Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van de effectiviteit van biomarkers bij contrastnefropathie (BEACON)

18 oktober 2023 bijgewerkt door: Raghavan Murugan, University of Pittsburgh

Analyse van de effectiviteit van biomarkers bij contrastnefropathie

Deze studie is een observationele niet-interventionele studie die zal onderzoeken a) de nauwkeurigheid van biomarkers bij het voorspellen van nier- en cardiovasculaire uitkomsten na contrast-geïnduceerd acuut nierletsel.

Deze studie zal geanonimiseerde menselijke plasma- en urinemonsters en overeenkomstige geanonimiseerde onderzoeksstudiegegevens verkrijgen van proefpersonen die zijn ingeschreven in de studie Preventie van ernstige bijwerkingen na angiografie (PRESERVE) en Biomarker Collection and Analysis in the PRESERVE Trial (VA CSP). #578). Biomarkeranalyses zullen worden uitgevoerd op de geanonimiseerde monsters en worden samengevoegd met geanonimiseerde onderzoeksstudiegegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Contrast-geïnduceerd acuut nierletsel (CIAKI) is een ernstige complicatie die optreedt bij patiënten met een chronische nieraandoening die angiografie ondergaan en wordt in verband gebracht met ongunstige nier- en cardiovasculaire uitkomsten. De onderzoekers zullen twee belangrijke vragen behandelen die overblijven bij patiënten met een hoog risico die angiografie ondergaan. Ten eerste is vroege detectie van CIAKI na blootstelling aan contrastmiddel problematisch omdat stijging van serumcreatinine of afname van urineproductie gedurende meerdere dagen optreedt en veel gevallen ondergediagnosticeerd zijn. Ten tweede is vroege risicostratificatie voor ongewenste gebeurtenissen op de lange termijn ook problematisch omdat bestaande risicovoorspellingsmodellen slechts een bescheiden voorspellende waarde hebben. De beschikbaarheid van een biomarker die subklinische CIAKI detecteert vóór creatinine en ook helpt bij risicostratificatie, zal primaire en secundaire preventiestrategieën veranderen. De FDA heeft onlangs twee nieuwe, zeer gevoelige biomarkers voor het stoppen van de urinecelcyclus goedgekeurd voor vroege detectie van AKI. De onderzoekers hebben aangetoond dat deze biomarkers: weefselremmer van metalloproteïnase (TIMP)-2 en insulinegroeifactorbindend eiwit (IGFBP)7, AKI detecteren vóór serumcreatinine bij ernstig zieke patiënten en geassocieerd zijn met nadelige gevolgen op de lange termijn. Of deze markers kunnen worden gebruikt om nier- en cardiovasculaire uitkomsten te voorspellen bij patiënten die angiografie ondergaan, is nog niet bekend. De onderzoekers zijn onlangs gefinancierd door het Department of Veterans Affairs om een ​​multicenter, gerandomiseerde, klinische studie uit te voeren bij 7.680 hoogrisicopatiënten die angiografie ondergaan om de effectiviteit van intraveneus natriumbicarbonaat te vergelijken met isotoon natriumchloride en oraal N-acetylcysteïne met placebo. ter voorkoming van ernstige nadelige gevolgen die verband houden met CIAKI. De NIDDK heeft een bijbehorende biorepository gefinancierd om bekende en nog te identificeren biomarkers voor CIAKI te onderzoeken. De onderzoekers stellen voor om deze middelen te gebruiken om een ​​aanvullend observationeel onderzoek uit te voeren met de titel Biomarker Effectiveness Analysis in Contrast Nephropathy (BEACON). Met behulp van urine- en plasmamonsters die vóór en vier uur na angiografie zijn verkregen bij 1.100 proefpersonen, zullen de onderzoekers twee specifieke doelen nastreven. Doel 1 onderzoekt de nauwkeurigheid van urinaire TIMP-2, IGFBP7 en selecteert andere plasmabiomarkers bij het voorspellen van de samengestelde nieruitkomst van overlijden, dialyseafhankelijkheid of aanhoudend nierletsel op dag 90 na blootstelling aan contrastmiddel (doel 1a); biomarker herclassificatie van risico voor nadelige nieruitkomsten en ontwikkeling van een risicoscore (doel 1b); en het voorspellen van de progressie van chronische nierziekte (Doel 1c). Doel 2 onderzoekt de nauwkeurigheid van urinaire TIMP-2 en IGFBP7 bij het voorspellen van de samengestelde uitkomst van ziekenhuisopname met acuut coronair syndroom; hartfalen; cerebrovasculair accident; of overlijden door alle oorzaken binnen 90 dagen (doel 2a); en herclassificatie van biomarkers van het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen (Doelstelling 2b). Het voorgestelde werk zal de missie van NIDDK van vroege detectie, risicostratificatie en prognose van CIAKI bevorderen. Het zal nieuwe wetenschappelijke kennis opleveren over het gebruik van biomarkers om patiënten te monitoren die angiografie ondergaan en zal een grote impact hebben op de klinische praktijk, artsen en beleidsmakers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

922

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

1.100 mannen en vrouwen namen deel aan de PRESERVE-studie (NCT01467466)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande electieve of urgente coronaire of niet-coronaire angiografie met gejodeerde contrastmiddelen waarbij wordt verwacht dat er een interval van ≥3 uur zal zijn tussen de identificatie van de indicatie voor angiografie en het tijdstip van de geplande procedure
  • Pre-angiografie eGFR
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Ondergaat momenteel hemodialyse, peritoneale dialyse, continue nierfunctievervangende therapie of langzame dialyse met lage efficiëntie
  • Stadium 5 chronische nierziekte (eGFR
  • Onstabiel baseline serumcreatinine (indien bekend) op het moment van angiografie gedefinieerd door een verandering in serumcreatinine van ≥25% gedurende de 3 dagen voorafgaand aan angiografie
  • Gedecompenseerd hartfalen waarvoor een van de volgende therapieën nodig is op het moment van angiografie
  • Opkomende angiografieprocedures gedefinieerd als een verwachte duur van
  • Ontvangst van intravasculair jodiumhoudend contrast binnen de 7 dagen voorafgaand aan angiografie
  • Ontvangst van orale of IV NAC binnen de 48 uur voorafgaand aan angiografie
  • Bekende allergie voor NAC
  • Bekende allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen
  • Leeftijd
  • Zwangerschap
  • Gevangene
  • Doorlopende deelname aan een gelijktijdige interventionele studie
  • In aanmerking komende patiënten die op het moment van werving aangeven niet bereid te zijn om te voldoen aan de 96-uurs en 90-dagen uitkomstbeoordelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorspellen van de samengestelde nieruitkomst van overlijden, dialyseafhankelijkheid of aanhoudend nierletsel, herclassificatie van biomarkers van risico voor nadelige nieruitkomsten en het ontwikkelen van een risicoscore, en voorspellen van de progressie van chronische nierziekte
Tijdsspanne: Dag 90 na blootstelling aan contrastmiddel
Dag 90 na blootstelling aan contrastmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
urinaire biomarkers bij het voorspellen van de samengestelde uitkomst van ziekenhuisopname met acuut coronair syndroom; hartfalen; cerebrovasculair accident; of overlijden door alle oorzaken binnen 90 dagen,
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen
Binnen 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
US Department of Veterans Affairs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raghavan Murugan, MD, MS, FRCP, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO16090669
  • R01DK106256-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nier Ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren