- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03004859
Oportunní screening v lékárnách na fibrilaci síní u seniorů (>65 let) (AF-Stroke)
Eine Beobachtungsstudie Zur Erfassung Von (Asymptomatischem)Vorhofflimmern Mittels Eines Gelegenheitsscreenings älteren Menschen ab 65 Jahren
Fibrilace síní (FS) je nejčastější arytmií v Německu a je spojena se zvýšeným rizikem tromboembolické cévní mozkové příhody. Riziko trpět AF se zvyšuje s věkem. Včasná detekce FS a antikoagulace se jeví jako nejúčinnější způsob prevence ischemické cévní mozkové příhody u rizikových pacientů. Pokyny Evropské kardiologické společnosti doporučují oportunní screening FS kontrolou pulzu při každé návštěvě praktického lékaře u všech pacientů ve věku 65 let a starších.
Cílem této studie bylo otestovat, zda je oportunní screening FS pomocí ručního diagnostického nástroje v prostředí německé lékárny užitečný při detekci neznámé FS u lidí ve věku 65 let a starších. Kromě palpace pulsu ruční EKG tyčinkou zahrnuje screening v lékárnách také dotazník týkající se demografie a anamnézy subjektu a také několik otázek týkajících se stratifikace rizika mrtvice (CHA₂DS₂-VASc). Každý subjekt s pozitivním výsledkem testu (indikace na FS) je naléhavě žádán, aby si domluvil schůzku se svým praktickým lékařem. Subjekt obdrží informační dopis pro svého praktického lékaře, který upozorňuje na pozitivní výsledek screeningu a nutnost dalšího diagnostického vyšetření.
Aby bylo možné zhodnotit výskyt neznámé FS a také splnit sekundární cíle této studie, byly provedeny dvě následné kontroly prostřednictvím telefonických rozhovorů. Nejprve jsou všechny subjekty s pozitivním výsledkem testu zavolány 8 týdnů po provedení screeningu v lékárnách. Subjektu je položeno několik otázek týkajících se osobních údajů/demografických údajů, rizika mrtvice (CHA₂DS₂-VASc), anamnézy týkající se dušnosti a mrtvice, rizika krvácení (HAS-Bled), léků, zařízení, diagnostiky, terapie, intervence a palcát. 12 měsíců po provedení screeningu v lékárnách byly zavolány všechny zúčastněné subjekty. Seznam otázek je podobný tomu, který se používá při prvních telefonických rozhovorech po osmi týdnech.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Uniklinium RWTH Aachen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 65 let nebo starší
- Podepsaný informovaný souhlas
- Podepsané informace o předmětu
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná jazyková vybavenost
- Omezené kognitivní schopnosti
- Omezené fyzické schopnosti (tj. třes)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Dospělí ≥ 65 s pozitivním výsledkem testu
Dospělí ≥ 65 let, kteří mají pozitivní výsledek testu, byli požádáni, aby navštívili svého praktického lékaře a byli vyzváni k pohovoru dvakrát, 8 týdnů a 12 měsíců po screeningu v lékárně.
Výsledky sběru dat a screeningu v lékárnách a také dva telefonické rozhovory jsou porovnány s výsledky dospělých ≥ 65 s negativním výsledkem testu.
|
Dospělí ≥ 65 s negativním výsledkem testu
Dospělí ≥ 65, kteří mají negativní výsledek testu, jsou pozváni k pohovoru 12 měsíců po screeningu v lékárně.
Výsledky sběru dat a screeningu v lékárně i telefonického rozhovoru jsou porovnány s výsledky dospělých ≥ 65 let s pozitivním výsledkem testu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet nově zjištěných fibrilací síní u dospělých od 65 let pomocí oportunního screeningu ručním diagnostickým přístrojem EKG v prostředí lékárny
Časové okno: 12 měsíců
|
Údaje budou shromažďovány ve dvoutýdenním screeningovém období v prostředí městské lékárny a ve dvoutýdenním screeningovém období sběru dat ve více venkovském prostředí lékárny.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna chování subjektu ohledně diagnózy a terapie z měření EKG v lékárně v 8 týdnech a 12 měsících.
Časové okno: 8 týdnů a 12 měsíců
|
Změna chování subjektu je měřena pomocí dotazníku sestaveného výzkumným týmem.
Dotazník se používá při telefonických rozhovorech 8, osm týdnů a 12 měsíců.
Dotazník obsahuje otázky týkající se osobních údajů/demografických údajů, rizika mrtvice (CHA₂DS₂-VASc), anamnézy týkající se dušnosti a mrtvice, rizika krvácení (HAS-Bled), léků, zařízení, diagnostiky, terapie, Zásah a palcát.
|
8 týdnů a 12 měsíců
|
Identifikace a popis nových terapeutických opatření.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nikolaus Marx, Professor, Head of the Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery; Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
- Chugh SS, Blackshear JL, Shen WK, Hammill SC, Gersh BJ. Epidemiology and natural history of atrial fibrillation: clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2001 Feb;37(2):371-8. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01107-4.
- Heeringa J, van der Kuip DA, Hofman A, Kors JA, van Herpen G, Stricker BH, Stijnen T, Lip GY, Witteman JC. Prevalence, incidence and lifetime risk of atrial fibrillation: the Rotterdam study. Eur Heart J. 2006 Apr;27(8):949-53. doi: 10.1093/eurheartj/ehi825. Epub 2006 Mar 9.
- Kaasenbrood F, Hollander M, Rutten FH, Gerhards LJ, Hoes AW, Tieleman RG. Yield of screening for atrial fibrillation in primary care with a hand-held, single-lead electrocardiogram device during influenza vaccination. Europace. 2016 Oct;18(10):1514-1520. doi: 10.1093/europace/euv426. Epub 2016 Feb 6.
- Lip GY, Frison L, Halperin JL, Lane DA. Comparative validation of a novel risk score for predicting bleeding risk in anticoagulated patients with atrial fibrillation: the HAS-BLED (Hypertension, Abnormal Renal/Liver Function, Stroke, Bleeding History or Predisposition, Labile INR, Elderly, Drugs/Alcohol Concomitantly) score. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):173-80. doi: 10.1016/j.jacc.2010.09.024. Epub 2010 Nov 24.
- Lip GY, Nieuwlaat R, Pisters R, Lane DA, Crijns HJ. Refining clinical risk stratification for predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk factor-based approach: the euro heart survey on atrial fibrillation. Chest. 2010 Feb;137(2):263-72. doi: 10.1378/chest.09-1584. Epub 2009 Sep 17.
- Lloyd-Jones DM, Wang TJ, Leip EP, Larson MG, Levy D, Vasan RS, D'Agostino RB, Massaro JM, Beiser A, Wolf PA, Benjamin EJ. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation. 2004 Aug 31;110(9):1042-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000140263.20897.42. Epub 2004 Aug 16.
- Lowres N, Krass I, Neubeck L, Redfern J, McLachlan AJ, Bennett AA, Freedman SB. Atrial fibrillation screening in pharmacies using an iPhone ECG: a qualitative review of implementation. Int J Clin Pharm. 2015 Dec;37(6):1111-20. doi: 10.1007/s11096-015-0169-1. Epub 2015 Jul 23.
- Lowres N, Neubeck L, Redfern J, Freedman SB. Screening to identify unknown atrial fibrillation. A systematic review. Thromb Haemost. 2013 Aug;110(2):213-22. doi: 10.1160/TH13-02-0165. Epub 2013 Apr 18.
- Paciaroni M, Agnelli G, Caso V, Venti M, Milia P, Silvestrelli G, Parnetti L, Biagini S. Atrial fibrillation in patients with first-ever stroke: frequency, antithrombotic treatment before the event and effect on clinical outcome. J Thromb Haemost. 2005 Jun;3(6):1218-23. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01344.x. Epub 2005 May 9.
- Pisters R, Lane DA, Nieuwlaat R, de Vos CB, Crijns HJ, Lip GY. A novel user-friendly score (HAS-BLED) to assess 1-year risk of major bleeding in patients with atrial fibrillation: the Euro Heart Survey. Chest. 2010 Nov;138(5):1093-100. doi: 10.1378/chest.10-0134. Epub 2010 Mar 18.
- Schnabel RB, Wilde S, Wild PS, Munzel T, Blankenberg S. Atrial fibrillation: its prevalence and risk factor profile in the German general population. Dtsch Arztebl Int. 2012 Apr;109(16):293-9. doi: 10.3238/arztebl.2012.0293. Epub 2012 Apr 20.
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):359-64. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01236-6.
- Svennberg E, Engdahl J, Al-Khalili F, Friberg L, Frykman V, Rosenqvist M. Mass Screening for Untreated Atrial Fibrillation: The STROKESTOP Study. Circulation. 2015 Jun 23;131(25):2176-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014343. Epub 2015 Apr 24.
- Tieleman RG, Plantinga Y, Rinkes D, Bartels GL, Posma JL, Cator R, Hofman C, Houben RP. Validation and clinical use of a novel diagnostic device for screening of atrial fibrillation. Europace. 2014 Sep;16(9):1291-5. doi: 10.1093/europace/euu057. Epub 2014 May 13.
- Vaes B, Stalpaert S, Tavernier K, Thaels B, Lapeire D, Mullens W, Degryse J. The diagnostic accuracy of the MyDiagnostick to detect atrial fibrillation in primary care. BMC Fam Pract. 2014 Jun 9;15:113. doi: 10.1186/1471-2296-15-113.
- Zink MD, Mischke KG, Keszei AP, Rummey C, Freedman B, Neumann G, Tolksdorf A, Frank F, Wienstroer J, Kuth N, Schulz JB, Marx N. Screen-detected atrial fibrillation predicts mortality in elderly subjects. Europace. 2021 Jan 27;23(1):29-38. doi: 10.1093/europace/euaa190.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-073 AF-Stroke
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .