Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оппортунистический скрининг в аптеках на мерцательную аритмию у пожилых людей (> 65 лет) (AF-Stroke)

10 марта 2020 г. обновлено: Nikolaus Marx, RWTH Aachen University

Eine Beobachtungsstudie Zur Erfassung Von (Asymptomatischem)Vorhofflimmern Mittels Eines Gelegenheitsscreenings älteren Menschen ab 65 Jahren

Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенной аритмией в Германии и связана с повышенным риском тромбоэмболического инсульта. Риск развития ФП увеличивается с возрастом. Раннее выявление ФП и антикоагулянтная терапия представляются наиболее эффективным способом профилактики ишемического инсульта у пациентов из группы риска. Руководящие принципы Европейского общества кардиологов рекомендуют оппортунистический скрининг ФП путем проверки пульса при каждом посещении врача общей практики для всех пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы проверить, полезен ли скрининг оппортунистической ФП с помощью ручного диагностического инструмента в условиях немецкой аптеки для выявления неизвестной ФП у людей в возрасте 65 лет и старше. Помимо пальпации пульса с помощью ручной ЭКГ-палки, скрининг в аптеках также включает анкету, связанную с демографическими данными и историей болезни субъекта, а также несколько вопросов, касающихся стратификации риска инсульта (CHA₂DS₂-VASc). Каждого испытуемого с положительным результатом теста (показанием на ФП) настоятельно просят записаться на прием к своему терапевту. Субъект получает информационное письмо для своего врача общей практики, в котором сообщается о положительном результате скрининга и необходимости дальнейшего диагностического исследования.

Для оценки частоты неизвестной формы ФП, а также для достижения второстепенных целей данного исследования были проведены два контрольных обследования посредством телефонных интервью. Во-первых, всех испытуемых с положительным результатом теста вызывают через 8 недель после проведения скрининга в аптеках. Субъекту задают несколько вопросов, касающихся личных данных/демографических данных, риска инсульта (CHA₂DS₂-VASc), истории болезни в отношении одышки и инсульта, риска кровотечения (HAS-Bled), лекарств, устройства, диагностики, терапии, Интервенция и булава. Через 12 месяцев после проведения скрининга в аптеках были вызваны все участвующие субъекты. Список вопросов аналогичен тому, который используется во время первых телефонных интервью после восьми недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Частота фибрилляции предсердий у взрослых в возрасте ≥ 65 лет

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

7606

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Aachen, Германия, 52074
    - Uniklinium RWTH Aachen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все клиенты аптек (мужчины и женщины) в возрасте 65 лет и старше, соответствующие критериям включения и не подпадающие под критерии исключения, допускаются к участию в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

Не менее 65 лет и старше
Подписанное информированное согласие
Подписанная информация о предмете

Критерий исключения:

Недостаточное знание языка
Ограниченные когнитивные способности
Ограниченные физические возможности (т. тремор)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Взрослые ≥ 65 лет с положительным результатом теста Взрослым ≥ 65 лет, получившим положительный результат теста, было предложено посетить своего терапевта и вызвать на собеседование два раза, через 8 недель и 12 месяцев после скрининга в аптеке. Результаты сбора данных и скрининга в аптеках, а также двух телефонных интервью сравниваются с результатами взрослых ≥ 65 лет с отрицательным результатом теста.
Взрослые ≥ 65 лет с отрицательным результатом теста Взрослые ≥ 65 лет, получившие отрицательный результат теста, вызываются на собеседование через 12 месяцев после скрининга в аптеке. Результаты сбора данных и скрининга в аптеке, а также телефонного интервью сравниваются с результатами взрослых ≥ 65 лет с положительным результатом теста.

Группа / когорта

Взрослые ≥ 65 лет с положительным результатом теста

Взрослым ≥ 65 лет, получившим положительный результат теста, было предложено посетить своего терапевта и вызвать на собеседование два раза, через 8 недель и 12 месяцев после скрининга в аптеке. Результаты сбора данных и скрининга в аптеках, а также двух телефонных интервью сравниваются с результатами взрослых ≥ 65 лет с отрицательным результатом теста.

Взрослые ≥ 65 лет с отрицательным результатом теста

Взрослые ≥ 65 лет, получившие отрицательный результат теста, вызываются на собеседование через 12 месяцев после скрининга в аптеке. Результаты сбора данных и скрининга в аптеке, а также телефонного интервью сравниваются с результатами взрослых ≥ 65 лет с положительным результатом теста.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество впервые выявленных мерцательной аритмии у взрослых в возрасте от 65 лет при оппортунистическом скрининге с помощью портативного диагностического прибора ЭКГ в аптечных условиях Временное ограничение: 12 месяцев	Данные будут собираться в течение двухнедельного периода скрининга в городской аптеке и двухнедельного периода скрининга сбора данных в более сельской аптеке.	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение поведения субъекта в отношении диагноза и терапии по результатам измерения ЭКГ в аптеке через 8 недель и 12 месяцев. Временное ограничение: 8 недель и 12 месяцев	Изменение поведения субъекта измеряется с помощью анкеты, составленной исследовательской группой. Анкета используется во время телефонных интервью 8 восемь недель и 12 месяцев. Анкета включает вопросы, связанные с личными данными/демографическими данными, риском инсульта (CHA₂DS₂-VASc), историей болезни в отношении одышки и инсульта, риском кровотечения (HAS-Bled), лекарствами, устройством, диагностикой, терапией, Вмешательство и булава.	8 недель и 12 месяцев
Выявление и описание новых лечебных мероприятий. Временное ограничение: 12 месяцев		12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RWTH Aachen University

Соавторы

Pfizer

Apothekerverband Aachen e.V.

Следователи

Главный следователь: Nikolaus Marx, Professor, Head of the Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

15-073 AF-Stroke

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .