Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oportunní screening v lékárnách na fibrilaci síní u seniorů (>65 let) (AF-Stroke)

10. března 2020 aktualizováno: Nikolaus Marx, RWTH Aachen University

Eine Beobachtungsstudie Zur Erfassung Von (Asymptomatischem)Vorhofflimmern Mittels Eines Gelegenheitsscreenings älteren Menschen ab 65 Jahren

Fibrilace síní (FS) je nejčastější arytmií v Německu a je spojena se zvýšeným rizikem tromboembolické cévní mozkové příhody. Riziko trpět AF se zvyšuje s věkem. Včasná detekce FS a antikoagulace se jeví jako nejúčinnější způsob prevence ischemické cévní mozkové příhody u rizikových pacientů. Pokyny Evropské kardiologické společnosti doporučují oportunní screening FS kontrolou pulzu při každé návštěvě praktického lékaře u všech pacientů ve věku 65 let a starších.

Cílem této studie bylo otestovat, zda je oportunní screening FS pomocí ručního diagnostického nástroje v prostředí německé lékárny užitečný při detekci neznámé FS u lidí ve věku 65 let a starších. Kromě palpace pulsu ruční EKG tyčinkou zahrnuje screening v lékárnách také dotazník týkající se demografie a anamnézy subjektu a také několik otázek týkajících se stratifikace rizika mrtvice (CHA₂DS₂-VASc). Každý subjekt s pozitivním výsledkem testu (indikace na FS) je naléhavě žádán, aby si domluvil schůzku se svým praktickým lékařem. Subjekt obdrží informační dopis pro svého praktického lékaře, který upozorňuje na pozitivní výsledek screeningu a nutnost dalšího diagnostického vyšetření.

Aby bylo možné zhodnotit výskyt neznámé FS a také splnit sekundární cíle této studie, byly provedeny dvě následné kontroly prostřednictvím telefonických rozhovorů. Nejprve jsou všechny subjekty s pozitivním výsledkem testu zavolány 8 týdnů po provedení screeningu v lékárnách. Subjektu je položeno několik otázek týkajících se osobních údajů/demografických údajů, rizika mrtvice (CHA₂DS₂-VASc), anamnézy týkající se dušnosti a mrtvice, rizika krvácení (HAS-Bled), léků, zařízení, diagnostiky, terapie, intervence a palcát. 12 měsíců po provedení screeningu v lékárnách byly zavolány všechny zúčastněné subjekty. Seznam otázek je podobný tomu, který se používá při prvních telefonických rozhovorech po osmi týdnech.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7606

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aachen, Německo, 52074
        • Uniklinium RWTH Aachen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni zákazníci lékáren (muži a ženy) ve věku 65 let a více, kteří splňují kritéria pro zařazení a nejsou ovlivněni kritérii vyloučení, se mohou této studie zúčastnit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 65 let nebo starší
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Podepsané informace o předmětu

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná jazyková vybavenost
  • Omezené kognitivní schopnosti
  • Omezené fyzické schopnosti (tj. třes)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dospělí ≥ 65 s pozitivním výsledkem testu
Dospělí ≥ 65 let, kteří mají pozitivní výsledek testu, byli požádáni, aby navštívili svého praktického lékaře a byli vyzváni k pohovoru dvakrát, 8 týdnů a 12 měsíců po screeningu v lékárně. Výsledky sběru dat a screeningu v lékárnách a také dva telefonické rozhovory jsou porovnány s výsledky dospělých ≥ 65 s negativním výsledkem testu.
Dospělí ≥ 65 s negativním výsledkem testu
Dospělí ≥ 65, kteří mají negativní výsledek testu, jsou pozváni k pohovoru 12 měsíců po screeningu v lékárně. Výsledky sběru dat a screeningu v lékárně i telefonického rozhovoru jsou porovnány s výsledky dospělých ≥ 65 let s pozitivním výsledkem testu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nově zjištěných fibrilací síní u dospělých od 65 let pomocí oportunního screeningu ručním diagnostickým přístrojem EKG v prostředí lékárny
Časové okno: 12 měsíců
Údaje budou shromažďovány ve dvoutýdenním screeningovém období v prostředí městské lékárny a ve dvoutýdenním screeningovém období sběru dat ve více venkovském prostředí lékárny.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chování subjektu ohledně diagnózy a terapie z měření EKG v lékárně v 8 týdnech a 12 měsících.
Časové okno: 8 týdnů a 12 měsíců
Změna chování subjektu je měřena pomocí dotazníku sestaveného výzkumným týmem. Dotazník se používá při telefonických rozhovorech 8, osm týdnů a 12 měsíců. Dotazník obsahuje otázky týkající se osobních údajů/demografických údajů, rizika mrtvice (CHA₂DS₂-VASc), anamnézy týkající se dušnosti a mrtvice, rizika krvácení (HAS-Bled), léků, zařízení, diagnostiky, terapie, Zásah a palcát.
8 týdnů a 12 měsíců
Identifikace a popis nových terapeutických opatření.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikolaus Marx, Professor, Head of the Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15-073 AF-Stroke

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit