造影剤腎症におけるバイオマーカー有効性分析（BEACON）
2023年10月18日 更新者：Raghavan Murugan、University of Pittsburgh
造影剤腎症におけるバイオマーカーの有効性分析
この研究は観察的非介入研究であり、a)造影剤による急性腎障害後の腎および心血管転帰の予測におけるバイオマーカーの精度。
この研究では、匿名化されたヒト血漿および尿サンプルと、血管造影後の重大な有害事象の防止（PRESERVE）研究およびバイオマーカーの収集と分析に登録されている被験者に関する対応する匿名化された調査研究データ（VA CSP）を取得します。 ＃578）。 匿名化されたサンプルに対してバイオマーカー分析が実行され、匿名化された研究データと統合されます。
調査の概要
詳細な説明
造影剤による急性腎障害 (CIAKI) は、血管造影を受ける慢性腎疾患患者に発生する深刻な合併症であり、腎および心血管の有害転帰と関連しています。
治験責任医師は、血管造影を受けるリスクの高い患者に残る 2 つの重要な問題に対処します。
第一に、血清クレアチニンの上昇または尿量の減少が数日にわたって発生し、多くの症例が過小診断されているため、造影剤曝露後の CIAKI の早期検出には問題があります。
第二に、既存のリスク予測モデルは中程度の予測値しか持たないため、長期的な有害事象に対する早期のリスク層別化にも問題があります。
クレアチニンの前に無症状の CIAKI を検出し、リスク層別化にも役立つバイオマーカーが利用可能になると、一次および二次予防戦略が変わります。
FDA は最近、AKI の早期発見のための 2 つの新規で高感度の尿中細胞周期停止バイオマーカーを承認しました。
研究者らは、これらのバイオマーカーであるメタロプロテイナーゼの組織阻害剤 (TIMP)-2 およびインスリン成長因子結合タンパク質 (IGFBP)7 が、重症患者の血清クレアチニンの前に AKI を検出し、長期的な有害転帰と関連していることを示しました。
これらのマーカーを使用して、血管造影を受ける患者の腎および心血管の転帰を予測できるかどうかはまだわかっていません。
研究者は最近、退役軍人省から資金提供を受け、血管造影を受ける 7,680 人のハイリスク患者を対象に多施設無作為化臨床試験を実施し、静脈内重炭酸ナトリウムと等張塩化ナトリウム、および経口 N-アセチルシステインとプラセボの有効性を比較しました。 CIAKI に関連する重大な有害転帰の予防のために。
NIDDK は、関連するバイオレポジトリに資金を提供して、CIAKI の既知および未確認のバイオマーカーを調べています。
研究者らは、これらのリソースを活用して、造影剤腎症におけるバイオマーカー有効性分析 (BEACON) というタイトルの補助的な観察研究を実施することを提案しています。
1,100 人の被験者から血管造影の前と 4 時間後に採取した尿と血漿のサンプルを使用して、研究者は 2 つの特定の目的に取り組みます。
目的 1 では、尿中の TIMP-2、IGFBP7 の精度を調べ、造影剤曝露後 90 日での死亡、透析依存、または持続性腎障害の複合腎転帰を予測する際に他の血漿バイオマーカーを選択します (目的 1a)。有害な腎アウトカムのリスクのバイオマーカーの再分類とリスクスコアの作成 (目的 1b)。慢性腎臓病の進行を予測する (目的 1c)。
目的 2 では、急性冠症候群による入院の複合転帰を予測する際の尿中 TIMP-2 と IGFBP7 の精度を調べます。心不全;脳血管障害;または 90 日以内の全死因死亡 (目標 2a)。および心血管イベントのリスクのバイオマーカーの再分類 (目的 2b)。
提案された作業は、CIAKI の早期発見、リスク層別化、および予後診断という NIDDK の使命を前進させるものです。
これは、バイオマーカーを使用して血管造影を受ける患者を監視することに関する新しい科学的知識を提供し、臨床診療、医師、および政策立案者に大きな影響を与えるでしょう。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
922
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1,100 人の男女が PRESERVE 試験に登録 (NCT01467466)
説明
包含基準:
- -ヨード造影剤を使用した計画的または緊急の冠動脈または非冠動脈造影で、血管造影の適応の特定と計画された手順の時間の間に3時間以上の間隔があると予想される
- 血管造影前eGFR
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- -現在、血液透析、腹膜透析、継続的な腎代替療法、または低速低効率透析を受けている
- ステージ 5 の慢性腎臓病 (eGFR
- -血管造影時の不安定なベースライン血清クレアチニン（既知の場合）は、血管造影前の3日間で血清クレアチニンの25％以上の変化によって定義されます
- -血管造影時に次の治療法のいずれかを必要とする非代償性心不全
- 予想される持続時間として定義される緊急血管造影手順
- -血管造影前の7日以内の血管内ヨード造影剤の受領
- -血管造影前の48時間以内の経口またはIV NACの受領
- -NACに対する既知のアレルギー
- -ヨード造影剤に対する既知のアレルギー
- 年
- 妊娠
- 囚人
- -同時介入研究への継続的な参加
- -募集時に、96時間および90日の結果評価を順守したくないことを示す適格な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死亡、透析依存、または持続性腎障害の複合腎転帰の予測、有害腎転帰のリスクのバイオマーカーの再分類およびリスクスコアの作成、および慢性腎疾患の進行の予測
時間枠：造影剤曝露後90日目
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造影剤曝露後90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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急性冠症候群による入院の複合転帰の予測における尿バイオマーカー;心不全;脳血管障害;または90日以内の全死因死亡、
時間枠：90日以内
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90日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Raghavan Murugan, MD, MS, FRCP、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Murugan R, Boudreaux-Kelly MY, Kellum JA, Palevsky PM, Weisbord S. Contrast-associated acute kidney injury and cardiovascular events: a secondary analysis of PRESERVE cohort. Clinical Kidney Journal. September 01, 2023 (ahead of print) https://doi.org/10.1093/ckj/sfad214
- Murugan R, Boudreaux-Kelly MY, Kellum JA, Palevsky PM, Weisbord S; Biomarker Effectiveness Analysis in Contrast Nephropathy (BEACON) Study Investigators. Kidney Cell Cycle Arrest and Cardiac Biomarkers and Acute Kidney Injury Following Angiography: The Prevention of Serious Adverse Events Following Angiography (PRESERVE) Study. Kidney Med. 2022 Dec 21;5(3):100592. doi: 10.1016/j.xkme.2022.100592. eCollection 2023 Mar.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2016年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月23日
最初の投稿 (推定)
2016年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月18日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。