Opportunista szűrés a patikákban a pitvarfibrilláció miatt időskorúaknál (65 év felett) (AF-Stroke)
2020. március 10. frissítette: Nikolaus Marx, RWTH Aachen University
Eine Beobachtungsstudie Zur Erfassung Von (Asymptomatischem)Vorhofflimmern Mittels Eines Gelegenheitsscreenings älteren Menschen ab 65 Jahren
A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb aritmia Németországban, és a thromboemboliás stroke fokozott kockázatával jár. Az AF kockázata az életkorral növekszik. Az AF korai felismerése és az antikoaguláció tűnik a leghatékonyabb módszernek az ischaemiás stroke megelőzésére a veszélyeztetett betegeknél. Az Európai Kardiológiai Társaság iránymutatásai minden 65 éves vagy annál idősebb beteg számára javasolják az AF opportunista szűrését pulzusellenőrzéssel minden háziorvosi látogatás alkalmával.
A tanulmány célja annak tesztelése volt, hogy egy kézi diagnosztikai eszközzel végzett opportunista AF-szűrés egy német gyógyszertárban hasznos-e az ismeretlen AF kimutatásában 65 év felettiek körében. A patikai szűrés a kézi EKG-stimmel végzett pulzustapintáson kívül egy, az alany demográfiai és kórtörténeti adataival kapcsolatos kérdőívet, valamint számos, a stroke kockázati rétegződésére vonatkozó kérdést (CHA₂DS2-VASc) is tartalmaz. Minden olyan alanyt, akinek pozitív a teszteredménye (az AF-en van jelzés), kitartóan megkérnek, hogy kérjen időpontot háziorvosához. Az alany tájékoztató levelet kap háziorvosa számára, melyben felhívja a figyelmet a pozitív szűrési eredményre és a további diagnosztikus kivizsgálás szükségességére.
Az ismeretlen AF előfordulási gyakoriságának felmérése, valamint a tanulmány másodlagos céljainak elérése érdekében két nyomon követést végeznek telefonos interjúk segítségével. Először 8 héttel a gyógyszertári szűrés után minden pozitív teszteredménnyel rendelkező alanyt hívnak. Az alanynak több kérdést tesznek fel a személyes adatokkal/demográfiai adatokkal, a stroke kockázatával (CHA₂DS₂-VASc), a nehézlégzéssel és a stroke-kal kapcsolatos anamnézissel, a vérzési kockázattal (HAS-Bled), a gyógyszerrel, az eszközzel, a diagnosztikával, a terápiával kapcsolatban, az Intervenció és a buzogány. 12 hónappal a gyógyszertári szűrés után minden résztvevő alanyt behívtak. A kérdések listája hasonló ahhoz, amelyet a nyolc hét utáni első telefonos interjúk során használnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
7606
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Uniklinium RWTH Aachen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan 65 éves és idősebb gyógyszertári vásárló (férfi és nő), aki megfelel a felvételi kritériumoknak, és nem érinti őket a kizárási kritériumok, részt vehet ebben a vizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 65 éves vagy idősebb
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Aláírt tárgyinformáció
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő nyelvtudás
- Korlátozott kognitív képességek
- Korlátozott fizikai képességek (pl. remegés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Felnőttek ≥ 65, pozitív teszteredménnyel
A pozitív teszteredményt elért 65 év feletti felnőtteket felkérték, hogy keressék fel háziorvosukat, és két alkalommal, 8 héttel és 12 hónappal a gyógyszertári szűrés után hívják be őket interjúra.
A gyógyszertári adatfelvétel és szűrés, valamint a két telefonos interjú eredményeit a 65 év feletti, negatív teszteredménnyel rendelkező felnőttek eredményeivel vetik össze.
|
|
Felnőttek ≥ 65, negatív teszteredménnyel
A negatív teszteredményt elért 65 év feletti felnőtteket a gyógyszertári szűrés után 12 hónappal interjúra hívják.
A gyógyszertári adatfelvétel és szűrés, valamint a telefonos interjú eredményeit a 65 év feletti, pozitív teszteredménnyel rendelkező felnőttek eredményeivel vetik össze.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újonnan észlelt pitvarfibrilláció 65 év feletti felnőtteknél EKG kézi diagnosztikai eszközzel végzett opportunista szűréssel gyógyszertári környezetben
Időkeret: 12 hónap
|
Az adatok gyűjtése kéthetes szűrési időszakban városi gyógyszertári környezetben és kéthetes adatgyűjtési periódusban vidéki gyógyszertári környezetben történik.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alany viselkedésének változása a diagnózis és a terápia tekintetében a gyógyszertári EKG méréstől a 8. héten és 12 hónapban.
Időkeret: 8 hét és 12 hónap
|
Az alany viselkedésváltozását a kutatócsoport által összeállított kérdőív segítségével mérik.
A kérdőívet a telefonos interjúk során használjuk 8 hét 12 hónapig.
A kérdőív a személyes adatokkal/demográfiai adatokkal, a stroke kockázatával (CHA₂DS₂-VASc), a dyspnoe és a stroke kórtörténetével, a vérzési kockázattal (HAS-Bled), a gyógyszerrel, az eszközzel, a diagnosztikával, a terápiával, a A beavatkozás és a buzogány.
|
8 hét és 12 hónap
|
|
Új terápiás intézkedések azonosítása és leírása.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nikolaus Marx, Professor, Head of the Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery; Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
- Chugh SS, Blackshear JL, Shen WK, Hammill SC, Gersh BJ. Epidemiology and natural history of atrial fibrillation: clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2001 Feb;37(2):371-8. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01107-4.
- Heeringa J, van der Kuip DA, Hofman A, Kors JA, van Herpen G, Stricker BH, Stijnen T, Lip GY, Witteman JC. Prevalence, incidence and lifetime risk of atrial fibrillation: the Rotterdam study. Eur Heart J. 2006 Apr;27(8):949-53. doi: 10.1093/eurheartj/ehi825. Epub 2006 Mar 9.
- Kaasenbrood F, Hollander M, Rutten FH, Gerhards LJ, Hoes AW, Tieleman RG. Yield of screening for atrial fibrillation in primary care with a hand-held, single-lead electrocardiogram device during influenza vaccination. Europace. 2016 Oct;18(10):1514-1520. doi: 10.1093/europace/euv426. Epub 2016 Feb 6.
- Lip GY, Frison L, Halperin JL, Lane DA. Comparative validation of a novel risk score for predicting bleeding risk in anticoagulated patients with atrial fibrillation: the HAS-BLED (Hypertension, Abnormal Renal/Liver Function, Stroke, Bleeding History or Predisposition, Labile INR, Elderly, Drugs/Alcohol Concomitantly) score. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):173-80. doi: 10.1016/j.jacc.2010.09.024. Epub 2010 Nov 24.
- Lip GY, Nieuwlaat R, Pisters R, Lane DA, Crijns HJ. Refining clinical risk stratification for predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk factor-based approach: the euro heart survey on atrial fibrillation. Chest. 2010 Feb;137(2):263-72. doi: 10.1378/chest.09-1584. Epub 2009 Sep 17.
- Lloyd-Jones DM, Wang TJ, Leip EP, Larson MG, Levy D, Vasan RS, D'Agostino RB, Massaro JM, Beiser A, Wolf PA, Benjamin EJ. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation. 2004 Aug 31;110(9):1042-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000140263.20897.42. Epub 2004 Aug 16.
- Lowres N, Krass I, Neubeck L, Redfern J, McLachlan AJ, Bennett AA, Freedman SB. Atrial fibrillation screening in pharmacies using an iPhone ECG: a qualitative review of implementation. Int J Clin Pharm. 2015 Dec;37(6):1111-20. doi: 10.1007/s11096-015-0169-1. Epub 2015 Jul 23.
- Lowres N, Neubeck L, Redfern J, Freedman SB. Screening to identify unknown atrial fibrillation. A systematic review. Thromb Haemost. 2013 Aug;110(2):213-22. doi: 10.1160/TH13-02-0165. Epub 2013 Apr 18.
- Paciaroni M, Agnelli G, Caso V, Venti M, Milia P, Silvestrelli G, Parnetti L, Biagini S. Atrial fibrillation in patients with first-ever stroke: frequency, antithrombotic treatment before the event and effect on clinical outcome. J Thromb Haemost. 2005 Jun;3(6):1218-23. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01344.x. Epub 2005 May 9.
- Pisters R, Lane DA, Nieuwlaat R, de Vos CB, Crijns HJ, Lip GY. A novel user-friendly score (HAS-BLED) to assess 1-year risk of major bleeding in patients with atrial fibrillation: the Euro Heart Survey. Chest. 2010 Nov;138(5):1093-100. doi: 10.1378/chest.10-0134. Epub 2010 Mar 18.
- Schnabel RB, Wilde S, Wild PS, Munzel T, Blankenberg S. Atrial fibrillation: its prevalence and risk factor profile in the German general population. Dtsch Arztebl Int. 2012 Apr;109(16):293-9. doi: 10.3238/arztebl.2012.0293. Epub 2012 Apr 20.
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):359-64. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01236-6.
- Svennberg E, Engdahl J, Al-Khalili F, Friberg L, Frykman V, Rosenqvist M. Mass Screening for Untreated Atrial Fibrillation: The STROKESTOP Study. Circulation. 2015 Jun 23;131(25):2176-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014343. Epub 2015 Apr 24.
- Tieleman RG, Plantinga Y, Rinkes D, Bartels GL, Posma JL, Cator R, Hofman C, Houben RP. Validation and clinical use of a novel diagnostic device for screening of atrial fibrillation. Europace. 2014 Sep;16(9):1291-5. doi: 10.1093/europace/euu057. Epub 2014 May 13.
- Vaes B, Stalpaert S, Tavernier K, Thaels B, Lapeire D, Mullens W, Degryse J. The diagnostic accuracy of the MyDiagnostick to detect atrial fibrillation in primary care. BMC Fam Pract. 2014 Jun 9;15:113. doi: 10.1186/1471-2296-15-113.
- Zink MD, Mischke KG, Keszei AP, Rummey C, Freedman B, Neumann G, Tolksdorf A, Frank F, Wienstroer J, Kuth N, Schulz JB, Marx N. Screen-detected atrial fibrillation predicts mortality in elderly subjects. Europace. 2021 Jan 27;23(1):29-38. doi: 10.1093/europace/euaa190.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-073 AF-Stroke
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .