Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerien tehokkuusanalyysi varjoainenefropatiassa (BEACON)

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Raghavan Murugan, University of Pittsburgh

Biomarkkerien tehokkuusanalyysi kontrastin nefropatiassa

Tämä tutkimus on havainnollinen ei-interventiotutkimus, jossa tarkastellaan a) biomarkkerien tarkkuutta munuais- ja kardiovaskulaaristen tulosten ennustamisessa kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion jälkeen.

Tämä tutkimus hankkii tunnistamattomia ihmisen plasma- ja virtsanäytteitä ja vastaavia tunnistamattomia tutkimustietoja koehenkilöistä, jotka on otettu mukaan PRESERVE-tutkimuksen (VA CSP) Angiografian jälkeisten vakavien haittatapahtumien ehkäisytutkimukseen (PRESERVE) ja biomarkkerien keräämiseen ja analyysiin. #578). Tunnistamattomille näytteille tehdään biomarkkerianalyysit ja yhdistetään de-identifioituihin tutkimustietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kontrastin aiheuttama akuutti munuaisvaurio (CIAKI) on vakava komplikaatio, joka ilmenee kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla, joille tehdään angiografia, ja siihen liittyy haitallisia munuais- ja kardiovaskulaarisia vaikutuksia. Tutkijat käsittelevät kahta keskeistä kysymystä, jotka jäävät edelleen korkean riskin potilaille, joille tehdään angiografia. Ensinnäkin CIAKI:n varhainen havaitseminen varjoainealtistuksen jälkeen on ongelmallista, koska seerumin kreatiniinin nousu tai virtsan erityksen väheneminen tapahtuu useiden päivien aikana ja monet tapaukset ovat alidiagnosoituja. Toiseksi pitkäaikaisten haittatapahtumien varhainen riskikerrostuminen on myös ongelmallista, koska olemassa olevilla riskinennustemalleilla on vain vaatimaton ennustearvo. Biomarkkerin saatavuus, joka havaitsee subkliinisen CIAKI:n ennen kreatiniinia ja auttaa myös riskien jakautumisessa, muuttaa primaarisia ja sekundaarisia ehkäisystrategioita. FDA on äskettäin hyväksynyt kaksi uutta, erittäin herkkää virtsan solusykliä pysäyttävää biomarkkeria AKI:n varhaiseen havaitsemiseen. Tutkijat ovat osoittaneet, että nämä biomarkkerit: metalloproteinaasin (TIMP)-2:n ja insuliinin kasvutekijää sitovan proteiinin (IGFBP)7 kudosinhibiittori havaitsevat AKI:n ennen seerumin kreatiniinia kriittisesti sairailla potilailla ja liittyvät pitkäaikaisiin haittavaikutuksiin. Vielä ei tiedetä, voidaanko näitä markkereita käyttää ennustamaan munuais- ja sydän- ja verisuonisairauksia potilailla, joille tehdään angiografia. Veteraaniasioiden ministeriö on äskettäin rahoittanut tutkijoita suorittaakseen satunnaistetun monikeskustutkimuksen 7 680 korkean riskin potilaalla, joille tehdään angiografia, vertaillakseen suonensisäisen natriumbikarbonaatin ja isotonisen natriumkloridin sekä oraalisen N-asetyylikysteiinin tehokkuutta lumelääkkeeseen. CIAKI:hen liittyvien vakavien haittavaikutusten ehkäisyyn. NIDDK on rahoittanut siihen liittyvää biovarastoa tutkimaan tunnettuja ja vielä tunnistamattomia CIAKI:n biomarkkereita. Tutkijat ehdottavat näiden resurssien hyödyntämistä täydentävän havainnointitutkimuksen suorittamiseksi nimeltä Biomarker Effectiveness Analysis in Contrast Nephropathy (BEACON). Käyttämällä virtsa- ja plasmanäytteitä, jotka on otettu ennen angiografiaa ja neljä tuntia sen jälkeen 1 100 koehenkilöstä, tutkijat pyrkivät käsittelemään kahta erityistä tavoitetta. Tavoite 1 tutkii virtsan TIMP-2:n, IGFBP7:n ja muiden plasman biomarkkerien tarkkuutta ennustaessaan kuoleman, dialyysiriippuvuuden tai jatkuvan munuaisvaurion yhdistetyn lopputuloksen 90. päivänä varjoainealtistuksen jälkeen (tavoite 1a); riskin biomarkkerin uudelleenluokittelu haitallisten munuaisvaikutusten vuoksi ja riskipisteiden kehittäminen (tavoite 1b); ja kroonisen munuaissairauden etenemisen ennustaminen (tavoite 1c). Tavoite 2 tutkii virtsan TIMP-2:n ja IGFBP7:n tarkkuutta akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän aiheuttaman sairaalahoidon yhdistettyjen tulosten ennustamisessa; sydämen vajaatoiminta; aivoverenkiertohäiriö; tai kaikesta syystä kuolleisuus 90 päivän sisällä (tavoite 2a); ja kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin biomarkkerin uudelleenluokittelu (tavoite 2b). Ehdotettu työ edistää NIDDK:n tehtävää CIAKI:n varhaisessa havaitsemisessa, riskien jakautumisessa ja ennustamisessa. Se tarjoaa uutta tieteellistä tietoa biomarkkereiden käytöstä angiografiaa saavien potilaiden seurannassa ja sillä on suuri vaikutus kliiniseen käytäntöön, lääkäreihin ja poliittisiin päättäjiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

922

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

1 100 miestä ja naista ilmoittautui PRESERVE-tutkimukseen (NCT01467466)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu valinnainen tai kiireellinen sepelvaltimon tai ei-sepelvaltimon angiografia jodia sisältävällä varjoaineella, jossa angiografia-aiheen tunnistamisen ja suunnitellun toimenpiteen välillä oletetaan olevan ≥ 3 tunnin tauko
  • Angiografiaa edeltävä eGFR
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä hemodialyysi, peritoneaalidialyysi, jatkuva munuaiskorvaushoito tai hidas, heikkotehoinen dialyysi
  • Vaiheen 5 krooninen munuaissairaus (eGFR
  • Epästabiili seerumin kreatiniinin lähtötaso (jos tiedossa) angiografian aikana, mikä määritellään seerumin kreatiniiniarvon muutoksena ≥25 % 3 päivän aikana ennen angiografiaa
  • Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, joka vaatii jotakin seuraavista hoidoista angiografian aikana
  • Kiireelliset angiografiatoimenpiteet määritellään odotetuksi kestoksi
  • Suonensisäisen jodatun varjoaineen vastaanotto 7 päivää ennen angiografiaa
  • Suun kautta tai suonensisäisen NAC:n vastaanotto 48 tunnin sisällä ennen angiografiaa
  • Tunnettu allergia NAC:lle
  • Tunnettu allergia jodipitoisille varjoaineille
  • Ikä
  • Raskaus
  • Vanki
  • Jatkuva osallistuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen
  • Tukikelpoiset potilaat, jotka ilmoittavat rekrytointihetkellä haluttomuudesta noudattaa 96 tunnin ja 90 päivän tulosarvioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuoleman, dialyysiriippuvuuden tai jatkuvan munuaisvaurion yhdistetyn munuaistulehduksen ennustaminen, riskin biomarkkerin uudelleenluokittelu haitallisiin munuaisvaikutuksiin ja riskipisteiden kehittäminen sekä kroonisen munuaissairauden etenemisen ennustaminen
Aikaikkuna: Päivä 90 kontrastialtistuksen jälkeen
Päivä 90 kontrastialtistuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
virtsan biomarkkerit akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän aiheuttaman sairaalahoidon yhdistelmätuloksen ennustamisessa; sydämen vajaatoiminta; aivoverenkiertohäiriö; tai mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus 90 päivän kuluessa,
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä
90 päivän sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Raghavan Murugan, MD, MS, FRCP, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissairaudet

3
Tilaa