乐伐替尼用于二线子宫内膜癌
Lenvatinib 与多柔比星在二线治疗晚期或复发性子宫内膜癌中的随机 II 期研究
这项多中心、随机的 II 期试验的主要目的是通过无进展生存期 (PFS) 来评估乐伐替尼与多柔比星相比在晚期或复发性子宫内膜癌中的疗效。
主要的次要目标是评估 Ang-2 对乐伐替尼活性的预测价值，并建立一个临界值作为 III 期的潜在选择标准。
其他次要目标是评估乐伐替尼在这种情况下的耐受性和安全性以及总生存期、反应和疾病控制。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Lausanne、瑞士
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 知情同意时年龄≥18岁的女性受试者
- 世界卫生组织 (WHO) 绩效状态为 0 或 1
- 经组织学证实的子宫内膜癌患者，包括浆液性乳头状和透明细胞组织学。 子宫癌肉瘤是允许的。
- 根据 RECIST 1.1 的放射学证据，在针对转移性或原发性不可切除的子宫内膜癌进行 1 次全身性铂类化疗方案后，没有手术或放疗选择的疾病进展。
- 在以铂为基础的化疗作为辅助或新辅助治疗后出现疾病进展的患者也符合条件。
- 患者可能接受过早期高危疾病的放疗和/或辅助化疗
- 患者之前可能未接受过蒽环类药物治疗
- 可用于 Ang-2 水平的回顾性集中评估的血液样本
- 如果满足以下条件，患者可能已经接受过治疗：
- 手术和放射治疗：清除期为 14 天，受试者必须在开始治疗之前从放射治疗和大手术的任何毒性和/或并发症中充分恢复。
- 全身抗肿瘤治疗或任何研究药物：21 天（或 5 x 半衰期）的清除期
- 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE v4.)，除脱发外，从先前治疗的任何毒性作用中恢复至 ≤ 1 级
- 适当的避孕措施
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 血液学、肾和肝功能不足
- 心脏功能异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：乐伐替尼
Lenvatinib 24 mg 每天口服。
治疗持续到不可接受的毒性、进行性疾病或患者退出
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有源比较器：阿霉素
阿霉素 60 mg/m² 每 3 周静脉推注一次。
治疗持续最多 6 个周期或直到出现不可接受的毒性、进行性疾病或患者退出。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2.5年
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通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估的 PFS
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2.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Antonio Casado、Hospital Universitario San Carlos, Madrid, Spain
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月23日
首次发布 (估计)
2016年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月23日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿霉素的临床试验
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National Cheng-Kung University HospitalNational Cheng Kung University; The Industrial Technology Research Institute完全的