이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

2차 자궁내막 암종에서의 렌바티닙

2016년 12월 23일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

2차 진행성 또는 재발성 자궁내막암에서 렌바티닙 대 독소루비신의 무작위 2상 연구

이 다기관 무작위 제2상 시험의 1차 목적은 진행성 또는 재발성 자궁내막암에서 독소루비신과 비교하여 무진행 생존(PFS)으로 측정한 효능을 평가하는 것입니다.

주요 2차 목표는 렌바티닙 활성에 대한 Ang-2의 예측 값을 평가하고 3상에 대한 잠재적 선택 기준으로 컷오프 값을 설정하는 것입니다.

다른 2차 목표는 이러한 환경에서 렌바티닙의 내약성 및 안전성과 전반적인 생존, 반응 및 질병 통제를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Lausanne, 스위스
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상인 여성 피험자
  • 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0 또는 1
  • 장액-유두 및 투명 세포 조직학을 포함하여 조직학적으로 확인된 자궁내막암 환자. 자궁 암 육종은 허용됩니다.
  • 외과적 또는 방사선 요법 치료 옵션이 존재하지 않는 전이성 또는 원발성 절제 불가능한 자궁내막 암종에 대한 1회의 이전 전신 백금 기반 화학 요법 후 RECIST 1.1에 따른 질병 진행의 방사선학적 증거.
  • 보조 또는 신보강 치료로 투여된 백금 기반 화학요법 후 질병이 진행된 환자도 자격이 있습니다.
  • 환자는 초기 고위험 질환에 대해 이전에 방사선 요법 및/또는 보조 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
  • 환자는 안트라사이클린으로 사전 치료를 받지 않았을 수 있습니다.
  • Ang-2 수준의 후향적 중앙 평가에 이용 가능한 혈액 샘플
  • 환자는 다음 조건이 충족되는 경우 사전 치료를 받았을 수 있습니다.
  • 수술 및 방사선 요법: 휴약 기간은 14일이며 피험자는 요법을 시작하기 전에 방사선 요법 및 대수술로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절히 회복되어야 합니다.
  • 전신 항종양 요법 또는 임의의 시험용 제제: 21일의 휴약 기간(또는 5 x 반감기)
  • 탈모증을 제외하고 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE v4.)에 따라 이전 치료의 모든 독성 효과에서 ≤ 1등급으로 회복
  • 적절한 피임법
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 부적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
  • 비정상적인 심장 기능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 렌바티닙
Lenvatinib 24mg을 매일 경구 투여합니다. 치료는 허용할 수 없는 독성, 진행성 질병 또는 환자 중단 때까지 계속됩니다.
의약품: 렌바티닙
활성 비교기: 독소루비신
3주마다 독소루비신 60 mg/m² iv 볼루스. 치료는 최대 6주기 동안 또는 용인할 수 없는 독성, 진행성 질병 또는 환자의 금단 증상이 나타날 때까지 계속됩니다.
의약품: 독소루비신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 2.5년
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 평가된 PFS
2.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

  • 연구 의자: Antonio Casado, Hospital Universitario San Carlos, Madrid, Spain

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-1528

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

독소루비신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ecuador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다