Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opportunistisk screening i apotek for atrieflimmer hos eldre (>65 år) (AF-Stroke)

10. mars 2020 oppdatert av: Nikolaus Marx, RWTH Aachen University

Eine Beobachtungsstudie Zur Erfassung Von (Asymptomatischem)Vorhofflimmern Mittels Eines Gelegenheitsscreenings älteren Menschen ab 65 Jahren

Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien i Tyskland og er assosiert med økt risiko for tromboembolisk hjerneslag. Risikoen for å lide av AF øker med alderen. Tidlig påvisning av AF og antikoagulasjon synes den mest effektive måten å forhindre iskemisk hjerneslag hos pasienter i risikogruppen. Retningslinjene til European Society of Cardiology anbefaler opportunistisk screening for AF ved pulssjekk ved hvert allmennlegebesøk for alle pasienter i alderen 65 år eller eldre.

Målet med denne studien var å teste om en opportunistisk AF-screening med et håndholdt diagnostisk verktøy i et tysk apotek er nyttig for å oppdage ukjent AF blant personer i alderen 65 år og eldre. I tillegg til en pulspalpering med en håndholdt EKG-stick inkluderer screeningen i apotekene også et spørreskjema knyttet til demografi og sykehistorie til forsøkspersonen samt flere spørsmål angående slagrisikostratifisering (CHA₂DS₂-VASc). Hvert forsøksperson med positivt testresultat (indikasjon på AF) blir insisterende bedt om å avtale time med sin fastlege. Forsøkspersonen mottar et informasjonsbrev til sin fastlege som viser til det positive screeningsresultatet og nødvendigheten av ytterligere diagnostisk utredning.

For å vurdere forekomsten av ukjent AF samt oppnå de sekundære målene for denne studien, utføres to oppfølginger ved hjelp av telefonintervjuer. Først blir alle forsøkspersoner med positivt testresultat oppringt 8 uker etter at screeningen i apotekene ble gjennomført. Pasienten blir stilt flere spørsmål angående personopplysninger/demografi, hjerneslagrisiko (CHA₂DS₂-VASc), sykehistorie angående dyspné og hjerneslag, blødningsrisiko (HAS-Bled), medisinering, utstyr, diagnostikk, terapi, intervensjonen og mace. 12 måneder etter at screeningen i apotekene ble utført, ble alle deltakende forsøkspersoner oppringt. Spørsmålslisten er lik den som brukes ved de første telefonintervjuene etter åtte uker.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7606

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Uniklinium RWTH Aachen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle apotekkunder (mannlige og kvinnelige) på 65 år og over som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke er berørt av eksklusjonskriteriene, får delta i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 65 år eller eldre
  • Signert informert samtykke
  • Signert emneinformasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelige språkkunnskaper
  • Begrensede kognitive evner
  • Begrensede fysiske evner (dvs. skjelving)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Voksne ≥ 65 med positivt testresultat
Voksne ≥ 65 som har fått positivt testresultat ble bedt om å oppsøke fastlegen og innkalles til intervju to ganger, 8 uker og 12 måneder etter screening i apoteket. Resultatene av datainnsamlingen og screeningen i apotekene samt av de to telefonintervjuene sammenlignes med resultatene til de voksne ≥ 65 med negativt prøvesvar.
Voksne ≥ 65 med negativt testresultat
Voksne ≥ 65 som har fått negativt testresultat kalles til intervju 12 måneder etter screening i apoteket. Resultatene av datainnsamlingen og screeningen i apoteket samt av telefonintervjuet sammenlignes med resultatene fra de voksne ≥ 65 med positivt testresultat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nyoppdagede atrieflimmer hos voksne fra fylte 65 år ved hjelp av en opportunistisk screening med et EKG-håndholdt diagnoseverktøy i apotek
Tidsramme: 12 måneder
Dataene skal samles inn i en screeningperiode på to uker i et urbant apotek og en screeningperiode på to uker med datainnsamling i et mer landlig apotek
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsøkspersonens atferdsendring vedrørende diagnose og terapi fra EKG-måling på apotek ved 8 uker og 12 måneder.
Tidsramme: 8 uker og 12 måneder
Subjektets atferdsendring måles ved hjelp av et spørreskjema, satt sammen av forskerteamet. Spørreskjemaet brukes under telefonintervjuene 8 åtte uker og 12 måneder. Spørreskjemaet inkluderer spørsmål knyttet til personopplysninger/demografi, hjerneslagrisiko (CHA₂DS₂-VASc), sykehistorien angående dyspné og hjerneslag, blødningsrisiko (HAS-Bled), medisinen, enheten, diagnostikken, terapien, Intervensjon og mace.
8 uker og 12 måneder
Identifisering og beskrivelse av nye terapeutiske tiltak.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nikolaus Marx, Professor, Head of the Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere