- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03004859
Opportunistisk screening på apotek för förmaksflimmer hos seniorer (>65 år) (AF-Stroke)
Eine Beobachtungsstudie Zur Erfassung Von (Asymptomatischem)Vorhofflimmern Mittels Eines Gelegenheitsscreenings älteren Menschen ab 65 Jahren
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste arytmin i Tyskland och är förknippad med en ökad risk för tromboembolisk stroke. Risken att drabbas av AF ökar med åldern. Tidig upptäckt av AF och antikoagulering verkar vara det mest effektiva sättet att förebygga ischemisk stroke hos patienter i riskzonen. Riktlinjerna från European Society of Cardiology rekommenderar opportunistisk screening för AF genom pulskontroll vid varje allmänläkarebesök för alla patienter som är 65 år eller äldre.
Syftet med denna studie var att testa om en opportunistisk AF-screening med ett handhållet diagnostiskt verktyg i en tysk apoteksmiljö är användbar för att upptäcka okänd AF bland personer i åldern 65 och äldre. Förutom en pulspalpering med en handhållen EKG-sticka innehåller screeningen på apoteken även ett frågeformulär relaterat till ämnets demografi och sjukdomshistoria samt flera frågor om strokeriskstratifieringen (CHA₂DS₂-VASc). Varje försöksperson med ett positivt testresultat (indikering på AF) uppmanas enträget att boka tid hos sin allmänläkare. Försökspersonen får ett informationsbrev till sin allmänläkare som upplyser om det positiva screeningsresultatet och nödvändigheten av ytterligare diagnostisk utredning.
För att bedöma förekomsten av okänd AF samt uppnå de sekundära målen med denna studie görs två uppföljningar med hjälp av telefonintervjuer. Först kallas alla försökspersoner med positivt provsvar 8 veckor efter att screeningen på apoteken genomfördes. Försökspersonen ställs flera frågor om personuppgifter/demografi, strokerisken (CHA₂DS₂-VASc), sjukdomshistorien gällande dyspné och stroke, blödningsrisken (HAS-Bled), medicineringen, apparaten, diagnostiken, terapin, Interventionen och macen. 12 månader efter att screeningen på apoteken gjordes ringdes alla deltagande försökspersoner. Frågelistan liknar den som används vid de första telefonintervjuerna efter åtta veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Uniklinium RWTH Aachen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 65 år eller äldre
- Undertecknat informerat samtycke
- Signerad ämnesinformation
Exklusions kriterier:
- Otillräckliga språkkunskaper
- Begränsade kognitiva förmågor
- Begränsade fysiska förmågor (dvs. darrning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Vuxna ≥ 65 med positivt testresultat
Vuxna ≥ 65 som fått ett positivt provsvar ombads besöka sin allmänläkare och kallas till intervju två gånger, 8 veckor och 12 månader efter screeningen på apoteket.
Resultaten av datainsamlingen och screeningen på apoteken samt av de två telefonintervjuerna jämförs med resultaten från de vuxna ≥ 65 med negativt testresultat.
|
|
Vuxna ≥ 65 med negativt testresultat
Vuxna ≥ 65 som fått negativt provsvar kallas till intervju 12 månader efter screeningen på apoteket.
Resultaten av datainsamlingen och screeningen på apoteket samt av telefonintervjun jämförs med resultaten från de vuxna ≥ 65 med positivt testresultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal nyupptäckta förmaksflimmer hos vuxna från 65 års ålder med hjälp av en opportunistisk screening med ett EKG-handhållet diagnostiskt verktyg i apoteksmiljö
Tidsram: 12 månader
|
Uppgifterna kommer att samlas in under en screeningperiod på två veckor i en urban apoteksmiljö och en screeningperiod på två veckors datainsamling i en mer lantlig apoteksmiljö
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försökspersonens beteendeförändring avseende diagnos och terapi från EKG-mätningen på apotek vid 8 veckor och 12 månader.
Tidsram: 8 veckor och 12 månader
|
Försökspersonens beteendeförändring mäts med hjälp av ett frågeformulär, sammanställt av forskargruppen.
Enkäten används under telefonintervjuerna 8 åtta veckor och 12 månader.
Frågeformuläret innehåller frågor relaterade till personuppgifter/demografi, strokerisken (CHA₂DS₂-VASc), den medicinska historien angående dyspné och stroke, blödningsrisken (HAS-Bled), medicineringen, enheten, diagnostiken, terapin, Intervention och muggen.
|
8 veckor och 12 månader
|
|
Identifiering och beskrivning av nya terapeutiska åtgärder.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nikolaus Marx, Professor, Head of the Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery; Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
- Chugh SS, Blackshear JL, Shen WK, Hammill SC, Gersh BJ. Epidemiology and natural history of atrial fibrillation: clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2001 Feb;37(2):371-8. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01107-4.
- Heeringa J, van der Kuip DA, Hofman A, Kors JA, van Herpen G, Stricker BH, Stijnen T, Lip GY, Witteman JC. Prevalence, incidence and lifetime risk of atrial fibrillation: the Rotterdam study. Eur Heart J. 2006 Apr;27(8):949-53. doi: 10.1093/eurheartj/ehi825. Epub 2006 Mar 9.
- Kaasenbrood F, Hollander M, Rutten FH, Gerhards LJ, Hoes AW, Tieleman RG. Yield of screening for atrial fibrillation in primary care with a hand-held, single-lead electrocardiogram device during influenza vaccination. Europace. 2016 Oct;18(10):1514-1520. doi: 10.1093/europace/euv426. Epub 2016 Feb 6.
- Lip GY, Frison L, Halperin JL, Lane DA. Comparative validation of a novel risk score for predicting bleeding risk in anticoagulated patients with atrial fibrillation: the HAS-BLED (Hypertension, Abnormal Renal/Liver Function, Stroke, Bleeding History or Predisposition, Labile INR, Elderly, Drugs/Alcohol Concomitantly) score. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):173-80. doi: 10.1016/j.jacc.2010.09.024. Epub 2010 Nov 24.
- Lip GY, Nieuwlaat R, Pisters R, Lane DA, Crijns HJ. Refining clinical risk stratification for predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk factor-based approach: the euro heart survey on atrial fibrillation. Chest. 2010 Feb;137(2):263-72. doi: 10.1378/chest.09-1584. Epub 2009 Sep 17.
- Lloyd-Jones DM, Wang TJ, Leip EP, Larson MG, Levy D, Vasan RS, D'Agostino RB, Massaro JM, Beiser A, Wolf PA, Benjamin EJ. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation. 2004 Aug 31;110(9):1042-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000140263.20897.42. Epub 2004 Aug 16.
- Lowres N, Krass I, Neubeck L, Redfern J, McLachlan AJ, Bennett AA, Freedman SB. Atrial fibrillation screening in pharmacies using an iPhone ECG: a qualitative review of implementation. Int J Clin Pharm. 2015 Dec;37(6):1111-20. doi: 10.1007/s11096-015-0169-1. Epub 2015 Jul 23.
- Lowres N, Neubeck L, Redfern J, Freedman SB. Screening to identify unknown atrial fibrillation. A systematic review. Thromb Haemost. 2013 Aug;110(2):213-22. doi: 10.1160/TH13-02-0165. Epub 2013 Apr 18.
- Paciaroni M, Agnelli G, Caso V, Venti M, Milia P, Silvestrelli G, Parnetti L, Biagini S. Atrial fibrillation in patients with first-ever stroke: frequency, antithrombotic treatment before the event and effect on clinical outcome. J Thromb Haemost. 2005 Jun;3(6):1218-23. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01344.x. Epub 2005 May 9.
- Pisters R, Lane DA, Nieuwlaat R, de Vos CB, Crijns HJ, Lip GY. A novel user-friendly score (HAS-BLED) to assess 1-year risk of major bleeding in patients with atrial fibrillation: the Euro Heart Survey. Chest. 2010 Nov;138(5):1093-100. doi: 10.1378/chest.10-0134. Epub 2010 Mar 18.
- Schnabel RB, Wilde S, Wild PS, Munzel T, Blankenberg S. Atrial fibrillation: its prevalence and risk factor profile in the German general population. Dtsch Arztebl Int. 2012 Apr;109(16):293-9. doi: 10.3238/arztebl.2012.0293. Epub 2012 Apr 20.
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):359-64. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01236-6.
- Svennberg E, Engdahl J, Al-Khalili F, Friberg L, Frykman V, Rosenqvist M. Mass Screening for Untreated Atrial Fibrillation: The STROKESTOP Study. Circulation. 2015 Jun 23;131(25):2176-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014343. Epub 2015 Apr 24.
- Tieleman RG, Plantinga Y, Rinkes D, Bartels GL, Posma JL, Cator R, Hofman C, Houben RP. Validation and clinical use of a novel diagnostic device for screening of atrial fibrillation. Europace. 2014 Sep;16(9):1291-5. doi: 10.1093/europace/euu057. Epub 2014 May 13.
- Vaes B, Stalpaert S, Tavernier K, Thaels B, Lapeire D, Mullens W, Degryse J. The diagnostic accuracy of the MyDiagnostick to detect atrial fibrillation in primary care. BMC Fam Pract. 2014 Jun 9;15:113. doi: 10.1186/1471-2296-15-113.
- Zink MD, Mischke KG, Keszei AP, Rummey C, Freedman B, Neumann G, Tolksdorf A, Frank F, Wienstroer J, Kuth N, Schulz JB, Marx N. Screen-detected atrial fibrillation predicts mortality in elderly subjects. Europace. 2021 Jan 27;23(1):29-38. doi: 10.1093/europace/euaa190.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-073 AF-Stroke
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .