二次治療の子宮内膜癌に対するレンバチニブ
二次治療の進行性または再発性子宮内膜癌におけるレンバチニブとドキソルビシンのランダム化第 II 相試験
この多施設無作為化第 II 相試験の主な目的は、進行または再発子宮内膜がんにおけるドキソルビシンと比較したレンバチニブの無増悪生存期間 (PFS) で測定される有効性を評価することです。
主な二次目的は、レンバチニブ活性に対する Ang-2 の予測値を評価し、第 III 相の潜在的な選択基準としてのカットオフ値を確立することです。
他の二次的な目的は、この状況におけるレンバチニブの忍容性と安全性、および全生存期間、反応、疾患制御を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lausanne、スイス
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時の女性被験者の年齢が18歳以上
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 漿液性乳頭状および明細胞組織型を含む組織学的に子宮内膜がんが確認された患者。 子宮癌肉腫は許可されています。
- 外科的または放射線療法の治療選択肢が存在しない転移性または原発性切除不能子宮内膜癌に対する、以前の1回の全身性プラチナベース化学療法レジメン後のRECIST 1.1に基づく疾患進行のX線写真による証拠。
- 術後補助療法または術前補助療法としてプラチナベースの化学療法を行った後に疾患が進行した患者も対象となります。
- 患者は早期の高リスク疾患に対して以前に放射線療法および/または補助化学療法を受けている可能性がある
- 患者は以前にアントラサイクリン系治療を受けていない可能性がある
- Ang-2レベルの遡及的中央評価に利用可能な血液サンプル
- 以下の条件が満たされる場合、患者は以前に治療を受けていた可能性があります。
- 手術および放射線療法：休薬期間は14日間であり、被験者は治療開始前に放射線療法および大手術による毒性および/または合併症から十分に回復していなければなりません。
- 全身抗腫瘍療法または治験薬: 21 日間の休薬期間 (または半減期の 5 倍)
- 脱毛症を除く、以前の治療による毒性作用からの回復が、国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE v4.）に従ってグレード 1 以下であること。
- 適切な避妊措置
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 血液、腎臓、肝臓の機能不全
- 心機能の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レンバチニブ
レンバチニブ 24 mg を毎日経口投与。
治療は、許容できない毒性、病気の進行、または患者の離脱が起こるまで継続されます。
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アクティブコンパレータ：ドキソルビシン
ドキソルビシン 60 mg/m² iv ボーラスを 3 週間ごとに投与。
治療は最大 6 サイクル、または許容できない毒性、疾患の進行、または患者の離脱が起こるまで継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年半
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) によって評価された PFS
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2年半
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Antonio Casado、Hospital Universitario San Carlos, Madrid, Spain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月23日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EORTC-1528
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