Oportunistyczne badania przesiewowe w aptekach w kierunku migotania przedsionków u seniorów (>65 lat) (AF-Stroke)
10 marca 2020 zaktualizowane przez: Nikolaus Marx, RWTH Aachen University
Eine Beobachtungsstudie Zur Erfassung Von (Asymptomatischem)Vorhofflimmern Mittels Eines Gelegenheitsscreenings älteren Menschen ab 65 Jahren
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią w Niemczech i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem udaru zakrzepowo-zatorowego. Ryzyko wystąpienia AF wzrasta wraz z wiekiem. Wczesne wykrycie AF i leczenie przeciwzakrzepowe wydają się najskuteczniejszym sposobem zapobiegania udarowi niedokrwiennemu u pacjentów z grupy ryzyka. Wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego zalecają oportunistyczne badania przesiewowe w kierunku AF poprzez kontrolę tętna podczas każdej wizyty u lekarza pierwszego kontaktu u wszystkich pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Celem tego badania było sprawdzenie, czy oportunistyczne badanie przesiewowe AF za pomocą ręcznego narzędzia diagnostycznego w niemieckiej aptece jest przydatne w wykrywaniu nieznanego AF wśród osób w wieku 65 lat i starszych. Oprócz badania palpacyjnego tętna ręcznym EKG badanie przesiewowe w aptece obejmuje również kwestionariusz związany z danymi demograficznymi i historią medyczną badanego oraz kilka pytań dotyczących stratyfikacji ryzyka udaru mózgu (CHA₂DS₂-VASc). Każdy pacjent z dodatnim wynikiem testu (wskazaniem na AF) jest usilnie proszony o umówienie się na wizytę u lekarza pierwszego kontaktu. Pacjent otrzymuje list informacyjny dla swojego lekarza pierwszego kontaktu, który informuje o pozytywnym wyniku badania przesiewowego i konieczności dalszych badań diagnostycznych.
W celu oceny częstości występowania nieznanego AF oraz realizacji drugorzędnych celów niniejszego badania przeprowadzono dwie kontrole za pomocą wywiadów telefonicznych. W pierwszej kolejności wszystkie osoby z pozytywnym wynikiem testu są wzywane 8 tygodni po przeprowadzeniu badań przesiewowych w aptekach. Osobnikowi zadaje się kilka pytań dotyczących danych osobowych/demograficznych, ryzyka udaru (CHA₂DS₂-VASc), historii medycznej dotyczącej duszności i udaru, ryzyka krwawienia (HAS-Bled), leków, urządzenia, diagnostyki, terapii, Interwencja i maczuga. Po 12 miesiącach od przeprowadzenia skriningu w aptekach wezwano wszystkich uczestników badania. Lista pytań jest podobna do tej, która jest stosowana podczas pierwszych rozmów telefonicznych po ośmiu tygodniach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
7606
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Uniklinium RWTH Aachen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy klienci apteki (mężczyźni i kobiety) w wieku 65 lat i starsi, którzy spełniają kryteria włączenia i nie podlegają kryteriom wykluczenia, mogą wziąć udział w tym badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 65 lat lub więcej
- Podpisana świadoma zgoda
- Podpisane informacje o przedmiocie
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczające umiejętności językowe
- Ograniczone zdolności poznawcze
- Ograniczone możliwości fizyczne (tj. drżenie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dorośli ≥ 65 lat z dodatnim wynikiem testu
Dorośli ≥ 65 lat, którzy uzyskali pozytywny wynik testu, zostali poproszeni o wizytę u lekarza pierwszego kontaktu i dwa razy wezwani na rozmowę, 8 tygodni i 12 miesięcy po badaniu przesiewowym w aptece.
Wyniki zbierania danych i badań przesiewowych w aptekach oraz dwóch wywiadów telefonicznych porównano z wynikami osób dorosłych ≥ 65 lat z ujemnym wynikiem testu.
|
|
Dorośli ≥ 65 lat z ujemnym wynikiem testu
Osoby dorosłe ≥ 65 lat, które uzyskały negatywny wynik testu, są wzywane na rozmowę po 12 miesiącach od badania przesiewowego w aptece.
Wyniki zbierania danych i badań przesiewowych w aptece oraz wywiadu telefonicznego porównano z wynikami osób dorosłych ≥ 65 lat z dodatnim wynikiem testu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nowo wykrytych migotania przedsionków u osób dorosłych w wieku od 65 lat w badaniu oportunistycznym ręcznym aparatem diagnostycznym EKG w warunkach aptecznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane będą gromadzone w dwutygodniowym okresie przesiewowym w aptece miejskiej i dwutygodniowym okresie przesiewowym w aptece bardziej wiejskiej
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zachowania podmiotu dotycząca diagnozy i terapii od pomiaru EKG w aptece po 8 tygodniach i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 miesięcy
|
Zmiana zachowania badanego jest mierzona za pomocą kwestionariusza opracowanego przez zespół badawczy.
Kwestionariusz jest wykorzystywany podczas wywiadów telefonicznych 8 ośmiu tygodni i 12 miesięcy.
Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące danych osobowych/demograficznych, ryzyka udaru (CHA₂DS₂-VASc), wywiadu medycznego dotyczącego duszności i udaru, ryzyka krwawienia (HAS-Bled), leków, urządzenia, diagnostyki, terapii, Interwencja i maczuga.
|
8 tygodni i 12 miesięcy
|
|
Identyfikacja i opis nowych środków terapeutycznych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nikolaus Marx, Professor, Head of the Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery; Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
- Chugh SS, Blackshear JL, Shen WK, Hammill SC, Gersh BJ. Epidemiology and natural history of atrial fibrillation: clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2001 Feb;37(2):371-8. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01107-4.
- Heeringa J, van der Kuip DA, Hofman A, Kors JA, van Herpen G, Stricker BH, Stijnen T, Lip GY, Witteman JC. Prevalence, incidence and lifetime risk of atrial fibrillation: the Rotterdam study. Eur Heart J. 2006 Apr;27(8):949-53. doi: 10.1093/eurheartj/ehi825. Epub 2006 Mar 9.
- Kaasenbrood F, Hollander M, Rutten FH, Gerhards LJ, Hoes AW, Tieleman RG. Yield of screening for atrial fibrillation in primary care with a hand-held, single-lead electrocardiogram device during influenza vaccination. Europace. 2016 Oct;18(10):1514-1520. doi: 10.1093/europace/euv426. Epub 2016 Feb 6.
- Lip GY, Frison L, Halperin JL, Lane DA. Comparative validation of a novel risk score for predicting bleeding risk in anticoagulated patients with atrial fibrillation: the HAS-BLED (Hypertension, Abnormal Renal/Liver Function, Stroke, Bleeding History or Predisposition, Labile INR, Elderly, Drugs/Alcohol Concomitantly) score. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):173-80. doi: 10.1016/j.jacc.2010.09.024. Epub 2010 Nov 24.
- Lip GY, Nieuwlaat R, Pisters R, Lane DA, Crijns HJ. Refining clinical risk stratification for predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk factor-based approach: the euro heart survey on atrial fibrillation. Chest. 2010 Feb;137(2):263-72. doi: 10.1378/chest.09-1584. Epub 2009 Sep 17.
- Lloyd-Jones DM, Wang TJ, Leip EP, Larson MG, Levy D, Vasan RS, D'Agostino RB, Massaro JM, Beiser A, Wolf PA, Benjamin EJ. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation. 2004 Aug 31;110(9):1042-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000140263.20897.42. Epub 2004 Aug 16.
- Lowres N, Krass I, Neubeck L, Redfern J, McLachlan AJ, Bennett AA, Freedman SB. Atrial fibrillation screening in pharmacies using an iPhone ECG: a qualitative review of implementation. Int J Clin Pharm. 2015 Dec;37(6):1111-20. doi: 10.1007/s11096-015-0169-1. Epub 2015 Jul 23.
- Lowres N, Neubeck L, Redfern J, Freedman SB. Screening to identify unknown atrial fibrillation. A systematic review. Thromb Haemost. 2013 Aug;110(2):213-22. doi: 10.1160/TH13-02-0165. Epub 2013 Apr 18.
- Paciaroni M, Agnelli G, Caso V, Venti M, Milia P, Silvestrelli G, Parnetti L, Biagini S. Atrial fibrillation in patients with first-ever stroke: frequency, antithrombotic treatment before the event and effect on clinical outcome. J Thromb Haemost. 2005 Jun;3(6):1218-23. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01344.x. Epub 2005 May 9.
- Pisters R, Lane DA, Nieuwlaat R, de Vos CB, Crijns HJ, Lip GY. A novel user-friendly score (HAS-BLED) to assess 1-year risk of major bleeding in patients with atrial fibrillation: the Euro Heart Survey. Chest. 2010 Nov;138(5):1093-100. doi: 10.1378/chest.10-0134. Epub 2010 Mar 18.
- Schnabel RB, Wilde S, Wild PS, Munzel T, Blankenberg S. Atrial fibrillation: its prevalence and risk factor profile in the German general population. Dtsch Arztebl Int. 2012 Apr;109(16):293-9. doi: 10.3238/arztebl.2012.0293. Epub 2012 Apr 20.
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):359-64. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01236-6.
- Svennberg E, Engdahl J, Al-Khalili F, Friberg L, Frykman V, Rosenqvist M. Mass Screening for Untreated Atrial Fibrillation: The STROKESTOP Study. Circulation. 2015 Jun 23;131(25):2176-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014343. Epub 2015 Apr 24.
- Tieleman RG, Plantinga Y, Rinkes D, Bartels GL, Posma JL, Cator R, Hofman C, Houben RP. Validation and clinical use of a novel diagnostic device for screening of atrial fibrillation. Europace. 2014 Sep;16(9):1291-5. doi: 10.1093/europace/euu057. Epub 2014 May 13.
- Vaes B, Stalpaert S, Tavernier K, Thaels B, Lapeire D, Mullens W, Degryse J. The diagnostic accuracy of the MyDiagnostick to detect atrial fibrillation in primary care. BMC Fam Pract. 2014 Jun 9;15:113. doi: 10.1186/1471-2296-15-113.
- Zink MD, Mischke KG, Keszei AP, Rummey C, Freedman B, Neumann G, Tolksdorf A, Frank F, Wienstroer J, Kuth N, Schulz JB, Marx N. Screen-detected atrial fibrillation predicts mortality in elderly subjects. Europace. 2021 Jan 27;23(1):29-38. doi: 10.1093/europace/euaa190.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-073 AF-Stroke
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .