial fibrillation. A systematic review. Thromb Haemost. 2013 Aug;110(2):213-22. doi: 10.1160/TH13-02-0165. Epub 2013 Apr 18.
- Paciaroni M, Agnelli G, Caso V, Venti M, Milia P, Silvestrelli G, Parnetti L, Biagini S. Atrial fibrillation in patients with first-ever stroke: frequency, antithrombotic treatment before the event and effect on clinical outcome. J Thromb Haemost. 2005 Jun;3(6):1218-23. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01344.x. Epub 2005 May 9.
- Pisters R, Lane DA, Nieuwlaat R, de Vos CB, Crijns HJ, Lip GY. A novel user-friendly score (HAS-BLED) to assess 1-year risk of major bleeding in patients with atrial fibrillation: the Euro Heart Survey. Chest. 2010 Nov;138(5):1093-100. doi: 10.1378/chest.10-0134. Epub 2010 Mar 18.
- Schnabel RB, Wilde S, Wild PS, Munzel T, Blankenberg S. Atrial fibrillation: its prevalence and risk factor profile in the German general population. Dtsch Arztebl Int. 2012 Apr;109(16):293-9. doi: 10.3238/arztebl.2012.0293. Epub 2012 Apr 20.
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):359-64. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01236-6.
- Svennberg E, Engdahl J, Al-Khalili F, Friberg L, Frykman V, Rosenqvist M. Mass Screening for Untreated Atrial Fibrillation: The STROKESTOP Study. Circulation. 2015 Jun 23;131(25):2176-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014343. Epub 2015 Apr 24.
- Tieleman RG, Plantinga Y, Rinkes D, Bartels GL, Posma JL, Cator R, Hofman C, Houben RP. Validation and clinical use of a novel diagnostic device for screening of atrial fibrillation. Europace. 2014 Sep;16(9):1291-5. doi: 10.1093/europace/euu057. Epub 2014 May 13.
- Vaes B, Stalpaert S, Tavernier K, Thaels B, Lapeire D, Mullens W, Degryse J. The diagnostic accuracy of the MyDiagnostick to detect atrial fibrillation in primary care. BMC Fam Pract. 2014 Jun 9;15:113. doi: 10.1186/1471-2296-15-113.
- Zink MD, Mischke KG, Keszei AP, Rummey C, Freedman B, Neumann G, Tolksdorf A, Frank F, Wienstroer J, Kuth N, Schulz JB, Marx N. Screen-detected atrial fibrillation predicts mortality in elderly subjects. Europace. 2021 Jan 27;23(1):29-38. doi: 10.1093/europace/euaa190.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-073 AF-Stroke
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .