Screening opportunistico nelle farmacie per la fibrillazione atriale negli anziani (>65 anni) (AF-Stroke)
10 marzo 2020 aggiornato da: Nikolaus Marx, RWTH Aachen University
Eine Beobachtungsstudie Zur Erfassung Von (Asymptomatischem)Vorhofflimmern Mittels Eines Gelegenheitsscreenings älteren Menschen ab 65 Jahren
La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia più comune in Germania ed è associata ad un aumentato rischio di ictus tromboembolico. Il rischio di soffrire di FA aumenta con l'età. La diagnosi precoce della fibrillazione atriale e l'anticoagulazione sembrano il modo più efficace per prevenire l'ictus ischemico nei pazienti a rischio. Le linee guida della Società Europea di Cardiologia raccomandano uno screening opportunistico per la FA mediante controllo del polso ad ogni visita del medico generico per tutti i pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
L'obiettivo di questo studio era verificare se uno screening opportunistico della FA con uno strumento diagnostico portatile in una farmacia tedesca fosse utile per rilevare la FA sconosciuta tra le persone di età pari o superiore a 65 anni. Oltre a una palpazione del polso con uno stick ECG portatile, lo screening nelle farmacie include anche un questionario relativo ai dati demografici e all'anamnesi del soggetto, nonché diverse domande riguardanti la stratificazione del rischio di ictus (CHA₂DS₂-VASc). Ad ogni soggetto con esito positivo del test (indicazione su FA) viene chiesto con insistenza di fissare un appuntamento con il proprio medico di base. Il soggetto riceve una lettera informativa per il proprio medico di base che comunica l'esito positivo dello screening e la necessità di ulteriori accertamenti diagnostici.
Al fine di valutare l'incidenza di FA sconosciuta e raggiungere gli obiettivi secondari di questo studio, vengono eseguiti due follow-up mediante interviste telefoniche. Innanzitutto, tutti i soggetti con risultato positivo al test vengono chiamati 8 settimane dopo lo screening nelle farmacie. Al soggetto vengono poste diverse domande riguardanti i dati anagrafici/demografici, il rischio di ictus (CHA₂DS₂-VASc), la storia medica relativa a dispnea e ictus, il rischio di sanguinamento (HAS-Bled), il farmaco, il dispositivo, la diagnostica, la terapia, l'Intervento e la mazza. 12 mesi dopo l'esecuzione dello screening nelle farmacie, sono stati chiamati tutti i soggetti partecipanti. L'elenco delle domande è simile a quello utilizzato durante le prime interviste telefoniche dopo otto settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
7606
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aachen, Germania, 52074
- Uniklinium RWTH Aachen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i clienti di farmacie (maschi e femmine) di età pari o superiore a 65 anni che soddisfano i criteri di inclusione e non sono interessati dai criteri di esclusione possono partecipare a questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 65 anni o più
- Consenso informato firmato
- Informazioni sul soggetto firmate
Criteri di esclusione:
- Competenze linguistiche insufficienti
- Capacità cognitive limitate
- Abilità fisiche limitate (es. tremore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Adulti ≥ 65 anni con risultato positivo al test
Gli adulti ≥ 65 che hanno ottenuto un risultato positivo del test sono stati invitati a visitare il proprio medico di base e sono chiamati per un colloquio due volte, 8 settimane e 12 mesi dopo lo screening in farmacia.
I risultati della raccolta dati e dello screening nelle farmacie nonché delle due interviste telefoniche vengono confrontati con i risultati degli adulti ≥ 65 con esito negativo del test.
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Adulti ≥ 65 anni con risultato negativo al test
Gli adulti ≥ 65 anni che risultano negativi al test vengono convocati per un colloquio 12 mesi dopo lo screening in farmacia.
I risultati della raccolta dei dati e dello screening in farmacia, nonché dell'intervista telefonica, vengono confrontati con i risultati degli adulti ≥ 65 anni con un risultato positivo del test.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di fibrillazione atriale recentemente rilevata negli adulti a partire dai 65 anni di età mediante uno screening opportunistico con uno strumento diagnostico portatile ECG in un ambiente di farmacia
Lasso di tempo: 12 mesi
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I dati verranno raccolti in un periodo di screening di due settimane in un ambiente di farmacia urbana e un periodo di screening di due settimane di raccolta dati in un ambiente di farmacia più rurale
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il comportamento del soggetto cambia rispetto alla diagnosi e alla terapia rispetto alla misurazione dell'ECG in farmacia a 8 settimane e 12 mesi.
Lasso di tempo: 8 settimane e 12 mesi
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Il cambiamento di comportamento del soggetto viene misurato per mezzo di un questionario, compilato dal gruppo di ricerca.
Il questionario viene utilizzato durante le interviste telefoniche 8 otto settimane e 12 mesi.
Il questionario include domande relative ai dati personali/demografici, al rischio di ictus (CHA₂DS₂-VASc), all'anamnesi relativa a dispnea e ictus, al rischio di sanguinamento (HAS-Bled), al farmaco, al dispositivo, alla diagnostica, alla terapia, al L'intervento e la mazza.
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8 settimane e 12 mesi
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Individuazione e descrizione di nuove misure terapeutiche.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nikolaus Marx, Professor, Head of the Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery; Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
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- Svennberg E, Engdahl J, Al-Khalili F, Friberg L, Frykman V, Rosenqvist M. Mass Screening for Untreated Atrial Fibrillation: The STROKESTOP Study. Circulation. 2015 Jun 23;131(25):2176-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014343. Epub 2015 Apr 24.
- Tieleman RG, Plantinga Y, Rinkes D, Bartels GL, Posma JL, Cator R, Hofman C, Houben RP. Validation and clinical use of a novel diagnostic device for screening of atrial fibrillation. Europace. 2014 Sep;16(9):1291-5. doi: 10.1093/europace/euu057. Epub 2014 May 13.
- Vaes B, Stalpaert S, Tavernier K, Thaels B, Lapeire D, Mullens W, Degryse J. The diagnostic accuracy of the MyDiagnostick to detect atrial fibrillation in primary care. BMC Fam Pract. 2014 Jun 9;15:113. doi: 10.1186/1471-2296-15-113.
- Zink MD, Mischke KG, Keszei AP, Rummey C, Freedman B, Neumann G, Tolksdorf A, Frank F, Wienstroer J, Kuth N, Schulz JB, Marx N. Screen-detected atrial fibrillation predicts mortality in elderly subjects. Europace. 2021 Jan 27;23(1):29-38. doi: 10.1093/europace/euaa190.
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 agosto 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
29 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-073 AF-Stroke
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INDECISO
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