Triagem Oportunista em Farmácias para Fibrilação Atrial em Idosos (>65 Anos) (AF-Stroke)
10 de março de 2020 atualizado por: Nikolaus Marx, RWTH Aachen University
Eine Beobachtungsstudie Zur Erfassung Von (Asymptomatischem)Vorhofflimmern Mittels Eines Gelegenheitsscreenings älteren Menschen ab 65 Jahren
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia mais comum na Alemanha e está associada a um risco aumentado de acidente vascular cerebral tromboembólico. O risco de sofrer de FA aumenta com a idade. A detecção precoce da FA e a anticoagulação parecem ser a forma mais eficaz de prevenir o AVC isquêmico em pacientes de risco. As diretrizes da European Society of Cardiology recomendam triagem oportunista para FA por verificação de pulso em cada consulta de clínico geral para todos os pacientes com 65 anos ou mais.
O objetivo deste estudo foi testar se uma triagem de FA oportunista com uma ferramenta de diagnóstico portátil em uma farmácia alemã é útil na detecção de FA desconhecida entre pessoas com 65 anos ou mais. Além de uma palpação do pulso com um ECG portátil, a triagem nas farmácias também inclui um questionário relacionado à demografia e histórico médico do sujeito, bem como várias perguntas sobre a estratificação de risco de AVC (CHA₂DS₂-VASc). Todo sujeito com resultado de teste positivo (indicação de FA) é insistentemente solicitado a marcar uma consulta com seu clínico geral. O sujeito recebe uma carta informativa para o seu médico de clínica geral que adverte sobre o resultado positivo do rastreio e a necessidade de investigação diagnóstica adicional.
Para avaliar a incidência de FA desconhecida, bem como cumprir os objetivos secundários deste estudo, são realizados dois acompanhamentos por meio de entrevistas telefônicas. Primeiro, todos os indivíduos com resultado de teste positivo são chamados 8 semanas após a realização da triagem nas farmácias. São feitas várias perguntas ao sujeito sobre dados pessoais/demográficos, risco de AVC (CHA₂DS₂-VASc), histórico médico referente a dispneia e AVC, risco de sangramento (HAS-Bled), medicação, dispositivo, diagnóstico, terapia, a Intervenção e a maça. 12 meses após a realização da triagem nas farmácias, todos os sujeitos participantes foram convocados. A lista de perguntas é semelhante à utilizada nas primeiras entrevistas telefônicas após oito semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7606
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Uniklinium RWTH Aachen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os clientes de farmácia (homens e mulheres) com 65 anos ou mais que atendem aos critérios de inclusão e não são afetados pelos critérios de exclusão podem participar deste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 65 anos ou mais
- Consentimento informado assinado
- Informação do assunto assinado
Critério de exclusão:
- Competências linguísticas insuficientes
- Habilidades cognitivas limitadas
- Habilidades físicas limitadas (ou seja, tremor)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Adultos ≥ 65 anos com resultado de teste positivo
Adultos ≥ 65 anos com teste positivo foram convidados a visitar seu clínico geral e são chamados para entrevista duas vezes, 8 semanas e 12 meses após a triagem na farmácia.
Os resultados da recolha de dados e do rastreio nas farmácias, bem como das duas entrevistas telefónicas, são comparados com os resultados dos adultos ≥ 65 anos com teste negativo.
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Adultos ≥ 65 anos com resultado de teste negativo
Adultos ≥ 65 anos com teste negativo são chamados para entrevista 12 meses após o rastreio na farmácia.
Os resultados da recolha de dados e do rastreio na farmácia, bem como da entrevista telefónica, são comparados com os resultados dos adultos ≥ 65 anos com teste positivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de fibrilação atrial recentemente detectada em adultos a partir dos 65 anos de idade por meio de uma triagem oportunista com uma ferramenta de diagnóstico portátil de ECG em um ambiente de farmácia
Prazo: 12 meses
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Os dados serão coletados em um período de triagem de duas semanas em uma farmácia urbana e um período de triagem de duas semanas de coleta de dados em uma farmácia rural
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de comportamento do sujeito em relação ao diagnóstico e terapia a partir da medição do ECG na farmácia em 8 semanas e 12 meses.
Prazo: 8 semanas e 12 meses
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A mudança de comportamento do sujeito é medida por meio de um questionário, elaborado pela equipe de pesquisa.
O questionário é utilizado durante as entrevistas telefônicas 8 oito semanas e 12 meses.
O questionário inclui questões relacionadas com dados pessoais/demográficos, o risco de AVC (CHA₂DS₂-VASc), a história médica relativa à dispneia e AVC, o risco de hemorragia (HAS-Bled), a medicação, o dispositivo, o diagnóstico, a terapia, o Intervenção e maça.
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8 semanas e 12 meses
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Identificação e descrição de novas medidas terapêuticas.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikolaus Marx, Professor, Head of the Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery; Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
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- Heeringa J, van der Kuip DA, Hofman A, Kors JA, van Herpen G, Stricker BH, Stijnen T, Lip GY, Witteman JC. Prevalence, incidence and lifetime risk of atrial fibrillation: the Rotterdam study. Eur Heart J. 2006 Apr;27(8):949-53. doi: 10.1093/eurheartj/ehi825. Epub 2006 Mar 9.
- Kaasenbrood F, Hollander M, Rutten FH, Gerhards LJ, Hoes AW, Tieleman RG. Yield of screening for atrial fibrillation in primary care with a hand-held, single-lead electrocardiogram device during influenza vaccination. Europace. 2016 Oct;18(10):1514-1520. doi: 10.1093/europace/euv426. Epub 2016 Feb 6.
- Lip GY, Frison L, Halperin JL, Lane DA. Comparative validation of a novel risk score for predicting bleeding risk in anticoagulated patients with atrial fibrillation: the HAS-BLED (Hypertension, Abnormal Renal/Liver Function, Stroke, Bleeding History or Predisposition, Labile INR, Elderly, Drugs/Alcohol Concomitantly) score. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):173-80. doi: 10.1016/j.jacc.2010.09.024. Epub 2010 Nov 24.
- Lip GY, Nieuwlaat R, Pisters R, Lane DA, Crijns HJ. Refining clinical risk stratification for predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk factor-based approach: the euro heart survey on atrial fibrillation. Chest. 2010 Feb;137(2):263-72. doi: 10.1378/chest.09-1584. Epub 2009 Sep 17.
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- Lowres N, Krass I, Neubeck L, Redfern J, McLachlan AJ, Bennett AA, Freedman SB. Atrial fibrillation screening in pharmacies using an iPhone ECG: a qualitative review of implementation. Int J Clin Pharm. 2015 Dec;37(6):1111-20. doi: 10.1007/s11096-015-0169-1. Epub 2015 Jul 23.
- Lowres N, Neubeck L, Redfern J, Freedman SB. Screening to identify unknown atrial fibrillation. A systematic review. Thromb Haemost. 2013 Aug;110(2):213-22. doi: 10.1160/TH13-02-0165. Epub 2013 Apr 18.
- Paciaroni M, Agnelli G, Caso V, Venti M, Milia P, Silvestrelli G, Parnetti L, Biagini S. Atrial fibrillation in patients with first-ever stroke: frequency, antithrombotic treatment before the event and effect on clinical outcome. J Thromb Haemost. 2005 Jun;3(6):1218-23. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01344.x. Epub 2005 May 9.
- Pisters R, Lane DA, Nieuwlaat R, de Vos CB, Crijns HJ, Lip GY. A novel user-friendly score (HAS-BLED) to assess 1-year risk of major bleeding in patients with atrial fibrillation: the Euro Heart Survey. Chest. 2010 Nov;138(5):1093-100. doi: 10.1378/chest.10-0134. Epub 2010 Mar 18.
- Schnabel RB, Wilde S, Wild PS, Munzel T, Blankenberg S. Atrial fibrillation: its prevalence and risk factor profile in the German general population. Dtsch Arztebl Int. 2012 Apr;109(16):293-9. doi: 10.3238/arztebl.2012.0293. Epub 2012 Apr 20.
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):359-64. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01236-6.
- Svennberg E, Engdahl J, Al-Khalili F, Friberg L, Frykman V, Rosenqvist M. Mass Screening for Untreated Atrial Fibrillation: The STROKESTOP Study. Circulation. 2015 Jun 23;131(25):2176-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014343. Epub 2015 Apr 24.
- Tieleman RG, Plantinga Y, Rinkes D, Bartels GL, Posma JL, Cator R, Hofman C, Houben RP. Validation and clinical use of a novel diagnostic device for screening of atrial fibrillation. Europace. 2014 Sep;16(9):1291-5. doi: 10.1093/europace/euu057. Epub 2014 May 13.
- Vaes B, Stalpaert S, Tavernier K, Thaels B, Lapeire D, Mullens W, Degryse J. The diagnostic accuracy of the MyDiagnostick to detect atrial fibrillation in primary care. BMC Fam Pract. 2014 Jun 9;15:113. doi: 10.1186/1471-2296-15-113.
- Zink MD, Mischke KG, Keszei AP, Rummey C, Freedman B, Neumann G, Tolksdorf A, Frank F, Wienstroer J, Kuth N, Schulz JB, Marx N. Screen-detected atrial fibrillation predicts mortality in elderly subjects. Europace. 2021 Jan 27;23(1):29-38. doi: 10.1093/europace/euaa190.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
22 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
22 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2020
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-073 AF-Stroke
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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