Cribado Oportunista en Farmacias de Fibrilación Auricular en Mayores (>65 Años) (AF-Stroke)
10 de marzo de 2020 actualizado por: Nikolaus Marx, RWTH Aachen University
Eine Beobachtungsstudie Zur Erfassung Von (Asymptomatischem)Vorhofflimmern Mittels Eines Gelegenheitsscreenings älteren Menschen ab 65 Jahren
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más común en Alemania y se asocia con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular tromboembólico. El riesgo de padecer FA aumenta con la edad. La detección precoz de la FA y la anticoagulación parecen la forma más eficaz de prevenir el ictus isquémico en pacientes de riesgo. Las pautas de la Sociedad Europea de Cardiología recomiendan la detección oportunista de FA mediante la verificación del pulso en cada visita al médico general para todos los pacientes de 65 años o más.
El objetivo de este estudio fue probar si una detección oportunista de FA con una herramienta de diagnóstico portátil en un entorno farmacéutico alemán es útil para detectar FA desconocida entre personas de 65 años o más. Además de una palpación del pulso con un ECG portátil, la evaluación en las farmacias también incluye un cuestionario relacionado con la demografía y el historial médico del sujeto, así como varias preguntas sobre la estratificación del riesgo de accidente cerebrovascular (CHA₂DS₂-VASc). A todo sujeto con un resultado positivo en la prueba (indicación en FA) se le pide insistentemente que haga una cita con su médico de cabecera. El sujeto recibe una carta de información para su médico general que advierte sobre el resultado positivo de la detección y la necesidad de una investigación diagnóstica adicional.
Para evaluar la incidencia de FA desconocida y cumplir los objetivos secundarios de este estudio, se realizan dos seguimientos mediante entrevista telefónica. Primero, todos los sujetos con un resultado positivo en la prueba son llamados 8 semanas después de que se realizó la evaluación en las farmacias. Al sujeto se le hacen varias preguntas sobre datos personales/demográficos, el riesgo de accidente cerebrovascular (CHA₂DS₂-VASc), el historial médico relacionado con la disnea y el accidente cerebrovascular, el riesgo de hemorragia (HAS-Bled), la medicación, el dispositivo, el diagnóstico, la terapia, la Intervención y la maza. A los 12 meses de realizado el tamizaje en las farmacias se convocó a todos los sujetos participantes. La lista de preguntas es similar a la que se utiliza durante las primeras entrevistas telefónicas después de ocho semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7606
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aachen, Alemania, 52074
- Uniklinium RWTH Aachen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los clientes de farmacia (hombres y mujeres) de 65 años o más que cumplan con los criterios de inclusión y no se vean afectados por los criterios de exclusión pueden participar en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 65 años o más
- Consentimiento informado firmado
- Información del sujeto firmado
Criterio de exclusión:
- Habilidades lingüísticas insuficientes
- Capacidades cognitivas limitadas
- Habilidades físicas limitadas (es decir, temblor)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Adultos ≥ 65 años con resultado positivo en la prueba
A los adultos ≥ 65 años que obtuvieron un resultado positivo en la prueba se les pidió que visitaran a su médico general y se les llamó para una entrevista dos veces, 8 semanas y 12 meses después de la evaluación en la farmacia.
Los resultados de la recogida de datos y cribado en las farmacias así como de las dos entrevistas telefónicas se comparan con los resultados de los adultos ≥ 65 años con test negativo.
|
|
Adultos ≥ 65 años con resultado negativo en la prueba
Los adultos ≥ 65 años que obtienen un resultado negativo en la prueba son llamados para una entrevista 12 meses después de la evaluación en la farmacia.
Los resultados de la recogida de datos y cribado en farmacia, así como de la entrevista telefónica, se comparan con los resultados de los adultos ≥ 65 años con test positivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de fibrilación auricular recién detectada en adultos mayores de 65 años mediante un cribado oportunista con una herramienta de diagnóstico portátil de ECG en un entorno de farmacia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los datos se recopilarán en un período de selección de dos semanas en un entorno de farmacia urbano y un período de selección de dos semanas de recopilación de datos en un entorno de farmacia más rural.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio de comportamiento del sujeto con respecto al diagnóstico y la terapia a partir de la medición de ECG en farmacia a las 8 semanas y 12 meses.
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 meses
|
El cambio de comportamiento del sujeto se mide por medio de un cuestionario, compilado por el equipo de investigación.
El cuestionario se utiliza durante las entrevistas telefónicas 8 ocho semanas y 12 meses.
El cuestionario incluye preguntas relacionadas con los datos personales/demográficos, el riesgo de accidente cerebrovascular (CHA₂DS₂-VASc), la historia clínica relacionada con la disnea y el accidente cerebrovascular, el riesgo de sangrado (HAS-Bled), la medicación, el dispositivo, el diagnóstico, la terapia, el Intervención y la maza.
|
8 semanas y 12 meses
|
|
Identificación y descripción de nuevas medidas terapéuticas.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikolaus Marx, Professor, Head of the Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery; Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
- Chugh SS, Blackshear JL, Shen WK, Hammill SC, Gersh BJ. Epidemiology and natural history of atrial fibrillation: clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2001 Feb;37(2):371-8. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01107-4.
- Heeringa J, van der Kuip DA, Hofman A, Kors JA, van Herpen G, Stricker BH, Stijnen T, Lip GY, Witteman JC. Prevalence, incidence and lifetime risk of atrial fibrillation: the Rotterdam study. Eur Heart J. 2006 Apr;27(8):949-53. doi: 10.1093/eurheartj/ehi825. Epub 2006 Mar 9.
- Kaasenbrood F, Hollander M, Rutten FH, Gerhards LJ, Hoes AW, Tieleman RG. Yield of screening for atrial fibrillation in primary care with a hand-held, single-lead electrocardiogram device during influenza vaccination. Europace. 2016 Oct;18(10):1514-1520. doi: 10.1093/europace/euv426. Epub 2016 Feb 6.
- Lip GY, Frison L, Halperin JL, Lane DA. Comparative validation of a novel risk score for predicting bleeding risk in anticoagulated patients with atrial fibrillation: the HAS-BLED (Hypertension, Abnormal Renal/Liver Function, Stroke, Bleeding History or Predisposition, Labile INR, Elderly, Drugs/Alcohol Concomitantly) score. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):173-80. doi: 10.1016/j.jacc.2010.09.024. Epub 2010 Nov 24.
- Lip GY, Nieuwlaat R, Pisters R, Lane DA, Crijns HJ. Refining clinical risk stratification for predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk factor-based approach: the euro heart survey on atrial fibrillation. Chest. 2010 Feb;137(2):263-72. doi: 10.1378/chest.09-1584. Epub 2009 Sep 17.
- Lloyd-Jones DM, Wang TJ, Leip EP, Larson MG, Levy D, Vasan RS, D'Agostino RB, Massaro JM, Beiser A, Wolf PA, Benjamin EJ. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation. 2004 Aug 31;110(9):1042-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000140263.20897.42. Epub 2004 Aug 16.
- Lowres N, Krass I, Neubeck L, Redfern J, McLachlan AJ, Bennett AA, Freedman SB. Atrial fibrillation screening in pharmacies using an iPhone ECG: a qualitative review of implementation. Int J Clin Pharm. 2015 Dec;37(6):1111-20. doi: 10.1007/s11096-015-0169-1. Epub 2015 Jul 23.
- Lowres N, Neubeck L, Redfern J, Freedman SB. Screening to identify unknown atrial fibrillation. A systematic review. Thromb Haemost. 2013 Aug;110(2):213-22. doi: 10.1160/TH13-02-0165. Epub 2013 Apr 18.
- Paciaroni M, Agnelli G, Caso V, Venti M, Milia P, Silvestrelli G, Parnetti L, Biagini S. Atrial fibrillation in patients with first-ever stroke: frequency, antithrombotic treatment before the event and effect on clinical outcome. J Thromb Haemost. 2005 Jun;3(6):1218-23. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01344.x. Epub 2005 May 9.
- Pisters R, Lane DA, Nieuwlaat R, de Vos CB, Crijns HJ, Lip GY. A novel user-friendly score (HAS-BLED) to assess 1-year risk of major bleeding in patients with atrial fibrillation: the Euro Heart Survey. Chest. 2010 Nov;138(5):1093-100. doi: 10.1378/chest.10-0134. Epub 2010 Mar 18.
- Schnabel RB, Wilde S, Wild PS, Munzel T, Blankenberg S. Atrial fibrillation: its prevalence and risk factor profile in the German general population. Dtsch Arztebl Int. 2012 Apr;109(16):293-9. doi: 10.3238/arztebl.2012.0293. Epub 2012 Apr 20.
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):359-64. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01236-6.
- Svennberg E, Engdahl J, Al-Khalili F, Friberg L, Frykman V, Rosenqvist M. Mass Screening for Untreated Atrial Fibrillation: The STROKESTOP Study. Circulation. 2015 Jun 23;131(25):2176-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014343. Epub 2015 Apr 24.
- Tieleman RG, Plantinga Y, Rinkes D, Bartels GL, Posma JL, Cator R, Hofman C, Houben RP. Validation and clinical use of a novel diagnostic device for screening of atrial fibrillation. Europace. 2014 Sep;16(9):1291-5. doi: 10.1093/europace/euu057. Epub 2014 May 13.
- Vaes B, Stalpaert S, Tavernier K, Thaels B, Lapeire D, Mullens W, Degryse J. The diagnostic accuracy of the MyDiagnostick to detect atrial fibrillation in primary care. BMC Fam Pract. 2014 Jun 9;15:113. doi: 10.1186/1471-2296-15-113.
- Zink MD, Mischke KG, Keszei AP, Rummey C, Freedman B, Neumann G, Tolksdorf A, Frank F, Wienstroer J, Kuth N, Schulz JB, Marx N. Screen-detected atrial fibrillation predicts mortality in elderly subjects. Europace. 2021 Jan 27;23(1):29-38. doi: 10.1093/europace/euaa190.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-073 AF-Stroke
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .