Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opportunistische screening in apotheken voor boezemfibrilleren bij senioren (>65 jaar) (AF-Stroke)

10 maart 2020 bijgewerkt door: Nikolaus Marx, RWTH Aachen University

Eine Beobachtungsstudie Zur Erfassung Von (Asymptomatischem)Vorhofflimmern Mittels Eines Gelegenheitsscreenings älteren Menschen ab 65 Jahren

Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aritmie in Duitsland en wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op trombo-embolische beroerte. Het risico om aan AF te lijden neemt toe met de leeftijd. Vroege detectie van AF en antistolling lijken de meest effectieve manier om ischemische beroerte te voorkomen bij risicopatiënten. De richtlijnen van de European Society of Cardiology bevelen opportunistische screening op AF door polsslagcontrole aan bij elk huisartsbezoek voor alle patiënten van 65 jaar of ouder.

Het doel van deze studie was om te testen of een opportunistische AF-screening met een handheld diagnostisch hulpmiddel in een Duitse apotheeksetting nuttig is voor het opsporen van onbekend AF bij mensen van 65 jaar en ouder. Naast een polspalpatie met een hand-ECG-stick omvat de screening in de apotheken ook een vragenlijst met betrekking tot de demografische gegevens en de medische geschiedenis van de patiënt, evenals enkele vragen over de risicostratificatie van een beroerte (CHA₂DS₂-VASc). Elke proefpersoon met een positieve testuitslag (indicatie op AF) wordt nadrukkelijk verzocht een afspraak te maken met zijn of haar huisarts. De proefpersoon ontvangt voor zijn huisarts een informatiebrief waarin wordt gewezen op de positieve uitslag van de screening en de noodzaak van nader diagnostisch onderzoek.

Om de incidentie van onbekende AF te beoordelen en om de secundaire doelstellingen van deze studie te bereiken, worden twee follow-ups uitgevoerd door middel van telefonische interviews. Eerst worden alle proefpersonen met een positieve testuitslag gebeld 8 weken nadat de screening in de apotheken heeft plaatsgevonden. De proefpersoon krijgt verschillende vragen over persoonlijke gegevens/demografische gegevens, het risico op een beroerte (CHA₂DS₂-VASc), de medische geschiedenis met betrekking tot kortademigheid en beroerte, het bloedingsrisico (HAS-Bled), de medicatie, het apparaat, de diagnostiek, de therapie, de Interventie en de strijdknots. 12 maanden nadat de screening in de apotheken was uitgevoerd, werden alle deelnemende proefpersonen gebeld. De lijst met vragen is vergelijkbaar met de lijst die wordt gebruikt bij de eerste telefonische interviews na acht weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Incidentie van boezemfibrilleren bij volwassenen van ≥ 65 jaar

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7606

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Aachen, Duitsland, 52074
    - Uniklinium RWTH Aachen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle apotheekklanten (mannen en vrouwen) van 65 jaar en ouder die voldoen aan de inclusiecriteria en niet worden beïnvloed door de exclusiecriteria, mogen deelnemen aan dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Minimaal 65 jaar of ouder
Ondertekende geïnformeerde toestemming
Ondertekende onderwerpinformatie

Uitsluitingscriteria:

Onvoldoende taalvaardigheid
Beperkte cognitieve vaardigheden
Beperkte fysieke mogelijkheden (d.w.z. tremor)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Volwassenen ≥ 65 jaar met een positieve testuitslag Volwassenen ≥ 65 jaar die een positieve testuitslag hebben gekregen, zijn uitgenodigd voor een bezoek aan de huisarts en worden twee keer gebeld voor een gesprek, 8 weken en 12 maanden na de screening in de apotheek. De resultaten van de dataverzameling en screening in de apotheken en van de twee telefonische interviews worden vergeleken met de resultaten van de volwassenen ≥ 65 jaar met een negatieve testuitslag.
Volwassenen ≥ 65 jaar met een negatieve testuitslag Volwassenen ≥ 65 jaar met een negatieve testuitslag worden 12 maanden na de screening in de apotheek opgeroepen voor een gesprek. De resultaten van de dataverzameling en screening in de apotheek en van het telefonisch interview worden vergeleken met de resultaten van de volwassenen ≥ 65 jaar met een positieve testuitslag.

Groep / Cohort

Volwassenen ≥ 65 jaar met een positieve testuitslag

Volwassenen ≥ 65 jaar die een positieve testuitslag hebben gekregen, zijn uitgenodigd voor een bezoek aan de huisarts en worden twee keer gebeld voor een gesprek, 8 weken en 12 maanden na de screening in de apotheek. De resultaten van de dataverzameling en screening in de apotheken en van de twee telefonische interviews worden vergeleken met de resultaten van de volwassenen ≥ 65 jaar met een negatieve testuitslag.

Volwassenen ≥ 65 jaar met een negatieve testuitslag

Volwassenen ≥ 65 jaar met een negatieve testuitslag worden 12 maanden na de screening in de apotheek opgeroepen voor een gesprek. De resultaten van de dataverzameling en screening in de apotheek en van het telefonisch interview worden vergeleken met de resultaten van de volwassenen ≥ 65 jaar met een positieve testuitslag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal nieuw geconstateerde boezemfibrilleren bij volwassenen vanaf 65 jaar door middel van een opportunistische screening met een ECG-handdiagnostisch hulpmiddel in een apotheeksetting Tijdsspanne: 12 maanden	De gegevens worden verzameld in een screeningsperiode van twee weken in een stedelijke apotheekomgeving en een screeningsperiode van twee weken van gegevensverzameling in een meer landelijke apotheekomgeving	12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gedragsverandering van de proefpersoon met betrekking tot diagnose en therapie uit de ECG-meting in de apotheek na 8 weken en 12 maanden. Tijdsspanne: 8 weken en 12 maanden	De gedragsverandering van de proefpersoon wordt gemeten door middel van een vragenlijst, opgesteld door het onderzoeksteam. De vragenlijst wordt gebruikt tijdens de telefonische interviews 8 acht weken en 12 maanden. De vragenlijst bevat vragen met betrekking tot persoonsgegevens/demografische gegevens, het risico op een beroerte (CHA₂DS₂-VASc), de medische geschiedenis met betrekking tot kortademigheid en beroerte, het bloedingsrisico (HAS-Bled), de medicatie, het apparaat, de diagnostiek, de therapie, de Interventie en de strijdknots.	8 weken en 12 maanden
Identificatie en beschrijving van nieuwe therapeutische maatregelen. Tijdsspanne: 12 maanden		12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RWTH Aachen University

Medewerkers

Pfizer

Apothekerverband Aachen e.V.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Nikolaus Marx, Professor, Head of the Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

15-073 AF-Stroke

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .