Opportunistisches Screening in Apotheken auf Vorhofflimmern bei Senioren (>65 Jahre) (AF-Stroke)
10. März 2020 aktualisiert von: Nikolaus Marx, RWTH Aachen University
Eine Beobachtungsstudie zur Erfassung von (asymptomatischem) Vorhofflimmern Mittels Eines Gelegenheitsscreenings älterer Menschen ab 65 Jahren
Vorhofflimmern (VHF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung in Deutschland und mit einem erhöhten Risiko für einen thromboembolischen Schlaganfall verbunden. Das Risiko, an Vorhofflimmern zu erkranken, steigt mit dem Alter. Früherkennung von Vorhofflimmern und Antikoagulation scheinen der effektivste Weg zu sein, einen ischämischen Schlaganfall bei Risikopatienten zu verhindern. Die Leitlinien der European Society of Cardiology empfehlen für alle Patienten ab 65 Jahren ein opportunistisches Screening auf Vorhofflimmern durch Pulskontrolle bei jedem Hausarztbesuch.
Das Ziel dieser Studie war es zu testen, ob ein opportunistisches Vorhofflimmern-Screening mit einem handgehaltenen Diagnosegerät in einer deutschen Apotheke nützlich ist, um unbekanntes Vorhofflimmern bei Menschen im Alter von 65 Jahren und älter zu erkennen. Das Screening in den Apotheken umfasst neben einer Pulsabtastung mit einem Hand-EKG-Stick auch einen Fragebogen zur Demographie und Anamnese des Probanden sowie mehrere Fragen zur Schlaganfall-Risikostratifizierung (CHA₂DS₂-VASc). Jeder Proband mit positivem Testergebnis (Hinweis auf AF) wird eindringlich gebeten, einen Termin bei seinem Hausarzt zu vereinbaren. Der Proband erhält ein Informationsschreiben für seinen Hausarzt, das auf das positive Screening-Ergebnis und die Notwendigkeit weiterer diagnostischer Abklärungen hinweist.
Um die Inzidenz des unbekannten Vorhofflimmerns zu beurteilen und die sekundären Ziele dieser Studie zu erreichen, werden zwei Nachuntersuchungen mittels Telefoninterviews durchgeführt. Zunächst werden alle Probanden mit positivem Testergebnis 8 Wochen nachdem das Screening in den Apotheken durchgeführt wurde aufgerufen. Dem Probanden werden mehrere Fragen zu persönlichen Daten/Demographien, dem Schlaganfallrisiko (CHA₂DS₂-VASc), der Anamnese bezüglich Atemnot und Schlaganfall, dem Blutungsrisiko (HAS-Bled), dem Medikament, dem Gerät, der Diagnostik, der Therapie, die Intervention und der Streitkolben. 12 Monate nachdem das Screening in den Apotheken durchgeführt wurde, wurden alle teilnehmenden Probanden aufgerufen. Der Fragenkatalog ist ähnlich wie bei den ersten Telefoninterviews nach acht Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
7606
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aachen, Deutschland, 52074
- Uniklinium RWTH Aachen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Apothekenkunden (männlich und weiblich) ab 65 Jahren, die die Einschlusskriterien erfüllen und nicht von den Ausschlusskriterien betroffen sind, dürfen an dieser Studie teilnehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 65 Jahre oder älter
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Unterschriebene Betreffinformationen
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Sprachkenntnisse
- Begrenzte kognitive Fähigkeiten
- Eingeschränkte körperliche Fähigkeiten (d.h. Tremor)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Erwachsene ≥ 65 mit positivem Testergebnis
Erwachsene ≥ 65 mit positivem Testergebnis wurden gebeten, ihren Hausarzt aufzusuchen und zweimal, 8 Wochen und 12 Monate nach dem Screening in der Apotheke, zu einem Vorstellungsgespräch eingeladen.
Die Ergebnisse der Datenerhebung und des Screenings in den Apotheken sowie der beiden Telefoninterviews werden den Ergebnissen der Erwachsenen ≥ 65 mit negativem Testergebnis gegenübergestellt.
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Erwachsene ≥ 65 mit negativem Testergebnis
Erwachsene ≥ 65 Jahre mit negativem Testergebnis werden 12 Monate nach dem Screening in der Apotheke zu einem Vorstellungsgespräch eingeladen.
Die Ergebnisse der Datenerhebung und des Screenings in der Apotheke sowie des Telefoninterviews werden den Ergebnissen der Erwachsenen ≥ 65 mit positivem Testergebnis gegenübergestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl neu entdeckter Vorhofflimmern bei Erwachsenen ab 65 Jahren mittels eines opportunistischen Screenings mit einem EKG-Handdiagnostikgerät in einer Apotheke
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Daten werden in einem Screening-Zeitraum von zwei Wochen in einer städtischen Apothekenumgebung und einem Screening-Zeitraum von zwei Wochen der Datenerhebung in einer eher ländlichen Apothekenumgebung gesammelt
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhaltensänderung des Probanden bezüglich Diagnose und Therapie aus der EKG-Messung in der Apotheke nach 8 Wochen und 12 Monaten.
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Monate
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Die Verhaltensänderung des Probanden wird anhand eines vom Forschungsteam zusammengestellten Fragebogens gemessen.
Der Fragebogen wird während der Telefoninterviews 8 acht Wochen und 12 Monate verwendet.
Der Fragebogen beinhaltet Fragen zur Person/Demographie, zum Schlaganfallrisiko (CHA₂DS₂-VASc), zur Anamnese bezüglich Atemnot und Schlaganfall, zum Blutungsrisiko (HAS-Bled), zum Medikament, zum Gerät, zur Diagnostik, zur Therapie, zum Intervention und der Streitkolben.
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8 Wochen und 12 Monate
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Identifizierung und Beschreibung neuer therapeutischer Maßnahmen.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nikolaus Marx, Professor, Head of the Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery; Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
- Chugh SS, Blackshear JL, Shen WK, Hammill SC, Gersh BJ. Epidemiology and natural history of atrial fibrillation: clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2001 Feb;37(2):371-8. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01107-4.
- Heeringa J, van der Kuip DA, Hofman A, Kors JA, van Herpen G, Stricker BH, Stijnen T, Lip GY, Witteman JC. Prevalence, incidence and lifetime risk of atrial fibrillation: the Rotterdam study. Eur Heart J. 2006 Apr;27(8):949-53. doi: 10.1093/eurheartj/ehi825. Epub 2006 Mar 9.
- Kaasenbrood F, Hollander M, Rutten FH, Gerhards LJ, Hoes AW, Tieleman RG. Yield of screening for atrial fibrillation in primary care with a hand-held, single-lead electrocardiogram device during influenza vaccination. Europace. 2016 Oct;18(10):1514-1520. doi: 10.1093/europace/euv426. Epub 2016 Feb 6.
- Lip GY, Frison L, Halperin JL, Lane DA. Comparative validation of a novel risk score for predicting bleeding risk in anticoagulated patients with atrial fibrillation: the HAS-BLED (Hypertension, Abnormal Renal/Liver Function, Stroke, Bleeding History or Predisposition, Labile INR, Elderly, Drugs/Alcohol Concomitantly) score. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):173-80. doi: 10.1016/j.jacc.2010.09.024. Epub 2010 Nov 24.
- Lip GY, Nieuwlaat R, Pisters R, Lane DA, Crijns HJ. Refining clinical risk stratification for predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk factor-based approach: the euro heart survey on atrial fibrillation. Chest. 2010 Feb;137(2):263-72. doi: 10.1378/chest.09-1584. Epub 2009 Sep 17.
- Lloyd-Jones DM, Wang TJ, Leip EP, Larson MG, Levy D, Vasan RS, D'Agostino RB, Massaro JM, Beiser A, Wolf PA, Benjamin EJ. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation. 2004 Aug 31;110(9):1042-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000140263.20897.42. Epub 2004 Aug 16.
- Lowres N, Krass I, Neubeck L, Redfern J, McLachlan AJ, Bennett AA, Freedman SB. Atrial fibrillation screening in pharmacies using an iPhone ECG: a qualitative review of implementation. Int J Clin Pharm. 2015 Dec;37(6):1111-20. doi: 10.1007/s11096-015-0169-1. Epub 2015 Jul 23.
- Lowres N, Neubeck L, Redfern J, Freedman SB. Screening to identify unknown atrial fibrillation. A systematic review. Thromb Haemost. 2013 Aug;110(2):213-22. doi: 10.1160/TH13-02-0165. Epub 2013 Apr 18.
- Paciaroni M, Agnelli G, Caso V, Venti M, Milia P, Silvestrelli G, Parnetti L, Biagini S. Atrial fibrillation in patients with first-ever stroke: frequency, antithrombotic treatment before the event and effect on clinical outcome. J Thromb Haemost. 2005 Jun;3(6):1218-23. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01344.x. Epub 2005 May 9.
- Pisters R, Lane DA, Nieuwlaat R, de Vos CB, Crijns HJ, Lip GY. A novel user-friendly score (HAS-BLED) to assess 1-year risk of major bleeding in patients with atrial fibrillation: the Euro Heart Survey. Chest. 2010 Nov;138(5):1093-100. doi: 10.1378/chest.10-0134. Epub 2010 Mar 18.
- Schnabel RB, Wilde S, Wild PS, Munzel T, Blankenberg S. Atrial fibrillation: its prevalence and risk factor profile in the German general population. Dtsch Arztebl Int. 2012 Apr;109(16):293-9. doi: 10.3238/arztebl.2012.0293. Epub 2012 Apr 20.
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):359-64. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01236-6.
- Svennberg E, Engdahl J, Al-Khalili F, Friberg L, Frykman V, Rosenqvist M. Mass Screening for Untreated Atrial Fibrillation: The STROKESTOP Study. Circulation. 2015 Jun 23;131(25):2176-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014343. Epub 2015 Apr 24.
- Tieleman RG, Plantinga Y, Rinkes D, Bartels GL, Posma JL, Cator R, Hofman C, Houben RP. Validation and clinical use of a novel diagnostic device for screening of atrial fibrillation. Europace. 2014 Sep;16(9):1291-5. doi: 10.1093/europace/euu057. Epub 2014 May 13.
- Vaes B, Stalpaert S, Tavernier K, Thaels B, Lapeire D, Mullens W, Degryse J. The diagnostic accuracy of the MyDiagnostick to detect atrial fibrillation in primary care. BMC Fam Pract. 2014 Jun 9;15:113. doi: 10.1186/1471-2296-15-113.
- Zink MD, Mischke KG, Keszei AP, Rummey C, Freedman B, Neumann G, Tolksdorf A, Frank F, Wienstroer J, Kuth N, Schulz JB, Marx N. Screen-detected atrial fibrillation predicts mortality in elderly subjects. Europace. 2021 Jan 27;23(1):29-38. doi: 10.1093/europace/euaa190.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
22. August 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
22. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
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Andere Studien-ID-Nummern
- 15-073 AF-Stroke
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