Opportunistinen seulonta apteekeissa eläkeläisten (yli 65-vuotiaiden) eteisvärinän varalta (AF-Stroke)
tiistai 10. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Nikolaus Marx, RWTH Aachen University
Eine Beobachtungsstudie Zur Erfassung Von (Asymptomatischem)Vorhofflimmern Mittels Eines Gelegenheitsscreenings älteren Menschen ab 65 Jahren
Eteisvärinä (AF) on yleisin rytmihäiriö Saksassa ja siihen liittyy lisääntynyt tromboembolisen aivohalvauksen riski. AF:n riski kasvaa iän myötä. AF:n varhainen havaitseminen ja antikoagulaatio vaikuttavat tehokkaimmilta tavoilta estää iskeeminen aivohalvaus riskipotilailla. European Society of Cardiology -järjestön ohjeissa suositellaan opportunistista AF:n seulontaa pulssitarkastuksella jokaisella yleislääkärikäynnillä kaikille 65-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli testata, onko opportunistinen AF-seulonta kädessä pidettävällä diagnostisella työkalulla saksalaisessa apteekissa hyödyllinen tunnistamattoman AF:n havaitsemiseksi yli 65-vuotiailla. Kädessä pidettävällä EKG-puikolla tehtävän pulssin tunnustelun lisäksi apteekkien seulonta sisältää myös kyselylomakkeen koehenkilön demografisista tiedoista ja sairaushistoriasta sekä useita aivohalvausriskin jakautumiseen liittyviä kysymyksiä (CHA₂DS2-VASc). Jokaista koehenkilöä, jolla on positiivinen testitulos (indikaatio AF:ssä), pyydetään ehdottomasti varaamaan aika yleislääkärilleen. Tutkittava saa yleislääkärilleen tiedotuskirjeen, jossa kerrotaan positiivisesta seulontatuloksesta ja diagnostisen lisätutkimuksen tarpeellisuudesta.
Tuntemattoman AF:n ilmaantuvuuden arvioimiseksi ja tämän tutkimuksen toissijaisten tavoitteiden saavuttamiseksi suoritetaan kaksi puhelinhaastattelun avulla tehtyä seurantaa. Ensin kaikki koehenkilöt, joiden testitulos on positiivinen, kutsutaan 8 viikon kuluttua apteekin seulonnan suorittamisesta. Tutkittavalta kysytään useita henkilötietoja/demografisia tietoja, aivohalvausriskiä (CHA₂DS₂-VASc), hengenahdistukseen ja aivohalvaukseen liittyvää sairaushistoriaa, verenvuotoriskiä (HAS-Bled), lääkkeitä, laitetta, diagnostiikkaa, hoitoa, Interventio ja nuija. 12 kuukautta apteekkien seulonnan jälkeen kaikki osallistujat kutsuttiin paikalle. Kysymyslista on samanlainen kuin se, jota käytetään ensimmäisissä puhelinhaastatteluissa kahdeksan viikon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7606
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Uniklinium RWTH Aachen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat apteekin asiakkaat (miehet ja naiset), jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja joita poissulkemiskriteerit eivät koske, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 65 vuotta tai vanhempi
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Allekirjoitetut aihetiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön kielitaito
- Rajoitetut kognitiiviset kyvyt
- Rajoitetut fyysiset kyvyt (esim. vapina)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
≥ 65-vuotiaat aikuiset, joiden testitulos on positiivinen
Positiivisen testituloksen saaneet ≥ 65-vuotiaat aikuiset pyydettiin käymään yleislääkärin vastaanotolla ja heidät kutsutaan haastatteluun kaksi kertaa, 8 viikkoa ja 12 kuukautta apteekin seulonnan jälkeen.
Apteekkien tiedonkeruun ja seulonnan sekä kahden puhelinhaastattelun tuloksia verrataan negatiivisen testituloksen saaneiden ≥ 65-vuotiaiden tuloksiin.
|
|
Aikuiset ≥ 65, joiden testitulos on negatiivinen
Negatiivisen testituloksen saaneet ≥ 65-vuotiaat aikuiset kutsutaan haastatteluun 12 kuukautta apteekin seulonnan jälkeen.
Apteekissa suoritetun tiedonkeruun ja seulonnan sekä puhelinhaastattelun tuloksia verrataan positiivisen testituloksen saaneiden ≥ 65-vuotiaiden aikuisten tuloksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äskettäin havaittujen eteisvärinän määrä yli 65-vuotiailla aikuisilla opportunistisella seulonnalla EKG-käsidiagnostiikkatyökalulla apteekissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tiedot kerätään kahden viikon seulontajaksolla kaupunkiapteekkiympäristössä ja kahden viikon seulontajaksolla tiedonkeruussa maaseudun apteekkiympäristössä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilön käyttäytyminen diagnoosin ja hoidon suhteen muuttui apteekin EKG-mittauksesta 8 viikon ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 kuukautta
|
Tutkittavan käyttäytymisen muutosta mitataan tutkimusryhmän kokoamalla kyselylomakkeella.
Kyselyä käytetään puhelinhaastatteluissa 8 kahdeksan viikkoa ja 12 kuukautta.
Kyselylomake sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät henkilötietoihin/demografiaan, aivohalvausriskiin (CHA₂DS₂-VASc), hengenahdistukseen ja aivohalvaukseen liittyvään sairaushistoriaan, verenvuotoriskiin (HAS-Bled), lääkkeeseen, laitteeseen, diagnoosiin, hoitoon, Interventio ja nuija.
|
8 viikkoa ja 12 kuukautta
|
|
Uusien hoitotoimenpiteiden tunnistaminen ja kuvaus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nikolaus Marx, Professor, Head of the Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery; Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
- Chugh SS, Blackshear JL, Shen WK, Hammill SC, Gersh BJ. Epidemiology and natural history of atrial fibrillation: clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2001 Feb;37(2):371-8. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01107-4.
- Heeringa J, van der Kuip DA, Hofman A, Kors JA, van Herpen G, Stricker BH, Stijnen T, Lip GY, Witteman JC. Prevalence, incidence and lifetime risk of atrial fibrillation: the Rotterdam study. Eur Heart J. 2006 Apr;27(8):949-53. doi: 10.1093/eurheartj/ehi825. Epub 2006 Mar 9.
- Kaasenbrood F, Hollander M, Rutten FH, Gerhards LJ, Hoes AW, Tieleman RG. Yield of screening for atrial fibrillation in primary care with a hand-held, single-lead electrocardiogram device during influenza vaccination. Europace. 2016 Oct;18(10):1514-1520. doi: 10.1093/europace/euv426. Epub 2016 Feb 6.
- Lip GY, Frison L, Halperin JL, Lane DA. Comparative validation of a novel risk score for predicting bleeding risk in anticoagulated patients with atrial fibrillation: the HAS-BLED (Hypertension, Abnormal Renal/Liver Function, Stroke, Bleeding History or Predisposition, Labile INR, Elderly, Drugs/Alcohol Concomitantly) score. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):173-80. doi: 10.1016/j.jacc.2010.09.024. Epub 2010 Nov 24.
- Lip GY, Nieuwlaat R, Pisters R, Lane DA, Crijns HJ. Refining clinical risk stratification for predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk factor-based approach: the euro heart survey on atrial fibrillation. Chest. 2010 Feb;137(2):263-72. doi: 10.1378/chest.09-1584. Epub 2009 Sep 17.
- Lloyd-Jones DM, Wang TJ, Leip EP, Larson MG, Levy D, Vasan RS, D'Agostino RB, Massaro JM, Beiser A, Wolf PA, Benjamin EJ. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation. 2004 Aug 31;110(9):1042-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000140263.20897.42. Epub 2004 Aug 16.
- Lowres N, Krass I, Neubeck L, Redfern J, McLachlan AJ, Bennett AA, Freedman SB. Atrial fibrillation screening in pharmacies using an iPhone ECG: a qualitative review of implementation. Int J Clin Pharm. 2015 Dec;37(6):1111-20. doi: 10.1007/s11096-015-0169-1. Epub 2015 Jul 23.
- Lowres N, Neubeck L, Redfern J, Freedman SB. Screening to identify unknown atrial fibrillation. A systematic review. Thromb Haemost. 2013 Aug;110(2):213-22. doi: 10.1160/TH13-02-0165. Epub 2013 Apr 18.
- Paciaroni M, Agnelli G, Caso V, Venti M, Milia P, Silvestrelli G, Parnetti L, Biagini S. Atrial fibrillation in patients with first-ever stroke: frequency, antithrombotic treatment before the event and effect on clinical outcome. J Thromb Haemost. 2005 Jun;3(6):1218-23. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01344.x. Epub 2005 May 9.
- Pisters R, Lane DA, Nieuwlaat R, de Vos CB, Crijns HJ, Lip GY. A novel user-friendly score (HAS-BLED) to assess 1-year risk of major bleeding in patients with atrial fibrillation: the Euro Heart Survey. Chest. 2010 Nov;138(5):1093-100. doi: 10.1378/chest.10-0134. Epub 2010 Mar 18.
- Schnabel RB, Wilde S, Wild PS, Munzel T, Blankenberg S. Atrial fibrillation: its prevalence and risk factor profile in the German general population. Dtsch Arztebl Int. 2012 Apr;109(16):293-9. doi: 10.3238/arztebl.2012.0293. Epub 2012 Apr 20.
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):359-64. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01236-6.
- Svennberg E, Engdahl J, Al-Khalili F, Friberg L, Frykman V, Rosenqvist M. Mass Screening for Untreated Atrial Fibrillation: The STROKESTOP Study. Circulation. 2015 Jun 23;131(25):2176-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014343. Epub 2015 Apr 24.
- Tieleman RG, Plantinga Y, Rinkes D, Bartels GL, Posma JL, Cator R, Hofman C, Houben RP. Validation and clinical use of a novel diagnostic device for screening of atrial fibrillation. Europace. 2014 Sep;16(9):1291-5. doi: 10.1093/europace/euu057. Epub 2014 May 13.
- Vaes B, Stalpaert S, Tavernier K, Thaels B, Lapeire D, Mullens W, Degryse J. The diagnostic accuracy of the MyDiagnostick to detect atrial fibrillation in primary care. BMC Fam Pract. 2014 Jun 9;15:113. doi: 10.1186/1471-2296-15-113.
- Zink MD, Mischke KG, Keszei AP, Rummey C, Freedman B, Neumann G, Tolksdorf A, Frank F, Wienstroer J, Kuth N, Schulz JB, Marx N. Screen-detected atrial fibrillation predicts mortality in elderly subjects. Europace. 2021 Jan 27;23(1):29-38. doi: 10.1093/europace/euaa190.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 29. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-073 AF-Stroke
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .