Dépistage opportuniste en pharmacie de la fibrillation auriculaire chez les seniors (>65 ans) (AF-Stroke)
10 mars 2020 mis à jour par: Nikolaus Marx, RWTH Aachen University
Eine Beobachtungsstudie Zur Erfassung Von (Asymptomatischem)Vorhofflimmern Mittels Eines Gelegenheitsscreenings älteren Menschen ab 65 Jahren
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie la plus courante en Allemagne et est associée à un risque accru d'AVC thromboembolique. Le risque de souffrir de FA augmente avec l'âge. La détection précoce de la FA et l'anticoagulation semblent le moyen le plus efficace de prévenir l'AVC ischémique chez les patients à risque. Les directives de la Société européenne de cardiologie recommandent un dépistage opportuniste de la FA par contrôle du pouls à chaque visite chez le médecin généraliste pour tous les patients âgés de 65 ans ou plus.
L'objectif de cette étude était de tester si un dépistage opportuniste de la FA avec un outil de diagnostic portatif dans une pharmacie allemande est utile pour détecter la FA inconnue chez les personnes âgées de 65 ans et plus. Outre une palpation du pouls avec un bâton ECG portatif, le dépistage dans les pharmacies comprend également un questionnaire lié à la démographie et aux antécédents médicaux du sujet ainsi que plusieurs questions concernant la stratification du risque d'AVC (CHA₂DS₂-VASc). Tout sujet ayant un résultat de test positif (indication sur FA) est invité avec insistance à prendre rendez-vous avec son médecin généraliste. Le sujet reçoit une lettre d'information pour son médecin généraliste qui annonce le résultat positif du dépistage et la nécessité d'une enquête diagnostique plus approfondie.
Afin d'évaluer l'incidence de la FA inconnue ainsi que d'atteindre les objectifs secondaires de cette étude, deux suivis au moyen d'entretiens téléphoniques sont effectués. Tout d'abord, tous les sujets avec un résultat de test positif sont appelés 8 semaines après le dépistage dans les pharmacies. Le sujet se voit poser plusieurs questions concernant les données personnelles/démographiques, le risque d'AVC (CHA₂DS₂-VASc), les antécédents médicaux concernant la dyspnée et l'AVC, le risque de saignement (HAS-Bled), les médicaments, l'appareil, le diagnostic, la thérapie, l'Intervention et la masse. 12 mois après la réalisation du dépistage dans les pharmacies, tous les sujets participants ont été appelés. La liste de questions est similaire à celle qui est utilisée lors des premiers entretiens téléphoniques après huit semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
7606
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Uniklinium RWTH Aachen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les clients de la pharmacie (hommes et femmes) de 65 ans et plus qui répondent aux critères d'inclusion et ne sont pas concernés par les critères d'exclusion sont autorisés à participer à cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 65 ans ou plus
- Consentement éclairé signé
- Informations sur le sujet signées
Critère d'exclusion:
- Compétences linguistiques insuffisantes
- Capacités cognitives limitées
- Capacités physiques limitées (c. tremblement)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Adultes ≥ 65 ans avec un résultat de test positif
Les adultes de ≥ 65 ans qui ont obtenu un résultat de test positif ont été invités à consulter leur médecin généraliste et sont appelés pour un entretien deux fois, 8 semaines et 12 mois après le dépistage en pharmacie.
Les résultats de la collecte de données et du dépistage dans les pharmacies ainsi que des deux entretiens téléphoniques sont comparés aux résultats des adultes ≥ 65 ans avec un résultat de test négatif.
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Adultes ≥ 65 ans avec un résultat de test négatif
Les adultes ≥ 65 ans qui obtiennent un résultat de test négatif sont convoqués pour un entretien 12 mois après le dépistage en pharmacie.
Les résultats de la collecte de données et du dépistage en pharmacie ainsi que de l'entretien téléphonique sont comparés aux résultats des adultes ≥ 65 ans avec un résultat de test positif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de fibrillations auriculaires nouvellement détectées chez les adultes à partir de 65 ans au moyen d'un dépistage opportuniste avec un outil de diagnostic portatif ECG en pharmacie
Délai: 12 mois
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Les données seront recueillies au cours d'une période de sélection de deux semaines dans une pharmacie urbaine et d'une période de sélection de deux semaines de collecte de données dans une pharmacie plus rurale.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de comportement du sujet concernant le diagnostic et la thérapie à partir de la mesure ECG à la pharmacie à 8 semaines et 12 mois.
Délai: 8 semaines et 12 mois
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Le changement de comportement du sujet est mesuré au moyen d'un questionnaire, compilé par l'équipe de recherche.
Le questionnaire est utilisé lors des entretiens téléphoniques 8 huit semaines et 12 mois.
Le questionnaire comprend des questions relatives aux données personnelles/démographiques, au risque d'AVC (CHA₂DS₂-VASc), aux antécédents médicaux concernant la dyspnée et l'AVC, au risque d'hémorragie (HAS-Bled), aux médicaments, à l'appareil, au diagnostic, à la thérapie, au L'intervention et la masse.
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8 semaines et 12 mois
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Identification et description de nouvelles mesures thérapeutiques.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nikolaus Marx, Professor, Head of the Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery; Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
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- Heeringa J, van der Kuip DA, Hofman A, Kors JA, van Herpen G, Stricker BH, Stijnen T, Lip GY, Witteman JC. Prevalence, incidence and lifetime risk of atrial fibrillation: the Rotterdam study. Eur Heart J. 2006 Apr;27(8):949-53. doi: 10.1093/eurheartj/ehi825. Epub 2006 Mar 9.
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- Lowres N, Neubeck L, Redfern J, Freedman SB. Screening to identify unknown atrial fibrillation. A systematic review. Thromb Haemost. 2013 Aug;110(2):213-22. doi: 10.1160/TH13-02-0165. Epub 2013 Apr 18.
- Paciaroni M, Agnelli G, Caso V, Venti M, Milia P, Silvestrelli G, Parnetti L, Biagini S. Atrial fibrillation in patients with first-ever stroke: frequency, antithrombotic treatment before the event and effect on clinical outcome. J Thromb Haemost. 2005 Jun;3(6):1218-23. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01344.x. Epub 2005 May 9.
- Pisters R, Lane DA, Nieuwlaat R, de Vos CB, Crijns HJ, Lip GY. A novel user-friendly score (HAS-BLED) to assess 1-year risk of major bleeding in patients with atrial fibrillation: the Euro Heart Survey. Chest. 2010 Nov;138(5):1093-100. doi: 10.1378/chest.10-0134. Epub 2010 Mar 18.
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- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):359-64. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01236-6.
- Svennberg E, Engdahl J, Al-Khalili F, Friberg L, Frykman V, Rosenqvist M. Mass Screening for Untreated Atrial Fibrillation: The STROKESTOP Study. Circulation. 2015 Jun 23;131(25):2176-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014343. Epub 2015 Apr 24.
- Tieleman RG, Plantinga Y, Rinkes D, Bartels GL, Posma JL, Cator R, Hofman C, Houben RP. Validation and clinical use of a novel diagnostic device for screening of atrial fibrillation. Europace. 2014 Sep;16(9):1291-5. doi: 10.1093/europace/euu057. Epub 2014 May 13.
- Vaes B, Stalpaert S, Tavernier K, Thaels B, Lapeire D, Mullens W, Degryse J. The diagnostic accuracy of the MyDiagnostick to detect atrial fibrillation in primary care. BMC Fam Pract. 2014 Jun 9;15:113. doi: 10.1186/1471-2296-15-113.
- Zink MD, Mischke KG, Keszei AP, Rummey C, Freedman B, Neumann G, Tolksdorf A, Frank F, Wienstroer J, Kuth N, Schulz JB, Marx N. Screen-detected atrial fibrillation predicts mortality in elderly subjects. Europace. 2021 Jan 27;23(1):29-38. doi: 10.1093/europace/euaa190.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
22 août 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
29 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2020
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-073 AF-Stroke
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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